ISOコンプライアンス品質マネジメント規格完全ガイド

顧客は、購入する製品に一貫した品質を求めます。そのため、企業はこれらの期待に応える商品を生産するよう努めなければなりません。世界中で一貫した品質基準を維持するために、企業はしばしば、参照できる独立した一連の基準とベストプラクティスを提供する国際標準化機構に注目します。

国際標準化機構（ISO）は、品質、安全性、効率性を各事業に統合するためのガイドラインを提供するため、さまざまな分野にわたる世界的な標準規格を策定する役割を担っています。

製造業者向けに、ISOはISO9001として知られる一連の品質管理規格を概説しています。これらの規格は、企業がどのように意思決定を行い、品質管理プロセスのさまざまな側面に取り組むのが理想的であるかを規定しています。

企業は多くの場合、顧客やパートナーに世界標準を満たしていることを証明するために、ISO認証やコンプライアンスを宣伝します。しかし、ISOに準拠しているからといって、必ずしもそのメーカーがISO認証を取得しているとは限りません。

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ISOは組織として、さまざまな分野で22,000以上の規格を批准しています。しかし、これらの規格のうち、世界的に採用されているのは、その規格が管轄する領域が広いためです。

これには以下が含まれます：

ISO 9001：この一連の規格は、企業の業務で採用される品質管理システムを扱っています。この規格は、顧客の経験や満足度、企業のプロセスの品質、継続的な改善に重点を置いています。さらに、ISO 9001は、組織の経営幹部に対する基準を定めています。

ISO 14001：この規格は、企業が環境に配慮するための枠組みを概説するものです。製造業の多くは、周辺環境に大きな影響を与えています。ISO14001はその環境管理システムに対応し、組織がそのプロセスを評価し、結果として生じる環境への影響を制限することを可能にします。

ISO 45001：この規格ファミリーは、職場の危険から従業員の健康と安全をカバーします。このISO規格は、機械が多く使用される製造業において特に重要です。

ISO/IEC 27001：情報管理およびセキュリティシステムに関する規格。従業員、財務、知的財産などに関する情報を対象としています。これらの規格は、データ集約型のインダストリー4.0の普及により、現代の製造業においてさらに重要性を増しています。

ISO22301：企業が事業継続マネジメントシステムを構築する際に参照する規格。言い換えれば、これは企業が事業上の敵対的シナリオに適切に備えるためのリスク評価と管理の基準です。

まず、製造業向けの品質マネジメント規格であるISO9001について深く掘り下げてみましょう。国際標準化機構によると

ISO9001は、品質マネジメントシステムの基準を定めたもので、同規格の中で唯一、認証を取得できる規格です（ただし、これは必須条件ではありません）。大小、活動分野を問わず、どのような組織でも利用することができます。実際、ISO 9001の認証を取得している企業や組織は、170カ国以上、100万を超えます。

ISO 9001の場合、企業は組織が定めるいくつかの品質管理基準を満たさなければなりません。

これらの規格に適合していることを正式に認証されるには、時間と費用がかかります。そのため、製造業者の中には、規格は守るが認証は受けない方が賢明だと考えるところもあります。そのような企業は、ISO認証ではなくISO準拠とみなされます。

ISO 9001は、厳密には企業が認証を取得できる唯一の規格です。ISO認証取得への第一歩は、品質マネジメントシステムを構築し、組織に導入することです。企業は定期的にシステムの内部レビューを行うことが推奨されますが、正式に認証を取得するには、認証機関として知られる独立した外部機関による監査を受ける必要があります。認証取得までのステップは以下の通りです：

1.QMS の内部監査を実施し、システムとプロセスが現行の ISO 9001 規格とベストプラクティスに準拠していることを確認します。

2.さまざまな認証機関が認定され、関連するCASCO規格を使用していることを確認するため、評価を開始します。

3.QMSの準備が整い、内部監査が実施され、システムが関連規格に準拠していることを検証する独立認証機関を選択したら、いよいよ認証プロセスを開始します。認証は通常、複数の段階で行われます。第1段階では、審査員が貴社の文書をチェックし、ISO 9001の要求事項が満たされており、事業全体で実際に行われていることと一致していることを確認します。この段階で、不備のある部分や改善の機会が発見されます。必要な変更がなされ、要求事項が満たされると、ステージ2では、ISOに準拠したシステムが実際に利用されているかどうかの最終検証が行われます。

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多くの分野では、ISO認証は製造業経営の必須条件ではありません。しかし、品質管理、労働安全、情報セキュリティの各プロセスにISO規格を取り入れることで、製造業者は一般的に利益を得ることができます。

製造業者が期待できるISOコンプライアンスの利点には、次のようなものがあります：

生産品質の向上

ISO 9001のような規格を維持することで、製造業者は品質管理のベストプラクティスをプロセスに組み込むことができます。そのため、企業は開発から材料調達、製品の納入、顧客との対話に至るまで、組織全体で品質を向上させることができます。さらに、この一連の規格は継続的な品質管理を提供するため、製造業者は欠陥を 減らし、高品質の製品を効率的に出荷することができます。

顧客の信頼とブランド・ロイヤルティ

メーカーがISO規格を導入し、遵守することが重要であるもう一つの理由は、その事業が自社製品を信頼していることを現在および将来の顧客に示すことです。言い換えれば、ISOへの準拠や認証は、顧客や販売業者に対して、世界標準を満たす製品を期待できることを示すものです。そして、顧客が一貫して高品質の製品を期待し、受け取ることで、ブランドの評判は競合他社に匹敵し、さらにはそれを上回るまでに成長します。

労働条件の改善による生産性の向上

製造業は、健康でやる気のある従業員を持つことで利益を得ます。そこでISO 45001規格の出番となります。この一連の規格は、製造業者に労働関連の危険を軽減するための枠組みを提供します。さらに、ISO 45001では、労働者のメンタルヘルスについても規定しています。そのため、監督者はこれらの規格に準拠し、従業員の幸福のあらゆる側面に対応できるようにします。そして、従業員が健康であれば、企業の生産性は大幅に向上します。

事業継続性の確保

さまざまな業界や特定の業界に影響を及ぼす地域的または世界的な出来事は、事業の運営、ひいては収益の流れに悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、現在流行しているCOVID-19は、いくつかの業界を動揺させ、その進歩を止めたり、ブランドを廃業に追い込んだりしました。しかし、ISOには、大惨事が発生した場合に企業がどのように業務を進めるべきかを示す基準があります。言い換えれば、ISO22301に準拠する製造業者は、不利な経営状況を理解するための出口を持っているということです。

サイバーセキュリティの向上

先に述べたように、インダストリー4.0時代の製造業は、多くの場合IT中心です。つまり、業務を継続するために情報技術に依存しているのです。しかし、このようなデバイス接続の増加は、潜在的なデータ侵害のいくつかのポイントを提供します。そのため、企業は従業員情報や財務データなどの貴重な情報を保護する標準的な方法を必要としています。ISO/IEC 27001は、最適なデジタルリスク管理とセキュリティを提供します。この規格に詳述されているフレームワークは、製造業者の情報セキュリティ管理システムの中核をなすものです。

ISO9001は事務処理ではなく、物事が混乱したときに優れた工場が一貫性を保つ方法です。規格は7つの基本原則に集約されます。これらは単純に聞こえますが、人々が毎日実際にフロアを運営する方法の一部である場合にのみ機能します。

顧客重視
品質は顧客から始まります。スペックシートに書かれていることだけでなく、顧客が本当に気にかけているのは、納期、部品の適合性、トレーサビリティなどです。工程は、良い日だけでなく、毎回これらのマークを満たすように構築されるべきです。

リーダーシップ
品質がQAオフィスにしか存在しないのであれば、品質はそこで死んでしまいます。スーパーバイザーや工場長は、その方向性を示さなければなりません。リーダーたちが、何か問題があるように見えるからという理由で操業を止めるとき、それは壁に書かれたどんなスローガンよりも大きな声を発します。

人々の関与
オペレーターや技術者は通常、誰よりも早く問題を察知します。彼らが訓練され、信頼され、耳を傾けていれば、悪い部分を早期に発見し、時間とスクラップを節約するアイデアを共有することができます。

プロセス・アプローチ
すべての作業は他の作業とつながっています。各工程を孤立したものとして扱えば、問題はすり抜けます。入庫から最終梱包までの全プロセスをマッピングし、理解することで、どこにばらつきが潜んでいるのかを見つけることができます。

改善
ISO9001は完璧を求めません。ある日は、治具を調整したり、チェックシートを厳しくしたりといった小さなことです。また、エラーを減らすためにテストステップを再設計するような、より大きなこともあります。ポイントは前進し続けることです。

エビデンスに基づいた意思決定
トラブルシューティングには当て推量も必要ですが、意思決定は数字から行うべきです。スクラップ率、トルク・データ、ダウンタイム・ログなど、変更する前にラインが教えてくれることを利用してください。

リレーションシップ・マネジメント
品質は荷積み場で終わるものではありません。サプライヤーの監査、KPI の共有、さらには顧客との定期的なチェックイン、これらすべてが結果を形成します。上流と下流の強固な関係により、生産現場での不測の事態を防ぐことができます。

ISO 9001:2015は10の条項で構成されていますが、実際の作業を推進するのはほんの一部です。第4項から第10項までは、製造業者が最も時間を費やす部分であり、優れたデジタルシステムによってコンプライアンス遵守の摩擦の多くを取り除くことができます。

以下では、各条項がカバーしている内容、メーカーが実際に行う必要があること、デジタルツールによって生活が容易になる点をわかりやすく説明します。

利点が明確であっても、ISO9001システム、特にデジタルシステムを立ち上げ、稼動させるには、それなりの障害が伴います。ここでは、ほとんどの工場がぶつかる壁と、それを突破する方法をご紹介します。

紙の書式と部族的知識への依存
多くのチームはいまだに紙のチェックリストや、物事の進め方を「知っている」オペレーターに頼っています。しかし、誰かが病気になったり、監査が入ったりするまではうまくいきます。
その代わりに、チェック項目をシンプルなデジタルフォームに移行し、各ステップを通じてオペレーターを指導します。データは自動的に保存されるため、抜け漏れはありません。

生産、保守、品質管理は、しばしば異なるシステム、あるいはさらに悪い場合は異なるスプレッ ドシートを使用しています。
これらのデータストリームを一つのライブダッシュボードに接続することで、全員が同じ画像を見ることができます。エクスポートやコピーなしで、現場で起きていることを追跡できます。

時間を浪費する手動の監査準備
監査のために記録をまとめるには、特に証拠の半分が紙のバインダーに保管されている場合、数週間かかることがあります。
デジタルシステムは、その作業をそのまま行います。すべてのタイムスタンプ、ユーザー、結果が自動的にログに記録されるため、監査役から質問されたときには、すでに証拠を手にしていることになります。

交代や複数の拠点があるため、全員の足並みを揃えるのは困難です。
デジタル作業指示書はその多くを解決します。アップデートが即座に反映されるため、どこでも全員が同じバージョンに従うことができます。

週の終わりに数字を確認するだけでは、対応が遅れます。
一次歩留まり、不適合、未解決の CAPA を表示するライブダッシュボードは、問題がまだ小さいうちに修正するチャンスです。

デジタル化したからといって、品質管理が簡単になるわけではありませんが、多くの手間が省けます。システムがトラッキングを処理すれば、チームはコンプライアンスの証明ではなく、プロセスの改善に多くの時間を費やすことができます。

多くの工場にとって、ISO9001のコンプライアンスとは、いまだに分厚いバインダー、バージョン管理されたSOP、そして "やり方だけは知っている "数人の従業員を意味します。それはうまくいくのですが、時間がかかり、監査のたびに奔走することになります。

デジタル・システムはそのようなノイズをカットします。これにより、人員や事務作業を増やすことなく、コンプライアンスに準拠した品質プログラムを容易に実行できるようになります。

古いスプレッドシートを追いかけたり、PDFの改訂に対応する代わりに、チームはオペレータが各ステップを通じて説明するシンプルなデジタルフォームを構築することができます。データは自動的に取り込まれ、プロセス管理は固定されます。

オペレーターの入力、検査結果、機器の測定値がライブシステムに直接入力されると、品質問題がすぐに表示されます。スクラップが増加していることを確認するために金曜日のレポートを待つ必要はありません。

デジタルワークフローはプロセスの一貫性を維持します
アプリベースの作業指示書は、すべてのジョブが同じシーケンスに従うことを確認するのに役立ちます。ステップをスキップしたり、読み取り値が規格外になった場合、不良部品が積み上がる前にプロセスを停止し、フラグを立てることができます。

監査証跡は自ら構築
完了したすべてのタスクは、誰が、いつ、どのように行ったか、すべて自動的に記録されます。監査人が証拠を求めても、フォルダを探し回る必要はありません。バッチやオペレーターごとに、数秒で取り出すことができます。

その結果、準備にかかる時間が短縮され、審査中の不測の事態が減り、QMSが生産を停滞させることなく、実際に生産をサポートすることになります。

監査は多くのチームを緊張させますが、その必要はありません。品質システムが今日もあるべき姿で稼働していれば、監査の事前準備はまったく事前準備ではありません。

ISO9001は、Plan-Do-Check-Actのサイクルに沿っています。デジタルツールはそれを変えるものではなく、すべてを可視化し、最新の状態に保つことを容易にするだけです。

フロアでのPDCA

Plan
目標を設定し、リスクをマッピングし、物事を実行する方法を定義します。SOPはデジタル化し、バージョン管理が推測ゲームにならないようにしましょう。

プロセスを実行し、システムにデータを収集させます。すべての入力、チェック、結果は自動的に記録されます。

チェック
何が起きているかをリアルタイムで確認。ダッシュボードとモバイル監査フォームを使用すれば、発見事項に変わる前に、どこで問題が発生したかを簡単に確認できます。

Act
何か問題が発生したら、記録から直接是正措置を開始します。そして、それが定着するように手順を更新します。

最新の監査準備

四半期に一度、短い模擬監査を実施してみてください。そうすることで、従業員の準備が整い、問題がまだ小さいうちに表面化します。

ゴールは監査を生き残ることではありません。誰も見ていないときでも、システムが機能していることを知ることです。

多くのチームがISO9001認証取得をゴールのように扱っています。そうではありません。本当の価値は、審査が終わり、システムが稼動し続けることで明らかになります。

強力な品質システムは、単にコンプライアンスを維持するだけでなく、オペレーションをよりスムーズかつ迅速にします。品質システムが日々の業務に組み込まれることで、その成果が現れるのです。

業務効率化
クリーンでデジタルなワークフローにより、手戻 りや二重入力が削減されます。署名を追いかけたり、フォームを探したりする時間を減らし、実際の問題を解決する時間を増やすことができます。小さな利益がすぐに積み重なります。

完全なトレーサビリティ
すべての部品、工程、人が記録されます。バッチごと、シフトごと、オペレーターごとなど、あらゆるものをトレースできます。このレベルの可視性により、リコールや根本原因調査は、消防訓練から簡単なエクササイズに変わります。

顧客の信頼
証明書があれば入店できますが、顧客のロイヤリティを維持するのは、システムが実際に機能していることの証明です。迅速な問題対応、確かな文書化、一貫した納品は、証明書のどんなロゴよりも大きな声で語ります。

データ駆動型の意思決定
ライブダッシュボードを使用すると、発生時にトレンドを確認できます。ばらつきを早期に発見し、あるラインと別のラインを比較し、重要なところに改善に焦点を当てることができます。CAPA はよりスマートになり、フィードバックのループはよりタイトになります。

デジタル QMS は、スクラップの削減、監査の短縮、トレーニングコストの削減、顧客からの問い合わせの減少など、継続的に利益をもたらします。一度の大きな成果ではなく、地道な積み重ねによって得られるものなのです。

ISO 9001は棚に置いておくべきではありません。ISO9001が毎日の工場運営の一部となれば、それは事務処理ではなく、進歩のためのツールとなるのです。

ISO9001のコンプライアンスとは、審査を通過することではありません。毎日、すべてのラインで品質を安定させるシステムを運用することなのです。デジタルツールを使ってシンプルなアプリ、ライブダッシュボード、自動記録を構築すれば、人の動きを鈍らせるノイズをカットできます。トレーサビリティ、ワークフロー、作業の進捗に応じて更新されるデータなど、あらゆるものが条項ごとにつながります。

その結果、メンテナンスが容易で、展開が迅速で、実際の生産変動に対応できるタフなシステムが実現します。新しいQMSを立ち上げるにせよ、何年も前からあるQMSをクリーンアップするにせよ、ゴールは同じです。