食品・医薬品メーカーが最高の製造基準を維持しなければならない理由を学ぶ必要があるとすれば、2012年にニューイングランド調剤センターで起きた、調剤薬局での不適切な業務が原因で髄膜炎が発生し、100人以上の命が失われた悲劇を学ぶとよいでしょう。
人間が消費する商品を製造する企業は、特に高い基準を満たさなければなりません。米国では、医薬品、サプリメント、特定の食品の製造業者は、FDA 現行適正製造基準（cGMP）と呼ぶものを遵守しなければなりません。
cGMPとは何ですか？
現在の適正製造規範（GMP）規制は、FDA 、製造工程と施設の適切な設計、監視、管理を保証するシステムとして定義されています。
例えば医薬品製造の場合、cGMPは医薬品の同一性、強度、品質、純度を保証することを目的とした製造管理を規制しています。これは、強力な品質管理システム、適切な品質の原材料の入手、強固な作業手順の確立、製品の品質逸脱の検出と調査、信頼できる試験所の維持によって達成されます。
GMPからcGMPへ
FDA 、連邦食品医薬品化粧品法に基づく権限を通じて、適正製造規範（GMP）規則を公布しています。
FDA GMPの頭文字に "c "を加え、製造業者に対し、規制を遵守する方法において "current "すなわち最新の状態を維持する必要があることを強調しています。
「これらの規制の柔軟性により、企業は最新の技術や革新的なアプローチを使用し、継続的な改善を通じてより高い品質を達成することができます。10年前、20年前には、汚染、取り違え、エラーを防止するために "最高級 "であったシステムや設備も、今日の基準では十分とは言えないかもしれません。
医薬品製造におけるcGMPの重要性
食品から医薬品に至るまで、すべての消耗品は最高水準で製造される必要があります。
適正製造規範は、一般消費者が口にするあらゆる種類の製品に不可欠ですが、FDA 、医薬品には、飲食物にはしばしば見られない課題があると指摘しています。買い物客は店で手に取ったパンがカビているかどうかを観察することができますが、同じ消費者が医薬品が安全かどうか、効き目があるかどうかを（匂い、手触り、視覚を通して）察知することは不可能です。
cGMPでは製品試験が義務付けられていますが、FDA 製造業者に対し、試験だけに頼って品質を保証することはできないと警告しています。医薬品は、製造されたバッチのわずかなサンプルしか検査されないため、cGMP規則が要求する条件と慣行の下で製造され、設計と製造工程のすべての段階で品質が確保されていることが重要です。
cGMPの要件
医薬品製造業者は、製造する医薬品の安全性と有効性を確保するために、施設が良好な状態であること、機器が適切に保守・校正されていること、従業員が資格を有し、十分な訓練を受けていること、製造工程が信頼でき、再現可能であることを保証することを目的とした、さまざまなcGMP要件を遵守する必要があります：
施設と設備： 医薬品が安全かつ効果的な条件で製造されるためには、メーカーの建物や設備が適切に維持管理されていなければなりません。工場内で使用される機器は、よく整備され、校正されていなければなりません。
原材料と製品： 製造業者は、製造する医薬品ごとにマスター処方を管理することが義務付けられています。マスターフォーミュラは、製造工程全体を通じて、逸脱することなく従わなければなりません。
スタッフ 製造工程の各工程に携わるスタッフは、それぞれの業務に適した訓練を受ける必要があります。
- 手順とプロセス： 標準作業手順書（SOP）は、製造工程のあらゆる側面で必要とされ、常に最新の状態に保つ必要があります。つまり、製造者はすべての手順を定期的に見直し、製造される医薬品に適用される最新の科学技術に基づいていることを確認しなければなりません。
cGMPコンプライアンスを維持するためのソフトウェアの使用
効果的なソフトウェアソリューションは、すべての製造業者にとって不可欠なツールとなっており、これらのソリューションは、cGMP要件を遵守する必要がある医薬品製造業者にとって特に重要です。
医薬品製造のPharma 4.0時代には、製造工程のあらゆる面で大きな進歩を可能にするさまざまなデジタルソリューションが業界に導入され、その結果、製品全体の品質と生産効率が大幅に改善されました。
ソフトウェアは、製薬メーカーがcGMPコンプライアンスを達成し、業務全体を強化する上で、多面的な役割を果たしています：
データ分析：さまざまな生産ラインのオペレーションから収集されたデータの分析は、機器やプラント全体が効果的かつコンプライアンスに適合したオペレーションを行っていることを確認する上で、非常に貴重なリソースです。
製品のトレーサビリティ電子日誌により、製品のトレースがより効率的かつ正確になり、メーカーはより包括的な製品情報をまとめることができます。
インタラクティブなスタッフトレーニング：インタラクティブなデジタルトレーニングは、紙の説明書や会議よりも効果的に、関連するプロセスを通じて作業員を指導します。この分野の新しいテクノロジーのひとつに、コンピュータビジョンがあります。
- メディアリッチなSOP：インタラクティブなトレーニングが紙ベースの指示よりも効果的であるのと同様に、デジタルSOPは、物理的なマニュアルのページで概説されたSOPよりも、メディアリッチでインタラクティブな作業手順の概要を提供することができます。デジタルSOPは、物事をどのように行い、何か問題が発生した場合にどうすべきかについて、スタッフに明確なイメージを与えることができます。
医薬品製造におけるTulip 利用
Tulip 現在、最大手の製薬メーカー数社に採用され、プロセスの合理化、品質の向上、データ収集とコンプライアンス手順の自動化に役立てられています。
Tulip利用することで、メーカーは、医薬品メーカーが直面するさまざまな課題に対応するアプリのシステムを構築することができます。最も一般的なユースケースとしては、デジタル作業指示書、機械モニタリング、電子バッチ記録、設備使用、ラインクリアランス、段取り替えなどの文書化などが挙げられます。
システムとプロセスを一元化されたデジタルソリューションに接続することで、製薬メーカーはFDA 21 CFR Part11に準拠したデータの整合性とトレーサビリティを確保することができます。
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