製薬会社向けコンポーザブルMESの紹介

Operations Calling 2024では、製薬業界のデジタルトランスフォーメーションを加速するため、cMESApp Suite拡張版であるComposableMES for Pharmaを発表しました。

製薬会社向けコンポーザブルMES （製造実行システム）は、製薬会社が電子バッチ記録、日誌、バッチ生産管理ソリューションを生産環境に迅速に導入することを可能にする基本的なアプリケーションセットです。このアプリのコレクションは、製薬メーカーが人間中心のアプリを通じてMES eBR 機能を最前線に持ち込むことで可能になる技術を紹介しています。

ComposableMES for Pharmaでは、構築済みテンプレートをビルディングブロックとして活用し、プロセス要件を完全に満たすカスタマイズされたソリューションを構成できます。Tulipドラッグアンドドロップ・インターフェイスと定義しやすいトリガー・ロジックにより、現場のオペレータがイベントのログ、重要なプロセス・パラメータの監視、例外の管理にリアルタイムで使用できる、強力で人間中心のアプリケーションを構築できます。

コンポーザブルMES for Pharmaのすべてのアプリケーションは、共通データモデルに基づいて構築されているため、データを取得する時点で簡単にコンテキストを設定でき、データの正確性を確保し、eBR レビュー、監査、またはビジネス上の意思決定を行う際の意思決定を強化します。

共通データモデルは、ComposableMES for Pharmaのすべてのアプリケーションのデータを統合するデータスキーマであり、単一の真実のソースを作成します。ベンダーやシステムインテグレーターによるカスタマイズが必要な、定義済みのデータモデルを押し付ける従来のMES システムとは異なり、このモデルは、ニーズの変化や進化に合わせて構成・拡張できる柔軟な基盤を提供します。データ交換を合理化し、データの整合性を維持し、共同作業をサポートするように設計されており、製薬業界の重要なニーズに応えます。

共通データモデルのフレームワークには、業界のベストプラクティス、人間中心の設計、柔軟性に根ざした基盤があります。この核となる設計により、製薬メーカーは変化する規制上の要求、重要工程パラメータ（CPP）、重要品質属性（CQA）に適応するだけでなく、データ戦略を進化させることができます。例えば、製薬会社が製造プロセスを新しい規制基準に適合させなければならないシナリオを考えてみよう。共通データモデルの適応性により、これらの新しい要件を既存のデータ構造にシームレスに統合することができ、業務フローを中断することなくコンプライアンスを確保することができます。共通データモデルはコンポーザブルであるため、既存の構造の上にシームレスに統合された新しいユースケースの作成が容易になり、新たな課題に対処して運用能力を強化することができます。

在庫品目などの物理的なものであれ、作業指示書などの運用的なものであれ、さまざまなアーティファクトを処理するための規定を備えた共通データモデルは、人間が読める方法で製造ランドスケープの全体的なビューを提供します。このモデルに共有ログを組み込むことで、アプリケーションが履歴情報を追跡するための一元化されたデータリポジトリが確立され、過去の実績に基づいて情報に基づいた意思決定やプロセスの強化が可能になります。プロセスへの文脈的な参照を重視することで、共通データモデルはデータの解釈を豊かにし、医薬品製造データ管理へのより包括的で洞察に満ちたアプローチを促進します。

製薬業界において、電子バッチ記録eBR）管理は、正確性、効率性、信頼性が求められる重要なプロセスです。コンポーザビリティは、規制コンプライアンスを確保しながらeBR 業務を合理化するオーダーメイドシステムを提供する、革新的なソリューションとして注目されています。

電子バッチ記録eBR）App Suite 、電子バッチ記録がいかに生産現場から紙をなくし、バッチリリースを迅速化する業務効率をもたらすかを示すアプリのコレクションを提供します。このスイートは、お客様の業務にデジタルガイダンスを提供し、計量・分注作業から包装手順まで、あらゆる時点でミスのないワークフローを実現します。リアルタイムの例外処理とデータ検証機能を組み込むことで、eBR スイートは品質問題の迅速な特定と解決を可能にし、逸脱の発生を大幅に削減します。さらに、このスイート内のeBR レビューアプリは、例外ごとのレビューワークフローを促進し、レビュー時間とコンプライアンスの負担を軽減します。

これらのアプリは低分子製造を例にしているが、あらゆるタイプの製薬メーカーがアプリのテンプレートを活用して、バッチリリースを加速し、コンプライアンスを確保し、全体的な品質を向上させるオーダーメードのソリューションを導入することができる。

ComposableMES for PharmaのBatchProduction Management App Suite 、生産プロセスを合理化し、オペレーションの可視性を最大化するための堅牢なソリューションです。このスイートは、重要な生産データをユーザーフレンドリーなダッシュボードに一元化し、機器のステータス、バッチの進行状況、主要な生産メトリクスを一目で把握できるようにします。さらに、これらのダイナミック・ダッシュボードは、コンピュータ、タブレット、モバイル・デバイスなど、さまざまなデバイスからアクセスでき、最適化されて表示されるため、必要な場所でデータを利用できます。リアルタイムで生産状況を把握できるため、情報に基づいた意思決定が可能になり、未解決の例外を解決するまでの時間が短縮され、生産現場のオペレーションが最適化されます。

電子日誌App Suite 、オペレーターが様々なSOPをリアルタイムでガイドする日誌アプリを提供し、エラーを最小限に抑え、設定されたプロトコルの遵守を保証します。実行中の文書化を自動化することで、電子ログブックはデータの完全性を維持し、記録管理プロセスを合理化します。簡単にアクセスでき、検索可能な設備活動の記録を提供し、簡単に検索できる情報によりレビューサイクルを簡素化します。共通データモデルを活用することで、電子日誌はComposableMES for Pharmaの他のアプリケーション間でのシームレスなデータ共有を促進し、例外によるレビュー手順、データ分析、メンテナンス依頼をサポートします。これらの機能により、電子日誌は業務効率を高めるだけでなく、高い品質保証とコンプライアンスの維持にも大きく貢献します。

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