Logiciel de gestion de l'historique des appareils électroniques

Automatisez la mise en conformité avec la réglementation DHR. Accélérez la mise en service des appareils.

Intégrez directement dans le processus de fabrication la conformité aux normes « FDA », 21 CFR Partie 820 et ISO 13485. Compilez automatiquement les registres historiques des dispositifs en temps réel au fur et à mesure de l'avancement de la fabrication, garantissant ainsi que chaque unité est prête pour un audit sans charge de travail manuelle supplémentaire.

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Constitution de kits de produits Laerdal
    POURQUOI L'HISTORIQUE DES APPAREILS ÉLECTRONIQUES EST-IL IMPORTANT ?

    La traçabilité sur support papier vous fait perdre chaque jour en rendement et en rapidité

    • La traçabilité devient un projet de reconstitution avant chaque audit

      Lorsque les dossiers reposent sur des formalités administratives manuelles, la mise en preuve de la conformité nécessite plusieurs semaines de préparation avant une inspection. Les équipes passent leur temps à rechercher les signatures manquantes et à corriger les erreurs de transcription, et la validation par lots est bloquée en attendant que les formalités administratives soient mises à jour.

    • Les fuites de qualité passent inaperçues au cours de leur parcours à travers plusieurs postes

      Un processus sur papier permet de vérifier le travail lors du contrôle final ; ainsi, une étape oubliée ou une mesure mal saisie devient un défaut qui se répercute tout au long de la chaîne de production. Vous en payez généralement le prix sous forme de retouches et de rebuts, ou parfois sous forme d'enquête liée à un rappel de produit.

    • Les coûts liés à la validation entraînent des retards Amélioration continue

      La mise en œuvre d'un changement de processus sur les systèmes traditionnels nécessite une revalidation complète, et le test de chaque mise à jour, même mineure, mobilise des ressources techniques. Les initiatives « Lean » s'enlisent lorsque le coût lié à l'approbation d'un changement l'emporte sur les avantages que celui-ci apporte.

    Automatiser la traçabilité d'eDHR s et la conformité aux normes de l'FDA

    TulipLa plateforme « composable » intègre directement le système « capture des données » dans vos processus d’assemblage discrets. Les opérateurs génèrent des dossiers historiques des dispositifs (Device History Records,eDHR) électroniques, entièrement traçables et inaltérables, simplement en effectuant leur travail, ce qui élimine les goulots d’étranglement liés aux vérifications post-production et garantit une conformité permanente aux normes ISO 13485 et 21 CFR Partie 820 en vue d’un audit.

    À l'épreuve des erreurs Assemblage

    Respectez les procédures opérationnelles standard lors de chaque cycle de construction

    Faites de la traçabilité une conséquence automatique de l'assemblage des appareils. Tulip guide les opérateurs tout au long des processus d'assemblage complexes grâce à des applications étape par étape qui garantissent la collecte des données essentielles, telles que la lecture des codes UDI, les valeurs de couple et les numéros de lot. Cela permet de s'assurer que les opérateurs ne passent à l'étape suivante que lorsque toutes les exigences en matière de qualité et de traçabilité sont respectées.

    Sciences de la vie contrôle de sécurité des guides numériques
    Découvrez comment « Tulip » facilite l'accompagnement des opérateurs

    Rédaction assistée par l'IA

    Un fichier PDF se transforme en application « Draft » en quelques secondes

    Importez une procédure au format PDF et un fichier « Tulip » : AI Composer en extrait les étapes, les images et les points de collecte de données, puis vous propose une structure que vous pouvez vérifier avant sa création [réf. : 1, 6]. Partez de l’un de vos propres modèles afin que votre modèle de données soit intégré d’emblée. Affinez le projet, définissez les étapes de validation, puis publiez-le.

    DMG Mori les responsables chargés d'examiner les non-conformités
    Découvrez ce que l'IA d'Tulip est capable de créer

    Intégrations natives

    Les outils et les systèmes alimentent directement le registre

    Connectez des pieds à coulisse numériques, des outils de mesure de couple et des capteurs pour enregistrer les mesures sans que l'opérateur ait à saisir quoi que ce soit. Récupérez les ordres de fabrication depuis ERP et les nomenclatures depuis PLM afin que l'atelier reflète en permanence les spécifications techniques actuelles. Les machines se connectent via OPC UA (architecture unifiée de communication en plateforme ouverte) et MQTT.

    Des appareils connectés au service de la qualité
    Parcourir les connecteurs et les intégrations

    Signatures électroniques

    La conformité intégrée à l'exécution

    Tulip permet de recueillir des signatures électroniques conformes à la norme 21 CFR Partie 11 directement au sein du flux de travail. Les opérateurs s’authentifient pour valider une étape ou accuser réception d’un écart, et le système consigne l’utilisateur, l’horodatage et l’action dans une piste d’audit centralisée. Il est impossible de passer à l’étape suivante si une signature fait défaut.

    Scan du code QR pour une traçabilité complète
    Découvrez comment « Tulip » vous aide à respecter la conformité

    Contrôle des versions et validations

    Aucun colis ne sera expédié sans signature

    Chaque application fait l'objet d'un contrôle de version, et seules les versions publiées sont exécutées sur un poste. Désignez des responsables de validation : chaque nouvelle version doit obtenir leur validation électronique avant d'être déployée. Une révision est transmise au poste une fois que la tâche en cours est terminée, ce qui garantit la stabilité du processus.

    Journal d'Tableau de bord s sur la qualité
    Découvrez comment « Tulip » gère le changement

    Témoignages de clients

    Ce que les principaux fabricants de dispositifs médicaux parviennent à réaliser grâce à Tulip

    Découvrez comment les fabricants utilisent l'Tulip e pour guider les opérateurs et enregistrer ce qui se passe à chaque étape.

    Réduction de 93 % du temps consacré aux contrôles qualité, réduction de 70 % du nombre de défauts

    Outset Medical a mis en place, en neuf mois, une solution « eDHR » validée à partir d’un site entièrement nouveau, réduisant ainsi de 93 % le temps consacré aux contrôles d’assurance qualité grâce à un modèle de « Review by Exception ». Ce déploiement a permis d’éliminer totalement les signatures manquantes et de réduire les défauts de 70 %.

    « Auparavant, l'identification d'un composant défectueux pouvait prendre plusieurs jours. Désormais, nous pouvons remonter à l'origine exacte d'un problème et identifier l'opérateur responsable, et ce en quelques minutes. »

    Hector VidalDirecteur principal de la production / Directeur d'usine, Outset Medical
    Découvrez l'histoire d'Outset Medical

    Des questions ? Nous avons les réponses !

    Faites de la conformité un avantage concurrentiel

    Découvrez comment les fabricants mettent en place des flux de travail à l'épreuve des erreurs, interconnectent les outils au niveau des postes de travail et accélèrent la validation des lots grâce à l'capture des données automatisée.

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    Illustration de DisrFactory