ライフサイエンス分野の製造業者や規制産業で働く人々にとって、品質と効率のバランスを取ることは、しばしば綱渡りのようなものです。
一方では、企業は適正製造規範を遵守し、品質基準が満たされ、SOPが遵守されていることを保証しなければなりません。その一方で、コンプライアンスへの取り組みはしばしば生産工程を遅らせ、製品バッチのリリースを妨げ、在庫が倉庫に滞留する原因となります。
コストの上昇と製品ライフサイクルの短縮に直面するライフサイエンスメーカーは、在庫を削減し、市場投入までの時間を短縮する方法を模索し続けています。
これを実現する1つの方法は、プロセスの例外の特定、レビュー、解決に要する時間を短縮することです。
この記事では、例外によるレビューと、メーカーがデジタルツールを活用して品質問題や逸脱をより効果的に特定し、レビュープロセスを合理化する方法について説明します。
例外審査とは何ですか？
例外によるレビューとは、リリース前の最終製品に欠陥がないことを確認するための品質保証・管理措置を実行する最新の方法です。多くのメーカーは、関連する品質報告書に概説されているすべての詳細をレビューする代わりに、例外によるレビューを活用して逸脱のみを強調し、プロセスを大幅にスピードアップしています。
医薬品の場合、逸脱には品質の欠陥だけでなく、確立された標準作業手順からの逸脱も含まれます。
より伝統的な製造環境では、オペレーター、監督者、品質管理担当者は、生産工程と品質事象を記録するために紙ベースの方法を利用しています。これらの紙の報告書は、様々な例外を精査するために品質レビュアーに転送されます。
しかし、これらの生産・管理記録文書を見直すには、かなりの時間と労力がかかります。
品質保証チームは、設定された品質パラメーター、限界値、および許容値に対する例外を特定し、手作業でクリアするために、これらの数ページに及ぶ文書に目を通します。その結果、このレビュープロセスによって製品バッチが滞留し、リリース・デリバリー段階への移行が遅れることになります。
近年、医薬品製造業界全体でデジタル化が進んでいるため、メーカーはレビュープロセスのデジタル化を進めています。このデジタルアプローチでは、例外が自動的に指摘されるため、QAチームは紙の文書を手作業で精査する手間が省けます。
オペレーターのワークフローに例外審査を導入
食品医薬品局（FDA）をはじめとする規制機関は、開発する製品が人体に安全であることを保証するため、製造業者に適正製造規範に従うことを求めています。そのため、メーカーは特定の製造工程を概説し、製品の厳格な品質パラメータを開発し、各製造バッチがこれらの仕様に沿ったものであることを保証しなければなりません。
しかし、前述したように、従来の紙ベースの品質例外の特定方法では、納品までの時間が大幅に長くなってしまいます。これは顧客を失望させるだけでなく、レビュープロセスに時間がかかるため、在庫コストも増加します。
このため、最新の製造業では、デジタル化を活用して、生産工程の最終段階ではなく、生産工程中に品質レビューを実施しています。その結果、作業者は、システムからフラグが立つとすぐに、リアルタイムでの問題の分析と処理に集中することができます。
効果的かつ効率的に例外審査を行うには、製造工程全体をデジタル化することが有効です。製造の全工程にデジタルソリューションを導入することで、製造業者は包括的な製造データを収集することができ、オペレーションと品質管理プロセスのシームレスな統合が可能になります。
さらに、例外によるデジタル・レビュー・ツールは、必要な品質イベントの詳細をすべて記録し、多くの場合、重大度レベルや関連する解決プロセスも記録します。システムは、インタラクティブな作業指示書と自動化されたレポートにより、これを容易にします。
例外審査をデジタル化するメリット
品質保証にデジタルアプローチを採用することで、製薬メーカーには以下のような大きなメリットがあります：
生産におけるヒューマンエラーの排除手作業による紙ベースの文書管理には、ヒューマンエラーの可能性があります。このようなエラーは、品質保証と管理のプロセスを妨げます。なぜなら、チームは欠陥のある不正確なデータで作業することを余儀なくされるからです。その結果、エラーの原因を特定することが難しくなり、レビューと解決に時間がかかり、ドリルダウンが困難になります。
統合されたデジタルプラットフォームを使用することで、企業はデジタル作業指示書、機械、IoT デバイスから収集したデータを活用し、手作業によるデータ入力の必要性を排除し、品質報告書に人的ミスが混入するのを防ぐことができます。
例外のレビューが迅速かつ容易に例外によるレビューにデジタルソリューションを使用すると、不適合パラメータや逸脱をリアルタイムで特定できます。これにより、品質チームは問題により迅速に対応し、生産ラインがこれらの品質事象の影響を受けないようにすることができます。
さらに、このシステムは、監督者が各例外の重大性を理解するのに役立ち、生産中にタイムリーに介入することができます。
市場投入までの時間の短縮：紙ベースの方法で例外をレビューすると、生産工程の最後にボトルネックが発生し、市場投入までの時間が長くなります。その結果、注文の履行が遅れ、ビジネスの収益に悪影響を及ぼします。
例外によるレビューをデジタル化することで、メーカーは問題が進行する前にキャッチすることができます。タイムリーな介入により、オペレーターは生産工程に集中することができ、市場投入までの時間を短縮し、より信頼性の高い製品供給を実現します。
Tulip 使用した例外別レビューのデジタル化
現在、ライフサイエンス企業上位10社のうち7社が、何らかの形でTulipプラットフォームを活用し、生産プロセスのデジタル化に取り組んでいます。
Tulip使用することで、製薬メーカーは標準作業手順をデジタル化し、製造プロセスのすべてのステップで作業員をガイドすることができます。その結果、企業はバッチが確立されたSOPに従って製造されたことを確認できます。
さらに、Tulip オペレーターがインラインで品質チェックを行うことを可能にし、製品が必要な仕様を満たし、適切な条件で生産されていることを保証します。
逸脱や品質に関するイベントが発生した場合、即座にログに記録され、リアルタイムで対応することができます。
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