医薬品追跡システム

医薬品追跡追跡システムは、サプライチェーン全体および製造プロセス全体にわたる材料や製品の移動と変換を捕捉し、各バッチまたはデバイスのエンドツーエンドで監査可能な履歴を作成します。その目的は、いつ、どこで、誰が、どのような条件下で、何が起こったかを文書化することで、製品の品質、安全性、規制コンプライアンスを確保することです。

迅速な根本原因分析、リアルタイムデータからの継続的改善、原材料から最終製品までのエンド・ツー・エンドの可視化、問題が発生した場合の効率的な欠陥の特定、分離、処理能力などのメリットがあります。

リアルタイムのトラック＆トレースは、生産とサプライチェーンのオペレーションに即時の可視性を提供します。製造業者は、逸脱が発生したときにそれを検出し、バッチ記録のレビュー時間を短縮し、逸脱の調査を加速することができます。これにより、コンプライアンス態勢が改善されるだけでなく、処理能力が向上し、ダウンタイムが短縮されます。最終的に、リアルタイムのトレーサビリティは、製薬会社が規制上の信頼を維持しながら、安全で高品質な製品をより早く市場に提供するのに役立ちます。

Tulip 規制環境向けに設計されており、電子署名、監査証跡、タイムスタンプ、セキュアなアクセス制御によりPart 11/Annex 11をサポートし、コンプライアンスを実証し、検査に対応する機能を備えています。このプラットフォームの設計と検証アプローチは、GxP 期待に応えることを目的としており、検索可能な監査証跡は、手順管理を維持する負担を軽減します。また、検索可能な監査証跡により、手順管理を維持する負担を軽減します。インプロセス品質チェックとデータ検証により、例外が早期に発見されるため、記録が最初から正しく作成されます。

Tulip 、オペレーター（アプリ/ログブック）、機械、センサーからのデータを集約し、企業システムに接続して記録を同期させます。典型的な統合にはERP、LIMS、QMSが含まれ、材料、仕様、テスト結果、逸脱/CAPA、バッチ処分の決定をリンクします。Tulipコネクターは、コンプライアンス活動eBReDHReBR）が、指導された作業指示書や設備データに直接結び付けられるように、シームレスなデータフローを可能にします。

Tulip 、リアルタイムで状況に応じたデータを収集することで、チームが問題を特定し、迅速に解決できるよう支援します。包括的な最新データにより、調査を短縮し、継続的な改善をサポートします。例外レポートと監査証跡により、記録レビューを合理化し、データ検証による工程内品質レビューにより、下流の手戻りを削減します。品質イベントやリコールが発生した場合、エンドツーエンドの可視性により、影響を受けるロットの迅速な切り分けと、正確で文書化されたアクションが可能になり、安全でコンプライアンスに準拠した解決が加速されます。

各製品に一意の識別子（バーコード、RFIDタグ、シリアル番号など）を割り当て、各段階でデータを取得することにより、追跡システムは、サプライチェーン全体を通して製品を認証することを可能にします。これにより、偽造医薬品が市場に出回るリスクを低減し、必要に応じて迅速かつ的を絞った回収が可能になります。リアルタイムの可視性により、メーカーは影響を受けたバッチを迅速に隔離し、患者の安全とブランドの信頼を守ることができます。