医薬品製造におけるデジタルトランスフォーメーション
一見すると、医薬品製造センターはデジタルトランスフォーメーションの例外的に難しい候補のように見えます。
FDA 21 CFR Part 11では、電子記録と電子署名が許容される厳格な基準が概説されているため、紙ベースの文書が依然として一般的です。
隔離されたクリーンルームは、個人的なコミュニケーションを妨げる障壁となります。こんな感じ：
また、頻繁に行われる洗浄や検証のプロセスでは、さまざまな担当者グループとコミュニケーションを取りながら時間を浪費する機会がたくさんあります。
どの製薬メーカーも、こうしたFDA 規制へのコンプライアンスを達成するための計画を持っています。しかし、多くのメーカーは、このような状況下で業務効率を測定し、改善するのに苦労しています。
そこで、Futura Automationのコンサルタントに、FDAルールに準拠しながら、クライアントのオペレーションをより効率的に行うために作成した一連のノーコードアプリについて話を聞きました。
このコンサルタントは、プロダクションスペース周辺の様々な部屋のステータスを追跡するために、ノーコードのデータベースを使用します。このシステムでは、チームメンバーが各部屋の外でiPadのシンプルなアプリを使用すると、データベースが自動的に更新され、該当するチーム（清掃、検証など）などに通知が届きます。
これは、製造エンジニアがすべての部屋の状態を一箇所で見ることができるホーム画面の例です：
このデジタル製造のエキスパートが、ある施設でどのようにシステムを構築しているかをご紹介します。
医薬品製造プロセス入門
多くの医薬品製造スペースがそうであるように、この施設にも上記のような一連の密閉されたクリーンルームがあります。個々の錠剤のバッチのような "プロジェクト "を使用して、製造工程を整理しています。
各プロジェクトは一連の部屋に割り当てられ、その部屋は一度に1つのプロジェクトの1つの操作しか処理できません。例えば、すべての操作には共通の一連の手順があります：
- 運転開始
- 作業終了後、清掃チームに連絡
- クリーニング終了後、検証チームにご連絡ください。
- バリデーションを終了し、ルームが再び生産可能であることを示します。
だから、どのプロジェクトも厳格に規定されています。一連のプロセスは特定の順序で行われなければなりません。ボトルネックがあるとプロジェクト全体が止まってしまいます。
ルームステータスのリアルタイム可視化
紙ベースのシステムでは、個々の部屋のステータスをチーム全体で共有する良い方法がありません。このコンサルタントは以前、部屋のそばを通るチームメンバーに部屋の状態を示すために、異なる色のマグネットを使っていました。しかし、これでは効率を改善しようとする製造エンジニアの役には立ちません。
「磁石や手作業では、生産工程のボトルネックを知ることができません。生産が必要な錠剤のバッチのように、プロジェクトを部屋に割り当てた後、最初から最後までステータスを追跡するのは大変です。"
その代わり、コンサルタントはノーコード・データベースを作成し、すべての部屋を一箇所で追跡できるようにしています。各部屋にはiPadがあり、チームメンバーが入退室時に押します。こんな感じ：
チームメンバーがiPadを使用して、部屋が清掃された、または本番で使用されたことを示すと、そのステータスはノーコードデータベースの中央テーブルと共有され、この記事の冒頭で示した全体的な「部屋ビュー」が更新されます。
チーム間のリアルタイムコミュニケーション
マグネット通知システムでは、各オペレーターは、前の部屋の清掃が必要であることを示すために、施設内の清掃チームを探す必要がありました。あるいは、清掃チームが定期的にチェックする中央のボードにメモを追加することもできました。
どちらのシステムも、作業と作業の間に無駄な時間を生み出します。そこで、製造エンジニアはリアルタイム通知システムを構築し、各チームに必要な通知がすぐに届くようにしたいと考えています。
そのために、部屋のステータスが変わるとすぐに、適切なチームに自動的に送信されるメールをトリガーしています。これにより、プロジェクト間の無駄な時間を減らすことができます。
データ収集とプロセス改善
コンサルタントによれば、紙のログでは、業務改善のための実用的なデータは得られません。
"規制のために紙の記録をすべてスキャンしてコンピューターに取り込んでいますが、データを簡単に分析できず、時間も追跡できないため、継続的な改善に利用するのは困難です"
その代わりに、彼の業務用アプリのシステムは、アプリが特定のステータスにとどまっている時間を自動的に追跡します。すべてのチームメンバーがアプリでチェックインとチェックアウトを行うため、各部屋が各ステータスで過ごした時間に関する詳細なデータを自動的に受け取ることができます。
また、工程のボトルネックを追跡し、どの作業が生産を遅らせているかを知ることもできます。他のバッチプロセスとは異なり、彼の施設では、個々の問題に対して機械や人を簡単に追加する柔軟性がありません。彼は、スペース全体の部屋数によって制限されています。
このエンジニアは、これらすべてのデータを整理するロジックを作成する必要がありますが、これらの洞察はすべて、各部屋へのチェックインとチェックアウトの2つのタップで収集できます。管理インターフェイスから、彼は部屋にプロジェクトを割り当てることができるので、データは自動的に個々のプロジェクトレベルでも追跡されます。
個々の部屋にプロジェクトを割り当てるインターフェースの例です：
施設での運用Apps 設定
コンサルタントは、このシステムを既存の紙の日誌システムと並行して使用する予定です。
"チームメンバーは、FDA 基準に準拠するため、各部屋の日誌に書き込みを続けます。しかし、iPad上で動作するアプリは単に業務効率化のために使用されるものであるため、21 CFRpart 11ガイドラインに準拠する必要はありません。"
医薬品製造スペースでのノーコードアプリの使用にご興味があれば、今すぐ Tulip無料トライアルにお申し込みください。Tulip チームメンバーが、お客様の施設でこのシステムをセットアップする方法についてガイダンスを提供します。