コンポーザブルMESへの移行：生産効率とGxP の新たな基準

数十年にわたり、生産効率化への道筋は直線的に見えました。すなわち、プロセスを標準化し、高度な自動化に投資し、それらを統制するための中央集権的な製造実行システムを導入するというものでした。

しかしながら、多くの組織は効率性の逆説に直面しております。数百万ドルを企業向けソフトウェアパッケージに投資しているにもかかわらず、業務の俊敏性は停滞しているのです。グローバルな業務責任者の方々は、生産の標準化を目的として設計されたシステムそのものが、今や最適化を阻むボトルネックとなっていることに気づき始めております。

この問題の根本原因はアーキテクチャにあります。従来のシステムは静的な環境における安定性を目的に構築されてきました。今日では、多品種生産や規制産業のメーカーは、迅速な適応が求められる動的な環境下で事業を展開しています。

この現実が市場に根本的な変化をもたらしました。すなわち、単一でレガシーなシステムから、 MES（製造実行システム）への移行です。

従来のMES 現代的な効率化を実現するのにMES 理由を理解するには、その構築方法を見直す必要があります。

従来のシステムの多くはモノリシックな構造で設計されています。つまり、大規模で相互に接続されたコードの集合体であり、各機能が他のすべての機能と直接的に結びついているのです。

このモデルでは、品質管理モジュールはスケジューリングモジュールと密接に連動しております。営業プレゼンテーションでは一貫性があるように聞こえますが、実際には堅牢性に欠ける構造を生み出します。工場長が品質チェックに単一のデータ項目を追加したい場合、その変更がコードベース全体に影響を及ぼすことになります。

このアーキテクチャの硬直性により、ウォーターフォール型の変更管理プロセスが強制されます。システムを破損するリスクが高いため、あらゆる更新には広範な回帰テスト、IT部門の承認、そして多くの場合ベンダーの介入が必要となります。その結果、生産現場が進化する一方で、システムは静的な状態のまま維持されることになります。

インテグレーター税と隠れたコスト

モノリシックMES の最も重大な隠れたコストMES ライセンス料ではなく、インテグレーターへの支払いです。

レガシーシステムは独自仕様のプログラミング言語と複雑なデータスキーマを使用しているため、一般的なプロセスエンジニアがそれらを変更することは通常不可能です。このため、製造メーカーはわずかな調整であっても、サードパーティのシステムインテグレーターに依存せざるを得ません。

経済的現実：

• 高摩擦：単純なワークフローの変更で、本来なら半日で済む作業が、しばしば数週間にわたる範囲定義やSOW（作業範囲）の交渉を要します。

• 予算の浪費：残業代予算の相当部分が、革新への投資ではなく現状維持に費やされています。

• スキルギャップ：システムの動作に関する知識が社外に存在するため、システムインテグレーターとの関係が終了した場合、メーカーは脆弱な立場に置かれます。

最前線業務プラットフォームは、このモデルを根本的に転換し、現代的で構成可能なアーキテクチャを採用しております。単一の硬直的なブロックではなく、共通のデータモデルを共有するモジュール式のアプリケーションを活用するアプローチです。

この手法により、技術的な能力が広く普及します。ノーコードアプリエディターを活用することで、プロセスエンジニアは基幹システムに影響を与えることなく、アプリケーションの構築や変更が可能となります。

これは、データが独自のサイロに閉じ込められていないことを意味します。代わりに、オープンAPIを通じてアクセス可能であり、他の技術スタックとのリアルタイム接続を可能にします。

インテグレーター税が撤廃されると、実験コストはゼロになります。エンジニアは新しいワークフローの実験、効率改善のテスト、更新のリアルタイム展開が可能となり、モノリシックなアプローチによって失われていた俊敏性が回復します。

デジタルトランスフォーメーションにおける一般的な失敗パターンは、既存の摩擦を単純にデジタル化する点にあります。レガシーシステムは、しばしばオペレーターに「紙をガラスに映したような」状態——静的なPDFフォームや複雑なデータ入力フィールドを画面上に複製した状態——を提示します。これはデータの記録には役立つかもしれませんが、業務の実行を改善するものではありません。

真の生産効率には、人間中心のガイダンスが不可欠です。現代的なプラットフォームは、ネイティブの コンピュータービジョンと IoT を活用し、オペレーターの認知負荷を増大させるのではなく軽減しながら、能動的に支援いたします。

• エラー防止：作業員に正しい部品を選んだことを確認してもらう代わりに、カメラが自動的にその動作を検証します。

• マイクロストップ検出：機械に直接接続することで、本プラットフォームはトップダウンERP見落とされがちな、微細な停止やボトルネックを特定します。

この変化により、オペレーターの役割はデータ入力担当者から付加価値を提供する問題解決者へと変容し、稼働時間と歩留まりを直接的に向上させます。例えば、 Laerdal Medical では、このビジョンベースのアプローチを採用し、カメラを用いて部品配置をリアルタイムで検証することで、組立ラインのエラー防止を実現しました。

90日間のROIベンチマーク

レガシーソフトウェアの世界では、価値は年単位で測られます。典型的な電子バッチ記録システムやグローバルMES 、単一サイトが稼働するまでに12～24ヶ月の導入サイクルを要します。

コンポーザブルなエコシステムは、根本的に異なるタイムラインで動作します。メーカーが特定のライン、機械、またはユースケースから始めて、アプリを反復的に展開できるため、価値実現までの時間が劇的に短縮されます。

新たな基準：検証済みで機能的なシステムは、90日以内に投資利益率（ROI）を実現すべきです。

このタイムラインは、特定の問題を優先的に解決することで達成されます。サイト全体への大規模な展開という「海を沸かす」ような手法ではなく、運用チームは重要なボトルネックに対して対象を絞ったアプリケーションを展開することが可能です。

• イノバフィード社は、このモジュール式アプローチを活用し、急成長するバイオテクノロジー環境において生産能力を500％拡大いたしました。

• シャープ・パッケージング社は、このプラットフォームを活用して臨床包装プロセスを加速させ、処理時間を30％削減することに成功しました。

第1四半期に価値を実証することで、製造業者は初期パイロットによるコスト削減効果を資金源とし、その後の拡張を推進することが可能となります。これにより、財務モデルは高リスクな設備投資から自己資金による拡張へと転換されます。

ライフサイエンス分野のリーダーの皆様にとって、新技術の導入を躊躇される背景には、コンプライアンスリスクがしばしば存在します。GxP において、モノリシックMES 検証は膨大な作業MES 。システムが単一の連続したコードブロックであるため、更新のたびにスタック全体の再検証が必要となるからです。

これにより検証の停滞が生じます。メーカーは、アップグレードに伴う膨大な文書作成の負担を避けるためだけに、古く安全性の低いソフトウェアを何年も使い続けることを頻繁に選択します。

コンポーザブルプラットフォームはパラダイムシフトをもたらします：プラットフォーム中心の検証です。このモデルでは、検証の負担が共有されます。ベンダーは基盤となるプラットフォーム機能（監査証跡、電子署名、ユーザー管理）をリリースサイクルの一環として検証します。製造メーカーはその後、自社が構築または変更した特定のアプリケーションのみを検証します。

この対象を絞ったアプローチにより、検証作業の範囲が大幅に縮小されます。これにより、品質管理チームは厳格な21 CFR Part 11準拠を維持しつつ、運用チームにはプロセス改善の自由度を提供することが可能となります。

例外レビュー方式への移行

従来の運用において、バッチリリースは我々が直面する最大のボトルネックの一つです。品質保証チームは、各工程が正しく完了したことを確認するため、紙の記録の山を何日もかけて確認したり、静的なPDFをスクロールして確認したりすることがよくあります。

接続されたプラットフォームにより、例外ベースのレビューが可能となります。アプリケーションが実行時点でロジックを強制するため、値が仕様外の場合にオペレーターの進行を阻止します。これにより、収集されるデータがデフォルトで正確であることをシステムが保証します。

品質管理チームは、もはやすべてのデータポイントを個別に確認する必要がなくなりました。代わりに、システムが例外のみをフラグ付けし、確認対象として提示します。この変化により、製造業者は事後的な品質管理からリアルタイムの品質保証へと移行でき、バッチリリースサイクルを最大70%短縮することが可能となります。

製造業の未来は、俊敏な企業に属します。生産ニーズがより複雑化し規制が強化される中、従来の硬直的な構造は、柔軟な未来のエコシステムへと移行しつつあります。

組み立て可能なシステムアーキテクチャを採用することで、製造業者はインテグレーター税や複数年にわたる導入の罠から脱却できます。これにより、設計段階からコンプライアンスに準拠し、デフォルトで人間中心であり、市場のスピードに合わせて適応可能な運用体制を構築することが可能となります。

業務全体の生産性向上、稼働時間の最大化、コンプライアンスの効率化についてご興味がおありでしたら、ぜひ当社チームメンバーまでお問い合わせください。