医薬品製造におけるトラック＆トレースの重要性

医薬品、ワクチン、その他の医薬品の重要な性質を考えると、消費者や規制当局にとって、その製品がどこで、何に使われ、誰が製造に関わったのか、その他サプライチェーンを通過する多くの詳細について明確に理解することが重要です。

Covid-19の大流行後、世界の医薬品サプライチェーンで偽造医薬品の増加が確認されたことを考えると、これは特に重要です。効果的な追跡・追跡手順が整備されていなければ、政府や規制機関がこうした偽造医薬品を特定し、消費者の手に渡らないようにすることはますます難しくなるでしょう。

違法な製品が市場に出回るのを防ぐため、また万が一不良品が発生した場合のリコールを簡素化するため、企業や業界規制当局は、影響を受けた医薬品バッチに関連する詳細を追跡するトレーサビリティシステムとコンプライアンス記録の組み合わせに大きく依存しています。

この記事では、医薬品追跡システムの重要性と、メーカーがトレーサビリティ手順を合理化し、コンプライアンスを簡素化する方法について説明します。

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医薬品のトラック＆トレースとは、製造者が製造工場から流通を経て薬局の棚に並ぶまで、製品を確実に追跡できるようにするための記録、システム、およびプロセスの組み合わせです。このプロセスは、消費者に安全かつ効果的に医薬品を流通させるために不可欠です。

優れた追跡システムを導入することで、企業はリコールやアウトブレイクに迅速に対応し、提供する製品が必要な規制をすべて満たしていることを確認することができます。

医薬品製造におけるトラッキング・アンド・トレースは、シリアライゼーション（医薬品に固有の識別子を生成し、出荷前にラベルやパッケージにコードを記載すること）によってサポートされています。

効果的で一貫性のあるシリアライゼーション・プロセスにより、医薬品をいつでも追跡、トレース、認証することができます。

医薬品の製造工程は複雑であるため、FDA（食品医薬品局）のような規制機関は、製造業者がサプライチェーンに沿って、また市場での使用期間を通じて、各対象物にラベルを貼り、追跡し、文書化することを必要としています。

トラック・アンド・トレース・システムは、製造に関わる材料、人員、工程の文書化を簡素化し、デジタル監査証跡を自動的に作成し、製造業者の規制遵守の負担を軽減します。

デジタル・システムを用いて医薬品の製造から流通までを追跡することで、製品回収などの問題をタイムリーに特定することができます。また、偽造品の検出、汚染リスクの低減、廃棄物の最小化にも役立ちます。

1. レガシーシステム
   ほとんどの工場では、MES ERP セットアップがまだ実行されています。インターフェースはもろい。データフォーマットが一致しません。すべての接続にカスタム作業が必要です。

2. バリデーションとデータの完全性
   生産データに触れるものはすべて、GxP適合していなければなりません。これは、完全な監査証跡、バージョン管理、変更追跡を意味します。何が起こったかをシステムが証明できなければ、検査に合格することはできません。

3. 地域ごとに異なる規則
   各市場には、独自のシリアライゼーションと報告に関する要求があります。DSCSA、FMD、ブラジル、中国、インド、すべて微妙に異なります。常に対応するのは大変な作業です。

4. オペレーターの採用
   使いにくければ、人は使いません。シフトや拠点を超えたトレーニングには時間がかかります。システムが生産を遅らせたり、作業の流れを断ち切ったりすると、オペレーターは回避策を見つけます。

規格外品がサプライチェーンに入るのを防ぎ、消費者の健康を守るだけでなく、トラック・アンド・トレース・システムはメーカーに多くのビジネス上のメリットをもたらします。以下のようなメリットがあります：

品質管理の向上：医薬品追跡システムは、製造工程を包括的に可視化します。その結果、製造業者は改善が必要な製造部門やサプライチェーン部門を特定することができます。

生産工程における品目の進捗を追跡することで、品質担当者が不適合事象を時間内に特定し、効率的に解決することができます。リアルタイムでデータを収集しアクセスすることで、メーカーは問題の根本原因を特定して解決し、再発を防止することができます。

規制要件へのコンプライアンスの簡素化規制当局は、医薬品製造プロセスのあらゆる側面について、重要かつ徹底した文書化を求めています。デジタル追跡システムを導入することで、製薬メーカーはデータ収集を自動化し、文書化をデジタル化することができます。これにより、手作業による記録管理が不要になり、人為的ミスによるミスや不正確さのリスクが軽減されます。

効率的なリコール管理場合によっては、規制当局が企業の医薬品が消費者に悪影響を及ぼすと判断することがあります。その結果、規制機関はメーカーに対し、すでに出荷された製品の回収を命じます。

しっかりとした追跡システムを持つことで、メーカーは影響を受けたすべての製品を可能な限り迅速かつ効率的に流通から撤退させることができます。

製薬会社にトラック・アンド・トレースのソフトウェア・システムを導入する場合、考慮すべき重要な点がいくつかあります。主な検討事項には以下のようなものがあります：

1. 貴社固有のニーズと課題を評価します。どのようなデータを追跡し、どのように処理・保存する必要があるかを検討します。

2. セキュリティを念頭に医薬品製造データの機密性を考慮すると、ニーズに合った安全で信頼性の高いシステムを提供するソフトウェアプロバイダーを選択することが重要です。さらに、選択したソフトウェアが、関連するすべての標準や規制に準拠していることを確認することも重要です。

3. 既存の技術スタックを考慮してください。トラック・アンド・トレース・システムを導入する際には、選択したソフトウェアが業務で使用されている他のシステムと統合できることを確認してください。

4. チーム全体とのコミュニケーション新しいシステムやテクノロジーを導入する際には、誰もがプロセスの変更に適応できるよう、コミュニケーションが重要です。さらに、新しいソフトウェアに関する従業員のトレーニングは、シームレスなロールアウトを確実にするのに役立ちます。

医薬品トレーサビリティは急速に変化しています。現在オンライン化されつつあるツールは、何が可能かだけではなく、何が実用的かを再定義し始めています。以下は、製造現場や供給ネットワークで頻繁に使用されるようになったいくつかのテクノロジーと、それらが日々のオペレーションをどのように形成しているかです。

クラウド型トレーサビリティ・プラットフォーム

多くの工場では、いまだにローカルファイアウォールに囲まれたシステムに依存しています。データはサイロに置かれ、更新には数週間かかり、サイト間の情報共有は頭痛の種です。クラウドネイティブ・プラットフォームは、そのスクリプトを反転させます。クラウドネイティブ・プラットフォームは、すべてのサイトを単一のビューに統合し、更新を容易にし、生産から流通までのシリアル化された製品データにリアルタイムでアクセスできるようにします。

最大の違いは拡張性です。規制が変更されたり、生産拠点が他の地域に移ったりしても、基幹システムを破壊することなくアップデートを迅速に展開できます。よりクリーンで軽快な方法で、最新の状態を維持できるのです。

リアルタイムの追跡とコールドチェーン監視のためのIoT

生物製剤、ワクチン、規制薬物のような製品では、数度が品質を左右します。IoT センサーは、すべてのハンドオフにわたって温度、湿度、位置をライブで確認できます。

これはすでに起こっています。包装やパレットにセンサーを取り付ければ、状態が規格から外れた瞬間にアラートを発することができ、バッチが失われる前にチームが対応するチャンスを得ることができます。

サプライチェーンの信頼性を高めるブロックチェーン

ブロックチェーンは万能ではありませんが、トレーサビリティと信頼が薄い場合には有用です。各取引の記録を共有し、改ざんできないようにすることで、製品の出所や改ざんの有無を確認するのに役立ちます。

一部の製薬会社は、がん治療薬や規制薬物、監視が一貫していない可能性のある小規模市場など、リスクの高い分野でテストを行っています。まだ始まったばかりですが、試験運用は真の可能性を示し始めています。

異常検知と予測品質のためのAI

バッチ、トランザクション、環境測定値、人的入力など、追跡データはあっという間に蓄積されます。AIツールはこのようなノイズをふるい分け、通常であれば見逃してしまうような小さな逸脱を発見することができます。

温度ドリフトや手動オーバーライドが多すぎるというパターンを1つのラインが示し始めた場合、AIはCAPAやリコールになる前にフラグを立てることができます。AIは人間の判断に取って代わるものではなく、リアルタイムでデータを見るもう一組の目なのです。

Tulipプラットフォームは、最大手の製薬メーカー数社に採用され、データ収集の自動化や、製造から流通までのコンプライアンス活動の合理化を実現しています。

Tulip、ERP MESなどの既存システムとの統合が可能です。 MESとの統合機能により、製造業者は生産工程を通過する製品を追跡し、データをリアルタイムで可視化できます。Tulip高度な分析機能は、ボトルネックや品質管理上の問題など、プロセス全体の潜在的な問題を特定するのに役立ちます。

当社のデジタル作業指示書アプリを活用することで、製造業者はインラインで品質とコンプライアンスのチェックを組み込むことができ、製品が適切にラベル付けされ、サプライチェーン全体で追跡されていることを確認できます。これにより、製造業者はコンプライアンス違反による高額な罰金や罰則を回避することができます。

Tulip どのように貴社のトラック＆トレース能力を向上させることができるか、ご興味がおありでしたら、今すぐ弊社チームまでご連絡ください、 今すぐ弊社チームまでご連絡ください。!

製薬メーカーは、製品の安全性を確保し、グローバルな規制に準拠し、問題が発生した場合に迅速に対応しなければならないというプレッシャーに直面しています。これらの目標を達成するために、追跡システムは今やオプションではなく基盤となっています。完全なシリアル化、集計、ユニットレベルの可視化を可能にすることで、これらのシステムは、迅速なリコール、監査準備、およびサプライチェーン全体の信頼のためのバックボーンを提供します。

レガシーシステムの統合、データの検証、オペレーターの採用といった課題は依然としてありますが、克服できないものではありません。スケーラブルでデジタルファーストなソリューションにより、コア・インフラを一新することなく、コンプライアンスに準拠したシステムを構築することが容易になっています。また、新しいテクノロジー、クラウドプラットフォーム、IoT センサー、AI主導の品質ツール、ブロックチェーンにより、医薬品トレーサビリティの未来は、透明性が高まるだけでなく、これまで以上に弾力性と適応性が高まります。