クオリティ・バイ・デザイン（QbD）とは何ですか？

クオリティ・バイ・デザイン（QdB）は、アメリカ系ローマ人のエンジニアであり経営コンサルタントであったジョセフ・M・ジュラン博士によって最初に開発され、造語されました。彼は、品質は最初から製品に組み込まれるべきであり、品質の危機や問題のほとんどは、製品が最初に計画された方法に関連していると考えました。

クオリティ・バイ・デザインは、さまざまな業界で製品やプロセスの品質を向上させるために活用されていますが、このコンセプトは特に自動車業界や製薬業界に適用されています。

一般的に、クオリティ・バイ・デザインにおける「クオリティ」という言葉には2つの重要な側面があります：

1. 顧客満足をもたらす機能の存在
2. これらの機能の信頼性

品質を向上させる簡単な方法は2つあります：

1. 顧客満足度を低下させる機能の不具合を排除
2. 顧客満足をもたらす信頼性と機能の増加

ここで重要なのは、クオリティ・バイ・デザインは顧客に始まり、顧客に終わるということです。顧客に焦点を当てた最適化であるため、顧客満足度を高める機能の改善に重点を置いています。

1. 製品の設計目標とゴールを定義します。
2. 理想的な市場と顧客の定義
3. 市場や顧客のニーズの調査
4. ニーズを満たす製品機能の開発
5. これらの機能をプロデュース
6. 新しい設計をオペレーションに移行するためのプロセスコントロールの開発

クオリティ・バイ・デザインは製薬業界で広く使われています。QbDは、科学と研究に根ざした医薬品製造における目標の事前定義とプロセス管理に対する体系的なアプローチを定義しています。

これにより、消費者に届けられる医薬品の安全性と有効性が高まります。

安全性と有効性に関する業界標準を確保するため、国際整合化会議（International Conference on Harmonization）には、クオリティ・バイ・デザイン（Quality by Design）プロセスの概要を示すいくつかのガイドラインがあります。

国際規制調和会議は、世界の主要な規制当局の集まりです。伝統的に、ICHは新製品のGMPおよび販売申請をサポートするガイドラインを提供してきました。

特にICH Q8は、クオリティ・バイ・デザインが記載されているガイドラインです。

医薬品開発段階では、新製品をより深く理解するための実験や、完成品の仕様を非常に柔軟にテストすることができます。

1. 医薬品の重要品質特性（CQA）を特定する品質目標製品プロファイル（QTPP）の定義
2. 重要素材特性（CMA）を特定する初期製品設計と調査
3. 重要プロセスパラメータ（CPP）を特定するプロセス設計と研究
4. CQA、CMA、CPPがどのように結びついているかを理解すること。
5. 原薬、賦形剤、製剤の仕様、及び製造工程の各段階における管理を含む管理戦略。
6. プロセス能力と継続的改善

QTPPとは、医薬品の開発段階であらかじめ定義され、設計された医薬品の品質特性のことです。これらの特性には以下のようなものがあります：

• 投与強度と剤形
• 投与メカニズム
• 容器閉鎖システム
• 臨床現場での使用目的
• 目的とする製品に適した医薬品の品質基準（無菌性、純度、安定性、薬物放出性）

CQAとは、完成した医薬品を含むアウトプット材料の物理的、化学的、生物学的、微生物学的な特性や特徴のことで、望ましい製品品質を確保するために適切な限界値、範囲、または分布内にあることが望ましい。医薬品の品質属性には以下のものが含まれます：

• アイデンティティ
• アッセイ
• コンテンツの均一性
• 分解生成物
• 残留溶剤
• 薬物の放出または溶解
• 含水率
• 微生物限界
• 物理的属性：色、形、大きさ、におい、スコア構成、破砕性

クリティカルプロセスパラメータ(CPPs)は、プロセスのばらつきが製品の品質にどの程度影響するかを判断することによって特定されます。実際の実験データ、製品の経験、または文献のガイダンスを使用して、改良すべきパラメータセットの極値を定義することができます。