製造業では、故障の影響を受けやすい作業ポイントがいくつか存在することがよくあります。これらの不具合は、製品の欠陥や、従業員の安全上の問題を引き起こす可能性があります。そのため、一貫した成功を達成するために、そのような企業はしばしば包括的なCAPA管理プロセスを確立します。
是正処置と予防処置（CAPA）とは、製造業務における問題とその根本原因を明らかにするために、企業が制定するさまざまな仕組みのことです。その後、企業はこれらの問題に対処し、記録を残すことができます。
近年、多くのメーカーがCAPA管理ソリューションを採用し、オペレーターがこれらの事象を確実に分析し、再発防止策を策定できるようにしています。その結果、企業は品質管理の取り組みを効率的に管理できるようになりました。
すべての逸脱、品質イベント、CAPAの管理と追跡
品質イベントとCAPAをキャプチャし、各イベントに適切な担当者を割り当て、イベントが調査プロセスのさまざまな状態を通過する際に特定のフィールドを要求します。
CAPAマネジメントプロセスとは何ですか？
製造業は是正措置と予防措置を用いて、可能な限り操業の中断を少なくしています。これは、生産と品質管理の2つの主要な分野で顕著です。
是正処置は、企業が問題と解決策を特定するために使用する製造介入策です。ライン上の問題を特定することは、短期的には品質問題の原因を改善するのに役立ちますが、企業は多くの場合、これらの品質事象が将来発生しないようにするために、さらに一歩踏み込みます。
したがって、予防処置はCAPAの後半を構成します。これは、有害な品質事象が特定された後、それが業務や製造プロセスで再発しないようにするための戦略です。
CAPAマネジメント・ソリューションは、品質向上のための単発的な取り組みではありません。むしろ、企業がすべての業務で常に品質を確保するために実施しなければならない継続的な改善プロセスです。そのため、メーカーの品質管理戦略には欠かせないものです。
最新のCAPAソリューションには分析機能があり、品質マネジャーは一般的な問題を評価し、将来の問題を予測することができます。これにより、工場のマネージャーは現場のあらゆる問題に先手を打つことができ、ボトルネックやダウンタイムを大幅に削減することができます。
典型的なCAPA管理プロセスの内容は以下の通りです：
品質イベントの特定：製造工場には、生産ラインで発生する問題を特定するための品質管理プロセスがあります。
問題の評価：ここでは、品質担当者またはシステムが問題の意味を理解し、是正が必要かどうか、また操業を再開するために必要な是正のレベルを測定します。また、この段階では、品質問題がビジネスや顧客にもたらすリスクを評価します。
インシデントの根本原因分析：これは、不適合事象の根本的な原因を調査するために、メーカーの品質管理戦略を求めるものです。そのため、データが収集、分析され、原因が特定されます。
解決計画：品質チームは、インシデントの是正措置を計画します。これには、解決策だけでなく、責任者や関連マネージャーも含まれます。さらに、この段階では、担当者が今後問題を処理するために必要な追加トレーニングも考慮されます。
実施：関係者が推奨された解決策を実施。前後の出来事はすべて記録し、後のレビューで参照できるようにします。
レビュー品質事象が処理された後、記録されたプロセス全体がレビューされ、選択されたソリューションが効果的に実施されたことが確認されます。
CAPA管理ソリューションが品質向上にどのように役立つか
是正処置・予防処置ソリューションには、品質管理の取り組みをより効果的かつ効率的にするいくつかの機能があります。これにより、生産性、製品品質、顧客満足度の向上など、さまざまなメリットが得られます。
このようなメリットをもたらす主な特徴は以下のとおりです：
自動データ入力
CAPAは正確なデータ入力に大きく依存しています。結局のところ、効果的な品質管理には、サプライヤー管理、監査、設計管理、リスク管理など、さまざまな部門から収集したデータが必要になります。そのため、工場のさまざまな担当者がデータと生産指標を効率的に把握できる必要があります。
最新のCAPA管理ソリューションは、自動データ収集により、より便利で効率的なデータ入力メカニズムを提供します。これにより、システム間でエントリーを同期し、関連する担当者や管理者がタイムリーなアクションのために重要な情報を確実に入手できるようになります。
包括的な報告
CAPA管理は、製造プロセスの継続的な改善を保証するものであるため、品質事象は可能な限り詳細に報告する必要があります。
適切なCAPAソリューションは、製造品質イベントを記述し追跡するために、いくつかのタイプのメタデータを提供します。さらに、これらのレポートには、担当者のデータ、イベント識別日、解決目標日が含まれます。
ガイド付きワークフロー
効果的なCAPAシステムは、デジタルでガイド付きのワークフローを提供することで、コントロール管理を確実にします。デジタルワークフローを使用することで、工場のマネージャーやアクションの実施に関わる担当者は、より簡単にスケジュールを維持し、標準化されたプロセスからの逸脱を防ぐことができます。
これにより、推奨されたソリューションが意図したとおりに実施され、メーカーは品質やコンプライアンスに関する問題の原因をより効率的に特定し、修正することができます。
品質管理システムとの互換性
製造品質事象が単独で発生することは稀です。したがって、製造業者は、ラインに沿ったさまざまな潜在的故障点からデータを収集し、分析する必要があります。
そのためには、CAPA管理ソリューションを品質管理システム（QMS）と組み合わせることが賢明です。効果的なCAPAソリューションは、様々なQMSと互換性があり、品質中心の膨大な工場データにアクセスすることができます。
分析機能により、CAPAソリューションは、品質管理者が是正処置と予防処置に関して十分な情報に基づいた意思決定を行うための実用的な洞察を提供します。
詳細な監査証跡
現代の製造業は継続的な改善に努めているため、品質管理業務では過去の品質事象を大幅に分析する必要があります。これにより、関係者や管理者は改善が必要な分野を特定することができます。
効果的なCAPAソリューションは、先の包括的なレポート機能によって、各品質事象の詳細な情報を提供します。これにより、品質管理者は、正確なリスクプロファイルで作業することができ、品質管理作業手順を適切に調整することができます。
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すべての逸脱、品質イベント、CAPAを一元的に管理・追跡します。