メーカーの基本的な配慮事項のひとつは、生産するものが一定の品質基準を満たしていることを保証することです。これらの基準は、メーカー内部で設定されるか、場合によっては業界の規制当局によって設定されます。基準を満たしていない場合、不適合報告は生産プロセスを軌道に乗せるための重要なツールとなります。
不適合報告書とは何ですか？
不適合報告書（NCR）とは、規格が満たされていない事象の詳細を記録した文書です。なぜそのような事象が発生したのかを説明し、再発防止策を概説します。
不適合は、必ずしも不良品の生産につながるとは限りません。また、この用語は、生産で使用されるプロセスが標準作業手順書（SOP）や承認された作業指示書に沿っていない場合も指します。
事故が不良品の製造につながったかどうかにかかわらず、報告書に出来事を詳細に記載する目的は、製造工程を今後改善できるよう、学習の機会を提供することです。
不適合報告書には何が含まれますか？
NCRの効果を最大化するためには、組織特有の状況や要件に合わせてカスタマイズし、構成する必要があります。
しかし、一般的には、以下のような情報を取り込むようにフォーマットする必要があります：
状況：何が不適合を引き起こしたのか、いつ、どこで、どのような人員が関与したのか。
原因：不適合がどのように、なぜ発生したかの説明。これには詳細な故障解析が含まれる場合があります。
是正措置：インシデントに対処するために取られた（または取られる予定の）是正措置の詳細。
予防措置：同じような不具合が二度と起こらないようにするために必要な予防措置の説明。すでに対策が講じられている場合、その対策が問題の再発防止に有効であることが証明されているか。
処分：問題の核心である不適合製品、部品、または工程に対して、組織が何をすべきか。製品の場合、廃棄する必要があるのか、あるいは要求される規格に適合するように修理や再加工が可能なのか。
品質管理におけるNCRの重要性
NCRは、製造組織の品質マネジメントシステム（QMS）の重要な構成要素であり、オペレータは、不適合を是正するために講じた措置の詳細とともに、不適合を文書化する必要があります。
NCRが重要な理由はいくつかあります：
品質とコンプライアンスを確保するために不適合が発生した際に、明確かつ体系的に特定することで、メーカーは、顧客や規制当局が要求する規格に適合した製品を確実に製造することができます。必要な品質基準を達成できないことが続けば、メーカーの評判、ひいては事業継続の能力にも明らかに悪影響が及びます。
不適合の再発防止不適合の原因を文書化し、特定することで、NCRは不適合の再発防止に役立ちます。これにより、製品の品質が向上し、業務効率が高まります。
製品の改善問題を浮き彫りにし、解決策を明らかにすることで、NCRはプロセスの改善、ひいては製造される製品の品質向上に貢献します。
業務コストの削減NCRの結果得られた教訓は、スクラップ、廃棄物、再加工の必要性を最小限に抑えることで、コスト削減に大きな影響を与えます。品質の向上は、メーカーが販売する製品の利益率の向上にもつながります。
効率の改善同様に、NCRの調査結果を実施することで、より合理的な操業が可能となり、その結果、エネルギー投入コストの削減から工場スタッフの残業代の削減まで、あらゆる節約につながります。
不適合報告書が作成されるとどうなりますか？
どのような報告書でもそうですが、NCRは、その発見が行動に移され、教訓を学び、変更が実施されて初めて効果を発揮します。
各組織は、より広範な QMS の一環として、不適合に対応し、NCR を作成し、その結果に基づいて行動するための独自のプロセスを持っています。ひとつのアプローチとして、不適合に対応するために不適合審査会を設置する方法があります。この委員会の役割には、不適合製品への対応方法の決定、NCR プロセスの監督、NCR 調査結果の実施などが含まれます。
規格外製品の製造につながる不適合が発生した場合、その製品がどうなるかを決定する必要があります。その製品を使用または販売することは可能か？そうでない場合は、修理、再グレード、再加工が可能か？それとも廃棄する必要があるのでしょうか？不適合委員会の決定は、NCRの内容によって導かれる可能性が高いです。
デジタルワークフローへの不適合報告書の組み込み
NCRが最も効果的なのは、組織全体のデジタルQMSの一部である適合性モニタリングソリューションに統合された場合です。
デジタルソリューションを導入することで、モニタリングから不適合の文書化、是正措置に必要なステップの割り当てと追跡まで、適合のためのあらゆる側面をよりシームレスに実施できるようになります。
Tulip使用することで、製造業者は品質管理手法を製造プロセスに組み込むことができ、その結果、不適合報告書を合理化、簡素化することができます。Tulip構築されたデジタルワークフローを活用することで、生産プロセスの各ステップが追跡・管理され、不適合プロセスを未然に防ぐことができます。
品質問題が発生した場合、インライン品質チェックは、オペレータがリアルタイムで欠陥や不適合を文書化するのに役立ち、具体的な問題の詳細、原因、さらには画像を文書化することができます。その結果、不適合への対応がより迅速になり、問題を修正するために必要なアクションを取ることができます。
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