製造実行システム（MES）の2022年Gartner® Magic Quadrant™におけるチャレンジャーとしての位置づけに関するブログシリーズではこれまで、コンポーザビリティがMESどのように再定義しているかを取り上げ、製造業者が 市民開発者を可能にするコンポーザブル・ビジネスを構築したい場合に必要となるさまざまなペルソナやフレームワークについて説明してきました。
しかし、ライフサイエンス製造では、さまざまな課題がさまざまな理由やさまざまな要件を意味します。ここでは、ライフサイエンス分野におけるコンポーザビリティの実例について、課題とソリューション要件を含めて詳しく見ていきましょう。
なぜコンポーザビリティなのか？なぜ今？
私たちは、コンポーザビリティが製造イノベーションの最前線にあることを知っています。それは、ライフサイエンス業界で現在起きている、以下のような出来事からわかります：
敏捷性の必要性を明確にしたCOVID 19による市場の混乱
離職者や短期滞在者など、労働力の混乱
トレーサビリティ、エラー防止、エラーチェックの必要性を生み出す、よりカスタマイズされた治療法（小ロット、患者に関連した機器）。
引き続きGxP コンプライアンスに注力
このような傾向は、ライフサイエンスにも影響を与えます。複合化可能性が必要条件であることだけでなく、実際にそれを満たすには何が必要かも教えてくれます。
ライフサイエンスにおけるコンポーザブル・ソリューションの要件とは？
一般的な製造業のリーダーが生産性と効率性を重視するのに対し、ライフサイエンスではコンプライアンスが重視されるため、ガバナンスの重要性が高まります。製薬、バイオテクノロジー、医療機器の製造業者は、常に品質にこだわっているため、プロセスを定義したら、それが守られていることを確認する必要があります。
ソリューションの要件は以下の通りです：
1.ユースケースに応じた適切なガバナンス
特定のステップや品質チェックが漏れても、プロセスを進められるかどうか心配する必要がないのは素晴らしいことだと思いませんか？プラットフォームに適切なガバナンスが組み込まれていれば、エラーチェックは一瞬でエラーストップに変わります。
2.GxPための標準化されたデータ収集
例えば、電子バッチ記録やデジタル履歴記録について考えてみましょう。どのようなソリューションを構築するにしても、標準化を優先させるべきです。つまり、お客様の要件に合わせて構築する必要があります。
3.監査可能性の構築
そしてこれらの要件には、規制機関の要件も含まれるはずです。御社の業務がFAAに対応するものであれば、FAAにとって重要なデータとプロセスを追跡・監査するために構築されたソリューションを展開すべきです。
ライフサイエンス・メーカーは、これらの具体的なソリューション要件をしっかりと守ることに加え、コンポーザブルの理念を前面に押し出す必要があります。ソリューションは、業務に最も近い人々に力を与えるべきです。これはTulip基本的な信念です。
どのようなソリューションを展開するかを検討する際には、意思決定において人とプロセスを中心に据えるべきです。つまり、インサイド・アウトからソリューションの価値を評価すべきです。ソリューションの厳密な機能を第一に考えるのではなく、現場のニーズを第一に考えるのです。そうすることで、あなたにとって最も重要なものを構築することができるのです。
最後に、広範に適用できるベストプラクティスやソリューションができた場合、適切なガバナンス対策を講じた上で、サイトやユースケースを横断してそれを展開できなければなりません。
コンポーザビリティの課題
単純なことのように聞こえますが、実際には製造業は当然複雑で、ライフサイエンスではなおさらです。どのような現場でも、ユースケースに応じて適切なガバナンスを決定しなければなりません。
この複雑さと特異性こそが、コンポーザビリティの理由なのです。
ライフサイエンスは継続的な改善の上に成り立っています。実際、そのために垂直統合が存在するのです。製造業者は、海を沸騰させる必要がないことを理解することができます。私たちは、時には飛躍的な進歩を遂げることもありますが、概して、段階を踏んで反復しながら、少しずつ改善していくのです。
重要なのは、このように改善することで、業務内の各ユースケースやニーズの相互依存関係や制限を把握できるようになり、厳格なガバナンス環境の中でも、データ構造の接続方法や情報共有の方法について、より適切な意思決定を行えるようになることです。
例えば、製薬やバイオテクノロジー分野での使用例には次のようなものがあります：
各バッチが正しい顧客に正しいレシピを使用していることを追跡する作業指示書
二次汚染を防ぐラインクリアランス
各成分の正確な量が計量されていることを確認するためのアプリケーションの計量と分配
次のステップを明確に示し、品質を向上させるために、メディアリッチ（ビデオ、画像など）を使用したデジタル作業指示書
バッチ情報、完了時間、電子署名などのデータを自動的に書き込んで保存し、 ヒューマンエラーのリスクを低減する高品質なデータ収集。
出荷ラベルを自動的に作成し、製品が適切な顧客に配送されるようにする出荷アプリケーション
これらのアプリケーションが示すように、コンポーザビリティ（およびそれを可能にするアーキテクチャ）は、ライフサイエンスメーカーに品質と品質保証を継続的に向上させる新たな機会を提供します。
ライフ・サイエンスはこのような倫理観の上に成り立っているのです。
Tulip コンポーザブル・ビジネスのために構築されたプラットフォーム・アプローチで従来のMESどのように挑戦しているかについては、このシリーズの次の記事をお読みください。