電子バッチ記録：製造業者によるコンプライアンス手順の電子化

ライフサイエンスメーカーは、医薬品、治療薬、医薬品の製造において、長い間バッチ製造プロセスに依存してきました。この方法論は、厳格な品質管理が可能であり、製造業者のニーズに応じて容易に変更や調整ができるため、しばしば好まれています。

医薬品およびバイオテクノロジー生産者が遵守しなければならない厳しい規制と品質管理対策のため、バッチ記録（バッチ製造記録またはバッチ製造記録とも呼ばれる）は、長い間、生産される製品の品質と安全性を確保するために使用される重要なツールでした。

この記事では、バッチ記録の基本、製造業者によるバッチ記録の使用方法、現代の製薬・バイオテクノロジー製造業者がトレーサビリティプロセスを改善するためにバッチ記録をデジタル化する方法について説明します。

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簡単に言えば、バッチ製造記録とは、特定のバッチ製品の製造に関連する日付、原材料（重量と測定値を含む）、設備、人員、関連する検査、管理された結果を追跡する文書の一形態です。

この情報は、規制された製造の業界標準である適正製造基準（GMP）に従って、適切なプロトコールが遵守されたことを確認するために極めて重要です。FDA連邦規則集（Code of Federal Regulations）によると、「バッチの製造および管理記録は、製造された医薬品のバッチごとに作成され、各バッチの製造および管理に関連する完全な情報を含むこと。

想像できるように、これらすべての変数の文書化と管理は複雑で時間がかかり、製造の各段階を最初から最後まで追跡する労働力に依存しているライフサイエンスメーカーにとって、容易に責任の原因となり得ます。その結果、規制された環境で事業を展開する企業が、Electronic Batch Recordsのような最新のデジタルソリューションを利用してこれらのプロセスを合理化し、一般的なコンプライアンス手順に関連する管理負担を軽減するケースが増えています。

電子バッチ記録（Electronic Batch Records）は、バッチ製造工程に関連するすべ ての要素をデジタルで追跡するツールです。ここ数年、eBRを利用してバッチ製造データを集計・追跡するメーカーが増えています。このアプローチは、コンプライアンス手順の合理化、業務効率の向上、医薬品製造におけるヒューマンエラーの低減に役立ちます。

電子バッチ記録は基本的に、誰もが持ち歩いていたバインダーのデジタル版です。電子バッチ記録は最初から最後まで生産を追跡しますが、紙の山や終わりのない署名は必要ありません。各オペレーターは画面上でガイドされたプロセスに従います。システムはいつ何が起こったかを記録し、作業中は誰も記録について考える必要はありません。

1.キャプチャー
オペレーターは数字を入力したり、バーコードをスキャンしたり、接続された機器から直接測定値を取り出したりします。すべてのアクションはタイムスタンプされ、実行者にリンクされます。誰が材料の重量を量ったのか、いつステップを実行したのかを推測する必要はありません。バッチが実行されるにつれて記録が増え、後で埋め戻したり、手書きで解読したりする必要がありません。

2.検証
システムは各入力をすぐにチェックします。何かが欠けていたり、読み取り値がおかしい場合は、修正されるまでプロセスを停止します。製品が異なれば経路も異なるため、ワークフローは自動的に調整されます。このシステムは、管理のために追加するのではなく、小さな問題がバッチの偏差になる前にキャッチすることを目的としています。

3.承認
すべてが完了すると、記録はQA、スーパーバイザー、コンプライアンスなど、誰が署名するかに移ります。彼らは、デジタル署名とタイムスタンプがすでにある状態で、すべてのアクションを順番に見ることができます。照合することも、監査前に片付けることもありません。システムにあるものが記録です。

上述したように、製薬メーカーは、現行の適正製造基準（cGMP）のベストプラクティスを維持するために、バッチ製造プロセスの各ステップを追跡する能力に依存しています。当然ながら、規制産業のメーカーがインダストリー4.0 テクノロジーを採用し続ける中、私たちは、デジタルバッチ記録がライフサイエンスメーカーにどのような価値を提供できるかという問いに答えることになります。つまり、電子バッチ記録によって、企業は以下のことが可能になります：

• 文書化プロセスに関連するリソースと人的ミスの削減

• コンプライアンス活動の効率化

• 標準化されたプロセス管理への適合性の確保

• 製造工程の最初から最後までの可視性を向上

• スループットの向上と 生産品質の改善

電子化によってもたらされるあらゆるメリットについて、電子バッチ記録の導入を検討している製造業者からよく寄せられる質問をご紹介しましょう。

ライフサイエンス・メーカーと仕事をする際に最もよく受ける質問のひとつは、「どれくらいの期間で本当に価値を見出すことができるのか」「価値を見出した場合、3～5年の時間軸で見た総所有コストはどれくらいになるのか」というものです。私たちがよく耳にする懸念事項には、次のようなものがあります：

• 時間的コミットメントと金銭的投資

• 導入プロセスが短期的に生産性に与える影響は？

• ベンダーに依存するようになるのでは？長期的なシステム更新のプロセスは？

Tulip、SaaS（Software-as-a-Service）ビジネスモデルによって、Time-to-Value（価値実現までの時間）やTCO（総所有コスト）をめぐる一般的な懸念の多くに対処することができます。このモデルの利点は、デジタル化が多額の先行投資を必要とする資本集約的なプロセスではなく、むしろ、多額の先行投資を必要とする他の多くのソリューションよりも総所有コストに関する議論が小さくなる「従量課金」システムであることです。

総所有コストの議論に付随する追加的な検討事項として、導入後のシステムのアップグレードと検証にかかるコストがあります。繰り返しになりますが、SaaS製品であるチューリップは、6ヶ月ごとのLTSリリースを通じてプラットフォームを継続的にアップグレードすることができます。さらに、Tulipソリューションはコードレスであるため、アプリごとの検証をより効率的に行うことができます。

データの完全性

バッチ記録のデジタル化にかかるコストに関する質問に加え、データの完全性に関する質問もよく寄せられます。あらゆる業種において、オンプレミスからクラウドベースのネットワークに移行する企業が増えるにつれ、データのセキュリティやアクセシビリティに関する懸念が生じるのは当然のことです。

世界はクラウドに移行しつつあり、データセンターを管理するという考え方は、特に財務的な観点から、持続可能ではなくなりつつあるというのが現実です。Microsoft Azure AWSのようなクラウドプロバイダーは、オンプレミスに存在する従来のデータセンターよりも安全で信頼できることが証明されています。

Tulip プラットフォームは、ERES（Electronic Records and Signatures：電子記録・電子署名）の規制要件や、データインテグリティに関する業界のベストプラクティスであるALCOAに完全に準拠しています。現在、仮想プライベートクラウドまたはマルチテナントクラウドでGMPデータを管理するために、Tulip 自社環境で検証している複数のお客様がいます。

バリデーション

ライフサイエンスメーカーのシステム導入において、バリデーションは最も重要なテーマの一つです。FDA 従来のバリデーションプロセスを緩和するため、デジタルシステムのバリデーション方法に関する新しいガイダンスを発表していますが、Tulip システムのバリデーションに関して、より実践的なアプローチを取ることを目指しています。

Tulipプラットフォームは、いくつかの監査を受けており、商業生産のために複数のFDA環境で検証されています。Tulip エコシステムで構築されるアプリとなると、話は少しニュアンスが変わってきます。

アプリを個々のソフトウェアとして考えるのではなく、コンテンツとして考えると便利です。例えば、文書管理システムに存在するワード文書やSOPがある場合、逐次変更を加えるたびに文書自体を検証する必要はありません。その代わり、文書はレビューと承認のサイクルを経て、その時点で公開され、現場で使用されるようになります。

Tulip ビルドしたApps 、まったく同じ方法で使用できます。アプリをビルドまたは編集するときはいつでも、簡単にテストし、ライフサイクルプロセスを通じてリリースし、本番環境で使用するためにフロアにプッシュすることができます。

規制された製造業では、コンプライアンスは業務を遂行するための基本層です。電子バッチ記録はこのことを念頭に構築されており、ボルトオン機能としてではなく、日常業務の一部としてFDA 21 CFR Part 11とGMPの期待を満たすように設計されています。

FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records and Signatures
Part 11は、電子記録や電子署名を法的に有効にするものを定義しています。EBRが準拠するためには、紙による管理を反映し、多くの場合それを改善する方法でデータと承認を取り扱う必要があります。つまり

• 各記録には、安全でタイムスタンプ付きの監査証跡が残ります。

• システム・アクセスは、固有のユーザー・アカウントと特定のロールに結び付けられます。

• すべての署名は、実在の人物、その人物がとった行動、そしてそれが起こった正確な時間にリンクしています。

• 承認された記録は変更や上書きができません。
  
  

コンプライアンスに準拠したシステムでは、これらのコントロールはバックグラウンドで静かに実行されます。オペレーターは、作業中にコンプライアンスの手順を考える必要はありません。

GMP: 正確性、トレーサビリティ、および管理
GMPは、毎回同じ作業を同じ方法で行い、それを証明できるといった一貫性に重点を置いています。EBRは、バージョン管理され、未承認の編集に対してロックされた有効な手順書を通して、オペレーターをガイドすることで役立ちます。データは後でコピーされるのではなく、作業中に直接取り込まれるため、転記ミスの一般的な原因を取り除くことができます。

各バッチ記録には、どの材料が使用され、誰がいつ各工程を実施したかが正確に記載されています。品質管理チームは、検査中にバインダーを探し回ったり、不明瞭な手書きの文字を読んだりする必要がありません。

監査証跡
データ入力、署名、編集、承認など、システム内のすべてのアクションは自動的にログに記録されます。これらのログは変更することができないため、いつ何が起こったかを完全に追跡することができます。継続的で、検証され、埋め戻しが不可能です。

コンプライアンスは最後に付け加えられるものではありません。

EBR対紙対MES

規制された製造業におけるバッチの記録と承認に関して言えば、ほとんどの工場は、紙のバインダー、完全な製造実行システムMES）、または専用に構築された電子バッチ記録（EBR）プラットフォームという3つのシステムの中間に位置しています。
それぞれのオプションは機能しますが、生産が動き始めると、その動作は大きく異なります。

フロアでの意味

MES MESプラットフォームは強力ですが、製造のニーズより動きが遅いことが多く、一度検証されると適応させるのが大変です。
EBRシステムは、その中間に位置します。コンプライアンスに十分な構造化、日々の変化に十分な柔軟性、そしてQAと製造が常にITの助けを借りずに管理できる軽さです。

Tulip 電子バッチ記録にゼロからアプローチします。複雑なMES生産を包むのではなく、オペレーションチームが必要なものを構築するための実用的でコードレスな方法を提供します。システムは、実際にどのように作業が行われるかに合わせて適合します。

複雑さではなく、敏捷性のために構築
Tulip、エンジニアやプロセスオーナーがバッチ記録アプリを直接作成・調整できます。ツールはビジュアルで、ドラッグ、ドロップ、設定するだけで、プログラミングは不要です。同じワークスペース内で、承認パスの定義、データポイントの取得、GMPステップの実施が可能です。
通常、開発に数カ月かかるプロジェクトも、数週間で進めることができます。また、ワークフローはモジュール化されているため、新しいリリースサイクルを待つことなく、プロセスの変更に合わせてチューニングを続けることができます。

現場のリアルタイムデータ
Tulipは、作業現場でデータを収集します。オペレーターはアプリで数値を入力したり、材料をスキャンしたり、手順を確認したりします。機械やセンサーは自動的にデータをフィードします。すべての入力にはタイムスタンプとユーザーIDが付与されるため、バッチが実行されるたびに記録が蓄積されます。
システムは入力されたデータをチェックし、範囲外の測定値やステップのスキップなどを即座に検出します。バッチが終了する頃には、記録は完全なものとなり、レビュー用にロックされます。

既にお持ちのシステムとの連携
Tulipは既存のシステムを置き換える必要はありません。
Apps 、ERP バッチ詳細のデータを取得したり、リリース結果を返送したり、QMSに逸脱を記録したり、ラインセンサーやデバイスから直接データを読み取ったりすることができます。オープンAPIにより、これらのリンクは簡単で、リアルタイムのトレーサビリティを追加しながら、現在のインフラをそのまま維持します。

ワークフローに組み込まれたコンプライアンス
Tulip すべてのアプリは、21 CFR Part 11の期待に応える電子署名、役割ベースの権限、バージョン管理された手順をサポートしています。
つまり、QAやIT部門が後からコンプライアンスチェックを追加する必要はなく、ワークフロー自体の中で処理されます。

デジタルバッチ記録への実践的な道
Tulip 採用するチームは、通常、1つのバッチプロセスまたは1つのラインから小規模に開始し、その後、それがどのように適合するかを確認した後に拡張します。ペースは、ソフトウエアの制約ではなく、工場が設定します。従来のMES 導入のような足かせなしに、トレーサビリティ、コントロール、スピードが得られます。

概要

この投稿で概説したように、ライフサイエンス製造業の未来が、規制品の製造を取り巻く最大の課題のいくつかに対処するデジタルソリューションにシフトしていることは明らかです。Tulipようなソリューションにより、製造業者はデータ収集と検証を製造プロセスの継続的でシームレスな一部にすることが容易になります。

企業が作業環境にアプリを統合すると、あらゆる手順にわたるデータがオペレーターや機械から自動的に収集され、電子バッチ記録がコンプライアンスを実証する簡単で効率的な方法となります。

デジタルの未来を受け入れるために必要な措置を講じるメーカーは、シームレスなコンプライアンスから利益を得ることができますが、それだけにとどまる必要はありません。より完全なデジタルトランスフォーメーション戦略を採用することで、企業は接続性を高め、効率を改善し、業界における大きな競争力を得ることができます。

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