ISO 13485準備アセスメント ISO 13485:2016 &FDA QMSR準備アセスメント ISO 13485:2016、そしてFDA次期品質マネジメントシステム規制(QMSR)への準備はできていますか? 3分以内に、以下の各ステートメントを評価し、あなたの組織の成熟度スコアを確認してください。 1.品質マニュアルと手順 当社では、すべてのQMSプロセスを網羅する最新の品質マニュアルと管理手順を維持しています。 0 1 2 3 4 5 全くない 完全 2.経営陣のコミットメント 経営幹部は、計画的な間隔でQMSのパフォーマンスとリソースをレビューします。 0 1 2 3 4 5 全くない 完全 3.製品ライフサイクルリスク管理 正式なリスク分析(ISO 14971による)は、設計とプロセスの決定を後押しします。 0 1 2 3 4 5 全くない 完全 4.デザインコントロール 設計入力、検証、妥当性確認、およびDHFは、すべてのデバイスファミリーについて厳密に文書化されています。 0 1 2 3 4 5 全くない 完全 5.サプライヤーの資格認定と監視 承認サプライヤーリスト、スコアカード、定期的な再評価を実施。 0 1 2 3 4 5 全くない 完全 6.トレーサビリティと UDI 部品を完成品、流通、UDIレコードに瞬時にリンクすることができます。 0 1 2 3 4 5 全くない 完全 7.ソフトウェアの検証 すべてのQMS/生産ソフトウェアは、リスクに比例してバリデートされます(IQ/OQ/PQおよび変更管理)。 0 1 2 3 4 5 全くない 完全 8.統合eQMS 高品質のデータは、安全なバージョン管理と監査証跡により、部門間をシームレスに流れます。 0 1 2 3 4 5 全くない 完全 9.内部監査と CAPA リスクベースの監査を実施し、CAPAを閉鎖まで追跡し、有効性を検証します。 0 1 2 3 4 5 全くない 完全 10.ギャップアセスメント文化 私たちは、ISO 13485および規制の最新情報と照らし合わせてシステムを定期的にベンチマークし、ギャップを特定しています。 0 1 2 3 4 5 全くない 完全 レディネス・スコアの計算 あなたの強み 改善点 QMSの成熟度を高める準備はできていますか? ISO 13485プレイブックをダウンロード Tulip お手伝いできること