品質保証計画 - 生産品質向上のための5つのステップ

製造業者は、最終顧客に高品質の製品を確実に提供する必要があります。これは顧客満足度を高めるだけでなく、各業界における製造会社の評判を高めることにもつながります。

明確な品質保証計画は、メーカーがこの目標を実現するのに役立ちます。品質保証計画は、最終製品が顧客満足と法規制遵守のすべての条件を満たすことを保証するために、組織全体の担当者が使用すべき基準、リソース、慣行を定めたものです。

しかし場合によっては、複雑な製造工程のために、業界標準が自社の事業目標を満たさないこともあります。そのため、そのようなメーカー、例えば自動車業界では、優れた品質基準を確実に満たすために、高度な品質計画（高度な製品品質計画）を策定します。

品質保証計画を策定することで、事業全体の生産品質を向上させることができます。

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安定した品質は、製造業の大部分において求められる要素です。また、インダストリー4.0の出現により、より多くの品質要件が生まれ、製造業者はより包括的な品質管理システムを開発する必要が出てきました。そのため、品質保証計画が重要視されるようになりました。

品質保証計画は、製造された製品が遵守すべき基準を明確にした文書です。さらに、この計画には、製品が設定された要件を満たしていることを確認するために実行する必要があるプラクティスも含まれています。

さらに、品質保証計画では、製品が設定された基準を下回ることがないよう、製造工程における責任者とリソースの概要も示します。また、この計画では、製品が仕様に適合していることを保証するために必要な品質管理措置を定めています。

この計画では、最終製品が出荷され、顧客に引き渡されるまでの生産品質のあらゆる側面をカバーします。

品質保証(QA)と品質管理(QC)は、同じ意味で使われることもありますが、まったく異なるものです。しかし、これらはいずれも、より広範な品質マネジメントシステムの特徴です。

品質保証はより広範に使用される傾向があり、製造工程が始まる前から品質基準を定義し始めます。言い換えれば、品質保証は、不良品が生産されることを予測し、防止するために、プロセス全体に統合されています。

一方、品質管理は、不良品が製造ラインから出荷されたかどうかを確認するものです。このように、QCは、不満足な製品や不適合な製品が顧客の手に渡らないようにする、最後の防衛ラインと考えられています。

品質保証計画は、製造業にいくつかのメリットをもたらします。

これには以下が含まれます：

生産効率の向上品質保証計画では、必要な基準がすべて満たされていることを確認するために、生産工程を詳細に説明します。これには、生産を妨げる可能性のあるボトルネックの特定と防止も含まれます。

さらに、QA計画では、製造プロセスのさまざまな段階で、さまざまな個人に責任を割り当てます。こうすることで、すべての担当者が具体的な任務とその遂行方法を知ることができます。

製造コストの低減：QAプランでは、製造開始前から製造工程を検査するため、製造コストに大きな影響を与える潜在的な不具合箇所を特定することができます。

これにより、関係者が予防措置を実行し、生産開始時にラインが最適に稼動することを保証します。

顧客の信頼の獲得と維持顧客は、企業から製品を購入する際、最高のものだけを期待しています。そのため、製造業者は、その生産プロセスが顧客のニーズを満たし、期待を上回る商品を提供することを保証する必要があります。

そこで登場するのが、考え抜かれた品質保証計画です。このプログラムは、製品が顧客の手に渡る前に遵守すべき基準を示しています。その結果、メーカーは信頼を得て、購入に満足した顧客からリピートを得ることができるのです。

従業員にとってより良い職場環境品質保証計画では、従業員も含めて製造オペレーションの全体像を評価します。結局のところ、実際に作業を行っているのはオペレーターであり、生産工程に直接インプットしているのはオペレーターなのです。

そのため、QAプランでは、作業員が理想的な作業条件で作業することを重視します。この計画では、潜在的な作業上の危険を特定し、適切な解決策を提案します。その結果、満足した従業員は業務遂行へのモチベーションが高まり、効率的な生産やコスト削減といった品質保証の他の目標も推進されます。

規制や標準への準拠：メーカーが市場で有利に競争するためには、さまざまな基準や規制に適合する必要があります。先に述べたように、品質保証計画によって、企業は職場や製品の安全性に関する規制を遵守することができます。

さらに、QA計画は、製品製造に使用される原材料の品質を管理する業界標準の概要を示すことができます。これらの基準や仕様を満たす原材料を使用することは、事業にとって不可欠であり、規制当局の監査に合格することができます。

QA計画は、物事をどのように管理するかについてのルールブックです。QA計画書が慎重に作成されていれば、人々は何をすべきか、何をチェックすべきか、そして何か問題が発生したときに誰が責任を負うべきかを知ることができます。ISO 9001に適合させようとしている場合でも、同じ品質問題が現れることにうんざりしている場合でも、計画の構成によって違いが生まれます。

品質目標
明確な目標から始めましょう。スクラップの削減、ファーストパス歩留まりの向上、トレーサビリティの向上などです。それが何であれ、測定可能で、あなたのプロセスで実際に重要なことと結びついていることを確認してください。目標のない計画は、単なるファイリングに過ぎません。

役割と責任
誰が何をするかを明確にします。誰が検査手順を書き、誰がそれにサインし、誰が不適合を処理し、誰がアクションをクローズするのかをリストアップします。このようなことが明確でないと、問題が部門間で行き来し、何も解決されません。

SOPs and Documentation
計画の実務面です。SOP、検査方法、書式に言及してください。保管場所、見直しの頻度、所有者を明記しましょう。デジタルシステムを使用している場合は、古くなったコピーを添付するのではなく、デジタルシステムを参照してください。

品質指標とデータ
欠陥率、FPY、品質コストなど、自社のプロセスに合うもの。どのようにデータを収集し、誰がそれをレビューするのかを明確にします。誰も数字を見なければ、品質管理をしているとは言えません。

検査と監査
検査が行われる時期と検査対象について明記。材料受入、工程内検査、最終検査、内部監査について。問題がどのように記録され、どの程度早く注意を払う必要があるかを書き留めてください。ここでのギャップは通常、後に手戻りとして現れます。

逸脱の処理と CAPA
部品が仕様から外れた場合、それを文書化します。逸脱がどのように報告され、誰が調査し、どのように是正処置が検証されるかを定義します。目的は、同じ問題が再発しないようにすることです。

継続的改善
計画は、見直さなければ陳腐化します。四半期ごとや年1回など、定期的な見直しを設定し、データの傾向、監査結果、顧客からの苦情などに目を向けましょう。その時間を使って、手順を更新し、弱点を強化しましょう。

ゼロから始める場合、または何年も誰も開いていないバインダーを修正する場合、このウォークスルーは、人々が実際に使用するQAプランを構築するのに役立ちます。QA計画は、生産に直結し、日々の仕事に構造を与え、品質がどのレベルにあるかをリアルタイムで確認するのに役立ちます。

ステップ1：重要な品質目標を定義する
望む結果から始めましょう。スクラップを減らす、歩留まりを安定させる、新しい規制基準を満たす、などです か？
例：リワークを20％削減する、ファーストパス歩留まりを95％にする、次の四半期までに ISO9001監査に合格する、など。これらの目標が、その後のすべてを形作っていきます。

ステップ2：生産フローのマップ
原材料から完成部品までの各ステップをレイアウトします。どこでハンドオフが行われ、どこで意思決定が行われ、どこでエラーが発生しやすいかをマークします。教科書を書くわけではありません。そこには、検査、データチェック、文書化が必要です。

ステップ3：オーナーシップの割り当て
作業のオーナーシップがない場合、優れた計画は失敗します。誰が検査を担当し、手順を更新し、トレーニングを管理し、CAPAをクローズするのかを明確にしてください。部署ではなく、名前を書きましょう。説明責任を果たすことが、ロールアウト後も計画を維持することにつながります。

ステップ4：手順と基準の文書化
SOP、検査指示書、品質基準を一箇所に集めましょう。これらは、どのように行うかではなく、実際にどのように作業を行うかに合わせるべきです。まだ紙で管理している場合は、手順書とワークステーショ ンをデジタルでリンクさせ、オペレーターが常に最新版を持ってい るようにします。それだけで、再発するエラーの半分を防ぐことができます。

ステップ5：指標とデータソースの選択
何をどのくらいの頻度で測定するかを決めましょう。少数の優れたメトリクスは、誰もレビューしない長いリストに勝ります。不良率、ファーストパス歩留まり、品質コストなどを追跡します。数値の出所（手動のログ、センサーデータ、デジタル入力など）、誰がレビューするのかを明確にしましょう。所有権のないデータはただ積み上がるだけです。

ステップ6：問題の処理方法を定義する
何か問題が発生した場合、次に何が起こるのでしょうか？どのように問題を記録し、誰が調査し、どのように是正処置を検証するかというフローを記述します。デジタルシステムでは、CAPAワークフローを品質ダッシュボードに直接組み込んで、対応がメモリや電子メールのスレッドに依存しないようにします。

ステップ 7: 定期的な見直しと調整
計画を見直すスケジュールを設定します。データの傾向、繰り返される問題、生産現場での変更点を調べます。必要に応じて手順を更新し、再教育を行います。QA計画は、工場が実際にどのように稼動しているかに歩調を合わせてい る場合にのみ機能します。

QA計画は、それを実行するために使用する数値と同じくらい良いものです。適切なメトリクスは、プロセスが安定しているかどうか、どこに無駄が忍び込んでいるか、問題が大きくなる前にいつ行動を起こすべきかを示します。しかし、すべてを追跡することが答えではありません。日常業務に結びついた、よく選ばれたいくつかのKPIは、混雑したダッシュボードよりもはるかに多くのことを教えてくれます。

First Pass Yield (FPY)
これは、手直しなしで一回目の検査をクリアした部品の割合です。
FPYが低下した場合、材料、セットアップ、トレーニング、メンテナンスなど、プロセスの何かが変化しています。製品別、ライン別、シフト別にFPYを追跡することで、最初にどこを調査すべきかがわかります。

品質コスト（COQ）
COQは、品質を確保するためにかけるコストと、品質が失敗した場合にかかるコストという、同じコインの表裏を組み合わせたものです。
予防、評価、内部失敗、外部失敗に分けられます。これらのコストがどのように積み重なっていくかが分かれば、どこに投資すべきか、例えば、トレーニング、自動化、検査範囲の改善などを決定することが容易になります。

不良率
定義された時間またはバッチの総生産高で不良部品を割った単純な指標。
オペレーター別、材料ロット別、機械別に監視。不良率が限界値を上回った場合、次の生産が問題を繰り返す前に、停止し、調査するための早期のシグナルを得ることができます。

監査合格率
内部チェックであれ、第三者監査であれ、システムが定義された基準をどれだけ一貫して満たしているかを示します。
規制環境では特に有用ですが、現場の従業員が承認された手順に実際に従っているかどうかも浮き彫りにします。

解決までの時間（逸脱および CAPA）
不適合の終結または是正処置の完了に要する時間を測定します。
迅速な終結は、通常、明確なオーナーシップと効果的なワークフローを意味します。長い遅延は、ボトルネックやフォローアップの弱さを示唆。

実践的なヒント：品質目標に直結する指標を5つ以内に選びましょう。報告書に埋もれることなく、仕事の現場で見えるようにしましょう。データが最新のものであり、アクセス可能であれば、それは報告書であることをやめ、行動を促進し始めます。

逸脱、CAPA、継続的改善の管理

QAプランですべての問題を防ぐことはできません。それは現実的ではありません。重要なのは、チームがどのように反応するか、問題をどれだけ早く収束させるか、そして修正が実際に定着するかどうかです。

ソースでの逸脱の処理
部品、プロセス、または結果が仕様から逸脱した場合、人々は何をすべきかを正確に知る必要があります。何が逸脱とみなされるのか、どのように報告されるのか、誰がそれをレビューするのかを定義することから始めましょう。

多くの工場では、MRB（Material Review Board：材料審査委員会）を使って、再加工、スクラップ、譲歩の下での受け入れなど、次の工程を選別・決定しています。重要なのは一貫性です。オペレータが、いつ問題にフラグを立てるべきか確信が持てない場合、通常、手直しや顧客からの返品で、後で気づくことになります。

ステーションで逸脱をデジタル記録することで、記録をきれいに保ち、監査や調査の時間を節約することができます。

根本原因とCAPA
逸脱が記録されたら、次のステップは、なぜそれが起こったのか、そしてそれに対して何をすべきかを理解することです。それがCAPAの役割です：是正処置と予防処置です。

• 是正：直接的な原因を修正します。

• 予防的：そもそも何が原因でこのようなことが起きたのかを修正すること。

QA計画では、CAPAを開始するタイミング、責任者、完了の確認方法について概説する必要があります。リスクの高い問題や繰り返し発生する問題は、常にその対象となります。それ以外は、局所的な封じ込めや短期的な修正で対処できることが多いですが、それでも追跡調査は必要です。

継続的改善とレビュー
逸脱やCAPAは、そこから学んでこそ価値が生まれます。
同じサプライヤーがMRBミーティングに顔を出していませんか？特定のシフトでは手戻りが多くなっていませんか？トレーニングギャップは明らかですか？

ここで発見されたパターンは、SOPの更新からサプライヤーのチェック強化まで、次の改善の指針となります。やがて、このような逸脱、調査、修正、レビューのループは、余分な作業ではなく、生産活動の一部となるのです。

このワークフローがデジタルシステム内に存在し、オペレーターが逸脱を記録し、エンジニアが調査し、マネージャーがレビューすることで、品質活動の1つの関連した記録を得ることができます。これこそが、QAを反応からコントロールに変えるものなのです。

多くのメーカーにとって、品質はバインダーの中に生きています。

印刷したSOP、紙のチェックリスト、共有ドライブのどこかに保存したスプレッドシート。技術的にはうまくいっていますが、ただそれだけです。更新には時間がかかり、データは失われ、作業を行う人が最新の情報を目の前にすることはほとんどありません。

デジタルQAプランは、そのモデルを覆すものです。

デジタルプランでは、品質を後付けするのではなく、作業そのものに組み込むことができます。指示はステーションに表示され、検査はプロセスに組み込まれ、問題は手戻りになる前にリアルタイムでフラグが立てられます。

この2つのアプローチの違いは以下の通りです：

デジタルQAプランは単なる技術的なアップグレードではありません。それは、品質作業のあり方を変えるものです。オペレーターは必要なものを正確に把握。エンジニアはクリーンなデータを入手。管理職は、報告書に目を通すことなく、何がうまくいっていて、何がうまくいっていないのかを知ることができます。

それが、問題に対応することと、先手を打つことの違いです。

QA計画はどの業界も同じであるべきではありません。リスク、規制、変化のペースは同じではありません。医薬品ラインで有効な計画は、金属プレス工場には適合しません。重要なのは、管理レベルと文書化レベルを、置かれている環境に適合させることです。

Regulated Manufacturing
製薬、医療機器、食品、航空宇宙では、すべての行動を文書化する必要があります。要約された文書ではありません。いつ、何が起こり、誰が署名したのか、明確な証跡が必要です。

あなたのプランがカバーしているはずです：

• 材料と工程の完全なトレーサビリティ

• バージョン履歴と電子署名で管理された記録

• CAPAと苦情処理の定義

• 検証と変更管理のルール
  
  

ほとんどのチームは、FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485、GMP、またはICH Q10に従っています。これらはチェックボックスではありません。デジタルシステムは、トレーサビリティと記録の保持を自動的に処理することで、チームが事務処理に追われることなく作業に集中できるよう支援します。

ディスクリート製造
自動車、電子機器、工業プラントは高速で稼動しています。検査のためにラインを止めるという選択肢は常にあるわけではありません。QA計画は、データの信頼性を保ちながら、生産スピードに追いつかなければなりません。

フォーカス

• サイクルタイムに合わせたインラインチェック

• 問題発生時の迅速な対応

• 複数のラインまたは工場にまたがる標準的な方法

• IATF 16949およびISO 9001:2015への準拠

デジタルQAツールは、問題を発見してから修正するまでのタイムラグを削減します。チェックリストや検査の変更は、数分でステーション全体に展開できます。これにより、ラインを停滞させることなく、全員が同じ見解を持つことができます。

各業界では、コントロールと柔軟性のバランスが異なります。ゴールは、あなたの仕事にフィットし、あなたの基準を満たし、やり直すことなく適応できるものです。

メーカーは、生産品質を向上させるために、以下のステップを検討する必要があります。

お客様のニーズを考える品質保証の目的は、製造工程における欠陥やその他の問題の発生を防ぐことです。最終製品がすべての条件を満たしていることを保証する一つの方法は、計画プロセスに顧客のニーズを取り入れることです。

このことを念頭に置いて、メーカーは顧客が必要とするものを正確に入手できるようなプロセスを設計することができます。

サプライヤーの徹底的な吟味一流の製造工程を持つ製造業であっても、質の悪い原材料を使用すれば、苦戦を強いられる可能性があります。

そのため、メーカーは品質保証計画をサプライヤーにも拡大する必要があります。サプライヤーを引き受ける前にデューデリジェンスを行い、サプライヤーも材料に関連する基準や規制を遵守していることを確認することが重要です。

品質中心の企業文化の醸成品質は品質管理部門に始まり、品質管理部門に終わるものではないため、製造業ではすべての従業員を品質保証の取り組みに参加させることが賢明です。

したがって、トップマネジメントは全部門と協議し、さまざまな分野が事業全体の品質にどのような影響を与えるかをよりよく理解する必要があります。

継続的な従業員のスキル開発：ビジネス環境の絶え間ない変化により品質基準が進化するにつれ、必要とされるスキル要件も変化します。

その結果、製造業者は、高品質な製品を提供するために、従業員のスキルアップを継続的に行う必要があります。

品質4.0の活用 インダストリー4.0によって製造業の状況が変化するにつれ、必要とされる品質管理のレベルも変化しています。自動車製造のような業界はスマートファクトリーを受け入れており、その多くは品質4.0を活用するために高度な品質計画を策定しています。

コネクテッドデバイスが収集したデータを最新の分析にかけることで、生産サイクル全体にわたる品質管理について、より包括的な洞察を得ることができます。

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QAプランは、人々がそれを使用し、最新の状態に保つことができて初めて機能します。そこでTulip 役立ちます。Tulipは、バインダーや共有ドライブに保管されていたものを、ワークステーションにある生きた指示、チェック、記録に変えます。

新しい品質システムを構築する場合でも、既存のシステムを近代化する場合でも、Tulip IT部門を待つことなく、チームが計画を構築し、調整する方法を提供します。

計画を実現するApps 構築
チームはTulipノーコード・ツールを使用して、承認された手順をオペレーターに指示し、検査データを記録し、サインオフを収集するアプリを作成できます。逸脱は自動的にフラグが立てられます。更新は数日ではなく数分で完了するため、SOPを実際の作業方法と一致させ続けることが容易になります。

リアルタイムでデータを収集し、活用
ファーストパス歩留まり、不良率、CAPAステータスなど、通常のメトリクスはすべて作業の一部として収集できます。余分なフォームやスプレッドシートは必要ありません。ダッシュボードには、先週ではなく、今何が起きているかが表示されるため、スーパーバイザーは傾向を把握し、すぐに対応することができます。

CAPA と改善のループを閉じる
逸脱が記録されると、ワークフローはそれを適切な担当者にルーティングし、調査を追跡し、修正を検証することができます。すべてが文書化され、検索可能です。問題を発見し、修正し、そこから学ぶための一つのシステムです。

適応性を維持
Tulipはオール・オア・ナッシングのシステムではありません。1つの検査アプリや検査ラインから始めて、必要に応じて拡張することができます。各モジュールは、ゼロから再構築することなく、次のモジュールにプラグインできます。この柔軟性により、規制環境でも大量生産環境でも有用です。

これが実際にどのように見えるかをご覧になりたい場合は、Tulip QualityApp Suite チェックするか、短いデモをご覧ください。デジタルQAプランが実際にどのように実行されるかを見る最も簡単な方法です。

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QA計画は単なるコンプライアンスファイルではありません。作業の一貫性を保ち、リスクを管理し、問題を早期に発見するためのものです。実際の生産データに基づいて作成され、常に最新の状態に保たれていれば、それは余計なペーパーワークではなく、日々の工場運営の一部となるのです。

デジタル・システムはこれを容易にします。デジタル・システムは、計画を現場で起きていることにつなげ、指標を自動的に追跡し、問題を発見してから解決するまでのギャップを縮めます。

目標はシンプルです。工場の稼働を維持するための作業を減速させることなく、スケールアップし、適応し、基準を満たすことができるシステムです。