Tulip使用した製薬メーカーのためのデジタルSOP

ラインが止まってしまうのは、機械の故障が原因ではなく、オペレーターが次のステップがわからず、作業の途中で逡巡していることが原因であることがよくあります。SOPはバインダーに埋もれており、びっしりと日付が刻まれています。作業は中断し、品質が低下し、生産は予定から外れていきます。

このような光景は、デジタル投資が何年も続いた後でも、製薬工場全体でまだ繰り広げられています。紙ベースのSOPは時代遅れで、更新に時間がかかり、検証するのも厄介です。紙ベースのSOPは監査に時間がかかり、ミスを生み、現場チームに不安を残します。

GMPと21 CFR Part 11に拘束される製造業者にとって、この不確実性は危険です。

デジタルSOPは方程式を変えます。デジタルSOPは手順を置き換えるのではなく、手順を守り、更新し、信頼しやすくするものなのです。

紙ベースの作業手順をデジタル化することは、製造ラインの効率を改善し、エラーを減らす最も簡単な方法の一つです。しかし、製薬メーカーにとって、紙ベースのプロセスをデジタル化することは必ずしも容易ではありません。

デジタル技術はcGMPガイドラインに適合する必要があります。デジタル技術は、cGMPガイドラインに適合する必要があります。また、第一線のユーザーが重要な生産工程に意図しない変更を加えることを防ぐのに十分な安全性が求められます。

Tulip デジタルSOPには、製薬メーカーが規制の厳しい施設で効率、品質、可視性を向上させるのに役立ついくつかの機能が含まれています。これらの機能は、データ収集を合理化し、コンプライアンスを製造プロセスのシームレスな一部とし、厳重に管理された許可と承認でアプリケーションを保護するように設計されています。

同様の作業指示アプリケーションは、GMPに準拠した医薬品製造施設ですでに使用されています。

紙のSOPは、ゆっくりとした世界のために作られました。今日の高スループットで規制の厳しい製薬業務では、SOPでは追いつけません。問題は、何か問題が発生するまでは必ずしも明らかではありません。

弱点はおなじみ：

ページが消えます。
署名がスキップされます。
更新がレビューサイクルを這い回ります。

そして査察官が到着すると、その亀裂は急速に広がります。FDA 現在でも、医薬品監査における発見事項の上位に、SOP記録の不備や一貫性のなさを挙げています。

苦戦の理由

これらは事務処理上の厄介事ではなく、コンプライアンス上のギャップであり、時間の損失であり、改善の機会を逃しているのです。

特典の後に追加

紙とデジタルのSOP：本当の違いは？

手順が守られていても、紙ではそれを証明することが難しくなります。デジタルSOPは、単にプロセスを文書化するだけでなく、実際に積極的にそれをサポートし、オペレーターを導き、すべてのステップが追跡され、設計によって遵守されることを保証します。

デジタルSOPは、複雑な生産工程を作業者にガイドする作業指示アプリケーションです。

デジタルSOPは、読みにくい指示書パケットを、計装化されたインタラクティブなワークフローに変えます。写真やビデオなどのリッチメディアは、複雑な手順をオペレーターにガイドします。トリガーベースのロジックは、データ収集とプロセスの進行を自動化します。また、IoT デバイスとの接続により、可視性を高めながらプロセスのエラーを防止します。

あらゆる業界の製造業者にとって、デジタル作業指示書の利点は以下の通りです：

• 効率の向上
• エラーの減少
• より高いスループット
• より良い品質
• オペレーターのエンゲージメントの向上
• 視認性の向上

Tulip 製薬メーカーのユニークな改善を支援する方法をいくつかご紹介します。

簡易ドキュメンテーション

広範な文書化はGMP遵守の事実です。ある医薬品が指定された品質基準を満たしていることを証明するために、記録は不可欠です。

TulipデジタルSOPは、プロセスの各ステップを自動的に文書化します。作業者コードは、プロセスを実行した個人の記録を提供し、ステップベースのアプリケーションフォーマットは、すべてのステップの完了にタイムマーカーを提供します。すべての情報はコードなしのテーブルに保存され、必要なときに簡単にアクセスできます。

これらの記録をエクスポートしてバッチ記録レポートを作成し、電子日誌と組み合わせてプロセスの実行と検証の記録を提供することができます。

手順の標準化がリスクを低減

紙ベースの指示は、ばらつきの機会を生み出します。どんなに明瞭なSOPであっても、個々の解釈の余地があります。

規制の厳しい業界では、このような個々のばらつきが大きなリスク要因となります。

デジタルSOPはばらつきの可能性を排除します。 IoT 接続されたインライン品質チェックにより、これらのSOPは、作業員が指定された通りにすべてのステップを実行していることを保証します。エラーが発生した場合、アプリ内のエラーレポートにより、作業員は問題の原因を正確に記録することができます。

管理されたパーミッション

ノーコード・プラットフォームでよくある懸念は、エンドユーザーが誤って重要な設定を変更してしまうことです。検証された施設では、そのような変更は意図しない、潜在的に深刻な結果をもたらす可能性があります。

Tulip デジタルSOPは、どのユーザーがどの機能にアクセスできるかを厳密に制御します。例えば、Tulip アプリケーションを作成するエンジニアは、アプリケーションのオーサリングと編集ができます。必要であれば、プラットフォームの統合と管理を担当するIT部門に最高レベルの制御を任せることもできます。管理者は、本番環境でアプリケーションを実行する場合に限り、エンドユーザーの権限を制限することができます。

これにより、デジタル・システムの安全性、コンプライアンス、地域のニーズへの適合が保証されます。

インライン・レポートによる品質向上

ミスや不適合は避けられません。それを防ぐことも重要ですが、正しく文書化することも同じくらい重要です。

Tulip デジタルのSOPを使用すれば、作業者はライン上でエラーを報告できます。エンジニアは各工程のカスタムエラーレポートフォームを作成し、作業者が必要な情報を提供できるようにします。体重計、ノギス、カメラなどのIoT 接続ツールは、インラインの品質をさらに向上させます。

設計によるデータの完全性

現在、ドキュメンテーションは紙ベースの手作業で行われています。

手作業でプロセスを文書化するのは非効率的であり、手作業では記入ミスや判読不能な記入、フォームの誤ファイリングの可能性が高まります。

Tulip自動データ収集により、データは規制で定められた厳格な基準を満たすことが保証されます。データは、ワークステーション、クラウド、オンプレミスのサーバーのほか、転送中も保護されます。

デジタルSOPが生産に与える影響を理解するには、ある例を見ることが役立ちます。

挑戦

フォーチュン500に名を連ねる医薬品メーカーが、複雑な連続製造 装置を製造施設に導入しました。紙のSOPを使用していたため、ラインにある16,000個の部品の分解と洗浄に2週間もかかっていました。

ダウンタイムのコストとミスのコストを考えると、このメーカーはライン整理にかかる時間を短縮し、作業員の精度を高めたいと考えていました。

ソリューション

このメーカーは、Tulip 使用して紙のSOPをデジタル作業指示書に変換しました。このデジタル作業指示書により、作業員が次のステップを探したり、解釈したりする時間が短縮されました。

以前のSOPは「自分で選択する」スタイルで、サブタスクのために従業員は次のステップを見つけるために何度もページをめくる必要がありました。Tulip デジタルSOPでは、アプリケーション内のサブタスクにルーティングすることができ、必要な情報をすぐに利用できるようになりました。

デジタルSOPを使用することで、このメーカーはラインのクリアランス手順を2週間から2日に短縮しました。

医薬品製造において、コンプライアンスは最重要課題です。コンプライアンスを満たすということは、手順をどのように記述し、遵守し、検証するかを規定する規制の緻密なネットワークの中で働くことを意味します。SOPについては、いくつかのフレームワークが基調を定めています：

FDA 21 CFR Part 11- 電子的な記録と署名が紙と同じ法的および科学的な重みを持つように管理されなければならない方法を定義しています。
GxP-
GMP（Good Manufacturing Practice）- すべてのバッチが定義された品質基準を満たすよう、一貫性と管理に重点を置いています。
ALCOA+ - データインテグリティの原則を定めています。記録は、帰属可能であること、読みやすいこと、同時刻のものであること、原本であること、正確であることに加え、完全であること、一貫性があること、永続的であること、利用可能であること。

紙ベースのSOPは、これらの期待に応えることを難しくし、監査時に証明することをさらに難しくします。デジタルSOPは、正しく検証されれば、その両方を簡素化します。

実施ロードマップ

すべてを一度に作り直す必要はありません。ほとんどのチームは、最も問題を引き起こす1つか2つの手順、つまり、常に逸脱を引き起こしたり、承認に時間がかかったりするような手順から始めます。それらがTulipきれいに動くようになれば、残りはもっと簡単になります。

小さなことから始める
毎週苦痛になることを選びましょう。バッチ記録のハンドオフ、クリーニングの検証、梱包のチェックなどです。目標はプロセスを学ぶことであり、現場全体を自動化することではありません。

ワークフローの構築
Tulip、ステップをドラッグして所定の位置に配置し、よくミスをする場所にチェックを加え、写真やメモをドロップしてわかりやすくします。オペレータが長い立ち上げ時間を必要としないよう、使い慣れたレイアウトにしましょう。

バリデーションを早期に処理
Tulipツールキットを使用して、21 CFR Part 11とGxP対応。スクリーンショット、承認、テスト結果などを文書化しましょう。後で後始末をする手間が省けます。

トレーニングとリリース
プロセスを実行する人々をテストに参加させましょう。彼らはQAが行う前に、意味のないことを見つけるでしょう。トレーニングは通常、教室で何週間も行うのではなく、フロアで数セッション行うだけです。

いくつかの習慣があれば、移行はより簡単になります：

• 最初のアプリは、小さく抑えておきましょう。

• 検証の各ステップが発生したら、それを書き留めてください。

• 小さな更新であっても、すべての更新に変更管理を使用します。

• 編集があちこちに波及しないように、モジュールを分けておきましょう。

• オペレーターにフィードバックループを持たせてください。
  
  

最初の成功の後、スケーリングは日常になります。それぞれの新しいSOPは、すでに検証されたものをベースにしているため、拡大は数ヶ月ではなく数日で完了します。

ほとんどの製薬チームは、紙のSOPでは不十分な点をすでに知っています。難しいのは、IT作業を増やすことなく、それを修正する方法を見つけることです。Tulip 、オペレーションチームと品質チームに、それを自ら行う方法を提供します。

Tulip使用すると、SOPは、作業をガイドし、証拠をキャプチャし、自動的にコンプライアンスを維持するインタラクティブなアプリケーションになります。SOPは画面上のファイルではなく、プロセスのライブバージョンそのものなのです。

コードの代わりにビジュアルツールを使用して、チームが直接構築します。ステップ、チェック、写真、承認など、通常ドキュメントに含まれるあらゆるものをワークフローに組み込むことができます。一度検証されると、同じシステムがバージョン履歴、署名、データ変更を自動的に追跡します。

MES、QMS、またはERP システムに接続された場合、SOP は、いつ、誰が、何をしたかといった生産に関する完全な記録の一部となります。すべてのアクションは、ALCOA+と21 CFR Part 11に沿って、タイムスタンプされ、それを実行したオペレータに関連付けられます。

ある世界的な製薬メーカーは、Tulip 3つのラインのSOPをデジタル化しました。6ヵ月後、手順書の逸脱はおよそ3分の1に減少し、監査の準備にかかる時間は半分になりました。

この方法で構築されたデジタルSOPは、オーバーヘッドを増加させません。削減できるのです。オペレーターは指示を探す時間が減り、品質チームは信頼できる記録を得ることができます。

デジタルSOPは、規制の厳しい業界で業務効率を高め、コンプライアンスを容易にする簡単な方法です。デジタル製造のさらなる推進を目指す製薬企業にとって、デジタルSOPは価値を創造し、リスクを低減し、デジタルインフラを構築する簡単で迅速な方法を提供します。