COVID-19の大流行により、企業は研究開発活動を維持し、生産能力を高める一方で、ウイルスの蔓延を防ぐために現場の人員を削減する新たな方法を見つける必要に迫られました。デジタルトランスフォーメーションは、この課題に対する実行可能でスケーラブルな解決策を提示し、多くの組織がより少ないリソースでより多くのことを行うことを可能にしました。しかし、ライフサイエンス分野のメーカーが2023年に成功するには、それだけでは十分ではありません。
高インフレ、熟練労働者の不足、サプライチェーンの制約による業績への「トリプル・スクイーズ」が顕在化する中、ライフサイエンス分野のメーカーが競争力を維持するためには、データ収集の自動化や遠隔操作による作業以上のものが必要になります。効率性の改善、生産性の向上、変化に対応できる態勢の維持は、最優先事項です。幸いなことに、新しいテクノロジーや機能が日々生まれているため、ライフサイエンス分野の製造業者は、2023年以降もこれらのミッションを達成し、競争上の優位性を確固たるものにするための優れたツールキットを手に入れることができます。
ここでは、ライフサイエンス分野の大手メーカーが、労務上の課題やサプライチェーン上の課題が刻々と変化する中で、回復力を高めるために採用しているトレンドと、それらが業績に対する「トリプル・スクイーズ」をうまく乗り切るためにどのように役立つかをご紹介します。
相互運用性への投資
多くの製造業者は、業務内で孤立したデータソースから抜け出せずにいます。レガシー機器がインターネットに接続できない状況では、データを手作業で記録しなければならず、非効率と遅れにつながります。その結果、製造業では、次のようなさまざまなシステムからデータを収集・分析するために、部門全体を割くことがよくあります。 MESやQMS、ERPなど、さまざまなシステムからデータを収集・分析するために、部門全体が費やされることになります。これはリソースの大きな浪費であり、分析に古いデータを使用することによる機会損失は言うまでもなく、処理時間の大幅な遅れが生じます。リソースをフルに活用し、プロセスをより最適化するというプレッシャーの下、企業はより統一されたデータエコシステムによってデータのサイロ化を解消するための取り組みを進めています。
相互運用性に投資することで、メーカーは業務効率を改善し、競争上の優位性を得ることができます。相互運用性により、システムの通信と情報共有が可能になり、作業指示の追跡、在庫管理、単一アプリからの部品表（BOM）へのアクセスが改善されます。これにより、作業やシステムを切り替える必要がなくなり、時間の節約と生産性の向上が実現します。
相互運用性を実現するには時間と多額のシステム投資が必要だという一般的な考えとは異なり、メーカーはポイントソリューションの代わりに運用プラットフォームを活用することで、簡単にデータを統合して交換することができます。Tulip ような運用プラットフォームは、HTTP API、SQLデータベース、OPC UAサーバーを利用し、設定可能なコネクターを通じて簡単にデータ交換を行うことができます。データ管理と分析を合理化することで、製造業者は情報を探す時間を減らし、業務がどのように実行されているか、またどのように改善すればさらに効率的になるかについて、より多くの時間を洞察に費やすことができます。
クラウド導入の増加
ライフサイエンス分野の製造業は、多大なリソースを必要とする従来のオンプレミスシステムの管理から、クラウドサービスプロバイダーへの移行を進めています。予測不可能なサプライチェーンの問題や、訓練を受けたIT専門家の不足により、オンプレミスのシステムを管理することは大企業にとってさえ困難です。柔軟性、効率性、俊敏性を備えたクラウドを活用することで、迅速かつインパクトのある意思決定が可能になります。
クラウドコンピューティングにより、製造業者は必要に応じてコンピューティングリソースを迅速に増減できるため、新しいハードウェアやインフラに投資することなく柔軟性を確保できます。これは、2023年の製造業に関するDeloitteの予測の1つである、製品需要の変動を経験する企業にとって特に有益です。
クラウド・コンピューティングを利用することで、複数の拠点に分散したチームやオペレーションを持つライフサイエンス分野のメーカーは、従業員、パートナー、顧客にITシステムやデータへのリモート・アクセスを提供し、効率を高めることができます。インターネットを介してどこからでも強力なアプリケーションと高度な分析にアクセスできるため、企業は人工知能と機械学習のパワーを活用して洞察力を高め、ライフサイエンスのバリューチェーン全体でイノベーションを推進することができます。
多くのクラウドベンダーは、HIPAA、FDA 、ISOなど、さまざまな規制や標準に準拠したサービスを提供しています。ソフトウェアの定期的なアップデートにより、悪意のあるソフトウェアから保護する最新のセキュリティ・プロトコルが導入されています。メーカーのシステムが大惨事で損害を受けた場合、クラウドベンダーは災害復旧保険や高可用性を提供し、複数の場所にデータを保存することでダウンタイムを最小限に抑えることができます。
クラウドベースのサービスを利用することで、メーカーはITインフラのメンテナンスやセキュリティを心配することなく、中核となるビジネス目標に集中することができます。
デジタルワークフローで大量生産から大量カスタマイズへ
積層造形と研究開発における技術革新により、個別化治療が実行可能で拡張性のあるものになりました。カスタマイズされた医療機器や遺伝子治療は、最高の回復結果をもたらし、副作用を最小限に抑え、医療費全体を削減することができます。しかし、成功を収めている細胞・遺伝子治療企業やカスタマイズ医療機器メーカーであっても、需要の変化に対応するためには支援が必要な場合があります。
大量生産からマス・カスタマイゼーションへのシフトを実現するには、メーカーが業務を管理するための柔軟なシステムを導入する必要があります。柔軟性を確保することで、システムがプロセスに適合するようになり、そのための一般的な第一歩は、ワークフローのデジタル化です。
まだデジタル化されていない製造業では、作業指示書がバインダーに収められている場合があり、作業指示に応じてオペレーターが何ページも行き来する必要があります。このようなワークフローをデジタル化することで、効率を改善できるだけでなく、異種のデータソースを接続し、ワークフローのエラーを減らし、生産プロセスを可視化することで、カスタマイズを可能にします。
ワークフローのデジタル化がもたらす新たなレベルの俊敏性により、メーカーは予測不可能な市場に適応し、マス・カスタマイゼーションの要求に応えることができます。
加速された検証ワークフローによる継続的なソフトウェア更新
規制が変化し続け、品質への期待が高まり続ける中、バリデーションは2023年もライフサイエンス分野の課題であると予想されています。従来、ライフサイエンス分野のメーカーにとって、バリデーション作業は時間とコストがかかり、ソフトウェアを最新の状態に保つのに苦労するため、技術的負債が蓄積していました。そのため多くの企業は、業務効率が大幅に向上するにもかかわらず、新しいデジタルツールの導入に二の足を踏んできました。
デジタルへの移行は、もはや2023年のオプションではありません。他のセクターと同様に、ライフサイエンスもインフレやサプライチェーンの混乱による悪影響を軽減するために、効率を大幅に高める必要があります。そのためには、品質を損なわず、業務を中断させることなく、迅速なスケジュールで実施できる新しいバリデーションワークフローが必要です。その新しいワークフローとは、使用目的のバリデーションです。
2023年のライフサイエンス製造シーンでは、従来の段階的なプロセスではなく、使用目的に応じたバリデーションが可能なソフトウェアが大きな存在感を示すでしょう。生産性を向上させ、コンプライアンスを簡素化するための最新機能を備えたソフトウェアを使用することで、メーカーはバリデーションサイクルを短縮し、機能や価値を高めるための迅速なアップグレードを行うことができます。これは俊敏性の重要な原動力となり、メーカーは必要な規制基準に違反することなく、競合他社に先んじ続けることができます。
透明性と説明責任の向上による信頼の構築
COVID-19のパンデミックの際、ライフサイエンス分野のメーカーは、自社の製品、ブランド、リーダーシップに対する社会からの信頼の欠如により、ワクチン接種率の向上という課題に直面しました。かつてないペースでワクチンが開発されたにもかかわらず、信頼の欠如がワクチンの効果的な配布と投与を困難にしていました。複雑な研究開発プロセス、臨床試験の失敗、不透明な価格設定などはすべて、ライフサイエンス業界に対する信頼の欠如につながります。メーカーが信頼を回復し、製品の成功を確実にするためには、これらの問題に対処することが重要です。
ライフサイエンス業界では信頼が不可欠であり、メーカーは顧客の信頼を得るための手段を講じる必要があります。そのための一つの方法は、業界の規制を一貫して遵守し、データの完全性に裏打ちされた強力な科学的根拠を提供することです。透明性と説明責任を確立するために保存、保護、処理する必要のある業務データが増加する中、紙ベースの業務ではもはや十分ではありません。紙ベースの記録はエラーが発生しやすく、安全性に欠け、共同作業が難しく、破損しやすいため、これらの基準を満たすことは困難です。多くの製造業者は、このような課題を克服するために、電子バッチ記録や電子機器履歴記録に移行しています。この形式の文書化は、エッジコネクティビティによるデータキャプチャのエラー防止や、バッチリリースを加速するための例外別レビューワークフローを可能にすることで、即座にメリットをもたらします。電子記録を採用することで、メーカーはコンプライアンスを改善し、エラーを減らし、顧客の信頼を築くことができます。
デジタルトランスフォーメーションの取り組みを始めるためのヒント
Tulip クラウドベースのGxPプラットフォームで、製造業の適応力向上を支援するよう設計されています。ユーザーは、コード不要のアプリ構成を使用して、IIoT、エッジ接続、AI/ML分析機能を備えたアプリケーションを簡単に作成できます。Tulip人間中心のワークフローは、現場のオペレーターをサポートし、業務効率を向上させる強力な機能を実現します。
Tulip導入することで、製造業はトリプルスクイズに対する回復力を得ることができ、他社が追いつくのに苦労している間に事業を拡大することもできます。Tulip 、オペレーションを改善し、競争に打ち勝つことを目指すメーカーにとって、効果的なソリューションです。
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