医療機器を製造している場合、規制の大きな変化がすでに進行中であり、品質システムの運用方法が変わることになります。
2024年2月、 FDA 待望の規則を確定しました。2026年初頭までに、米国の品質システム規則（21 CFR Part 820）はISO 13485:2016に正式に置き換えられます。その結果、国際規格への準拠が、米国で合法的に機器を製造・販売するための新たな基準となります。
オペレーションと品質のリーダーにとって、これは些細な変化ではありません。これは、チームがどのようにリスクを管理し、トレーサビリティを維持し、日常プロセスに品質を組み込んでいるかを再検討するよう求めるものです。ISO13485を国際市場向けの「必要なもの」として扱ってきたのであれば、今こそ基礎的なものとして扱う時です。
この記事では、ISO 13485の要求事項、従来の規制との比較、そしてスピードやオペレーションの俊敏性を損なうことなく新たな期待に応えるためにメーカーが講じるべき措置について探ります。
ISO 13485:2016とは何ですか？
ISO13485は、医療機器の製造、文書化、および保守の方法を規定する国際的な品質規格です。ISO13485は、規制当局の監視に耐え、安全で効果的な製品をサポートし、地域や製品ラインを越えて拡張できる品質管理システムに対する期待を定めています。
より一般的な規格とは異なり、ISO 13485は規制された製造業の現実の複雑さに合わせて構築されました。ISO13485は、企業がリスクを構造化し、トレーサビリティを確保し、デバイスのライフサイクルの各段階にわたって管理を維持できるように設計されています。設計、開発から製造、流通、サービスに至るまで、この規格は品質がどのように継続的に管理されるべきかを定義しています。
最新のISO調査では、ISO 13485の有効な認証は29,741件で、全世界で40,000以上のサイトをカバーしています。
医療機器メーカーにとって、その関連性は誇張されるものではありません。米国以外のほとんどの市場では、ISO 13485認証はすでに基本要件として扱われています。EUではCEマーキングと直接結びついています。カナダとオーストラリアでは、市場参入の前提条件となっています。そして今、FDA 自らの品質システム規制をISO 13485に合わせる動きを見せており、ISO 13485は急速に世界的なデフォルトになりつつあります。
医療機器を製造しているのであれば、ISO13485が求める構造と厳格さを社内システムに反映させる必要があります。ISO13485がチェックボックスだからというわけではなく、安全な製品を作り、品質システムが厳しい審査に耐えられることを証明するための最も明確な方法だからです。
ISO 13485とISO 9001の比較
紙の上では、ISO9001とISO13485は似ているように見えるかもしれません。どちらも、品質マネジメントシステムが含むべき内容を概説し、企業が一貫した結果を出せるようにすることを目的としています。しかし、医療機器の分野で働くのであれば、その違いは重複する部分以上に重要です。
自動車からIT、建設まで、あらゆる産業で機能するように構築されています。その強みは、柔軟性と継続的改善にあります。これとは対照的に、ISO 13485は、医療製造を定義するリスク、規制、およびトレーサビリティ要件に焦点を当てています。
例えば、設計管理。ISO 9001は適切な文書化を奨励し、ISO 13485は製品開発の各段階における詳細で追跡可能な記録を義務づけています。ソフトウェアのバリデーションISO 9001ではオプションですが、ISO 13485では生産または品質システムでソフトウェアを使用する場合は必須です。
そして文書化。ISO 9001には解釈の余地があります。ISO13485では、何を記録し、どこに保管し、どのようにそれが守られていることを証明するかが明確に示されています。
もう一つの重要な違いは、規格が改善をどのように扱うかです。ISO 9001は、継続的な改善を中核目標として強く強調しています。ISO 13485もそれを重視していますが、一貫性とコンプライアンスを優先しています。この分野では、完全なトレーサビリティをもって、常に同じ方法で物事を行う能力が、規制当局が最も重視するものです。
ISO 9001がより良いプロセスの構築を支援する一方で、ISO 13485はより安全な製品の構築を支援し、それを裏付ける証拠を提供します。
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ISO 13485の主な要求事項
ISO13485は、準拠する品質マネジメントシステムに含まれる必要のある内容を概説する一連の中核的条項を中心に構成されています。製品ライフサイクル全体にわたって、品質を体系化し、反復可能にし、説明責任を果たすことです。
この規格は8つの条項で構成されており、条項4から8には実際の要求事項が記載されています。以下は、その具体的な内容です。
品質マネジメントシステム
医療機器品質マネジメントの骨格となる5つのコア条項の探求
体系的な品質管理を導入する準備はできていますか？
これらの条項を合わせて、ISO 13485のバックボーンを形成しています。これらの条項を熟慮して適用することで、企業は単に規制要件を満たすことができるだけではありません。複雑性を管理し、日常業務に品質を組み入れ、内部からの圧力と外部からの検査の両方に耐えうるシステムを構築するための明確な構造をチームに与えます。
ISO13485導入のメリット
ほとんどの製造業者にとって、ISO 13485の価値は規制への適合をはるかに超えるものです。ISO13485がうまく適用されれば、より良い製品、より強固なシステム、よりスムーズな成長の基盤となります。ISO13485が実際にどのように活用されているかをご紹介します：
製品の品質と安全性の向上
ISO 13485 は、品質に対して構造化されたリスクベースのアプローチをとることをチームに求めています。この規律により、問題を早期に発見し、プロセス間のばらつきを低減することができます。強固な業務管理
文書化された手順と明確な説明責任により、ばらつきが減少し、根本原因の発見と解決が容易になります。拠点やチームをまたいだスケーラビリティの向上
共通の QMS フレームワークにより、グローバル展開、サプライヤのオンボーディング、社内の変更管理をサポートします。規制承認の合理化
認証は、多くの地域で市場参入の前提条件となっています。近年、世界的な採用は拡大し続けています。2023年には、企業がEU MDRやその他の変更に適応し続けているため、ISO 13485認証は9%増加しました。顧客および監査人からの信頼性
認証は、貴社の品質システムが機能的であるだけでなく、規制の精査に耐えるように構築されていることを示すものです。
ISO13485は、正しく運用されれば、チームを停滞させることはありません。品質が危機に瀕しているとき、すべてのメーカーが必要とするものです。
ISO13485認証取得のステップ
医療機器が出荷されるまでに、設計管理、検査、承認、文書化といった目に見えないチェックポイントを何十個も通過します。そのすべてが品質システムを通して流れます。ISO 13485は枠組みを与えてくれますが、それを日々機能するものに変えるには、善意だけでは不十分です。チームの運営方法に適合し、記録をきれいに保ち、実際のプレッシャーに耐えられるシステムが必要です。
以下は、認定を取得し、コンプライアンスを維持するために必要なことを段階的に説明したものです。その過程で、Tulip どのように迅速な対応、摩擦の低減、チームが実際に使用できるシステムの構築を支援できるかを補足しています。
1.リーダーシップに参加してもらう
まずはリーダーシップと連携することから始めましょう。上層部からの明確な支持がなければ、認証取得はうまくいきません。これには、優先順位、スケジュール、リソースについて、最初から賛同を得ることが含まれます。
→Tulip ヒント： Tulip ダッシュボードを使えば、品質が向上している（または低下している）箇所をリアルタイムで強調できます。スライドデッキを使わなくても、リーダーシップを可視化できます。
2.QMS の適用範囲の定義
QMS がどのチーム、サイト、製品ラインをカバーするのかを具体的にしてください。これにより、監査準備や文書化戦略が決まります。範囲が曖昧だと、後々問題が生じます。
→Tulip ヒント： Tulipプラットフォームは、グローバルな拠点で同じ品質システムを展開しながらも、地域の違いに柔軟に対応することができます。スプレッドシート間のコピー＆ペーストは不要です。
3.ギャップ分析の実施
現在の状況をよく見てください。どのプロセスがすでにISO 13485に適合していますか？管理、記録、トレーサビリティが欠けているのはどこですか？これがあなたの青写真です。
→Tulip Tip： Tulip アプリを使えば、実際のワークフローをマップすることができ、文書化されたものと現場で実際に起きていることの違いを見つけることができます。
4.文書化の構築（または修正）
SOP、書式、品質マニュアルはすべて、仕事の進め方を反映し、検査に備える必要があります。もししばらく更新していないなら、今がその時です。
→Tulip Tip： 作業指示書を Tulip管理すると、バージョン管理が組み込まれます。電子署名、変更ログ、トレーニング記録へのリンクも同様です。
5.チームを訓練する
製品に触れるすべての人が、QMSがどのように機能し、何が期待されているかを知る必要があります。これには、オペレーター、エンジニア、サポートスタッフが含まれます。
→Tulip ヒント： Tulip対話型アプリを使えば、ガイダンスをタスクに組み込むことができます。バインダーよりも早く、更新も簡単です。
6.内部監査の実施
監査員が来る前に、自分たちで内部監査を実施しましょう。規格の各条項を見直しましょう。何がうまくいっていて、何がうまくいっていないかを文書化します。
→Tulip Tip: Tulip 内部監査トラッキングは、発見事項をCAPAに直接リンクし、フォローアップを一箇所で監視できます。
7.マネジメントレビューの実施
ISO 13485では、正式なマネジメントレビューを義務付けています。これは単なるチェックボックスではなく、一歩下がってパフォーマンス、リスク、傾向を見るチャンスです。
→Tulip Tip： Tulip 使用してリアルタイムのデータを収集し、レビューにフィードバックすることで、数字の収集ではなく、意思決定に集中することができます。
8.認証審査のスケジュール
業界に精通したレジストラと協力してください。ステージ1(文書化)とステージ2(現場システム)の両方に備えましょう。
→Tulip ヒント： Tulip 、監査人がデジタル記録、eDHR、およびライブの生産データに直接アクセスできるようにします。
9.監査指摘事項への対応
もし指摘事項があれば、迅速に対応しましょう。根本原因を文書化し、問題を修正し、二度と起こらないことを示しましょう。
→Tulip Tip: Tulip アプリ内でCAPAを直接管理できるため、修正作業はスプレッドシートでの横の会話ではなく、プロセスの一部になります。
10.システムを稼動させ続ける
ISO 13485は、一回きりのプロジェクトではありません。定期的な監査、リフレッシュ、レビューといった習慣を構築することで、システムを存続させ、有用なものにしましょう。
→Tulip Tip： Tulip 使用しているチームは、ITに依存することなく、ワークフロー、アプリ、データキャプチャをリアルタイムで更新できます。そうすることで、継続的な改善が実際に定着します。
ISO 13485: 構築する価値のある規格
ISO13485が医療機器メーカーにとって最も重要な規格となったのには理由があります。ISO13485は、監査に合格したり、チェックボックスにチェックを入れたりするだけではありません。安全で、トレーサビリティがあり、一貫性のある製品を製造するために、適切な体制を整えることなのです。
FDA 米国の規制をISO 13485に合わせ、その他のグローバルな規制当局もすでにISO 13485を要求しているため、認証は急速にビジネスを行うための基本的なものになりつつあります。しかし、そうでなかったとしても、そのメリットは無視できません。
強力なQMSはチームの動きを鈍らせません。QMSはチームを明瞭にします。問題を早期に発見し、重要なことを文書化し、プレッシャーがかかっても生産を継続することができます。ISO13485はその枠組みを与えてくれます。真の課題は、複雑さを増すことなく、それを実際に機能させることです。
そこでTulip 出番です。
Tulip 、医療機器メーカーがISO 13485に準拠した柔軟なシステムを構築するお手伝いをします。作業指示書の電子化、電子署名の強制、不適合の追跡、監査対応データの表面化など、Tulip 、紙や継ぎ接ぎだらけのシステムに頼ることなく、管理体制を維持するためのツールを提供します。
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Tulip使えば、品質システムは監査に対応するだけではありません。手順を電子化し、トレーサビリティを強化し、監査員が重視する記録を表面化します。