例外のみレビュー：デジタルツールで製品リリースを加速する方法

ライフサイエンス分野の製造業者や規制産業で働く人々にとって、品質と効率のバランスを取ることは、しばしば綱渡りのようなものです。

一方では、企業は適正製造規範を遵守し、品質基準が満たされ、SOPが遵守されていることを保証しなければなりません。その一方で、コンプライアンスへの取り組みはしばしば生産工程を遅らせ、製品バッチのリリースを妨げ、在庫が倉庫に滞留する原因となります。

コストの上昇と製品ライフサイクルの短縮に直面するライフサイエンスメーカーは、在庫を削減し、市場投入までの時間を短縮する方法を模索し続けています。

これを実現する1つの方法は、プロセスの例外の特定、レビュー、解決に要する時間を短縮することです。

この記事では、例外によるレビューと、メーカーがデジタルツールを活用して品質問題や逸脱をより効果的に特定し、レビュープロセスを合理化する方法について説明します。

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例外によるレビューとは、リリース前の最終製品に欠陥がないことを確認するための品質保証・管理措置を実行する最新の方法です。多くのメーカーは、関連する品質報告書に概説されているすべての詳細をレビューする代わりに、例外によるレビューを活用して逸脱のみを強調し、プロセスを大幅にスピードアップしています。

医薬品の場合、逸脱には品質の欠陥だけでなく、確立された標準作業手順からの逸脱も含まれます。

より伝統的な製造環境では、オペレーター、監督者、品質管理担当者は、生産工程と品質事象を記録するために紙ベースの方法を利用しています。これらの紙の報告書は、様々な例外を精査するために品質レビュアーに転送されます。

しかし、これらの生産・管理記録文書を見直すには、かなりの時間と労力がかかります。

品質保証チームは、設定された品質パラメーター、限界値、および許容値に対する例外を特定し、手作業でクリアするために、これらの数ページに及ぶ文書に目を通します。その結果、このレビュープロセスによって製品バッチが滞留し、リリース・デリバリー段階への移行が遅れることになります。

近年、医薬品製造業界全体でデジタル化が進んでいるため、メーカーはレビュープロセスのデジタル化を進めています。このデジタルアプローチでは、例外が自動的に指摘されるため、QAチームは紙の文書を手作業で精査する手間が省けます。

規制された製造業では、品質保証が息詰まることがよくありますが、それは人々が不注意だからではなく、プロセス自体が十分に進化していないからです。

ほとんどのQAチームは、いまだにバッチレコードを一行ずつ調べることに日々費やしています。すべてのフィールド、すべてのタイムスタンプ、すべてのプロセスパラメータがチェックされます。それは、品質を改善することなく時間を浪費する、遅い反復作業です。

EYの試算では、QAの労力の70％以上が書類のレビューに費やされています。調査ではなく。プロセス改善でもありません。単なる記録チェック。バッチリリースに参加したことのある人なら、それがどのようなものかを知っているでしょう。

そのコストは時間だけではありません。バッチリリースの遅れは、製薬業界におけるサプライチェーン中断の原因のトップ3に入っています。QAがクリティカルでないデータの検証に拘束されると、出荷準備が整っていても、完成品が検疫所で待機することになります。

生産量が増えれば増えるほど、状況は悪化します。自動的にフラグを立てる方法がなければ、200ページにも及ぶバッチ記録の中に隠れた小さな逸脱が1つでもあれば、リリースが何日も滞る可能性があります。例外によるレビュー（Review by Exception）がなければ、すべてのバッチが高リスクのバッチと同じように扱われ、バックログは急速に蓄積されます。

例外によるレビューでは、このスクリプトを反転させます。すべてをレビューする代わりに、QAは実際に注意が必要なほんの一握りのレコード、つまり重要な1～2パーセントに焦点を当てます。実際の運用では、バッチあたりのレビュー時間を半分に短縮し、リリースをスピードアップし、スケジュールをより予測しやすくすることができます。さらに重要なのは、QAが重要なところに時間を使えるようになることです。

例外によるレビューとは、QAが実際に注意が必要なものだけに目を向けるように、ノイズをカットすることです。

床はこんな感じ。

オペレーターは、重量、温度、サインオフなどのデジタルバッチレコードを通じてプロセスデータを記録します。紙がないだけで、いつもと同じステップを踏みます。

システム・チェックはバックグラウンドで静かに実行されます。
すべてのエントリーは、限界値または設定された条件と比較されます。何かが仕様から外れると、システムはすぐに気づきます。誰も後で調べる必要はありません。

例外は自動的にログに記録されます。
それぞれの例外はチームが定義したルールに基づいてタグ付けされ、軽微なものから重要なものまであります。ゴールはシンプルです。

些細な問題であれば、スーパーバイザーが片付けるかもしれません。クリティカルな問題は、いつ、どこで、何が起きたか、すべての詳細が添付されたQAに直行します。スクリーンショットも推測もありません。

QA は異常値のみをレビューします。
200 ページに及ぶ記録のすべての行をスキャンする代わりに、例外を開き、裏付けデータをチェックし、電話をかけます。重大な問題が見つからなければ、バッチは動き続けます。

それが全体のシフトです。同じデータ、同じ人、無駄な動きが少ないだけ。

例外の種類

データのブレがすべて危機というわけではありません。ほとんどはそうではありません。

軽微な例外とは、署名が遅れたり、コメントがなかったり、小さな管理上のギャップがあるようなものです。これらはトレーサビリティのために記録されますが、リリースの妨げにはなりません。

重要な例外は異なります。これらの例外は、品質やコンプライアンス上のリスクの可能性を指摘するもので、範囲外の値、チェックの失敗、必要なデータの欠落などが挙げられます。このような場合は、作業を進める前にQAが全面的に注意を払います。

いったん定義が決まれば、システムは毎回同じように適用します。グレーゾーンもなく、行ったり来たりもありません。

RBEセットアップにおける役割

RBEは人の代わりをするのではなく、混乱を一掃し、誰もが重要なことに集中できるようにするものです。

オペレーターはこれまで通り、プロセスを実行し、データを記録します。彼らのルーチンはあまり変わりません。

スーパーバイザーは、小さな例外が遅延に発展する前にキャッチし、解決します。

QAが介入するのは、本当にレビューが必要な場合だけです。逸脱、製品品質に影響を及ぼす可能性のあるギャップ、コンプライアンス上の懸念などです。

フィットする場所

RBEが最も効果を発揮するのは、すでに生産と品質が行われているシステムに組み込まれたときです。

• MESの MESは生産データとプロセスタイミングを扱います。

• QMSは逸脱、CAPA、承認を追跡します。

• eBRの eBRがすべてを結びつけます。
  
  

これらのシステムがオープンな接続や共有されたロジックを通じて互いに会話する場合、例外は何日も後のレビュー時ではなく、エントリー時点で捕捉されます。

これこそが、実際の工場で「例外によるレビュー」が実際に機能する方法なのです。サプライズの減少、意思決定の迅速化、そしてQAチームが影響を与えるために時間を費やすこと。

食品医薬品局（FDA）をはじめとする規制機関は、開発する製品が人体に安全であることを保証するため、製造業者に適正製造規範に従うことを求めています。そのため、メーカーは特定の製造工程を概説し、製品の厳格な品質パラメータを開発し、各製造バッチがこれらの仕様に沿ったものであることを保証しなければなりません。

しかし、前述したように、従来の紙ベースの品質例外の特定方法では、納品までの時間が大幅に長くなってしまいます。これは顧客を失望させるだけでなく、レビュープロセスに時間がかかるため、在庫コストも増加します。

このため、最新の製造業では、デジタル化を活用して、生産工程の最終段階ではなく、生産工程中に品質レビューを実施しています。その結果、作業者は、システムからフラグが立つとすぐに、リアルタイムでの問題の分析と処理に集中することができます。

効果的かつ効率的に例外審査を行うには、製造工程全体をデジタル化することが有効です。製造の全工程にデジタルソリューションを導入することで、製造業者は包括的な製造データを収集することができ、オペレーションと品質管理プロセスのシームレスな統合が可能になります。

さらに、例外によるデジタル・レビュー・ツールは、必要な品質イベントの詳細をすべて記録し、多くの場合、重大度レベルや関連する解決プロセスも記録します。システムは、インタラクティブな作業指示書と自動化されたレポートにより、これを容易にします。

品質保証にデジタルアプローチを採用することで、製薬メーカーには以下のような大きなメリットがあります：

生産におけるヒューマンエラーの排除手作業による紙ベースの文書管理には、ヒューマンエラーの可能性があります。このようなエラーは、品質保証と管理のプロセスを妨げます。なぜなら、チームは欠陥のある不正確なデータで作業することを余儀なくされるからです。その結果、エラーの原因を特定することが難しくなり、レビューと解決に時間がかかり、ドリルダウンが困難になります。

統合されたデジタルプラットフォームを使用することで、企業はデジタル作業指示書、機械、IoT デバイスから収集したデータを活用し、手作業によるデータ入力の必要性を排除し、品質報告書に人的ミスが混入するのを防ぐことができます。

例外のレビューが迅速かつ容易に例外によるレビューにデジタルソリューションを使用すると、不適合パラメータや逸脱をリアルタイムで特定できます。これにより、品質チームは問題により迅速に対応し、生産ラインがこれらの品質事象の影響を受けないようにすることができます。

さらに、このシステムは、監督者が各例外の重大性を理解するのに役立ち、生産中にタイムリーに介入することができます。

市場投入までの時間の短縮：紙ベースの方法で例外をレビューすると、生産工程の最後にボトルネックが発生し、市場投入までの時間が長くなります。その結果、注文の履行が遅れ、ビジネスの収益に悪影響を及ぼします。

例外によるレビューをデジタル化することで、メーカーは問題が進行する前にキャッチすることができます。タイムリーな介入により、オペレーターは生産工程に集中することができ、市場投入までの時間を短縮し、より信頼性の高い製品供給を実現します。

例外による審査は、スイッチを入れてそのままにしておくものではありません。それは品質管理方法の変更であり、規制された環境では、その変更には重みが伴います。

何が問題を引き起こしがちなのか、そして経験豊富なチームがどのように問題を回避しているのかをご紹介します。

1.不完全または厳密すぎる例外ロジック
ロジックが正しくない場合、システムはすべてにフラグを立てるか、何も立てないかのどちらかになります。
厳密すぎると、本当の問題を見逃してしまいます。
緩すぎると、QAは低リスクのノイズに埋もれてしまいます。
そうなると、人々はデータを信用しなくなり、RBEはその価値を失います。

チームの対処法QA、運用部門、IT部門を早期に結集し、何が実際に例外としてカウントされるかを定義します。過去のバッチデータを使用して、ロールアウト前にロジックをテストします。そして、それを生きたシステムのように扱い、本番環境の進化に合わせてレビューとチューニングを行います。

2.
初期のセットアップでは、時間同期の不具合、クリックの遅れ、フォーマットの癖など、まったく問題ではない「例外」をキャッチすることがよくあります。そのようなことが続くと、人々はアラートを無視し始めます。

チームの対応ほとんどのチームは "シャドーモード "から始めます。システムは例外にフラグを立てますが、QAは完全なレビューを行います。数回実行した後、システムが検出したものとQAが検出したものを比較し、そこから調整することができます。

3.不均等なトレーニングと不明確なオーナーシップ
オペレーター、スーパーバイザー、QAがそれぞれ異なるプロセス に触れています。何が例外の引き金になるのか、誰が対応すべきなのか、全員が推測しているようでは、処理の遅れや一貫性のなさが生じます。

チームの対処法コンプライアンスだけでなく、理解のためのトレーニング。各グループで実際の事例を見ながら話し合いましょう。エスカレーション・パスの文書化と可視化。

4.コンプライアンスとバリデーションのハードル
デジタルRBEは、トレーサビリティ、監査証跡、署名、バリデーションなど、手作業によるレビューと同じ規制の下にあります。GxP用に構築されていないシステムを使用している場合、セットアップ自体がプロジェクトになる可能性があります。

チームの対応規制対象業務向けに設計されたプラットフォームを利用しましょう。Tulip検証済みクラウド、電子署名、監査ロギング、GAMP 5に準拠した文書化により、コンプライアンスをサイドプロジェクトではなく、ビルトイン機能にすることができます。

5.品質チーム内部の文化的抵抗
最も難しいのは技術ではなく、信頼です。QA担当者はすべてを把握するよう訓練されています。そのコントロールの一部をオートメーションに委ねることはリスキーだと感じます。

チームの対処法小さく始めること。パイロットを実施。マニュアルとRBEの結果を並べて比較。

RBEが機能するのは、健全なロジック、検証されたシステム、そして人とテクノロジーの信頼関係の上に構築されている場合です。これらのどれかを欠くと、レビューが遅くなり、チームが不安になってしまいます。

例外によるレビューは最終目標ではありません。コントロールを失うことなく複雑性を処理できる、より速く、より自律的な品質システムへの一歩なのです。

ここが動き出しました。

AIは審査を補助するものであり、取って代わるものではありません
現在、RBEのロジックはルールベースです。何が制限を破るかを見つけ、フラグを立てます。便利ですが、狭い。

次の波は、長年のバッチデータで訓練された機械学習のようなパターン認識を追加し、ドリフトや奇妙な組み合わせが例外になる前にキャッチすることができます。規格外の値が一つも表示されなくても、モデルは何かがおかしいと認識します。

温度が範囲外です」だけでなく、「このバッチは6ヶ月前のCAPAにつながったバッチと同じ挙動をしています」と言うシステムを思い浮かべてください。

AIは一度に1つのフィールドではなく、複数のデータポイントを一度に見渡します。まだ始まったばかりですが、方向性は明確です。

Real-time release is getting closer
デジタル記録への信頼が高まるにつれ、規制当局もリアルタイム・リリースに前向きになっています。

EMAとFDA 、システムが検証され、データの完全性が保持され、プロセス管理が証明される限り、オープンであることを示しています。

Review by Exceptionは、そのモデルを実証する場です。デジタル・レビューが信頼できること、システム・ロジックが検証できること、自動化が人間の監視を代替するのではなく、サポートできることを示すものです。

デジタル成熟の証としてのRBE
RBEを機能として捉える人もいます。RBEは本当に成熟の指標なのです。

初期段階の業務では、データが紙や非構造化フォームに保存されているため、例外ロジックを実行できません。データがデジタル化されると、つまり、ガイド付きワークフローに取り込まれ、機械にリンクされ、電子署名に結び付けられると、例外ロジックが可能になります。

そして、いったんそれが可能になれば、道は一気に開けます：

構造化データ →
例外ロジック →
AIが支える洞察 →
自律的なリリース判断

Tulipアーキテクチャはその進化をサポートします。チームは、基本的なルールベースの検知で小規模にスタートし、システムを入れ替えたり、すべてをゼロから再検証したりすることなく、予測モデルを構築することができます。

要点例外によるレビューはQAの未来ではありません。そのための架け橋なのです。

現在、ライフサイエンス企業上位10社のうち7社が、何らかの形でTulipプラットフォームを活用し、生産プロセスのデジタル化に取り組んでいます。

Tulip使用することで、製薬メーカーは標準作業手順をデジタル化し、製造プロセスのすべてのステップで作業員をガイドすることができます。その結果、企業はバッチが確立されたSOPに従って製造されたことを確認できます。

さらに、Tulip オペレーターがインラインで品質チェックを行うことを可能にし、製品が必要な仕様を満たし、適切な条件で生産されていることを保証します。

逸脱や品質に関するイベントが発生した場合、即座にログに記録され、リアルタイムで対応することができます。

Tulip オペレーション・プラットフォームが、例外処理によるレビューの効率化にどのように貢献できるか、ご興味をお持ちの方は、今すぐ担当者にお問い合わせください、 今すぐ担当者までご連絡ください。!

Review by Exceptionは、QAの注意を重要な部分に集中させることで、製造業者の迅速な作業を支援します。すべてのレコードのすべての行をチェックする代わりに、チームは実際にレビューが必要な少数の例外に焦点を当てます。その結果、リリースサイクルが短縮され、遅延が減少し、QAのキャパシティが実際の品質業務に振り向けられるようになります。

Tulip このシフトを容易にします。その検証済みのコード不要のプラットフォームは、既存のシステムに接続し、IT部門に負担をかけることなく例外ロジックを構築できます。小規模から始めて価値を実証し、プロセスが成熟するにつれて拡張することができます。