医薬品、ワクチン、その他の医薬品の重要な性質を考えると、消費者や規制当局にとって、その製品がどこで、何に使われ、誰が製造に関わったのか、その他サプライチェーンを通過する多くの詳細について明確に理解することが重要です。
Covid-19の大流行後、世界の医薬品サプライチェーンで偽造医薬品の増加が確認されたことを考えると、これは特に重要です。効果的な追跡・追跡手順が整備されていなければ、政府や規制機関がこうした偽造医薬品を特定し、消費者の手に渡らないようにすることはますます難しくなるでしょう。
違法な製品が市場に出回るのを防ぐため、また万が一不良品が発生した場合のリコールを簡素化するため、企業や業界規制当局は、影響を受けた医薬品バッチに関連する詳細を追跡するトレーサビリティシステムとコンプライアンス記録の組み合わせに大きく依存しています。
この記事では、医薬品追跡システムの重要性と、メーカーがトレーサビリティ手順を合理化し、コンプライアンスを簡素化する方法について説明します。
製薬業界におけるトラック・アンド・トレースとは何ですか？
医薬品のトラック＆トレースとは、製造者が製造工場から流通を経て薬局の棚に並ぶまで、製品を確実に追跡できるようにするための記録、システム、およびプロセスの組み合わせです。このプロセスは、消費者に安全かつ効果的に医薬品を流通させるために不可欠です。
優れた追跡システムを導入することで、企業はリコールやアウトブレイクに迅速に対応し、提供する製品が必要な規制をすべて満たしていることを確認することができます。
医薬品製造におけるトラッキング・アンド・トレースは、シリアライゼーション（医薬品に固有の識別子を生成し、出荷前にラベルやパッケージにコードを記載すること）によってサポートされています。
効果的で一貫性のあるシリアライゼーション・プロセスにより、医薬品をいつでも追跡、トレース、認証することができます。
Tulip追跡手順を簡素化
すべてのデジタル日誌記録、電子バッチ記録、および機器のアクティビティを一箇所で表示し、業務のリアルタイムな可視性を得ることができます。
医薬品追跡システムの重要性
医薬品の製造工程は複雑であるため、FDA（食品医薬品局）のような規制機関は、製造業者がサプライチェーンに沿って、また市場での使用期間を通じて、各対象物にラベルを貼り、追跡し、文書化することを必要としています。
トラック・アンド・トレース・システムは、製造に関わる材料、人員、工程の文書化を簡素化し、デジタル監査証跡を自動的に作成し、製造業者の規制遵守の負担を軽減します。
デジタル・システムを用いて医薬品の製造から流通までを追跡することで、製品回収などの問題をタイムリーに特定することができます。また、偽造品の検出、汚染リスクの低減、廃棄物の最小化にも役立ちます。
医薬品の追跡と追跡の組織的メリット
規格外品がサプライチェーンに入るのを防ぎ、消費者の健康を守るだけでなく、トラック・アンド・トレース・システムはメーカーに多くのビジネス上のメリットをもたらします。以下のようなメリットがあります：
品質管理の向上：医薬品追跡システムは、製造工程を包括的に可視化します。その結果、製造業者は改善が必要な製造部門やサプライチェーン部門を特定することができます。
生産工程における品目の進捗を追跡することで、品質担当者が不適合事象を時間内に特定し、効率的に解決することができます。リアルタイムでデータを収集しアクセスすることで、メーカーは問題の根本原因を特定して解決し、再発を防止することができます。
規制要件へのコンプライアンスの簡素化規制当局は、医薬品製造プロセスのあらゆる側面について、重要かつ徹底した文書化を求めています。デジタル追跡システムを導入することで、製薬メーカーはデータ収集を自動化し、文書化をデジタル化することができます。これにより、手作業による記録管理が不要になり、人為的ミスによるミスや不正確さのリスクが軽減されます。
効率的なリコール管理場合によっては、規制当局が企業の医薬品が消費者に悪影響を及ぼすと判断することがあります。その結果、規制機関はメーカーに対し、すでに出荷された製品の回収を命じます。
しっかりとした追跡システムを持つことで、メーカーは影響を受けたすべての製品を可能な限り迅速かつ効率的に流通から撤退させることができます。
医薬品追跡システム導入のヒント
製薬会社にトラック・アンド・トレースのソフトウェア・システムを導入する場合、考慮すべき重要な点がいくつかあります。主な検討事項には以下のようなものがあります：
貴社固有のニーズと課題を評価します。どのようなデータを追跡し、どのように処理・保存する必要があるかを検討します。
セキュリティを念頭に医薬品製造データの機密性を考慮すると、ニーズに合った安全で信頼性の高いシステムを提供するソフトウェアプロバイダーを選択することが重要です。さらに、選択したソフトウェアが、関連するすべての標準や規制に準拠していることを確認することも重要です。
既存の技術スタックを考慮してください。トラック・アンド・トレース・システムを導入する際には、選択したソフトウェアが業務で使用されている他のシステムと統合できることを確認してください。
チーム全体とのコミュニケーション新しいシステムやテクノロジーを導入する際には、誰もがプロセスの変更に適応できるよう、コミュニケーションが重要です。さらに、新しいソフトウェアに関する従業員のトレーニングは、シームレスなロールアウトを確実にするのに役立ちます。
Tulip 製薬メーカーの追跡管理能力を向上させる方法
Tulipプラットフォームは、最大手の製薬メーカー数社に採用され、データ収集の自動化や、製造から流通までのコンプライアンス活動の合理化を実現しています。
Tulip、ERP MESなどの既存システムとの統合が可能です。 MESとの統合機能により、製造業者は生産工程を通過する製品を追跡し、データをリアルタイムで可視化できます。Tulip高度な分析機能は、ボトルネックや品質管理上の問題など、プロセス全体の潜在的な問題を特定するのに役立ちます。
当社のデジタル作業指示書アプリを活用することで、製造業者はインラインで品質とコンプライアンスのチェックを組み込むことができ、製品が適切にラベル付けされ、サプライチェーン全体で追跡されていることを確認できます。これにより、製造業者はコンプライアンス違反による高額な罰金や罰則を回避することができます。
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