品質管理システム

品質マネジメントシステムは、製造業者が品質を保証するために使用する手順や手法の集合体です。製品設計から最終的なQA検査まで、製造のあらゆる側面をカバーしています。QMSは、高品質の製品を継続的に生産し、品質コストを継続的に低減するために不可欠です。

過去10年間で、新しいデジタル技術は品質管理に革命をもたらしました。IoT、ビッグデータ、AIなどのインダストリー4.0の進歩は、品質への取り組みをより効果的に、より低コストで、より負担の少ないものにすると期待されています。

このガイドブックでは、新しいデジタルツールに重点を置きながら、品質マネジメントシステムに関して知っておくべきすべてのことを概説しています。基本的な品質コンセプトから始まり、新しいデジタル技術が品質マネジメントシステムの強化にどのように活用できるかを解説しています。

すべての品質マネジメントシステムは、「品質」というひとつのコンセプトにかかっています。

しかし、"品質 "というのは非常に微妙なものです。実際のところ、製造業における品質とは何でしょうか？

ASQの専門家は、品質を「主観的な用語であり、各人や部門が独自の定義を持っている」と表現しています。これは、例えばがん治療の品質基準と、航空機の焼結部品の品質基準は異なるからです。

それでも共通点はあります。

ASQによると、製品が品質とみなされるためには、2つの基準を満たす必要があります。

1. 1. 高品質な製品は、お客様の明示的または黙示的なニーズを満たします。
   2. 高品質の製品には欠陥がありません。

この定義の優れた点は、医薬品から飛行機の部品まで、すべての製造製品に適用できることです。この定義では、品質をあらかじめ設定された品質目標に対する相対的なものとして定義し、（欠陥のない）品質の基準を設定し、品質を継続的な改善のサイクルの中に位置づけます（企業が消費者とともに成長するにつれて、表明されたニーズや暗示されたニーズは自然に変化します）。

これら3つの特徴（目標、検証、反復的改善）は、品質に関するあらゆる定義に共通するものです。

品質マネジメントシステムは、品質を保証するために設計された一連のプロセスと手順です。

QMSは、「使用適合性」と「要求事項への適合性」という抽象的な概念を具体化する場です。

現実には、品質に関する要件は極めて具体的です。医薬品メーカーは、いったん治療法が承認されると、製造のほぼすべてのパラメーターを概説する工程管理と文書化の基準に準拠しなければなりません。自動車メーカーにとっては、要求事項からのわずかな逸脱が死亡事故やリコールにつながりかねません。

品質管理システムは、メーカーが製品の性能、コンプライアンス、再現性を保証する方法です。

QMSの構成要素

では、実際のQMSとはどのようなものなのでしょうか。

品質マネジメントシステムは、品質の方針と目標から始まります。製造業のプロセスを品質基準に合わせるためには、まず品質を定義し、それを達成するための方針を立案する必要があります。医療機器や製薬業界では、この段階の前に長期の臨床試験が行われます。

品質方針と目標は、ISOなどの品質規格に概説されている基準と比較されます。そして、これらを企業のニーズに合わせ、通常はガイドラインとして表現し、品質マニュアルに記録します。これらの目標は、品質とコンプライアンスがプロセスの本質的な部分であることを保証するために重要です。

これらの方針と目標は、製品の各段階での製造方法を正確に説明する一連の指示書やSOPに変換されます。不適合の可能性がある工程については、エンジニアが是正処置と予防処置（CAPA）を起草します。これは、潜在的な問題に対するアクションベースのアプローチを確立するものです。次に製造業者は、QMSの要求事項を従業員に教育します。また、品質方針の継続的な遵守を促す条件を工場内に整えます。

生産稼動中、オペレーターやエンジニアは、誰が、いつ、何を、どのように行ったかを記録し、問題が発生した場合はそれを記録します。これらの情報は、オペレーションにおける単一の真実のソースとして機能するように保存されます。

QMSが稼動すると、製造業者はプロセスを見直し、収集したデータを分析して、節約や改善の原因を見つけます。

これはQMSの概略です。大規模な製薬会社では、これらの段階のどれをとっても、設計、検証、展開に数ヶ月かかることがあります。QMSの完全な設計と実施には数年かかることもあります。しかし、ASQが説明するように、すべての品質マネジメントシステムにはこれらの特徴があります：

• 品質方針と品質目標
• 品質マニュアル
• 手順、指示、記録
• データ管理
• 内部プロセス
• 顧客満足度
• 改善の機会
• 品質分析。

QMSの目的

FAAは、QMSの目的は顧客満足であると主張していますが、QMSには他にも多くの目的があります。ASQはQMSの目的を6つに分類しています。

プロセスの改善- 品質ベンチマークを継続的に達成するには、プロセスの継続的な改善が必要です。QMSは、改善プロセスを形式化するのに役立ちます。

廃棄物の削減- あらゆる段階で品質を重視するオペレーションでは、スクラップや再加工が自然に削減されます。

コスト削減- QMSは組織全体のシステムであるため、サプライチェーンマネジメントから、より効率的なライン、より正確なマーケティングに至るまで、複数のソースからコスト削減がもたらされます。

スタッフの参画- QMSの実行は要求の多いものです。QMSを適切に実施することで、スタッフは業務に参加し、最終製品に関わることができます。

組織全体の方向性の設定- 品質マネジメントシステムは、全体像と実行の細部を調整する必要があるため、組織全体を1つの目標に一致させます。

QMSのメリット

導入されるQMSのタイプは業界や規制要件によって変わりますが、すべての品質システムに共通する多くの利点があります。

• 顧客要求を満たす- 顧客に焦点を当てたQMSの取り組みは、製品に対する総合的な満足度の向上につながります。
• 組織への信頼を高める- 外部認証と品質基準の向上により、メーカーのイメージが向上し、結果を出せるという信頼が高まります。
• リピートビジネスの確保- 高品質な製品を繰り返し提供するオペレーションは、リピートビジネスに必要な信頼を浸透させる可能性が高く、契約の入札において競争力が高まります。
• コストのかかる規制介入を防止- QMS は、いわば業務のネジを締めるようなものです。プロセスの実行と文書化に関する厳格な基準は、罰金や規制当局による介入の可能性を低減します。
• ベンチマーキングの向上- QMS を導入しているメーカーは、自社製品のKPI をよりよく理解することができます。標準を設定し、標準からの逸脱を理解することができます。
• 資源の有効活用- QMS の中核的な目標は、プロセスの継続的な改善と無駄の最小化です。QMSを導入しているメーカーは、品質管理体制が整っていない場合よりも、当然ながらリソースをより効果的に活用することができます。

QMSを導入する組織は、通常、ISOガイドラインのような標準規格の要求事項に従ってQMSを構築します。QMSから最大限の利益を得るためには、外部の認証機関によるシステムの監査と認証を受ける必要があります。

QMSの詳細は業界によって異なります。こうした違いは、業界からの圧力と消費者の要求によって形成されます。例えば、自動車業界では、連邦政府の規制、消費者の安全に対する懸念、および性能の高い製品に対する消費者の極めて高い基準が混在して、品質への取り組みを推進しています。製薬業界では、QMSはコンプライアンスと文書化を確実にするために設計されており、規制当局の介入にかかるコストが品質へのリスク中心のアプローチを助長しています。

このセクションでは、標準的なQMSシステムと、品質を達成するための一般的な方法について説明します。

重要なのは、これらがプロセス・ベースの基準であるということです。上述したように、品質の細部は、製品ごとに企業、消費者、規制機関の間で確立され、交渉されなければならないものです。

ISO 9000シリーズ- ISO 9000は 、品質管理および品質保証に関する国際的に認められた規格の一群を指します。業界や製品に特化したものではありません。ISO 9000シリーズには、ISO 9000:2015（品質の定義）、ISO 9001:2008（品質に関する要求事項）、ISO 9004:2009（継続的改善のためのガイドライン）、ISO 9001:2015（リスクマネジメントの「バイブル」）などがあります。

ISO 9001:2015 - 最も広く実施されている品質規格。あらゆる業界のあらゆる規模の企業に適用可能。2015年改訂版では、組織とQMSの関係の適用範囲を拡大。プロセス主導のアプローチを推進し、一般的な品質概念を各企業の業務に適用する自由度を拡大。

ISO 13485 - 医療機器業界に特化した規格。医療機器メーカーが規制を遵守し、製品のライフサイクルの各段階で品質を最大化できるよう設計。2016年の改訂では、リスク低減に重点を置き、品質コンセプトの適用範囲を販売・配送を含むサプライチェーン全体に拡大。

IATF 16949 - ISO 16949に代わるこの規格は、自動車業界のQMSを規定しています。業界特有の焦点として、サプライチェーンにおける廃棄物やスクラップの削減が挙げられます。この規格は、「製品が一貫して顧客の要求事項を満たし、品質と顧客満足が一貫して改善されることを望む企業や組織のためのガイダンスとツール」を提供します。最新の改訂版では、継続的改善を強調し、メーカーのサプライチェーン全体に品質コンセプトを適用するためのベストプラクティスを概説しています。

AS9100 - 航空宇宙産業向けの品質規格。最も厳しい規格のひとつ。航空、宇宙、防衛組織と取引するすべてのベンダーに認証が義務付けられています。

GxP - 「Good ____ Practices」の略語で、GxP 業界特有の基準やベストプラクティスを指します。これらの規制はすべて、トレーサビリティ、アカウンタビリティ、データの完全性を向上させるよう製造業者に促しています。コンプライアンスは、FDA規制機関によって実施されます。関連するGxP 遵守は、あらゆるQMSの重要な目標です。最も広く制定されているGxP 、GMP（適正製造規範）、GCP（適正臨床規範）、GDP（適正文書規範）、GLP（適正試験所規範）などがあります。

GAMP®5 - GAMPは "Good Automated Manufacturing Practices "の略です。このプラクティスは、コンピュータ化されたシステムを規制に適合させるための、より一般的な一連の基準を示しています。GAMPは、自動化システムのバリデーションに対する構造化されたプロジェクトベースのアプローチです。GAMPは、ソフトウェアのライフサイクル全体を通して、継続的なプロセスの妥当性確認と、文書の正しい作成と保管を重視しています。多くの場合、GAMPは「GAMP®5: A Risk-Based Approach to CompliantGxP Computerized Systems」の略称として使用されます。GAMPの主な目的は、納品される製品およびプロセスの明確化、品質に対する「システムのライフサイクル」アプローチ、プロセスの拡張性の強化、リスク管理に対する科学的アプローチ、可能な限り新しい資料を作成しないことです。

業界固有のガイドラインに加え、QMSの実施と実行に役立つ、広く共有されている手法もいくつかあります。

最も一般的なものをいくつかご紹介します。

ALCOA - ALCOAは、データの整合性を確保するための手法です。製薬業界で最も一般的に使用されており、文書化の指針として用いられています。頭字語で、ALCOAの各文字は整合性の高いデータの特徴を表しています。

• 帰属性 -証拠は、それを収集した人に帰属する必要があります。
• 読みやすい -すべての記録は、アクセスする必要のある人にとって分かりやすい形で、正確かつ永続的にファイリングされなければなりません。
• 同時 -文書は、プロセスが実行された時点で作成されなければなりません。
• 原本 -すべての書類は原本の形で保管する必要があります。
• 正確であること -文書に誤りがないこと。

Vモデル - VモデルはGAMPの重要な部分です。コンピュータ化されたシステムのバリデーションによく使用されます。Vモデルでは、製品仕様と検証テストが対になっています。これにより、品質チェックが製品開発ライフサイクルの各段階に組み込まれ、検証および妥当性確認がプロジェクトの完了段階だけでなく、直線的に日常的に実施されるようになります。

CAPA - Corrective And Preventative Actionとも呼ばれるCAPAは、有害事象の原因を特定し、排除するための一連のステップです。CAPAは通常、再発する、または重大な不適合が発生した場合に発動され、根本原因の分析から始まり、あらゆる問題を排除するための手順を規定します。医療機器や医薬品などの一部の業界では、品質マネジメントシステムの認証を受けるために、CAPAを定義し、概要を説明する必要があります。

デジタル品質管理の現状

広義には、インダストリー4.0とは、IoT、クラウドストレージ／コンピューティング、AIなどの技術の普及に伴う製造業の進歩を指します。

これらのテクノロジーは、品質保証に大きな影響を与え（Quality 4.0という名称が生まれました）、品質マネジメントシステムをより強固で、導入しやすく、費用対効果の高いものにすることが期待されています。

インダストリー4.0 QMSソリューションは、部分的に重複する2つの陣営に分類されます。

1. QMSソフトウェア・スイート
2. QMSの構成要素（文書化、トレーニング、報告など）を簡素化するデジタルソリューション

QMSソフトウェア

長年にわたり、専門的なソフトウェアスイートは、製造業者がQMSのより労働集約的な側面の一部を自動化するのに役立ってきました。これらのプログラムは通常、FDA、FAA、その他の規制や特定のISOガイドラインへの準拠を保証するために設計されています。

これらのソフトウェアシステムは、反復的なプロセスを合理化し、ドキュメントを単一の真実のソースに一元化し、必要な規制やガイドラインの遵守を保証することに優れていました。

しかし、完璧ではありませんでした。

多くのソフトウェアソリューションは、複雑でIT集約的な統合を必要としていました。QMSソフトウェアを工場の機械と通信させること自体が、高価で時間のかかる作業でした。QMSをERP CRMと統合すると、オペレーションとデータストレージの両方に新たな複雑さが加わります。一旦設定されると、これらのシステムは、手順やデータアクセシビリティの小さな変更を行うためにITの介入を必要とし、非常に硬直化する可能性があります。これらのシステムのコストと複雑性から、品質重視のソフトウェアに多額の投資を行い、それを継続できる大規模メーカーに限られていました。

この10年間で、テクノロジーの発展と中小企業の需要により、より柔軟なQMSソフトウェアが誕生しました。これらのソリューションは多くの場合クラウドベースであり、高価なオンプレミス統合の必要性を軽減しています。SaaS ビジネスモデルは、システム全体を購入するのではな く、ユースケースや機能ごとに料金を支払うモジュール式ソ リューションを生み出しました。また、拡張性のあるシステムの設計にも注目が集まっています。

現代の製造業者にとって、実行可能なソフトウェア・ソリューションの数はますます増えています。

新しいデジタルソリューション

ソフトウェアを超えて、品質管理システムを備えた新しいデジタル技術の数々があります。単一のソフトウェアシステムとしてではなく、技術的なエコシステムの一部として機能します。

このカテゴリーのテクノロジーは、導入が容易で、柔軟性があり、メーカーの業務に合わせてカスタマイズが可能です。QMSのすべての側面をカバーするのではなく、より負担の大きいプロセスやコンポーネントの一部を攻撃します。

インタラクティブなデジタルSOP- コンプライアンスの最も難しい側面の1つは、オペレーターが標準作業手順書に忠実に従うようにすることです。一つの工程のSOPは数十ページにもなることがよくあります。たとえオペレーターがSOPに忠実に従ったとしても、エラーは起こり得ます。

メディアリッチなデジタルSOPを選択するメーカーが増えています。これらのSOPはダイナミックでインタラクティブなため、エンジニアは複雑なステップにビデオや画像を埋め込むことができます。IoT システムでは、ブレイクビーム、照明システム、その他のインタラクティブツールをこれらのSOPと統合することができます。これらのツールはオペレーターの興味を引き、複雑な工程を案内するため、ミスを防ぐことができます。さらに、スケール、ノギス、カメラなどのインライン品質チェックを使用して、不適合を発生源でキャッチすることができます。

この結果、プロセスが正確に完了する割合が高くなり、それを証明する文書も簡素化されます。

インタラクティブなトレーニングプラットフォーム - QMSの最も重要な側面の1つは、トレーニングプログラムです。特に、季節性の高い産業、離職率の高い産業、または特に複雑なアセンブリでは、作業員が効果的かつ迅速にトレーニングを受けることが重要です。

幸いなことに、従業員のトレーニングに新しいテクノロジーが使用されるようになってきています。デジタルSOPのように、あらかじめ設計されたトレーニングプログラムを通じて作業者を指導するデジタルアプリケーションが登場し、新入社員の指導のために作業者をラインから外すことによる労働力の損失を防ぎ、トレーニングに費やす全体的な時間を短縮しています。その先駆けとして、コンピュータ・ビジョンなどの技術が、作業者が新しいプロセスを実行しながらトレーニングを行うために使用されています。このようなハンズフリートレーニングシステムは、作業者が各工程をこなしながら、作業に関する知識を体得していきます。

最終的に、より良い訓練を受けた従業員はミスを犯す可能性が低くなり、初めて高品質の製品を生産する可能性が高くなります。

電子ログ- インダストリー4.0技術のもう一つのコンプライアンス主導の利用法は、電子ログブックです。このデジタルログにより、エンジニアは機器、機械、プロセス、オペレーターからのデータを簡単に記録し、統合することができます。IoT 接続とクラウドストレージを使用して複数のソースからのデータを記録・保存することで、工場内の機器の状態や使用状況を可視化します。イベント、理由コード、メモ、写真を1つのログにまとめ、電子署名により、オペレーターは情報が正しいことをソースで確認できます。これらのログブックは、手作業によるプロセスの記録とアーカイブに費やす時間を削減し、データを単一のアクセスしやすい場所に配置します。

製品のトレーサビリティの向上- 品質の実証には、サプライチェーンから在庫に入り、製造工程を経て消費者に届くまでの材料を追跡する必要があります。IoT 技術により、最終から最終まで品目を追跡することが容易になり、完全なトレーサビリティという理想が実現しました。製造業者は現在、完全な価値の流れを通じて材料や製品を追跡するのに役立つさまざまなツールを利用できるようになりました。将来的には、ブロックチェーンのような技術は、サプライヤーから消費者までの製品の公開された不変の記録を作成する可能性を秘めています。

しかし、未来に目を向ける必要はありません。既存の製品追跡技術は、電子日誌のような他のツールと組み合わせることで、メーカーは実証可能で報告可能な製品系図の実現に一歩近づきます。

高度な統計的工程管理- 品質エンジニアは、多くの製造工程に内在するばらつきを理解し分析するために、長い間統計的工程管理を使用してきました。インダストリー4.0の決定的な特徴の1つは、工場内のより多くの特徴を記述する、より多くのデータです。機械学習、人工知能、ビッグデータ分析の進歩により、意思決定者はこのデータを活用して不良を減らし、品質コストを下げることができます。

ビッグデータと高度な分析 - ビッグデータにはSPC以外の用途もあります。人工知能や機械学習と組み合わせることで、このデータは品質改善のための新たなソースを明らかにし、品質管理におけるこれまで考えられなかった飛躍をサポートする可能性を秘めています。製造業者はすでにビッグデータを使用して、ボトルネックの特定と修正、トレーサビリティの改善、KPIの磨き上げ、ワークフローの改善、エラー分類のニュアンス調整を行っています。真に大量のデータがメーカーに提供されるようになった今、予知保全のアイデアはこれまで以上に現実に近づいています。

これらは、品質管理システムにおけるインダストリー4.0テクノロジーの最も重要な使用事例のほんの一部です。コンプライアンスの負担を軽減したいと考えている製造業者や、コスト削減や効率性の向上を実現したいと考えている製造業者は、現在の業務のどのような特徴を改善できるかを検討する必要があります。おそらく、品質イニシアチブを増幅できる柔軟な新技術があるはずです。

継続的改善を科学に変えたこの業界にとって、これは当然のことかもしれませんが、繰り返しになりますが、デジタルトランスフォーメーションは一度だけ起こるものではありません。デジタルトランスフォーメーションは一度起こるものではありません。成功し続けるということは、製造業の基盤に俊敏性を組み込むということです。

ある品質専門家は最近、「品質は常に重要。コンプライアンスが廃れることはないでしょう。

言い換えれば、品質管理への投資はメーカーにとって常に有益です。

必要な認証の取得、継続的改善の体系化、規制へのコンプライアンスの確保など、品質マネジメントシステムは、製造業者が品質と財務の目標を達成するのに役立ちます。