品質問題は、時間、お金、信頼を浪費します。そのほとんどは避けることができるのですが、あまりにも多くのチームが、防ぐのではなく、対応するというサイクルに陥っています。
CAPA（是正処置と予防処置）は、このサイクルを断ち切るために存在します。CAPAは、あらゆる品質システムの中核をなす要素ですが、いまだに多くのチームが、問題の解決と再発防止との境界線を曖昧にしています。
この記事では、その違い、なぜそれが重要なのか、そして製造環境で両方のアプローチを効果的に使用する方法について説明します。
是正措置と予防措置（予防処置）とは？
品質マネジメントシステム（QMS）を使用している企業であれば、是正処置と予防処置が継続的な改善と顧客満足にとっていかに重要であるかを知っています。
特に、QMSの要求事項を規定した国際規格であるISO9001:2015に基づいたQMSであればなおさらです。
ISO9001によると、是正処置（リスクベース思考とも呼ばれる）と予防処置の違いは以下の通りです：
8.5.2 是正処置："組織は、再発を防止するために、不適合の原因を除去するための処置をとること。"
8.5.3 予防処置"組織は、潜在的な不適合の発生を防止するために、その原因を排除するための処置を決定しなければならない。"
簡単に言えば、是正処置は再発を防止するものであり、予防処置は発生を防止するものです。是正処置は、不適合が発生した後に実施されるのに対し、予防処置は、不適合を完全に防止することを目的として計画されます。
是正と予防の例
例えば、スマホの画面が割れてしまったとしましょう。携帯電話にスクリーンプロテクターやケースをつけることは予防措置になります。さらなる破損を防ぐためにスマホケースを購入することは、是正処置になります。
ここで重要なのは、壊れたスクリーンを修理することは予防処置でも是正処置でもないということです。解決策なのです。なぜなら、是正処置や予防処置は、不適合の発生を未然に防ぐための処置であって、不適合そのものを直すための処置ではないからです。これらの行動を解決策と混同しないことが重要です。
スマホケースの購入が、予防的行動と是正的行動の両方であることにお気づきですか？解決策が再発や発生を防ぐものである限り、予防的行動と是正的行動のどちらかにしか属さないということはありません。
是正措置と予防措置：比較表
アスペクト | 是正措置 | 予防措置 |
トリガー | 問題が発生しました | 潜在的な問題の特定 |
目的 | 不適合の原因の排除 | 不適合の発生防止 |
タイミング | 反応性 | プロアクティブ |
ISO条項 | 8.5.2 | 8.5.3（2015年にリスクベース思考に変更） |
ツール | 5つの理由、根本原因分析、CAPAフォーム | FMEA、リスクアセスメント |
例 | 不良バッチ処理の修正 | 予知保全の導入 |
表の解釈
是正処置と予防処置は、品質サイクルの異なる瞬間に焦点を当てます。
是正処置は過去に対処するもので、何が失敗したかを調査し、原因を特定し、同じ問題が繰り返されないように原因を取り除きます。
予防処置は先を見通します。FMEAやリスクアセスメントのようなツールを活用し、潜在的な弱点を発見し、それが不適合につながる前に対策を講じます。
最も効果的な品質システムは、両方のアプローチを採用しています。問題を迅速に解決するだけでなく、問題から学び、プロセスを強化することで、将来の問題をより起こりにくくします。
すべての逸脱、品質イベント、CAPAの管理と追跡
品質イベントとCAPAをキャプチャし、各イベントに適切な担当者を割り当て、イベントが調査プロセスのさまざまな状態を通過する際に特定のフィールドを要求します。
継続的成長のための是正処置と予防処置
是正措置と予防措置は定着させるためのものです。長期的に実施する必要がある解決策です。
でも、どうやって？
是正処置と予防処置を通じて継続的な改善を確実にする方法の1つは、PDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクルのチェック段階に焦点を当てることです。新しいプロセスを採用し、プロセスオーナーが古いやり方に逆戻りしないようにするには、「実行」段階での結果を見直すことが不可欠です。
さらに、根本原因分析は、どのような是正処置をとるべきかを正しく特定するのに役立つ場合があります。不適合の根本を掘り下げることで、その不適合の再発を防止するためにどのような行動が最も効果的かを明らかにすることができます。
是正措置プロセス
予防処置プロセス
CAPAプロセス検出から予防まで
CAPAシステムは、事務処理ではなく、日常業務の一部として扱われて初めて機能します。目標は単純です。何が間違っていたかを見つけ、それを修正し、二度と同じことが起こらないようにすることです。きっかけが顧客からの苦情であれ、監査メモであれ、あるいはフロアで発見されたものであれ、すべてのCAPAは発見から防止まで同じ経路をたどるべきです。
ステップバイステップのCAPAワークフロー
1.問題の特定と記録
何が、どこで、誰が発見したかを正確に書き留めます。この時点で詳細を明確にすることで、残りのプロセスをより迅速かつ正確に進めることができます。
2.問題を封じ込め、調査する
製品を止める、ラインを止めるなど、必要なことは何でもします。そして、5Whyやフィッシュボーンチャートなどのツールを使って、なぜそのようなことが起こったのかを掘り下げます。
3.修正を計画し、適用する
真の原因が明らかになったら、その原因を取り除くための焦点を絞った対策を講じます。つまり、作業指示の変更、キャリブレーションの調整、再教育の実施などです。
4.うまくいったかどうかの確認
修正がうまくいったかどうかのフォローアップ。データ、検査、または経時的なトレンドレビューを使用してください。問題が再び現れた場合は、原因が完全に解決されていません。
5.予防をシステムに組み込む
学んだことを他の分野の強化に役立てましょう。同じような弱点がどこにあるのかを尋ね、問題が起こる前にそのギャップを埋めましょう。
CAPAとPDCAサイクル
CAPAのステップをPDCAアプローチにマッピングすることができます：
計画特定、封じ込め、分析
実施：是正措置の適用
チェック：結果の確認
Act：予防措置をシステム全体に拡大
よく実行されたCAPAは、ひとつの問題を永続的な改善に変えます。ひとつひとつが、プロセスの回復力を高め、明日の生産稼働のリスクを少し軽減します。
よくあるCAPAの課題とその回避方法
紙の上ではうまくいっているように見えるプロセスでも、CAPAが的外れであることがあります。たいていの場合、問題は仕事をする人にあるのではありません。管理者が多すぎたり、役割が不明確だったり、フォローアップが弱かったりといったシステムに問題があるのです。
よくある問題
ペーパーワークが多すぎる
CAPAが書類を追うだけの作業になってしまうこと。チームは、失敗したものを修正するのではなく、フォームの管理に終始。
根本原因が特定されていない
分析が症状で止まっている場合、同じ問題が繰り返し現れます。同じ原因でも別の製品であることもあります。
実際のフォロースルーがない
是正処置は文書化されますが、それがうまくいったかどうか誰もチェックしません。数カ月後、問題は再び生産に戻されます。
軌道に乗せるには
一人にオーナーシップを与えなさい。各CAPAをクローズする責任を誰かが明確に持たなければなりません。
シンプルなデジタルトラッキングを使用。共有ダッシュボードは、埋もれたスプレッドシートよりも常に優れています。
ライブデータを見るトレンドをいち早く把握することで、ただうるさいだけでなく、実際にリスクのあることに集中することができます。
ツール Tulipのようなツールが役立ちます。ワークフローにCAPAトラッキングを組み込んで、生産データと結びつけ、何が動いているのか、止まっているのかを確認することができます。ペーパーワークを減らし、可視性を高め、繰り返しを減らします。
規制産業におけるCAPA：
医療機器、医薬品、航空宇宙、電子機器などの規制製造業では、CAPAはオプションではありません。コンプライアンス要件です。
FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485、およびGMP規則はすべて、問題を解決するだけでなく、再発を防止するための文書化されたシステムを維持することを企業に求めています。
2025年に何が違うのか
FDA 現在、品質システム規則をISO 13485:2016と整合させるための更新を完了しました。2024年に最終決定されたこの変更により、メーカーはCAPAを脇役のチェックリストではなく、統合されたリスクベースの品質システムの一部として扱うようになります。
これは、ISO9001が数年前に「予防処置」をリスクマネジメントの一部としたのと同じ方向性です。期待されているのは、失敗が起こってからではなく、起こる前にチームがリスクについて考えることです。その考え方は、製品設計やプロセス開発から、製造モニタリングや市場投入後の作業に至るまで、あらゆるところに現れるはずです。
日々の出来事
CAPAは、データや正式なリスクアセスメントと結びつける必要があります。
監査人が求めるのは、計画や会議のメモではなく、行動がうまくいったという証拠です。
予防措置は、一過性の修正ではなく、継続的なQMSレビューの一環として実施されるべきです。
規制当局が今、CAPAに期待しているのは、業務のリズムの中に生きることです。CAPAは、単に監査フォームを満たすだけでなく、実際のリスクと関連づけ、測定可能なフォロースルーを示し、継続的な改善につなげなければなりません。
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封じ込めは短期的な管理です。問題を拡大させないようにするもので、例えば、製品を保持したり、ラインを止めたり、材料を隔離したりします。是正処置はより深いものです。問題を繰り返さないよう、原因を取り除きます。
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監査は、不適合になる前にパターンや弱点を明らかにします。監査結果は、多くの場合、ISOベースの品質システムにおけるリスク評価や予防措置に反映されます。
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はい。監査員は、根本原因の詳細、検証結果、または終結証拠の欠落など、不完全な CAPA 記録をよく指摘します。これは、医療機器査察におけるFDA 483の最も一般的な理由の一つです。
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プロセスの変更が定着しなければ、CAPAは失敗する可能性があります。トレーニング、コミュニケーション、フォローアップ・チェックは、記録がクローズされた後も改善を維持します。
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できます。温度変動、サイクルタイムの変化、異常振動などのライブ生産データは、早期のリスクにフラグを立てることができます。デジタル品質システムに接続することで、これらの信号は欠陥が現れる前に予防的レビューを開始することができます。
TulipCAPA管理プロセスを改善
すべての逸脱、品質イベント、CAPAを一元的に管理・追跡します。