ALCOA原則：ライフサイエンスメーカーのためのデータインテグリティの手引き

製造業は常に、テクノロジーを活用してデータを抽出、処理、可視化し、ビジネスに関する洞察を得るための新しい方法を模索しています。これらの洞察はビジネス上の意思決定に役立ち、製造業者は効率性と生産性を最大化することで、業務を最大限に活用することができます。

さらに、明確で正確な生産データは、特に製薬や 医療機器製造などの業界では、規制機関による監査時にコンプライアンスを実証するために不可欠となっています。

収集されるデータの完全性を確保するため、規制当局や管理機関は、製造業者が従うべき多くのガイドラインを設けています。特に、米国食品医薬品局FDA）は、ライフサイエンス業界におけるデータ収集と完全性をめぐる慣行の指針となる、ALCOAとして知られる一連の原則の概要を示しました。

この記事では、ALCOAの原則とその意味、そしてライフサイエンスメーカーが自社の業務にどのように適用できるかを探ります。

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ALCOAは、製造業におけるデータインテグリティを管理するのに役立つ、FDA 概説された指導原則のセットです。21 CFR Part 11で概説されているデータインテグリティに責任を持つ製造業者向けのガイダンスとして2018年に制定されました。

特に、ライフサイエンス業界のような規制を受ける製造業者は、製造業者によって概説された検証済みのプロセスに従って製品が安全に製造されたことを証明するために、業務においてこれらの原則を使用しています。

ALCOAとは、FDA定義した様々な原則の頭文字をとったものです。Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurateの頭文字をとったものです。

企業のデータ管理システム全体にこれらの原則を取り入れることで、企業は収集しているデータが正確で、概略的なプロセスが正しく守られていることを確認することができます。

製造現場がプロセスや技術の変化に適応するように進化するにつれ、規制機関は、優れた文書化の実践を通じてライフサイエンス製造業者をさらに支援するために、ALCOAの原則を拡大しました。その結果、現在受け入れられている一連の原則には、「完全（Complete）」、「一貫性（Consistent）」、「永続性（Enduring）」、「利用可能（Available）」が含まれています。これらの優れた文書化の原則を合わせて、ALCOA+と呼んでいます。

規制された製造業では、データの完全性は「あれば便利」なものではありません。それはコンプライアンスのバックボーンです。FDA、EMA、WHOは異なるルールブックを持っているかもしれませんが、中核にあるものはすべて同じです。

データインテグリティとCGMPに関するFDAガイダンスを見てみましょう。このガイダンスでは、記録が作成された瞬間からライフサイクル全体を通じて、帰属性、同時性、完全性、一貫性を備えている必要があるなど、解釈の余地はあまりありません。EMAとWHOは、文書化と製造実施に関する要求事項において、同じ原則を掲げています。どこであれ、ALCOAは記録が信頼できるかどうかの共通基準なのです。

監査で指摘された事項のほとんどは、文書化の不備に起因しています。欠落したタイムスタンプ、上書きされた項目、誰もアクセスできないファイル、これらのギャップは事務的なミスではありません。これらは製品の品質を危険にさらし、バッチを無効にし、規制当局に強制執行の根拠を与えます。

GMPやGxP 環境では、この一線を越えることは許されません。

ALCOAは管理の証明です。現場で起きたことと、検査官に見せる記録とを結びつけるものです。記録が信頼でき、変更されず、要求に応じて見直すことができなければ、コンプライアンスは崩壊します。

デジタルシステムは、そのハードルをさらに高めます。ALCOA+の原則である「Available（利用可能）」や「Enduring（永続的）」では、単にデータを正しく取得するだけでなく、そのデータが長期間にわたって無傷でアクセス可能であることを確認することが重要です。適切なツールは、事後的にコンプライアンスをチェックするだけではありません。適切なツールは、事後的にコンプライアンスをチェックするだけでなく、その時点で優れたプラクティスを実施します。

さて、ALCOAの基本を概説したところで、各原則の具体的な内容に飛び込んでみましょう：

1.帰属可能性：この原則は、ライフサイエンス分野の製造業者に対し、特定のデータポイントの取得または使用に責任を負う主体を特定し、記録することを求めるもの。さらに、製造者はデータ収集の日時を明記する必要があります。

これらの識別機能は、データに関するより多くの情報を提供し、製造業者またはコンプライアンス監査人が特定のデータセットのより代表的なイメージを持つことを可能にします。

2.読みやすさ：先進的でない製造業では、紙ベースの記録に頼ることが多くなります。残念ながら、このような記録は人為的ミスの影響を受けやすく、データの読み取りが難しくなります。

最新のオペレーションでは、デジタルデータの抽出と記録メカニズムを使用することで、エラーを減らし、データを読みやすくしています。

3.同時刻：データを収集する際、製造者は正確な収集時刻を記録する必要があります。さらに、その記録には、その後文書を修正した時期も記載する必要があります。

4.オリジナル：製造業者は常にマスターレコードのオリジナルデータを使用すべき。さらなるデータ処理には、コピーや二次ソースではなく、最初の一次データが必要です。

5.正確であること：適切な文書化の実践には、メーカーが正確で編集されていないデータを入力することが必要です。そうでなければ、データ分析によって、ビジネス上の意思決定を損なうような代表的でない情報が返されてしまいます。

6.完了：ライフサイエンスメーカーは、作成されたすべてのデータを保管すべきです。元のデータポイントが使用されていない場合でも、データの変更とそのような編集が行われた時間を特徴とする完全な監査証跡があるべきです。

7.一貫性があること：完全性に関連して、データレコードは一貫性があるべきです。つまり、システム内のどこからアクセスしても同じデータでなければなりません。

さらに、一貫したイメージを得るためには、どのような修正も順を追って行うことができなければなりません。

8.永続性：記録や情報はデータ収集後、長期にわたって保存されるべき。ライフサイエンス分野では、この重要なデータは数年、数十年先まで参照される可能性があります。企業は通常、ローカルやクラウドベースのバックアップを利用してデータを長期間保存します。

9.利用可能データを長期間保存することは重要ですが、その長期間保存したデータを必要なときにいつでも取り出せるようにすることはさらに重要です。したがって、優れた文書化の実践には、権限を与えられたエンティティがアクセスを必要とするときにいつでもデータを利用できるようにすることが必要です。

ALCOAの原則は紙の上ではわかりやすく聞こえますが、そこがしばしばうまくいかないところなのです。

典型的な紙ベースのプロセスを例にとってみましょう。オペレーターがバッチ処理中に温度測定値を記録します。その記録は判読できません。タイムスタンプもありません。そのシートは後でスキャンされ、ファイリングキャビネットに保管されますが、監査時に取り出すことは困難です。

同じプロセスをデジタル・システムで想像してみてください。温度はセンサーから自動的に取得されます。データはタイムスタンプされ、オペレーターのログインに起因し、安全で検索可能なアーカイブに保存されます。逸脱はフラグをトリガーします。監督者にリアルタイムで通知されます。

同じ意図。結果は全く異なるもの。

紙はALCOAを厳しくします。デジタルなら強制力があります。

ここでは、ALCOA+のコンプライアンスに関して、手動システムとデジタルシステムがどのように異なるかを並べて見てみましょう：

コンプライアンスをプロセスそのものに組み込むことで、ヒューマンエラーの可能性を減らし、トレーサビリティを向上させ、品質チームや監査員の生活を簡素化します。

先に述べたように、ライフサイエンス業界のメーカーは、最終消費者の健康に影響を与える可能性があるため、製造する製品に関してかなりの量の精査に直面しています。

FDAような規制機関による定期的な監視と頻繁な監査を考慮すると、製造業者がGMPコンプライアンスを達成し維持するためには、ALCOA+の原則を考慮することが不可欠です。

データの完全性というコンプライアンス的側面に加え、製造業者はビジネス上の意思決定の指針として生産データに依存しています。データが不正確であったり、アクセスできなかったり、読み取りや解釈が困難であったりすると、継続的な改善を推進したり、健全なビジネス上の意思決定を行ったりすることはほぼ不可能になります。

最終的に、製造業者は、プロセスと製品の安全性とトレーサビリティを確保するためだけでなく、監督者が是正措置を講じることができるように、業務全体の非効率なポイントを特定するためにも、明確で正確なデータを頼りにしています。

これまで説明してきたように、ALCOA+の原則に従ってデータの完全性を確保することは、ライフサイエンス業界の製造業者にとって重要な課題となっています。しかし、いまだに紙の記録を業務に活用している製造業者にとって、これは不必要に難しくなる可能性があります。

このようなアプローチではエラーが多くなり、データが使えなくなります。さらに、手作業による収集方法では、重要なデータポイントやサポートとなるデータポイントをスキップしてしまう可能性があり、メーカーに不完全なインサイトやアクションを起こせないインサイトを提供してしまいます。

例えば、これまでペンと紙を使ってバッチ記録や履歴記録を文書化してきた多くのメーカーと仕事をしてきましたが、その結果、データ入力が不正確であったり、判読できなかったりという問題に直面してきました。その結果、データ入力が不正確であったり、読みにくかったりという問題が発生しています。

このような問題を回避するため、製造業者はデータ収集の自動化を支援するTulip ようなソリューションに注目し、生産記録をデジタル化し、コンプライアンス手順から人的ミスを排除することを可能にしました。

当社のデジタル履歴記録アプリを使用することで、製造業者は、特定の製造工程を通じて、すべての原材料、活動、関係者を記録することができ、ALCOA+の原則がすべて説明されていることを保証するデジタル監査証跡を作成できます。

Tulip どのように生産記録の簡素化と自動化をお手伝いできるか、ご興味がおありでしたら、お気軽にお問い合わせください、 今すぐ弊社チームまでご連絡ください。!

ALCOAおよびALCOA+の原則は、規制された製造におけるデータインテグリティの基礎です。これらの原則は、GMPおよびGxPもとで記録の信頼性を維持するために、正確性、帰属性、および長期的な可用性に対する期待を設定します。

これらの要件が守られていれば、記録は監査の際にも保持され、調査において明確な証拠を提供し、日常業務における適切な判断をサポートします。