紙からピクセルへ：デジタル・ログブックで生産性を最大化

ライフサイエンス業界の製造業者は、業務を合理化し、生産性を高め、規制基準へのコンプライアンスを確保する方法を常に模索しています。従来の紙ベースの日誌は、重要なプロセスデータを文書化するための業界標準でした。しかし、デジタル日誌は、メーカーが業務を最適化し、デジタルトランスフォーメーションを受け入れるための強力なツールとして登場しました。ここでは、デジタル日誌の意義と、ライフサイエンス業界の製造業者にとってデジタル日誌が不可欠である理由を探ります。

デジタル日誌は、すべての機器関連データの一元的な保管場所を提供し、重要な情報への合理的なアクセスを可能にし、複数の紙ベースの記録や異種システムの必要性を排除します。

Tulipアプローチでは、機器を監視し、シームレスな統合によって複数の情報システムにまたがるデータを統合することで、可視性を向上させ、意思決定を強化することができます。デジタル化することで、さまざまな場所や部署で情報を探し回る時間を節約できます。

デジタル日誌はまた、リアルタイムでデータをキャプチャして検証するための堅牢なメカニズムを提供し、記録された情報の正確性と完全性を保証します。Tulip 各アプリは、SOPを通じてオペレーターをガイドする事前定義されたワークフローを提示するように設定でき、一貫性と確立されたプロトコルの遵守を保証します。デジタル日誌アプリでクオリティ・バイ・デザインを実施することで、メーカーは標準化された手順、チェックリストの検証、自動エラーチェックを実装し、ヒューマンエラーやデータの不整合が発生する可能性を大幅に減らすことができます。

紙が届くのを待ったり、ファイルを共有するために多くの時間が浪費されています。ログブックプロセスをデジタル化することで、メーカーはデータ取得、データ検証、分析、レポートを自動化し、ワークフローを合理化し、時間のかかる手作業をなくすことができます。この自動化により、チームメンバーや部門間のシームレスなコラボレーションが促進され、権限を与えられた担当者がリアルタイムの情報にアクセスして共有できるようになります。その結果、コミュニケーションが改善され、問題解決が加速し、業務効率が向上します。

規制の厳しい製薬・医療機器・診断業界では、規制要件の遵守が最重要です。Tulipデジタル日誌は、自動文書化、バージョン管理、監査証跡など、コンプライアンスを促進する機能を備えています。ワークフローのどのステップでも、FDA 21 CFR Part11およびEU Annex 11に準拠した複数の電子署名を要求し、データが確定する前に「4つの目でチェック」することができます。このデータ検証ステップは、コンプライアンス活動を合理化するだけでなく、製品の品質や患者の安全性に影響を与える重大なミスのリスクを軽減します。

コンプライアンス関連データを取得し、安全に保存することで、デジタル日誌は監査や検査時に過去の記録を簡単に取り出すこともできます。これにより、組織は規制基準の遵守を容易に証明できるようになり、管理負担が軽減され、コンプライアンス態勢が向上します。

デジタル・ログブックは、信頼できるデジタル証跡で トレーサビリティを得るという利点を提供します。すべてのアクション、変更、およびイベントは、タイムスタンプおよびユーザー情報とともにデジタル日誌に記録され、包括的で信頼性の高い監査証跡が作成されます。このトレーサビリティにより、業務全体の透明性、説明責任、データの完全性が保証されます。製造業者は、機器の記録、メンテナンス活動、または較正スケジュールに加えられたすべての変更を追跡および確認できるため、報告の精度が向上します。

レビュープロセスの迅速化は、デジタル日誌のもう一つの利点であり、製品の迅速なリリースに大きな影響を与え、収益を増加させることができます。例外別レビューのアプローチでは、権限を与えられた担当者は、すべてのデータエントリをレビューするのではなく、管理限界を超えたフラグ項目のレビューと対処に集中できます。手動で報告された、または自動的に検出された逸脱、異常、または重要なイベントに対する通知やアラートを簡単にスケジュールできるため、レビュープロセスが合理化され、ルーチン入力に必要な時間と労力が削減されます。

最後に、Tulip使用すれば、デスクトップ・モニター、タブレット、モバイル・デバイス、ハンズフリー・ヘッドセットなど、どのようなデバイスでも使用できます。承認された担当者は、外出先からログブック情報にアクセスして更新したり、文書化のために写真を撮ったり、QRコードをスキャンして較正履歴を確認したりすることができます。この柔軟性により、利便性、効率性、リアルタイムのデータ取得が向上し、より迅速な意思決定と全体的な生産性の向上が可能になります。

ログブックアプリを実行するには、Windows、Mac、Android、iOSのどのデバイスでもTulip Playerをダウンロードできます。ユーザー認証を要求し、ユーザーとステーションに基づいてアプリへのアクセスを提供することで、セキュリティとトレーサビリティを確保できます。

紙ベースのログブックで苦労していたトップ10の製薬会社についての詳細をお読みください。Tulip選んだことで、生産性の向上、エラーの防止、コンプライアンスの負担軽減にTulip。

Tulip どのようにデジタル日誌を作成しているか、さらに詳しくお知りになりたい場合は、当社のライブラリにある「機器日誌App Suite」をご覧ください。