製造業におけるライン・クリアランス

ラインクリアランスはいつもスポットライトを浴びるわけではありませんが、規制された製造業で働いたことのある人なら誰でも、その重要性を知っています。新しいバッチを生産する前に、ラベル、材料、ほこりなど、前回の作業で出たあらゆるスクラップをラインから取り除かなければなりません。

一歩を踏み外すと、ひどい結果になりかねません。たった一つのラベルの間違いや製品の残りかすが、二次汚染や検査の不合格、あるいはリコールの引き金になることさえあります。製薬、食品、医療機器では、これは単なる事務処理上の問題ではなく、患者の安全を危険にさらしかねないコンプライアンス上の問題です。

このブログでは、ライン・クリアランスが実際に日々どのようなものであるのか、ライン・クリアランスによってどのような頭痛の種が回避されるのか、そしてデジタル・ツールがどのようにチームのチェックをより速く、より少ない推測で通過させるのに役立っているのかをご紹介します。

ラインクリアランスとは、製造業において、前工程の製品、書類、材料が設備や作業エリアにないことを確認するための標準化された手順です。ラインクリアランスの手順は、オペレーターが次の予定された工程に備え、最終製品のラベルの貼り間違いや二次汚染を避けるのに役立ちます。ラインクリアランスは、医薬品、医療機器、食品・飲料製造などの規制産業で最も一般的に使用されています。

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ラインクリアランスは、安全性、品質、効率を維持するために重要であるだけでなく、製薬業界における適正製造規範の要件でもあります。

FDA 連邦規則集タイトル21には、次のように記載されています：

「医薬品の製造、加工、包装または保持に使用される器具を含む機器の洗浄および保守のために、文書化された手順を確立し、それに従うこと。これらの手順には、必ずしもこれらに限定されないが、以下が含まれること：

1. 機器の清掃とメンテナンスの責任分担；
2. メンテナンスおよび清掃のスケジュール（適切な場合は消毒のスケジュールを含む）；
3. 洗浄および保守作業で使用される方法、機器、材料、および適切な洗浄と保守を保証するために必要な機器の分解と再組み立ての方法について、十分詳細に説明したもの；
4. 以前のバッチ識別の削除または抹消；
5. 使用前の清潔な機器を汚染から保護；
6. 使用直前の器具の清浄度検査。
7. 保守、清掃、消毒、点検の記録を残すこと」。

ラインクリアランス手順の実施と文書化を怠ったメーカーは、規制措置の対象となる可能性があります。

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ライン整理をデジタル化することは、クリップボードをタブレットに置き換えることではありません。真に価値があるのは、プロセスをどのように実行するかということです。

デジタルチェックリストは、すべてのステップを順を追ってオペレーターに指示するため、省略されたり記憶されたりすることはありません。内蔵のルールと検証機能により、バッチが問題になった後ではなく、その場で問題にフラグを立てます。

記録管理は自分で行います。各アクションはタイムスタンプとオペレーターIDで記録され、紙を追うことなく監査証跡を作成します。検査官や社内チームが答えを必要とするとき、データはすでに整理され、準備が整っています。

そのシフトは単にペーパーワークを削減するだけではありません。切り替えがスムーズになり、生産上の不都合が減り、ラインが正しい方法でクリアされたという明確な証拠が得られます。

手作業でのライン整理は、書類上はうまくいっても、プレッシャーがかかるとどれほど不安定になるか、経験者なら誰でも知っています。

1. ほとんどの場合、手書きのチェックリストと人の記憶、そしてラインを目で見て素早くチェックすることに頼っています。そのため、エラーの余地はいくらでもあります。1つのミス、1つの不明確なサインで、生産は停止し、最悪の場合、問題はまったく発見されません。

2. 事業規模が大きくなると、亀裂はさらに大きくなります。複数のシフト、異なる製品、または複数の工場がある場合、「クリア」が常にどこでも同じことを意味するとは限りません。あるチームではラインの準備ができたと言いながら、別のチームでは問題があると指摘することもあり、このような一貫性のなさが、コンプライアンスと製品の安全性の両方を危険にさらすのです。

3. それから、事務処理です。紙のログはチェックに時間がかかり、置き忘れやすく、監査時には悪夢となります。規制当局や社内チームから証拠を求められると、何が起こったかを再構築するために、バインダーを調べたり、署名を追いかけたりすることになりがちです。

どれも新しいことではありません。問題はよく理解されていますが、ほとんどのメーカーは、実用的な代替手段がなかったため、何年も同じツールにこだわってきました。

比較表：紙とデジタルのラインクリアランス

一般的なライン整理の手順は、3つの部分に分けることができます：

1. クリアリング- 未使用の部品、ラベル、包装など、次の工程に必要のない前工程の材料を物理的に取り除くこと。

2. 洗浄- すべての表面と機器の消毒と乾燥。洗浄の深さは、同じ製品のバッチ間のライン整理か、製品の切り替えかによって異なります。

3. チェック- スーパーバイザー／クオリティー・マネージャーは、次の予定工程を開始する前に、ラインを徹底的に検査するよう通知されます。このステップには、はかりの再校正や作業エリアの温度と湿度のチェックも含まれます。ライン検査が完了した日時は文書化されます。

ラインクリアランスの手順には、多くの場合、組織のプロセスに特有のチェックリストが含まれ、オペレーターと監督者／品質マネージャーが署名します。

デジタル・ライン・クリアランスのための基礎固め
紙からデジタルへの移行は、すぐにできるものではありません。成功するかどうかは、最初のオペレーターがログインする前に、適切なビルディングブロックを配置できるかどうかにかかっています。

バリデーションと規制への対応
コンプライアンスデータを扱うシステムは、FDA や GMP の基準を満たす必要があります。つまり、バリデーションプロトコルを文書化し、ソフトウエアの経時的な変更に合わせて、バリデーションプロトコルを最新の状態に保つ計画を立てる必要があります。

既存システムとの統合
ライン・クリアランスは単独で行う作業ではありません。真に機能させるには、デジタルツールをMES、ERP、品質システムと連携させ、生産データ、承認、記録をこれらのシステム間でスムーズに移動させる必要があります。

コネクティビティとトレーニング
デジタルワークフローは、それが動作する環境と同じ強さを持っています。Wi-Fiが弱かったり、機器が古かったりする工場では、アプリの信頼性を維持するためにアップグレードが必要かもしれません。同様に重要なのがオペレーターのトレーニングで、新しいシステムを信頼できなければ、意図したとおりに使用することはできません。

サイバーセキュリティとデータの完全性
電子記録には特別な責任が伴います。システムは、アクセス制御と改ざん防止監査ログで生産データを保護する必要があります。このような保護措置がなければ、監査や調査の際にデジタル記録は持ちこたえられません。

紙のチェックリストを使ってラインクリアランスを実施し、文書化することは、時間がかかり、人為的なミスが発生しやすいものです。CXV Globalが製薬業界の専門家30人を対象に実施した調査によると、回答者の100％が過去12ヶ月間にラインクリアランスでミスを経験し、96％が現在のラインクリアランスプロセスは60分以上かかると回答しています。

Tulipアプリは、エンドユーザーが必要なステップやチェックを確実に完了できるようにワークフローをガイドし、進捗を追跡し、リアルタイムでラインクリアランス完了を記録します。このアプリはERP システムと統合することができ、コードを1行も記述することなく、ラインクリアランスプロセスのステップに合わせて設定することができます。

インターフェースは、モバイルタブレット、PC、エッジデバイス上のプロセスに直接導入できます。両手を使う必要がある場合、オペレーターはハンズフリーのウェアラブル端末でTulip アプリを使用できます。ウェアラブルヘッドセットは音声ディクテーションで制御でき、リアルタイムのデータや作業指示を一目で確認できます。