製造業における文書管理

製造業はプロセスと労働集約型の産業であり、業務を軌道に乗せるためには徹底した完全な文書化が必要です。文書には、請求書、機器マニュアル、財務記録から、規制遵守の証拠、その他の経営管理文書まで、あらゆるものが含まれます。すべてを把握するために、製造業者は文書管理の方法を深く検討し、すべてが説明され、簡単にアクセスできるようにする必要があります。

インダストリー4.0が普及する以前は、品質管理者は主に手作業による紙ベースの文書とプロセスで作業していました。近年では、文書管理の大部分が自動化・デジタル化され、製造業者に大きなメリットをもたらしています。

しかし、多くの企業では、最新の文書管理手法の活用が進んでいません。その結果、このような製造業では、業界標準やグローバル標準に準拠するために必要な文書の整合性を開発し、維持することが困難になっています。

製造業において、文書管理は単なる書類管理ではありません。製造のあらゆる部分で情報がどのように移動するかということです。これがうまくいかないと、物事が遅くなり、エラーが広がり、コンプライアンスが損なわれます。

文書管理システム（DMS）はこれらのリスクを抑制します。DMSは、手順書、バッチ記録、品質フォームがどのように作成され、レビューされ、承認され、現場で使用されるかを定義します。各文書には業務があり、DMSは正しいバージョンのみが必要な人の手元に届くようにします。

多くの工場では、いまだにバインダー、スプレッドシート、共有ドライブに頼っています。しばらくの間はそれでうまくいくかもしれませんが、業務が拡大し、監査が厳しくなるにつれ、すぐに破綻してしまいます。ページがなくなったり。古い改訂版が再発。誰が最後に変更したのか誰もわかりません。

DMSはそれを防ぎます。バージョン管理をロックし、誰が何を承認したかを追跡し、すべての文書の背後に明確な監査証跡を残します。FDA工場では、これは単なる利便性ではなく、コンプライアンスなのです。

さまざまな業界の製造業者は、規制基準の遵守が必要な分野で事業を展開しています。食品・飲料メーカーや ライフサイエンスメーカーは、製品が安全に使用・消費されるよう、関連規制機関へのコンプライアンスに真摯に取り組む必要があります。

その結果、材料と製造工程が必要な基準に準拠していることを証明するために、重要な文書化が必要となります。バッチ記録と装置履歴記録は、製造業者が適正製造基準および政府規制を遵守するために記録しなければならないコンプライアンス記録のほんの2つの例に過ぎません。

私たちは長年にわたり、紙ベースの文書システムを使用してきた数多くの企業と仕事をしてきました。この記事の後半で説明するように、ペンと紙を使用することで生じる可能性のある課題や問題は数多くあります。

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書類作成は単純に見えますが、それがあなたの足を引っ張ることになるのです。

多くの工場はいまだにバインダー、共有ドライブ、何年も前に作られたスプレッドシートで動いています。このシステムは、機能しなくなるまで機能します。物事を進めるには十分ですが、精度が最も重要なところで摩擦が生じます。

これらは通常、表面化する問題です：

記録の紛失や古さ。文書がローカルフォルダーや紙のバインダーに保管されている場合、間違ったバージョンを入手するのは簡単です。正しいものが電子メールチェーンに埋もれていたり、完全に紛失していることもあります。

バージョンの混乱。構造化されていないと、誰がいつ何を変更したのかがわかりません。リビジョンの履歴は、特にシフトや部署をまたいで、当て推量になってしまいます。

監査の頭痛の種。査察の時期が来ると、誰もが完全な記録を見つけるために奔走します。チームは、最初から明確であるべきものをつなぎ合わせるのに何時間も費やします。

ヒューマンエラー。手入力や再入力は、小さなミスを雪だるま式に増やしていきます。例えば、数字の間違い、署名の見落とし、読めない手書き文字などです。

限られた視認性。書類は一旦フロアを離れると見えなくなります。手順が守られているか、プロセスがどこで行き詰まったかを素早く確認する方法がありません。

Tulip 顧客ベンチマークデータによると、オペレーターはシフトの最大30％を、付加価値の高い作業を行う代わりに文書管理に費やしています。医療機器、製薬、航空宇宙などの規制環境では、この無駄な労力は単なるコスト問題ではありません。それはコンプライアンスリスクです。

文書管理のベストプラクティスを確立し、遵守することの主な利点を確認してみましょう：

ワークフローの合理化適切な文書管理は、作業指示書や作業手順書をデジタル化し、すべての部門と従業員で標準化することで、製造業者のワークフローを合理化します。

適切な文書管理システムを活用することで、経営陣は業務全体のすべての作業に一貫性を持たせることができます。その結果、すべての従業員がミスを大幅に減らしながら業務を遂行できるようになり、企業の規制遵守能力が向上します。

重要なデータの保護文書の管理が緩いと、データ漏洩のさまざまな脆弱性が生じます。言い換えれば、メーカーが重要な活動をいまだに紙の文書に大きく依存している場合、データセキュリティ規制のコンプライアンスから外れる危険性があります。

文書管理のベストプラクティスに従うことで、企業はデータの完全性を維持し、データにアクセスすることができます。

コンプライアンス監査のための容易なトレーサビリティ企業は、特定の業界の規制を遵守するために、一貫してプロセスを監査し、製造の各段階にわたってトレーサビリティを確保する必要があります。しかし、製造業者が文書管理を緩慢に管理している場合、これは困難です。

簡単に言えば、製造業者が手動の紙ベースの文書管理システムを利用している場合、バッチ記録、履歴記録、標準作業手順書（SOP）などの文書の活動や変更を追跡することが困難になる可能性が高くなります。

瞬時の情報アクセスで柔軟な意思決定を最新の文書管理システムは、単なる文書保管庫ではありません。また、生産状況をリアルタイムで把握できるため、管理者は経営状況の変化に迅速に対応することができます。

例えば、機械や設備に問題が発生した場合、生産ラインが滞り、生産性に影響を与える可能性があります。さらに、必要な品質基準や規制基準を満たさない不良品が生産される可能性もあります。

より明確な文書管理システムにより、関連する担当者は、故障した機械に対処するための機器マニュアル、SOP、ガイドを素早く呼び出すことができます。そうすることで、ダウンタイムが短縮され、ラインの生産性が大幅に向上します。

規制当局は、すべてのステップが文書化され、安全に保管され、追跡可能であることを期待しています。FDA 21 CFR Part 11、ISO 9001、およびGMPはすべて、いつ、誰が、どのような条件で、何が起こったかを示す能力という同じ要件を指摘しています。つまり、いつ、誰が、どのような状況で、何が起こったのかを示すことができるということです。

デジタル文書管理システムは、そのトレーサビリティを日常業務にもたらします：

管理されたバージョン。フロアで利用できるのは、最新の承認された文書のみです。古いものは自動的にアーカイブされるため、誰も古いSOPで仕事をすることはありません。

完全なロギング。編集、承認、アクセスはすべてタイムスタンプとユーザー認証情報とともに記録され、手作業に頼らない組み込みの監査証跡が作成されます。

電子署名 FDA 21 CFR Part 11 コンプライアンスのために構成されたシステムは、従来の署名と同様に、真正性と説明責任に対する期待に応えます。

監査の簡素化。チームは、バインダーやドライブを探し回る代わりに、数秒で完全な文書履歴を取り出すことができます。以前は何日もかかっていたことが、今では日常的な準備に収まります。

接続された記録。ドキュメントのアクティビティは、生産データ、オペレータの入力、および機器の状態に直接リンクすることができ、品質チームはラインで実際に何が起こったかを明確に把握することができます。

デジタル・システムを導入することで、コンプライアンスは土壇場で慌てふためくものではなくなり、業務を遂行するための一部として組み込まれるようになります。

文書管理のデジタル化を支援するツールは、さまざまな文書やコンプライアンス記録の整理整頓に関して、メーカーに大きなアドバンテージをもたらします。このようなテクノロジーの採用は、特にコンプライアンスへの取り組みをよりシームレスで管理しやすくするのに役立ちます。

デジタルソリューションが製造業の文書管理の合理化に役立つ方法をいくつかご紹介します：

中央文書リポジトリ：従来の物理的な文書管理では、書類が破損したり、紛失したり、置き忘れたりしがちです。結局のところ、文書はさまざまな部署や生産拠点に分散しているため、必要な情報を見つけるのが難しくなっています。

しかし、ソフトウェアに関しては、すべての文書が一元化されたデータベースに格納され、さまざまな部署がそれぞれの記録だけでなく、その他の関連する品質やコンプライアンスに関する情報を保存することができます。

より簡単なコラボレーション：製造オペレーションは、様々な部門間のコラボレーションを必要とする、相互に関連した複数のプロセスで構成されています。従来の文書管理システムでは、部門間を行き来するために多大な時間を浪費していました。

しかし、ほとんどのデジタルソリューションにはコラボレーション機能が搭載されており、文書管理ソリューションを介して、異なるセクションに広く分散する従業員が所定のプロセスで作業することができます。その結果、コミュニケーションの完全性が維持され、生産性を向上させるシームレスなコラボレーションが可能になります。例えば、Tulipワークスペース機能は、複数の拠点やチーム間のコミュニケーションをこれまで以上にシンプルにするのに役立ちます。

アクセスコントロールの向上：遠隔地にいるさまざまな関係者との共同作業が容易になるため、機密文書へのアクセスに関して懸念が生じるかもしれません。しかし、ほとんどのデジタル文書管理システムでは、誰が特定の文書にアクセスできるかを管理者が決定することができます。

さらに、このソフトウェアは、アクセスを許可されたさまざまな担当者と、その担当者が特定の文書を閲覧または編集した時間の証跡を管理します。

品質プロセスの自動化： 是正処置と予防処置（CAPA）は 、文書管理ソフトウェアが提供する自動化機能から大きな恩恵を受けることができます。

このソフトウェアを使用することで、品質およびコンプライアンス管理者は、発行部門に関係なく、関連文書を一箇所で追跡することができます。

正確な文書追跡製造業では、業務を継続的に改善するためにプロセスを更新するのが一般的です。しかし、これはプロセスが一貫して検証されていることを保証するために、さまざまな種類のドキュメントを更新することも意味します。

文書管理ソフトウェアは、すべての変更を自動的に追跡し、特定の文書のすべてのバージョンとリビジョンを管理者に提供します。これは監査証跡として非常に重要であり、文書の改訂や承認に関与した個人を特定できるという利点もあります。

紙のシステムは使い慣れたものですが、足かせになります。また、監査に必要以上に時間がかかり、現場で何が起きているのかが見えにくい。

デジタル・ドキュメント・システムは、情報がどのように移動するかを管理することで、この問題を解決します。すべての記録は最新で、追跡可能で、必要なときに簡単に見つけることができます。チームは署名を追うのをやめ、生産に集中できるようになります。

変更は大規模である必要はありません。まずは1つのプロセスから始め、それを実証し、そこから拡大していけばいいのです。その結果、業務が安定し、ミスが減り、規制当局が現れたときのストレスが軽減されます。