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医薬品・医療機器メーカー各社は、規制当局の定める安全衛生基準を満たすよう、厳格なガイドラインのもとで業務を行っています。
ライフサイエンス分野の製造業者は、自社の製品やプロセスをこれらの基準に沿った状態に保つため、品質管理の一環として逸脱管理に注意を払う必要があります。この実践により、このような製造業者は、ビジネスにとってさらに悲惨な結果を招く前に問題を検出し、修正することができます。
例えば、工程が不適合になると、品質に重大な欠陥が生じ、最終消費者に危害を及ぼす可能性のある製品が流通するリスクが高まります。その結果、企業は顧客や規制機関から金銭的な損害や風評被害を受けることになります。
とはいえ、現代のライフサイエンスメーカーは、堅牢なテクノロジーとソフトウェアを活用することで、逸脱管理プロセスのトップを維持する体制をかつてないほど整えています。
この記事では、製品逸脱の一般的な原因について確認し、製造業者がデジタルソリューションを使用してどのように製品逸脱を管理し、削減しているかについて説明します。
製品偏差値とは何ですか？
医薬品や医療機器の製造分野では、製品の逸脱は標準からの逸脱を意味します。言い換えれば、製造工程とその結果である製品が、製造前に設定された基準に適合していないということです。
例えば、研究室でのアクシデントによって作業が一時的に停止し、品質管理チームが設定した標準的な軌道から外れてしまうことがあります。一般的に、起こりうるさまざまな非標準的事象は、さまざまな形で発生するため、メーカーは常に把握しておく必要があります。
計画的な逸脱と計画外の逸脱
逸脱はすべて同じではありません。そのため、ライフサイエンス製造業は、インシデントのタイプに応じて製品の逸脱を測定します。これらのインシデントのタイプは通常、計画的逸脱と計画外逸脱に分類されます。この2つのインシデントタイプの違いは以下の通りです：
計画的な逸脱：このような逸脱は、一時的な変更とも呼ばれます。これは、メーカーが最新の運用文書で、既存のプロトコルに意図的に変更を加えるためです。
医薬品や医療機器の製造業は、プロセスにおけるより致命的な発展を避けるために、このような逸脱を実施します。例えば、原材料の供給が減少したときに、製造業者は製品のバッチをより少量にすることを決定します。あるいは、故障した機器の使用を避けるために、製造工程を微調整することもあります。
場合によっては、計画的な逸脱は、ビジネスにその標準化されたプロセスを再評価する機会を提供するため、有益であるかもしれません。逸脱の結果、より効率的で生産性の高いプロセスになったとメーカーが判断した場合、その逸脱を新たな標準作業手順として導入することになるかもしれません。
計画外の逸脱：このような事故は通常、予期せぬものであり、生産工程全体で承認された標準的慣行からの逸脱を引き起こします。例えば、停電により工場全体が停止し、製造業者のGMP原則の重要な構成要素に影響を及ぼすことがあります。
制御不能な事象として知られる計画外の逸脱は、製造業にとって、結果として生じる損害を修正し、あるいは防止するための制御メカニズムを導入する原動力となります。
計画外の逸脱は、製品品質への影響に応じて等級付けされます。無許可人員のようなインシデントは必ずしも製品品質に影響しませんが、小さな文書ミスのような軽微な事象は、GxP 製品品質への影響が最小限である可能性があります。
あるいは、設備の故障のような重大な逸脱は生産に大きな影響を与え、原材料の汚染のような重大な逸脱は製品の品質に大きな影響を与えます。
製品偏差の原因
一見些細な品質事象がドミノ効果を引き起こし、製造ラインの下流や後工程でより重大な問題を引き起こす可能性があります。そのため、ライフサイエンスメーカーは、これらの逸脱の根本原因を知っておく必要があります。一般的な原因には以下のようなものがあります：
ヒューマンエラー：現代のライフサイエンスメーカーは自動化を取り入れていますが、多くの工程では依然としてある程度の人手による入力が必要です。そのため、これらのプロセスでは、オペレーターのミスによる逸脱が発生する可能性があります。
汚染：医薬品分野の製造業者は、製品が顧客の健康状態を悪化させないよう、清潔で無菌の部屋を必要とします。しかし、時には汚染物質が作業環境に入り込み、作業スペースや製品の完全性を損なうことがあります。
設備の故障：製造現場において、特に機械が適切にメンテナンスされていない場合、機械の故障や不具合が発生することは珍しくありません。このようなダウンタイムは、上流と下流の両方の生産工程に影響を与え、製造活動や製品の品質に偏差を引き起こします。
原材料の状態：メーカーが製造工程のすべての段階を考慮しても、製品に偏差が生じることがあります。多くの場合、外部要因が原因です。一般的には、原材料の状態が最終製品に影響します。
原材料が汚染されていたり、品質が悪かったりすると、最終製品が必要な品質基準を大幅に下回る可能性があります。
プロセスの未知数：製品偏差の原因を特定するのがより困難な場合もあります。これは主に、ライフサイエンス業界における製造工程の複雑さが原因です。その結果、製造工程には、製品逸脱につながる可能性のある不具合やばらつきの可能性がいくつか含まれています。
偏差値管理とは何ですか？
逸脱管理プロセスでは、製品の品質基準や適正製造規範からの逸脱を特定し、評価し、是正します。逸脱の管理はさらに拡大し、製品ライフサイクル全体の要素を取り込みます。基本的な逸脱管理プロセスは以下のように展開されます：
識別：逸脱はさまざまな理由でさまざまな領域で発生する可能性があるため、関連する責任者は、事象の詳細を特定し、それに応じて逸脱を分類する必要があります。
報告適切な詳細を入手した後、担当者は品質マネジャーに逸脱を報告する必要があります。製造業者は、標準化されたオープンなコミュニケーションラインを確保するために、適切な報告ルートと運営原則を持つべきです。
調査品質マネジャーは、影響を受ける部門と協力して、逸脱の原因を特定するために根本原因分析を行います。その原因が製品の品質および現行の適正製造規範（cGMP）に影響する場合、品質チームは潜在的な是正処置および予防処置（CAPA）を特定します。
文書化：製造業者は、逸脱を特定し、報告し、修正するためのすべてのステップを文書化する必要があります。これは一貫性のある詳細な監査証跡を提供するだけでなく、ライフサイエンスメーカーが国内および国際的な規制を遵守することを保証します。
実施：調査段階での詳細は、関係者が実施すべき理想的な是正処置に反映されます。したがって、品質管理者は、逸脱が再発しないように是正処置の範囲を指導する必要があります。
どのような場合でも、医薬品・医療機器メーカーは、逸脱が発生した場合に対処するための計画を立てておく必要があります。
Tulipようなツールを使用することで、オペレーターは、ヒューマンエラーの原因を排除することで逸脱を防止し、インライン品質管理とリアルタイムレポートを活用することで逸脱をより迅速に特定し、影響を抑えることが容易になります。
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