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計量・分注手順は、製品の品質を保証し、規制遵守を実証するための医薬品製造工程における重要なステップです。製造業者は、マスターバッチレコードに従って医薬品を製造する際に、正しい量の原材料が使用されていることを確認するために、これらの手順を使用します。
重要ではありますが、計量・分注プロセスは一般的に手作業で時間がかかり、人為的ミスが発生しやすいプロセスです。デジタルソリューションに投資することで、多くの重要な利点が得られ、エラーの許されないこの業界において、医薬品製造をより効率的で正確なものにすることができます。
この記事では、デジタル計量・分注手順がお客様の業務にとってどのようなものなのか、また医薬品製造プロセスのこの重要なステップをデジタル化することで得られるメリットについて説明します。
計量・分注とは何ですか？
計量と分注は、原料容器から特定量の原料を取り出し、他の指定容器に移すことを含みます。これらの原料の分注は、工場での生産、あるいは研究室でのレシピや配合研究の出発点となります。
製剤スペースにいる製造者は、製品製剤に正確な量の正しい成分を添加しなければなりません。配合にわずかなずれがあっても、ばらつきが生じ、危険な製品になる可能性があります。
製薬業界では、1つの製品にさまざまな部品があり、それぞれに異なる製剤が必要とされるため、これはさらに重要です。例えば、医薬品の有効成分にはレシピがあります。しかし、医薬品には防腐剤やコーティング剤が必要な場合があり、これも複雑な配合が必要です。正確な分量を計量・分注することで、製品の完全性と品質が保証されます。
社内の品質基準を満たすだけでなく、計量と分注の手順は、製造業者が米国食品医薬品局FDA）のような規制機関に準拠していることを保証するためにも重要です。医薬品が製造され、様々な成分が計量されるたびに、材料の量が承認された製剤と一致し、その製造ランのバッチ記録に反映されるように記録を作成する必要があります。
さらに、FDAGood Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients（医薬品原薬の適正製造基準ガイダンス）に反映されているように、原料を測定または計量する条件も考慮する必要があります。
計量と分注の実際
一般的な医薬品製造オペレーションは、さまざまな製品が製造されるため、多数の切り替えを伴う凝縮された生産ランで構成されています。そのため、計量と分注は非常に複雑になる可能性があります。各製品バッチは、各運転の前に正確な測定を必要とするからです。
医薬品のレシピには様々な種類の原料が含まれていることが、この状況をさらに複雑にしています。それらは固形のペレットであったり、粉末であったり、粘度の異なる液体であったりします。これらの原料はまた、危険や二次汚染を排除するために、様々な安全な取り扱い技術を必要とします。
さらに、従業員は多様な測定機器の操作方法やさまざまな個人用保護具の扱い方を知っていなければなりません。そのため、計量・分注の手順にはかなりの技術力と労力が必要です。
伝統的な製造技術を持つ製造業者は、手作業や機械的な計量・分注手順に頼っています。その結果、手作業や紙ベースの記録管理が多くなり、プロセスをより困難なものにしています。
デジタル計量・分注手順のメリット
製造プロセスのさまざまな段階でテクノロジーを採用する製薬メーカーが増えています。Pharma 4.0は、製造プロセスを管理するための強固なデジタルソリューションをもたらしました。計量・分注手順は、製薬メーカーがデジタル化のメリットを享受できるもう一つの分野です。計量と分注をデジタル化する主な利点には、以下のようなものがあります：
包括的な材料の検証と管理：デジタル計量・分注ツールは、記録システムに簡単に統合できるため、適切な材料の検証と管理が可能です。
例えば、このソフトウェアにより、オペレーターは部品表（BOM）をより正確に追うことができます。さらに、これらのツールは、コードスキャンやラベルの自動生成・印刷などの検証機能を備えており、オペレーターが正しい材料で作業することを保証します。
さらに、BOM 統合により、自動スケール制御とIoT 統合を通じて、正しい量の計量と調剤が確実に行われます。
エラーの削減：デジタルツールを使用することで、材料の重量とプロセスを文書化するための物理的な紙ベースの記録管理の必要性がなくなります。これにより、生産プロセスにおける潜在的なエラーの最大の原因の1つがなくなり、必要に応じて社内の品質チームや規制当局がデータを確認できるようになります。
さらに、デジタル計量・分注ツールは、正確でシームレスな在庫照合を促進し、業務の他の側面に影響を及ぼす可能性のあるミスを排除します。
生産プロセスの合理化計量・分注手順をデジタル作業指示ツールと統合することで、医薬品製造プロセスをさまざまな方法で簡素化できます。例えば、これらのツールは、各製品のバッチ式や許容誤差を定義することができます。
さらに、統合されたソリューションは、計量および分注プロセス中に必要な適切な安全装備と手順をリストアップし、定義します。さらに、ユーザーフレンドリーなデジタル作業指示書は、承認された適切な技術を使用するオペレーターのガイドに役立ちます。
より管理しやすい規制遵守：デジタル計量・分注システムを使用することで、製造業者は管理団体が定めた規則や規制を遵守することができます。デジタルシステムを使用して計量・分注プロセスを実施することで、メーカーは製造プロセスのこれらのステップを簡単に文書化し、最終製品がマスターバッチ記録と一致していることを確認することができます。
さらに、デジタルツールは、リモート権限と集中アクセスを備えているため、メーカーは必要に応じて、コンプライアンス監査員に関連文書を簡単に提供することができます。
Tulip 計量・分注改善への貢献
Tulip使用することで、メーカーはオペレーターの計量・分注手順をガイドするアプリを迅速かつ簡単に構築できます。
デジタルインターフェイスを使用することで、オペレーターはデジタル作業指示書と連動し、スケールや測定器が正しく較正され、工程に見落としがないことを確認することができます。
さらに、Tulip 既存のシステムと統合して、材料の数量や在庫をリアルタイムで追跡できます。シームレスで統合されたアプリのシステムを持つことで、企業はエンドツーエンドのプロセスを可視化し、最終製品を製造するためのすべての材料とステップのデジタル監査証跡を得ることができます。
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