ライフサイエンス分野の製造業者は、米国食品医薬品局FDA）をはじめとする規制機関によって定められた厳格なガイドラインを遵守する必要があります。結局のところ、医薬品と 医療機器は最終消費者の健康と安全に直接的な影響を与えます。
ライフサイエンス業界を管理する広範な規制の一環として、FDA 21 CFR Part 11を制定しました。この規制は、電子記録と電子署名の取り扱いを管理することを主な目的として、医療機器メーカーと製薬メーカーの両方に適用されます。
この記事では、21 CFR Part 11に概説されている規制を確認し、ライフサイエンス業界のメーカーがデジタル変革を進める中でコンプライアンスを簡素化する方法を説明します。
21 CFR Part 11とは何ですか？
21 CFR Part 11とは、米国食品医薬品局（FDA）が定める連邦規則集（Code of Federal Regulations）のタイトル21のPart 11を指します。この規制は、電子記録（電子バッチ記録および電子機器履歴記録を含む）および電子署名に焦点を当て、これらの特定のコンプライアンス活動が紙文書への署名と同程度に信頼できる条件を規定しています。
この規制の第11部は、電子データと文書の完全性と機密性について製造業者を指導し、関係者が電子署名の承認とレビューに異議を唱えられない環境を提供するものです。
電子文書以外に、このコードには画像、サウンドファイル、ソースコード、ビデオも含まれます。最終的には、21 CFR Part 11により、ライフサイエンス業界の製造業者は、より複雑な紙文書管理のほとんどを回避することができます。
特筆すべきは、このコードの包括的な性質が、製造業者の品質管理システムに適していることです。この規範は、FDA要求する基準および規制を満たすことを保証します。
データ収集の自動化とコンプライアンス活動の合理化
デジタル履歴記録アプリを使用すると、すべてのデジタル日誌記録、電子バッチ記録、機器アクティビティを一元的に表示できます。
21 CFR Part 11の要件
ライフサイエンス分野の製造業者は、デジタル文書管理システムを導入する際に考慮すべき重要な品質管理について、FDA 一連の要件を詳細に求められています。これらには以下が含まれます：
データの完全性：企業は、データを認証し、その完全性を確保するためのデジタルプロセスを持つ必要があります。これにより、企業はデータに自信を持つことができ、生成、保存、共有するデータがすべて正確で本物であることが保証されます。
検索：Part11では、ライフサイエンス分野の製造業者に対し、データ生成時にデータを保護・管理するための安全な方法を導入するよう指示しています。これにより、製造業者はインデックス化とアーカイブ化を通じてデータに容易にアクセスできるようになり、内部および外部の監査プロセスが簡素化されます。
バリデーション： FDA メーカーに対し、そのシステムが正確で信頼性が高く、意図したとおりに一貫して機能することを保証するよう義務付けています。製造者はシステムの仕組みを詳細に説明し、必要な結果を得るために要素がどのように機能するかを示す必要があります。
そのため、メーカーはシステムの堅牢性を証明する検証テストの結果も追加する必要があります。
監査証跡：21 CFR Part 11は、製造業者に対し、様々な文書の一貫した包括的な履歴を残すよう指示しています。これにより、監査人や規制機関は、日付や責任者を含め、複数のバージョンの修正と更新の詳細を含む、文書全体の履歴を知ることができます。
運用管理：パート11を通じて、FDA 、製造業者が許可されたステップとイベントの順序を適切に実施するために、運用システムチェックを使用することを規定しています。
言い換えれば、メーカーは、規制当局が推奨する手順の追跡と管理に役立つ品質監視ソリューションを使用する必要があります。例えば、文書管理は、関連担当者による文書のオーサリング、レビュー、承認を伴うフェーズゲートアプローチに従うことができます。
セキュリティ管理：ライフサイエンスメーカーは、権限を与えられた個人のみが文書および文書管理システムにアクセスできるようにしなければなりません。さらに、当該個人は、アクセスを記録するために固有のログイン識別子とパスワードを必要とし、関係者だけが安全な情報にアクセスできるようにします。
デジタル署名：最後に、各個人が電子署名をすることで、より効果的で複雑でない追跡と説明責任の確保が可能になります。このため、電子署名には、作成者の名前、署名日、文書を作成した理由を含める必要があります。電子署名は、摩擦を減らすことでコンプライアンス手続きを合理化するのに役立ち、メーカーは監査役がたどりやすいデジタル監査証跡を作成することができます。
コンプライアンス手順の電子化のヒント
先に述べた要件により、医療メーカーはCFRパート11コンプライアンス・チェックリストを作成し、デジタル文書のセキュリティと完全性を維持することができます。しかし、これは特に紙からデジタルに移行する際には難しいことです。
ここでは、そのようなメーカーがデジタル・コンプライアンスに参入するための効果的な方法をご紹介します：
デジタル・コンプライアンス・ツールは、適切なユーザー識別、アクセス、およびシステム特権のためのセキュリティ機能を備えている必要があります。単純に、デジタルソリューションは、製造業者が固有のユーザー名とパスワードを割り当てることができるようにする必要があります。これにより、文書の完全性とシステムのセキュリティが促進されます。
デジタル・ソリューションは、権限を与えられた担当者に電子署名を提供する機能を備えている必要があります。さらに、所有者がこの署名を認証し、手書きの紙の署名と同様の法的拘束力を持たせる必要があります。
理想的なデジタル・コンプライアンス・ソリューションは、順序付けられた履歴データを提供し、システムの監査を容易にする必要があります。監査証跡は、文書、その作成者、作成日、および修正に関する包括的な説明を提供します。
結論
規制産業の製造業者は、従来の紙ベースのソリューションからビジネスへとシフトを続けており、21 CFR Part 11のような規制当局の規則や規制に対応することが不可欠です。
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