Tulip使用した製薬メーカーのためのデジタルSOP

紙ベースの作業手順をデジタル化することは、製造ラインの効率を改善し、エラーを減らす最も簡単な方法の一つです。しかし、製薬メーカーにとって、紙ベースのプロセスをデジタル化することは必ずしも容易ではありません。

デジタル技術はcGMPガイドラインに適合する必要があります。デジタル技術は、cGMPガイドラインに適合する必要があります。また、第一線のユーザーが重要な生産工程に意図しない変更を加えることを防ぐのに十分な安全性が求められます。

Tulip デジタルSOPには、製薬メーカーが規制の厳しい施設で効率、品質、可視性を向上させるのに役立ついくつかの機能が含まれています。これらの機能は、データ収集を合理化し、コンプライアンスを製造プロセスのシームレスな一部とし、厳重に管理された許可と承認でアプリケーションを保護するように設計されています。

同様の作業指示アプリケーションは、GMPに準拠した医薬品製造施設ですでに使用されています。

デジタルSOPは、複雑な生産工程を作業者にガイドする作業指示アプリケーションです。

デジタルSOPは、読みにくい指示書パケットを、計装化されたインタラクティブなワークフローに変えます。写真やビデオなどのリッチメディアは、複雑な手順をオペレーターにガイドします。トリガーベースのロジックは、データ収集とプロセスの進行を自動化します。また、IoT デバイスとの接続により、可視性を高めながらプロセスのエラーを防止します。

あらゆる業界の製造業者にとって、デジタル作業指示書の利点は以下の通りです：

• 効率の向上
• エラーの減少
• より高いスループット
• より良い品質
• オペレーターのエンゲージメントの向上
• 視認性の向上

Tulip 製薬メーカーのユニークな改善を支援する方法をいくつかご紹介します。

簡易ドキュメンテーション

広範な文書化はGMP遵守の事実です。ある医薬品が指定された品質基準を満たしていることを証明するために、記録は不可欠です。

TulipデジタルSOPは、プロセスの各ステップを自動的に文書化します。作業者コードは、プロセスを実行した個人の記録を提供し、ステップベースのアプリケーションフォーマットは、すべてのステップの完了にタイムマーカーを提供します。すべての情報はコードなしのテーブルに保存され、必要なときに簡単にアクセスできます。

これらの記録をエクスポートしてバッチ記録レポートを作成し、電子日誌と組み合わせてプロセスの実行と検証の記録を提供することができます。

手順の標準化がリスクを低減

紙ベースの指示は、ばらつきの機会を生み出します。どんなに明瞭なSOPであっても、個々の解釈の余地があります。

規制の厳しい業界では、このような個々のばらつきが大きなリスク要因となります。

デジタルSOPはばらつきの可能性を排除します。 IoT 接続されたインライン品質チェックにより、これらのSOPは、作業員が指定された通りにすべてのステップを実行していることを保証します。エラーが発生した場合、アプリ内のエラーレポートにより、作業員は問題の原因を正確に記録することができます。

管理されたパーミッション

ノーコード・プラットフォームでよくある懸念は、エンドユーザーが誤って重要な設定を変更してしまうことです。検証された施設では、そのような変更は意図しない、潜在的に深刻な結果をもたらす可能性があります。

Tulip デジタルSOPは、どのユーザーがどの機能にアクセスできるかを厳密に制御します。例えば、Tulip アプリケーションを作成するエンジニアは、アプリケーションのオーサリングと編集ができます。必要であれば、プラットフォームの統合と管理を担当するIT部門に最高レベルの制御を任せることもできます。管理者は、本番環境でアプリケーションを実行する場合に限り、エンドユーザーの権限を制限することができます。

これにより、デジタル・システムの安全性、コンプライアンス、地域のニーズへの適合が保証されます。

インライン・レポートによる品質向上

ミスや不適合は避けられません。それを防ぐことも重要ですが、正しく文書化することも同じくらい重要です。

Tulip デジタルのSOPを使用すれば、作業者はライン上でエラーを報告できます。エンジニアは各工程のカスタムエラーレポートフォームを作成し、作業者が必要な情報を提供できるようにします。体重計、ノギス、カメラなどのIoT 接続ツールは、インラインの品質をさらに向上させます。

設計によるデータの完全性

現在、ドキュメンテーションは紙ベースの手作業で行われています。

手作業でプロセスを文書化するのは非効率的であり、手作業では記入ミスや判読不能な記入、フォームの誤ファイリングの可能性が高まります。

Tulip自動データ収集により、データは規制で定められた厳格な基準を満たすことが保証されます。データは、ワークステーション、クラウド、オンプレミスのサーバーのほか、転送中も保護されます。

デジタルSOPが生産に与える影響を理解するには、ある例を見ることが役立ちます。

挑戦

フォーチュン500に名を連ねる医薬品メーカーが、複雑な連続製造 装置を製造施設に導入しました。紙のSOPを使用していたため、ラインにある16,000個の部品の分解と洗浄に2週間もかかっていました。

ダウンタイムのコストとミスのコストを考えると、このメーカーはライン整理にかかる時間を短縮し、作業員の精度を高めたいと考えていました。

ソリューション

このメーカーは、Tulip 使用して紙のSOPをデジタル作業指示書に変換しました。このデジタル作業指示書により、作業員が次のステップを探したり、解釈したりする時間が短縮されました。

以前のSOPは「自分で選択する」スタイルで、サブタスクのために従業員は次のステップを見つけるために何度もページをめくる必要がありました。Tulip デジタルSOPでは、アプリケーション内のサブタスクにルーティングすることができ、必要な情報をすぐに利用できるようになりました。

デジタルSOPを使用することで、このメーカーはラインのクリアランス手順を2週間から2日に短縮しました。

デジタルSOPは、規制の厳しい業界で業務効率を高め、コンプライアンスを容易にする簡単な方法です。デジタル製造のさらなる推進を目指す製薬企業にとって、デジタルSOPは価値を創造し、リスクを低減し、デジタルインフラを構築する簡単で迅速な方法を提供します。