製造環境における品質管理者は、製品が必要な品質基準を満たしていることを保証する責任があります。
医薬品メーカーは、最終消費者の健康と安全に直接影響を与える製品を製造しているため、これとは異なるレベルにあります。
そのため、お客様に安全で効果的な製品をお届けするためには、徹底した試験と検査が必要です。
そこでプロセスバリデーションの出番です。米国食品医薬品局FDA）は、製薬メーカーが医薬品やその他の医療製品を製造する際に手を抜かないことを強調し、規制しています。
FDA 、現行の適正製造規範（cGMP）を通じて、製薬およびバイオテクノロジー産業の製造業者が期待される品質基準を遵守するために従うべき原則とアプローチを示しています。
そのため、製造業者はFDAコンプライアンスや規制要件に抵触しないよう、プロセスバリデーションを実施しています。
製造業におけるプロセスバリデーションとは？
プロセスバリデーションとは、メーカーのシステムとプロセスが、確立された基準と顧客の期待を満たす完成品に一貫してつながることを確認するための客観的証拠の使用を指します。
製薬業界のメーカーにとって、プロセスバリデーションはビジネスを行う上で避けては通れないものです。
医薬品製造におけるプロセスバリデーションの基礎
競争の激しい製薬業界では、メーカーは常に、消費者や規制当局に、想定されたとおりの働きをする高品質の製品を一貫して提供できることを示す必要があります。
高品質な製品を提供できなかった場合、ブランドの評判に影響を与えるだけでなく、FDA注目を集め、企業にとって法的・財政的な問題につながる可能性があります。
そのため、製薬メーカーは、期待される品質と規制基準のすべてを満たす製品を製造するために、さまざまなプロセスを検証する必要があります。
製造業者がプロセスのバリデーションを一貫して確保する方法の一つは、品質を核とした強固なプロセスバリデーション戦略を確立することです。バリデーションに関するFDAガイドラインは、製造される医薬品の工程内試験や最終製品試験以上のものを包含しています。その代わりに、医薬品のライフサイクル全体をカバーし、業務全体にわたる品質管理の取り組みが甘くなる可能性を排除しています。
シナリオによっては、製造業者はプロセス検証を行います。同じように聞こえますが、プロセス検証とプロセスバリデーションにはいくつかの重要な違いがあります。
プロセス・バリデーションとプロセス・ベリフィケーションの違い
先に述べたように、製薬業界におけるバリデーションとは、関連する製造工程が確立されたガイドラインを遵守し、消費者の要求を満たす一貫した高品質かつ安全な製品をもたらすことを保証することです。本質的に、バリデーションは、主要な品質指標が測定、試験、検証できない場合に受け入れられる方法論です。
一方、工程検証は、生産工程と完成品が、事前に設定された品質指標とKPIに適合しているかどうかを確実に判断するために使用されます。
要するに、
プロセス・バリデーション＝製品のライフサイクルにわたるデータの収集と評価を行い、製品が想定されるエンドユーザーのニーズを満たしていることを確認すること。
工程検証= 製品が概略の製品仕様と安全基準を満たしていることを確認するための測定と試験
これらの手順により、メーカーの製品が、意図された目的を果たすために必要な要件や仕様を満たしていることが保証されます。
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プロセスバリデーションの原則
プロセスバリデーションは医薬品の全ライフサイクルを包含するため、FDA 製造業者のためのガイドラインとして3つの原則を概説しています。
これには以下が含まれます：
1.プロセス設計
プロセスバリデーションの最初の柱は、メーカーが所定の医薬品や製品を開発するための商業プロセスを開発することです。この商業プロセスを設計するには、研究開発段階で得られた詳細や知識が必要です。
設計段階はバリデーション実行の初期段階であるため、企業は必ずしも現行の適正製造規範に準拠していないかもしれません。しかし、FDA 製薬メーカーに対し、健全な科学的原則と方法によって工程設計と実験を行うよう求めています。
そのため、製造業者は包括的な文書化手順に従い、製造工程の設計に費やしたすべての努力を記録する必要があります。
2.プロセス資格
ここでは、メーカーが、初期段階での駆け出しのプロセス設計を商業生産レベルまで拡大できるかどうかを判断しようとします。この段階には、物理的な施設、設備、ユーティリティの設計と認定が含まれ、設定されたガイドラインと仕様に従って商業生産を適切かつ効率的に処理できることを確認します。
さらにこの段階には、工程性能適格性確認（PPQ）も含まれます。これは、すでに適格性が確認された施設や設備に訓練を受けた人材を加え、品質管理対策も含めて設計された製造工程を実行させ、製品バッチを作るというものです。
PPQが成功すれば、メーカーに商品化プロセスが実行可能であることを知らせることができます。したがって、メーカーはSOP、実勢条件、期待される結果、その他の関連要因を含む詳細な文書を作成する必要があります。
3.プロセス検証の継続
FDA 、商業的プロセスが認定され実施された後も、徹底したデータ収集や詳細な製品文書化など、cGMPを遵守するようメーカーに定めています。
さらに、継続的な検証プロセスにより、品質基準に満たない部分が特定されるため、製造業者は実績不足の分野を特定し、プロセスを最適化して軌道に乗せることができます。
さらに、企業は、生産施設がプロセス適格性確認段階で確認された品質条件を維持することを保証する必要があります。従って、施設と設備のメンテナンスとユーティリティの一貫性は、プロセスと製品の品質を継続的に改善するために不可欠です。
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