21 CFR Part 11 コンプライアンスのためのメーカーガイド

ライフサイエンス分野の製造業者は、米国食品医薬品局FDA）をはじめとする規制機関によって定められた厳格なガイドラインを遵守する必要があります。結局のところ、医薬品と 医療機器は最終消費者の健康と安全に直接的な影響を与えます。

ライフサイエンス業界を管理する広範な規制の一環として、FDA 21 CFR Part 11を制定しました。この規制は、電子記録と電子署名の取り扱いを管理することを主な目的として、医療機器メーカーと製薬メーカーの両方に適用されます。

この記事では、21 CFR Part 11に概説されている規制を確認し、ライフサイエンス業界のメーカーがデジタル変革を進める中でコンプライアンスを簡素化する方法を説明します。

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21 CFR Part 11とは、米国食品医薬品局（FDA）が定める連邦規則集（Code of Federal Regulations）のタイトル21のPart 11を指します。この規制は、電子記録（電子バッチ記録および電子機器履歴記録を含む）および電子署名に焦点を当て、これらの特定のコンプライアンス活動が紙文書への署名と同程度に信頼できる条件を規定しています。

この規制の第11部は、電子データと文書の完全性と機密性について製造業者を指導し、関係者が電子署名の承認とレビューに異議を唱えられない環境を提供するものです。

電子文書以外に、このコードには画像、サウンドファイル、ソースコード、ビデオも含まれます。最終的には、21 CFR Part 11により、ライフサイエンス業界の製造業者は、より複雑な紙文書管理のほとんどを回避することができます。

特筆すべきは、このコードの包括的な性質が、製造業者の品質管理システムに適していることです。この規範は、FDA要求する基準および規制を満たすことを保証します。

規制産業の製造業者にとって、コンプライアンスは交渉の余地はなく、事業を継続するための基本です。FDA 期待に背くことは、警告書にとどまりません。それは、生産停止、製品リコール、現実の業務からリソースを引き離す長く高価な修復サイクルを意味します。

21 CFR Part 11は、電子記録と署名をどのように管理しなければならないかを定義しています。システムがこの基準に満たない場合、そのシステムが作成するデータは監査で信頼されません。GxP 原則の下で事業を行っている企業にとって、このリスクはそれだけで事業を停止させる可能性があります。

規制当局は、検証されたシステム、制限されたアクセス、改ざんできない監査証跡など、期待するものを率直に述べてきました。ここ数年、FDA ソフトウェア主導の品質システムにより注目しており、Part 11に関連する指摘が最も頻繁に見られます。ISPEのデータによると、バリデーションの欠落や不完全さは、査察で常に指摘される問題の上位に挙げられています。

コンプライアンスは単なるチェックボックスではありません。適切に検証され、維持されているシステムは、記録が正確であること、電子署名が正当であること、データがいつでもどこでも検査に耐えることを保証します。

ライフサイエンス分野の製造業者は、デジタル文書管理システムを導入する際に考慮すべき重要な品質管理について、FDA 一連の要件を詳細に求められています。これらには以下が含まれます：

先に述べた要件により、医療メーカーはCFRパート11コンプライアンス・チェックリストを作成し、デジタル文書のセキュリティと完全性を維持することができます。しかし、これは特に紙からデジタルに移行する際には難しいことです。

ここでは、そのようなメーカーがデジタル・コンプライアンスに参入するための効果的な方法をご紹介します：

• デジタル・コンプライアンス・ツールは、適切なユーザー識別、アクセス、およびシステム特権のためのセキュリティ機能を備えている必要があります。単純に、デジタルソリューションは、製造業者が固有のユーザー名とパスワードを割り当てることができるようにする必要があります。これにより、文書の完全性とシステムのセキュリティが促進されます。

• デジタル・ソリューションは、権限を与えられた担当者に電子署名を提供する機能を備えている必要があります。さらに、所有者がこの署名を認証し、手書きの紙の署名と同様の法的拘束力を持たせる必要があります。

• 理想的なデジタル・コンプライアンス・ソリューションは、順序付けられた履歴データを提供し、システムの監査を容易にする必要があります。監査証跡は、文書、その作成者、作成日、および修正に関する包括的な説明を提供します。

Tulip 、コンプライアンスのコントロールを失うことなく、規制対象業務をデジタル化する必要のあるメーカーのために構築されました。このプラットフォームには、監査人が期待する要素がすでにコアシステムに組み込まれています。

実際の用途に合ったバリデーション文書
TulipのTrust Centerでは、規制対象の製造用に作成されたバリデーションパッケージ、テストスクリプト、変更管理記録にアクセスできます。これらの資料は、GAMP 5とリスクベースアプローチの両方に対応しています。バリデーション計画をゼロから始める必要はありません。

重要なことを記録する監査証跡
Tulip 規制対象アプリは、監査証跡を自動的に記録します。すべての編集、サインオフ、承認は、タイムスタンプとユーザーレコードで記録されます。これはシステム自体で処理されるため、エンジニアはすべてのワークフローに追跡機能を組み込む必要はありません。

コーディングなしで設定できるコントロール
エンジニアや品質チームは、Tulip直接、アクセス許可の設定、アクセス管理、電子署名の要求ができます。すべてビルトインツールで行うことができ、カスタム開発やITチケットは不要です。これにより、アップデートがシンプルになり、小さなコンプライアンスギャップのリスクを軽減できます。

トレーサビリティのために構築された電子記録
Tulip 内の各レコードは、それを作成したワークフローに関連付けられます。バッチリリース、逸脱、検査など、すべてがバージョン管理と不正な編集からの保護によって安全に保存されます。

規制対象業務向け
Tulip は、バリデーションがオプションではない医療機器、バイオテクノロジー、製薬の生産現場で使用されています。チームは、導入のスピードアップと、ラインやサイト間でのコンプライアンスの一貫性を保つために、App Library バリデーションテンプレートから始めることがよくあります。

規制産業の製造業者は、従来の紙ベースのソリューションからビジネスへとシフトを続けており、21 CFR Part 11のような規制当局の規則や規制に対応することが不可欠です。

Tulip フロントライン・オペレーション・プラットフォームは、多くの製薬・医療機器メーカーと協力して、コンプライアンス手順のデジタル化を支援し、重要な生産データを一貫して安全に追跡・保存して、規制当局の精査に耐えうるデジタル監査証跡を作成できるようにしています。

コンプライアンスをビジネスの中核として維持しながら、統合されたデジタル・ソリューションによって業務を改善する方法にご興味がおありでしたら、次の連絡先までお問い合わせください。 チューリップのフロントライン・オペレーション・プラットフォームTulipフロントライン・オペレーション・プラットフォームの詳細については、弊社担当者までお問い合わせください！