是正処置と予防処置：製造品質事象とCAPAの追跡と管理

製造業では、故障の影響を受けやすい作業ポイントがいくつか存在することがよくあります。これらの不具合は、製品の欠陥や、従業員の安全上の問題を引き起こす可能性があります。そのため、一貫した成功を達成するために、そのような企業はしばしば包括的なCAPA管理プロセスを確立します。

是正処置と予防処置（CAPA）とは、製造業務における問題とその根本原因を明らかにするために、企業が制定するさまざまな仕組みのことです。その後、企業はこれらの問題に対処し、記録を残すことができます。

近年、多くのメーカーがCAPA管理ソリューションを採用し、オペレーターがこれらの事象を確実に分析し、再発防止策を策定できるようにしています。その結果、企業は品質管理の取り組みを効率的に管理できるようになりました。

製造業は是正措置と予防措置を用いて、可能な限り操業の中断を少なくしています。これは、生産と品質管理の2つの主要な分野で顕著です。

是正処置は、企業が問題と解決策を特定するために使用する製造介入策です。ライン上の問題を特定することは、短期的には品質問題の原因を改善するのに役立ちますが、企業は多くの場合、これらの品質事象が将来発生しないようにするために、さらに一歩踏み込みます。

したがって、予防処置はCAPAの後半を構成します。これは、有害な品質事象が特定された後、それが業務や製造プロセスで再発しないようにするための戦略です。

CAPAマネジメント・ソリューションは、品質向上のための単発的な取り組みではありません。むしろ、企業がすべての業務で常に品質を確保するために実施しなければならない継続的な改善プロセスです。そのため、メーカーの品質管理戦略には欠かせないものです。

最新のCAPAソリューションには分析機能があり、品質マネジャーは一般的な問題を評価し、将来の問題を予測することができます。これにより、工場のマネージャーは現場のあらゆる問題に先手を打つことができ、ボトルネックやダウンタイムを大幅に削減することができます。

典型的なCAPA管理プロセスの内容は以下の通りです：

1. 品質イベントの特定：製造工場には、生産ラインで発生する問題を特定するための品質管理プロセスがあります。

2. 問題の評価：ここでは、品質担当者またはシステムが問題の意味を理解し、是正が必要かどうか、また操業を再開するために必要な是正のレベルを測定します。また、この段階では、品質問題がビジネスや顧客にもたらすリスクを評価します。

3. インシデントの根本原因分析：これは、不適合事象の根本的な原因を調査するために、メーカーの品質管理戦略を求めるものです。そのため、データが収集、分析され、原因が特定されます。

4. 解決計画：品質チームは、インシデントの是正措置を計画します。これには、解決策だけでなく、責任者や関連マネージャーも含まれます。さらに、この段階では、担当者が今後問題を処理するために必要な追加トレーニングも考慮されます。

5. 実施：関係者が推奨された解決策を実施。前後の出来事はすべて記録し、後のレビューで参照できるようにします。

6. レビュー品質事象が処理された後、記録されたプロセス全体がレビューされ、選択されたソリューションが効果的に実施されたことが確認されます。

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品質システムは、規制当局がメーカーのリスク管理能力を判断するためのものであり、単なる内部統制ではありません。基準が成熟するにつれて、より早く問題を発見し、それを正確に文書化し、再発を防止することが期待されるようになります。

The Modern Regulatory Lens on CAPA
医療機器メーカーにとって、FDA 21 CFR Part 820は依然としてCAPAの枠組みを定義しています。変わったのは焦点です。査察官は現在、文書化されたものだけでなく、システムが実際に機能しているかどうかを見ています。査察官が求めているのは、根本的な原因が理解され、修正がそれに対応し、プロセス自体が同じ不具合の再発を防いでいるという証拠です。

FDACase for Qualityイニシアチブと現在進行中のQS規制の更新は、いずれもリスクベースの品質管理、すなわちデータを使って対応するだけでなく予防することを指し示しています。2025年には、製造業者は書類上のコンプライアンスだけでなく、苦情から是正措置までの完全なトレーサビリティを示すことが期待されています。

ISO9001とISO13485は、この考え方に密接に合致しています。どちらも、証拠に裏打ちされた決定と、是正処置および予防処置が実施され、効果的であることの証明を求めています。ISO 13485:2016では、CAPAは市販後サーベイランスとマネジメントレビューに直結しており、組織は単に孤立した問題を修正するだけでなく、サイトやプロセス全体のパターンを評価する必要があります。

自動車製造では、IATF 16949はさらに高い基準を設定しています。IATF16949では、構造化された根本原因分析、是正の検証、体系的な再発防止が要求されます。監査員は、あるラインや工場で学んだ教訓が他のラインや工場にどのように展開されているかを示す傾向分析を期待しています。

監査対応型 CAPA システムの構築
規制遵守が書類の追いかけになる必要はありません。よく構築されたデジタルシステムは、監査対応を日常業務の一部にします。

監査に対応できる効果的なCAPAプログラムを定義するいくつかの基本があります：

• 完全なトレーサビリティ：すべての調査、承認、検証の記録は、元の不適合にリンクしていなければなりません。

• 有効性の証拠：検査官は、閉鎖時間の短縮、再発の減少、封じ込めの改善など、測定可能な結果を求めます。

• リアルタイムの可視性：ダッシュボードにより、チームは期限切れのアクションを発見することができます。

統合された文書化：CAPA記録は、QMS全体の一貫性を保つために、SOP、トレーニングログ、および変更指示書と関連付ける必要があります。

是正処置・予防処置ソリューションには、品質管理の取り組みをより効果的かつ効率的にするいくつかの機能があります。これにより、生産性、製品品質、顧客満足度の向上など、さまざまなメリットが得られます。

このようなメリットをもたらす主な特徴は以下のとおりです：

CAPAは正確なデータ入力に大きく依存しています。結局のところ、効果的な品質管理には、サプライヤー管理、監査、設計管理、リスク管理など、さまざまな部門から収集したデータが必要になります。そのため、工場のさまざまな担当者がデータと生産指標を効率的に把握できる必要があります。

最新のCAPA管理ソリューションは、自動データ収集により、より便利で効率的なデータ入力メカニズムを提供します。これにより、システム間でエントリーを同期し、関連する担当者や管理者がタイムリーなアクションのために重要な情報を確実に入手できるようになります。

CAPA管理は、製造プロセスの継続的な改善を保証するものであるため、品質事象は可能な限り詳細に報告する必要があります。

適切なCAPAソリューションは、製造品質イベントを記述し追跡するために、いくつかのタイプのメタデータを提供します。さらに、これらのレポートには、担当者のデータ、イベント識別日、解決目標日が含まれます。

効果的なCAPAシステムは、デジタルでガイド付きのワークフローを提供することで、コントロール管理を確実にします。デジタルワークフローを使用することで、工場のマネージャーやアクションの実施に関わる担当者は、より簡単にスケジュールを維持し、標準化されたプロセスからの逸脱を防ぐことができます。

これにより、推奨されたソリューションが意図したとおりに実施され、メーカーは品質やコンプライアンスに関する問題の原因をより効率的に特定し、修正することができます。

製造品質事象が単独で発生することは稀です。したがって、製造業者は、ラインに沿ったさまざまな潜在的故障点からデータを収集し、分析する必要があります。

そのためには、CAPA管理ソリューションを品質管理システム（QMS）と組み合わせることが賢明です。効果的なCAPAソリューションは、様々なQMSと互換性があり、品質中心の膨大な工場データにアクセスすることができます。

分析機能により、CAPAソリューションは、品質管理者が是正処置と予防処置に関して十分な情報に基づいた意思決定を行うための実用的な洞察を提供します。

現代の製造業は継続的な改善に努めているため、品質管理業務では過去の品質事象を大幅に分析する必要があります。これにより、関係者や管理者は改善が必要な分野を特定することができます。

効果的なCAPAソリューションは、先の包括的なレポート機能によって、各品質事象の詳細な情報を提供します。これにより、品質管理者は、正確なリスクプロファイルで作業することができ、品質管理作業手順を適切に調整することができます。

CAPAプログラムは、一貫して問題の再発を防いで初めてその価値を証明します。適切な測定基準は、CAPAをコンプライアンス作業から真の改善推進力に変えます。

なぜ測定が重要なのか

規制当局や社内のリーダーたちが期待しているのは、きれいな記録だけではありません。彼らが期待しているのは実績です。FDAQSIT査察ガイドは、CAPAが "タイムリーで、完全で、効果的 "であることの証明を求めています。この期待は、クローズ時間の短縮、繰り返しの減少、プロセスの安定性向上など、測定可能な成果に直結します。

監査人を満足させるだけでなく、パフォーマンスを追跡することで、システムがどこで役立ち、どこで妨げになっているかがわかります。調査に時間がかかりすぎたり、同じ問題が何度も再発したりする場合は、測定基準によってそれが明らかになります。

追跡すべき中核的CAPA指標

ここでは、ほとんどのメーカーがCAPAの健全性を測るために使用している、実用的なKPIを紹介します：

データを行動に変える

メトリクスは、人々がそれを見たり使ったりできる場合にのみ重要です。多くの業務では、CAPAデータはスプレッドシートに保存され、すぐに古くなってしまいます。デジタルCAPA管理システムは、KPIをリアルタイムで計算することで、この状況を変えます。

どんなに強力な品質システムであっても、CAPAが定型的な事務処理に変わってしまえば、元も子もありません。同じエラーが何度も現れ、監査で明らかになるまで気づかれないことがよくあります。これらは、最も頻繁に現れるトラブル・スポットであり、それらに先手を打つためのいくつかの簡単な方法です。

1.原因を理解する前に修正に飛びつく
チームはしばしば、問題の封じ込めに直行します。問題は解決したように見えますが、同じ不具合が再発するのは、実際に何が原因だったのかを誰も確認していないからです。
、5つのなぜ、フィッシュボーンなど、チームが信頼する方法を用いて、時間をかけて本当の根本原因分析を行い、データでバックアップしてください。優れたデジタルCAPAフローは、根本原因のステップが終了するまで、プロセスの進行を止めることができます。

2.Paper Too Much, Not Enough Thinking
分厚いCAPAファイルは、良い調査の証拠ではありません。文書の量を深さと勘違いしがちです。
各記録は、何が起こったか、なぜ起こったか、何が変わったか、どうすればうまくいったとわかるか、といった本質的なことに集中させましょう。長文の添付文書がデジタルツールに置き換われば、各アクションの背後にある理由を追うことが容易になります。

3.結果を検証せずにクローズする
FDA 最も一般的な指摘事項の1つは、変更がうまくいったという証拠がないまま、実施後にクローズするCAPAに由来します。
欠陥率削減、能力改善など、ケースに合うものであれば何でもよいので、行動する前に検証目標を設定し、データがそれを確認するまで記録をクローズしないでください。

4.CAPAs Letting Drift
CAPAが何カ月も放置されたままだと、オーナーシップの欠如を示し、監査上の疑問が生じます。
ダッシュボードや自動リマインダーは役に立ちますが、説明責任は実際にはレビューの規律から生まれます。老朽化したCAPAは、マネジメントレビューのたびに議題にしましょう。

5.CAPAを継続的改善の外に置いておくこと
多くの工場では、CAPAをコンプライアンスボックスとして運営し、リーンやシックスシグマ の作業は別の場所で行っています。その分離は洞察力を無駄にします。
CAPAデータが改善プログラムにフィードバックされるなら、チームは正式な問題になる前にパター ンに対処することができます。

6.各拠点で車輪の再発明
各施設でCAPAの管理が異なると、教訓はローカルにとどまり、ミスが繰り返されます。
共有ワークフローを構築しましょう。デジタルシステムにより、実績のあるテンプレートと検証済みの是正処置を全施設に簡単に配布することができます。

7.弱い記録の完全性
手動のログやスプレッドシートのトラッカーには、タイムスタンプの欠落、署名のない承認、証拠へのリンク切れなどの穴があります。

すべてのステップをデジタルで記録。21 CFR Part 11またはISO 13485の要件を満たすシステムは、タイムスタンプと署名を自動的に処理し、証跡を無傷に保ちます。

ほとんどのメーカーはいまだにCAPAをレスポンス・ループとして運用しています。何か問題が起き、記録が開かれ、チームがその原因を探ります。このパターンが変わり始めています。接続された機械やセンサーから生産データが流れるようになり、品質システムは問題が表面化する前にその原因を突き止めることができるようになりました。

リアルタイム予防への移行
品質チームの中には、すでにライブプロセスデータを使用して、スピンドルの磨耗を示唆する振動の変化や、キャリブレーションの不具合に先立つゆっくりとした温度ドリフトなどの早期警告サインをキャッチしているところもあります。

CAPA ソフトウェアがそのデータに直接結びつけば、システムは、正式な不適合を待つ代わりに、自動的にフラグを立てることができます。多くの場合、顧客が問題に気づく前に、調査を早期に開始することができます。予防は方針表明にとどまらず、日々の生産管理の一部となります。

AIが根本原因作業をサポートする方法
AIは、何年にもわたるCAPAの記録を数秒で分類し、手作業では見逃してしまうような関連性を見つけることができます。特定のサプライヤーのロットとリワークの急増に相関関係があることを示したり、特定のシフトではCAPAのクローズが早いが再発率が高い傾向があることを示したりします。このようなパターンは、チームが注意を払うべき体系的な問題を指し示します。

ライブ検証のためのIoT 使用
是正処置が実施されると、接続されたセンサーが、それが機能したかどうかを確認することができます。温度ループが安定したり、振動シグネチャが正常に戻ったりすると、その証拠が自動的にCAPA記録に記録されます。

このようなフィードバックは、実施と検証の間のギャップを縮め、監査のための証跡をきれいに保ちます。また、ペーパーワークではなく、データがループを閉じる文化を強化します。

予測的品質とはどのようなものか
予測的CAPAは、データ、自動化、オペレーターの判断の交差点に位置します。システムはあらゆる事象から学習し、パターンが現れると検出しきい値を調整します。品質チームは、四半期に一度、過去のデータを見直す代わりに、どこでリスクが発生しているかを常に把握することができます。

紙やスプレッドシートは、CAPA記録を保持することはできますが、チームの管理に役立つことはほとんどありません。現代の工場は、スピード、可視性、明確なトレーサビリティを必要としています。デジタルCAPAツールは、品質データを日常業務で使いやすくすることで、このギャップを埋めます。

受動的な追跡から真の監視へ
多くの業務において、CAPAはすでに起こったことの記録として終わります。調査が終わり、誰かが書類を提出し、それで終わり。デジタルシステムはこのリズムを変えます。特定から検証までの各ステージは、作業が進むにつれて可視化されます。

電子メールのスレッドやネットワークフォルダを通して更新を追いかける代わりに、チームは未解決のアイテム、保留中のアクション、滞っている調査を一箇所で確認できます。このような可視化により、CAPAがバックグラウンドで静かに熟成されるのを防ぐことができます。

監査に耐えるトレーサビリティ
強力なトレーサビリティは、監査が苦痛にならないようにするものです。よく構築されたデジタルCAPAは、誰が、いつ、何を行い、どのように承認されたかを記録します。タイムスタンプ、署名、およびバージョン履歴が自動的に記録され、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485、および IATF 16949 に基づく文書管理を満たします。

検査官が到着すると、不適合、根本原因、検証データをつなぐ単一のデジタル証跡を確認できるため、バインダーやスプレッドシートを整理する必要がありません。

ワークフローに組み込まれた根本原因分析
原因究明こそがCAPAの意義であるにもかかわらず、多くのシステムではRCA作業は別のファイルに保存されています。Tulip、5Why、フィッシュボーン、パレート図などの根本原因分析ツールが同じCAPAアプリケーションの中にあります。この設定により、調査結果がアクションに直結し、添付ファイルに埋もれることがなくなります。

効果を追跡するためのライブデータの使用
静的システムでは、すでに起こったことしか表示されません。デジタル CAPA は、センサー出力、検査結果、オペレーターの入力など、ライブの生産データに接続し、是正処置の効果を随時追跡することができます。

次の監査サイクルを待つのではなく、ラインを稼働させながら欠陥の傾向の変化を見ることができます。Tulip ダッシュボードは、これらのライブフィードを明確なビジュアルに変換するため、チームはリアルタイムで改善を確認できます。

柔軟性を失うことなく一貫性を保つ
標準化は監査に役立ちますが、硬直化したシステムは人の動きを鈍らせます。Tulipノーコード・アプローチでは、品質チームが承認、検証ステップ、エスカレーションなどの標準的なワークフローを構築し、必要に応じてサイトや製品ラインごとにカスタマイズすることができます。構造は統一されたままですが、ローカルチームには調整する余地があります。

例えば、エンジニアは「5分以上のダウンタイムに関連するCAPAを表示する」といった質問を入力すると、すぐに視覚的な傾向を見るTulipできます。データは後知恵ではなく、方向性に変わります。

デジタルCAPAは、単なる電子版フォームではありません。生産工程と同じ注意を払い、プロセス全体を管理する方法です。

効果的なCAPAとは、フォームを埋めることではなく、問題の再発を防ぐことです。最良のプログラムは、実際のデータを使用して、問題を早期に発見し、修正を迅速に確認し、すべての事象から学びます。

デジタルツールがそれを容易にします。トレーサビリティ、分析、文書化が日常業務に組み込まれていれば、コンプライアンスは自然に守られ、可視性も向上します。Tulip ようなプラットフォームを使えば、チームは各拠点で標準的なCAPAプロセスを維持しながら、現地の業務に合わせて調整することができます。

その結果、自らを改善し続けるシステム、つまり工場がよりスマートに稼動し、物事がうまくいかないときに素早く回復するのを助ける品質プロセスが生まれました。