Die Validierung war lange Zeit der Engpass der digitale Transformation der regulierten Fertigungsindustrie: Sie bremste jede Verbesserung, erforderte unabhängig vom Risiko stets den gleichen Aufwand und war für eine Welt konzipiert, in der Software nur selten geändert wurde. Dieses Modell bricht nun zusammen, und ein neues tritt an seine Stelle.
In dieser Sitzung erfahren Sie Folgendes:
- Risikobasierte Grundlagen: Wie die Konzentration der Validierungsbemühungen auf GMP-Risiken – anstatt jede einzelne Funktion zu testen – das alte, systemorientierte CSV-Modell ablöst
- Einbeziehung relevanter KMU: Warum die Geschäftsqualität – und nicht nur IT/CSV – die Grundlage für Risikobewertungen bilden sollte und warum diese Unterscheidung von Bedeutung ist
- Risikobasierte Validierung in der Praxis: Wie AstraZeneca, Jazz Pharmaceuticals und Eli Lilly Rahmenkonzepte und Werkzeuge einsetzen, um den Fokus auf GMP-Risiken zu legen und gleichzeitig Lösungen standortübergreifend zu skalieren
- Umgebungen neu überdenken: Warum veraltete Gewohnheiten in den Bereichen Entwicklung, Test und Produktion den Prozess verkomplizieren, ohne die Kontrolle zu verbessern
- KI als Beschleuniger: Wie KI bereits jetzt die Erstellung von Entwicklungs- und Validierungsdokumentationen sicher beschleunigt
Für wen ist diese Veranstaltung gedacht?
Qualitätsverantwortliche, die den Übergang von CSV zu CSA gestalten, digitale Transformation , die auf modulare Plattformen umsteigen, sowie IT-/OT-Architekten, die den Einsatz von KI in GMP-Umgebungen planen.
Mit dabei:
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Michelle Vuolo
Leiterin Qualität, Tulip
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Sydney Laing
Customer Success Manager, Tulip