Software zur Erfassung der Gerätehistorie

Integrieren Sie Compliance in die Ausführung und beschleunigen Sie die Chargenfreigabe

Erfassen Sie Bedieneraktionen, Maschinenmesswerte und elektronische Signaturen direkt am Arbeitsort. Der Datensatz wird im Verlauf des Fertigungsprozesses automatisch abgeschlossen, und fertige Einheiten durchlaufen die Qualitätsprüfung auf der Grundlage von Ausnahmen statt manueller Prüfungen.

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Zusammenstellung von Laerdal-Produkten
    WARUM DIE HISTORISCHEN DATEN VON ELEKTRONISCHEN GERÄTEN VON BEDEUTUNG SIND

    Die papierbasierte Rückverfolgbarkeit kostet Sie täglich an Ertrag und Geschwindigkeit

    • Die Rückverfolgbarkeit wird vor jedem Audit zu einem Rekonstruktionsprojekt

      Wenn die Dokumentation auf manueller Papierarbeit basiert, erfordert der Nachweis der Konformität vor einer Inspektion wochenlange „ Montage “. Die Teams verbringen ihre Zeit damit, fehlende Unterschriften aufzuspüren und Übertragungsfehler zu korrigieren, und die Freigabe der Chargen hängt davon ab, dass die Papierarbeit nachholt wird.

    • Qualitätsmängel gelangen unbemerkt durch mehrere Stationen

      Bei einem papierbasierten Prozess wird die Arbeit im Rahmen der Endkontrolle überprüft; daher wird ein übersehener Schritt oder ein falsch eingegebener Messwert zu einem Fehler, der sich entlang der Fertigungslinie fortsetzt. In der Regel zahlen Sie dafür in Form von Nacharbeit und Ausschuss oder gelegentlich in Form einer Untersuchung im Rahmen einer Rückrufaktion.

    • Verzögerungen durch Validierungsaufwand kontinuierlicher Verbesserungsprozess

      Eine Prozessänderung an herkömmlichen Systemen erfordert eine vollständige Neuvalidierung, und das Testen jedes noch so kleinen Updates beansprucht technische Ressourcen. Lean-Initiativen kommen zum Stillstand, wenn die Kosten für die Genehmigung einer Änderung den Nutzen dieser Änderung übersteigen.

    Wie „ Tulip “ die Rückverfolgbarkeit automatisiert, die Qualität sicherstellt und Änderungen steuert

    TulipDie modulare Plattform des Unternehmens bindet „ Datenerfassung “ direkt in geführte Arbeitsabläufe ein, sodass das Bedienpersonal allein durch die Ausführung seiner Arbeit einen unveränderlichen Geräteverlaufsdatensatz erstellt. Die Plattform ist direkt mit den Werkzeugen und Systemen am Arbeitsplatz verbunden, erfasst die Messwerte der Geräte und verwaltet die Versionskontrolle automatisch.

    Rezension von Exception

    Beschleunigung der Release-Zyklen durch automatisierte Qualitätssicherung

    Das Modell „Prüfung nach Ausnahme“ kennzeichnet lediglich jene Datensätze, die einer manuellen Überprüfung bedürfen, während vollständige und den Spezifikationen entsprechende Datensätze weiterverarbeitet werden. „ Tulip “ vergleicht die erfassten Messwerte automatisch mit den erwarteten Toleranzen und leitet Abweichungen umgehend zur weiteren Bearbeitung weiter. Die Qualitätsteams konzentrieren sich auf die Behebung von Ausnahmen, anstatt vollständige Unterlagen zu prüfen.

    Rezension von Exception
    Erfahren Sie, wie die Überprüfung anhand von Ausnahmen funktioniert

    KI-gestütztes Verfassen von Texten

    Aus einer PDF-Datei wird in Sekundenschnelle eine App-Vorschau

    Laden Sie eine PDF-Anleitung und eine „ Tulip “-Datei hoch. AI Composer extrahiert die Schritte, Bilder und Datenerfassungspunkte und schlägt Ihnen eine Struktur vor, die Sie überprüfen, bevor sie erstellt wird [Zit. 1, 6]. Beginnen Sie mit einer Ihrer eigenen Vorlagen, damit Ihr Datenmodell bereits enthalten ist. Verfeinern Sie den Entwurf, legen Sie Genehmigungsstufen fest und veröffentlichen Sie ihn anschließend.

    DMG Mori Vorgesetzte, die Abweichungen prüfen
    Erfahren Sie, was die KI von „ Tulip “ leisten kann

    Native Integrationen

    Werkzeuge und Systeme speisen die Daten direkt in die Aufzeichnung ein

    Schließen Sie digitale Messschieber, Drehmomentwerkzeuge und Sensoren an, um Messwerte zu erfassen, ohne dass der Bediener diese manuell eingeben muss. Rufen Sie Arbeitsaufträge aus „ ERP “ und Stücklisten aus dem PLM ab, damit die Produktion stets den aktuellen technischen Vorgaben entspricht. Die Maschinen werden über „ OPC UA “ und MQTT verbunden.

    Vernetzte Geräte zur Sicherung der Qualität
    Konnektoren und Integrationen durchsuchen

    Elektronische Signaturen

    In die Ausführung integrierte Compliance

    Tulip Erfasst 21 CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen direkt innerhalb des Workflows. Die Bediener authentifizieren sich, um einen Schritt zu genehmigen oder eine Abweichung zu bestätigen, und das System protokolliert den Benutzer, den Zeitstempel und die Aktion in einem zentralen Prüfpfad. Ohne diese Signatur ist es nicht möglich, den nächsten Schritt auszuführen.

    QR-Code scannen für lückenlose Rückverfolgbarkeit
    Erfahren Sie, wie „ Tulip “ die Einhaltung von Vorschriften unterstützt

    Versionskontrolle und Freigaben

    Ohne Unterschrift wird keine Sendung versandt

    Jede App unterliegt der Versionskontrolle, und an einer Station werden ausschließlich veröffentlichte Versionen ausgeführt. Es werden Freigabeverantwortliche benannt, und jede neue Version bedarf deren elektronischer Freigabe, bevor sie bereitgestellt wird. Eine Revision wird erst dann an die Station übermittelt, wenn der gerade laufende Auftrag abgeschlossen ist, wodurch die Stabilität des Prozesses gewährleistet bleibt.

    Qualitäts dashboard sprotokoll
    Erfahren Sie, wie „ Tulip “ den Wandel steuert

    Kundengeschichten

    Was führende Hersteller medizinischer Geräte mit Tulip

    Erfahren Sie, wie Hersteller die „ Tulip “ nutzen, um Bediener anzuleiten und die Abläufe in jedem einzelnen Schritt zu erfassen.

    93 % weniger Zeitaufwand für die Qualitätssicherung, 70 % weniger Fehler

    Outset Medical führte innerhalb von neun Monaten in einer komplett neu errichteten Anlage eine validierte „ eDHR “ ein und reduzierte dadurch die Prüfzeit im Qualitätssicherungsbereich mithilfe eines „Review-by-Exception“-Modells um 93 %. Durch die Einführung konnten fehlende Unterschriften vollständig vermieden und Fehler um 70 % reduziert werden.

    „Früher konnte die Suche nach einem defekten Bauteil Tage dauern. Jetzt können wir ein Problem innerhalb weniger Minuten bis zum genauen Zeitpunkt und zum zuständigen Mitarbeiter zurückverfolgen.“

    Hector VidalLeitender Direktor für Produktion/Werksleiter, Outset Medical
    Erfahren Sie mehr über die Geschichte von Outset Medical

    Haben Sie Fragen? Wir haben die Antworten!

    Machen Sie Compliance zu einem Wettbewerbsvorteil

    Erfahren Sie, wie Hersteller fehlersichere Arbeitsabläufe aufbauen, die Werkzeuge am Arbeitsplatz miteinander vernetzen und die Chargenfreigabe mithilfe automatisierter Prozesssteuerung ( Datenerfassung) beschleunigen.

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    DisrFactory – Illustration