La validation a longtemps constitué le frein majeur de transformation numérique le secteur manufacturier réglementé, ralentissant toute amélioration, exigeant le même niveau d'effort quel que soit le risque, et conçue pour un monde où les logiciels évoluaient rarement. Ce modèle est en train de s'effondrer, et un nouveau modèle prend le relais.
Au cours de cette session, vous découvrirez :
- Une approche fondée sur les risques : en concentrant les efforts de validation sur les risques liés aux BPF, plutôt que de tester chaque fonctionnalité, on remplace l'ancien modèle CSV centré sur le système
- Impliquer les PME concernées : pourquoi la qualité des activités, et pas seulement l'informatique ou la valeur ajoutée sociale (CSV), devrait guider les évaluations des risques, et pourquoi cette distinction est importante
- La validation fondée sur les risques dans la pratique : comment AstraZeneca, Jazz Pharmaceuticals et Eli Lilly mettent en œuvre des cadres et des outils pour se concentrer sur les risques liés aux BPF tout en déployant des solutions à l'échelle de l'ensemble de leurs sites
- Repenser les environnements : pourquoi les anciennes pratiques en matière de développement, de test et de production alourdissent les processus sans pour autant renforcer le contrôle
- L'IA, un accélérateur : comment l'IA accélère déjà, en toute sécurité, l'élaboration et la validation de la documentation
À qui s'adresse ce document ?
Les responsables qualité chargés de mener la transition du CSV vers le CSA, transformation numérique adoptent composable , ainsi que les architectes informatiques et opérationnels (IT/OT) qui planifient l'intégration de l'IA dans des environnements conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Avec :
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Michelle Vuolo
Responsable de la qualité, Tulip
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Sydney Laing
Customer Success Manager, Tulip