製薬・医療機器メーカーが直面する厳しい規制監督により、徹底した正確な文書化は、これらの業界で事業を営む企業にとって、長い間、最優先事項のひとつでした。
このようなタイプの製造業者にとって、適正文書作成基準（GDocP）は、研究開発から実際の製造、最終試験に至るまで、すべての作業プロセスや業務に根付いている。この間、製造業者は、医薬品を製造するために実施されるあらゆる活動の詳細を記した文書を体系的に準備し、検討し、承認し、発行し、記録し、保管する。
伝統的な製薬企業では、文書作成は手作業や紙ベースのアプローチに傾いています。しかし、現代の製薬メーカーは文書作成業務をデジタル化し、より堅牢な文書管理システムを構築しています。
FDA ような規制機関もまた、業界全体の文書化プロセスに口を出し、最終製品の最終消費者である一般大衆が、安全に使用できる高品質の製品を受け取れるようにしている。
本ガイドは、優れた文書化の実践に光を当て、製薬メーカーに製造業務の様々な側面からデータを管理するための基本を提供する。
良い文書作成とは？
適正文書作成基準（GdocP）は、GxP 原則の特定のサブセットであり、様々な種類の製品の生産に関わる一貫した正確な記録の保持に焦点を当てたものである。
GdocPは、ライフサイエンス製品の製造業者にとって特に重要である。なぜなら、製造される製品は繊細であり、消費者の健康に影響を与える可能性があるからだ。
その結果、そのような製造業者は、製品がどのように製造されたかを、使用された材料や成分から、製品が作成された日付、その製品の一部であるバッチ、関与した人員まで示す必要がある。医薬品製造業者は、医薬品、医療機器、その他の関連製品を製造する際に実施された活動を詳細に記録する業務を行っている。
優れた文書化の実践には、医療メーカーがデータの信頼性と完全性を主張し、改善するために用いる様々なアプローチが含まれる。これらの慣行は、製造業者が包括的かつ適切にデータを収集・記録し、規制機関の正しい側にビジネスを維持することを保証する。
さらに、メーカーが収集するデータは、部品表、ログシート、適合証明書、ラボノート、チェックリスト、標準作業手順書、バリデーション文書などの文書に限らず、さまざまな形で提供される。
良い文書作成のための要件
製薬メーカーがGDocPを達成するためには、いくつかの基本的な要件に留意する必要がある。以下はその例である：
責任者は、活動が行われた時点で記入事項を記録すべきである。
すべての記入項目には、正確な日付とタイムスタンプを付けること。
文書にデータを入力する者は、その入力内容に対して署名すべきである。言い換えれば、その仕事に直接責任を持たない個人が、他の人のために署名すべきではないということである。
記録は破棄すべきではない。将来のコンプライアンス監査のために必要なのだ。
オリジナルデータまたは生データは常に保持されるべきである。
これらの要件はALCOAの原則に集約され、製薬メーカーが規制当局や標準化団体から要求される優れた文書化の実践を可能にする。
ALCOAの原則が良い文書作成の実践にどのように適用されるか
ALCOAの目標は、データの完全性を確実に向上させ、医薬品製造業を規制当局が要求する適正な文書化の実現に導くことです。ALCOAとは、以下のような頭字語である：
帰属：すべての文書項目は、組織内の誰かに帰属すべきである。したがって、文書には、その人の責任を示す詳細とともに、その人固有の署名がなければならない。
読みやすいこと：文書は、コンプライアンス監査人およびその他の権限を与えられた個人が読むことができなければならない。手書き文書の場合は、目に見えるインクを使用すべきである。さらに、記入内容が容易に読み取れ、理解できるよう、有能な筆記能力を有するべきである。
同時期のもの：日付、イニシャル、署名など、一見場当たり的なデータは、中核となる活動が行われる前に文書に追加すべきではない。
言い換えれば、文書は記録される活動と同時に記入されるべきであり、文書が最新のデータを参照していることを保証する。
オリジナル：マスター・ドキュメントは、アクティビティからの直接のデータを必要とする。また、データ記録中のミスは消したり隠したりすべきではない。その代わり、直接記録した人だけがそれを修正すべきである。
また、ミスはまだ判読可能であるべきで、そもそもミスが存在したことを確実に記録する。
正確であること：データは観察された通りに厳密に記録されるべきである。つまり、活動中に観察されなかった外挿や予想を文書に記載すべきではない。さらに、データに適用した計算も記録しなければならない。
場合によっては、収集したデータに文脈を加え、文書を読む人により価値のある情報を提示することが賢明である。
ソフトウェアによるGDocPの効率化
医薬品や医療機器の製造工程が複雑であることを考えると、手作業による紙ベースの記録管理技術を利用することは、優れた文書化の取り組みにいくつかの問題をもたらす可能性がある。
ほとんどの企業は、文書化プロセスのデジタル化を選択し、さまざまな記録管理の取り組みにソフトウェアを活用しています。デジタル文書化ソリューションは、プロセスをより管理しやすくする複数の利点を提供します。
例えば、デジタル・ツールは重要な文書の中央保管庫として機能し、保管とアクセスをより管理しやすくする。さらに、この機能により、さまざまな部門の権限のある個人間でのコラボレーションが可能になる。これは特にクラウドストレージによって可能になり、文書へのリモートアクセスを提供する。
デジタル・ツールはまた、ALCOAの原則の「帰属」の部分を強化することで、優れたドキュメンテーションを合理化する。このソフトウェアは、すべての文書の変更を記録し、各編集が一意のユーザーに帰属することを保証する。これはまた、機密文書へのユーザーアクセスをより強制力のあるものにする。
また、ソフトウェアがGDocPの全要件をカバーしているため、コンプライアンス監査の難易度が下がり、規制当局が閲覧できる詳細な文書履歴が提供される。
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