Validation 4.0によるライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーション

産業変革の歴史のターニングポイントは、革命的な道具によって特徴づけられてきました：第一次産業革命（1.0）では水と蒸気を利用した機械化動力、第二次産業革命（2.0）では電気を利用した大量生産、そして第三次産業革命（3.0）ではコンピュータとオートメーションが生産ラインに導入されました。これらの革命的技術による変革期は、産業の生産性と効率性の向上に大きく貢献しました。

最新の産業革命はそれほど昔のことではありませんが、現在、私たちは歴史のもう一つの転換点にいます。コネクテッドデバイスやモノのインターネットIIoT）などのテクノロジーは、データの可用性と可視性を高め、第4次産業革命（インダストリー4.0）を推進しています。

今日の消費者の世界では、スマートでコネクテッドなテクノロジーは簡単に見つけることができます。例えば、Google Nest、Siri、Alexaのような自動デジタルアシスタントは、スマートサーモスタットやスマートブラインドのようなIoT製品と通信し、ユーザーのコマンドを実行します。

製薬業界は歴史的に新技術の導入が遅れていますが、その状況は変わり始めています。国際製薬技術協会(ISPE)は、国際整合性会議(ICH)ガイドラインのような規制産業に関連する多くの道標をインダストリー4.0の基盤に適用し、この最新の革命の約束を達成するためのファーマ4.0と呼ばれる運用モデルを示しています。

Pharma 4.0 Operating Modelは、製薬・バイオテクノロジー業界によるインダストリー4.0の解釈です。高度に規制された環境において新技術を迅速に導入するための実用的な運用フレームワークを提供します。

Pharma 4.0オペレーティング・モデルは、製薬企業がPharma 4.0の約束を完全に実現するために必要なデジタルトランスフォーメーションの柱と考える4つの要素の基盤を提供します。

このオペレーティング・モデルは、4.0が単なるテクノロジー・イニシアティブではないことを明確に示しています。

デジタルトランスフォーメーションは、生産性の向上、ワークフローのエラー防止、データ管理の改善など、さまざまなメリットをもたらします。しかし、製薬メーカーがこれらの新しいシステムを検証する必要があることを理解すると、採用の話は行き詰まります。

バリデーションは、高度に規制された業界の製造業者に対して、特定のシステム、機器、コンピュータシステム、またはプロセスが、一貫して信頼できる意図された用途を満たすことを保証するために、文書化された証拠を確立することを要求します。

バリデーションは伝統的に時間のかかるプロセスであり、コンピュータ化されたシステムの機能と高度化が進んでいるにもかかわらず、過去10年間ほとんど変わっていません。バリデーションのやり方が更新されなければ、コンピュータ化されたシステムの展開に大幅な遅れが生じる可能性があります。

Tulip 、デジタル化が進む世界では、従来のバリデーションへのアプローチは意味をなさないと理解しています。ここでは、コンプライアンスを確保しながら新しいテクノロジーを採用するために、バリデーション4.0のアプローチを採用する方法について説明します。

バリデーション4.0を採用する前に考慮すべき点をいくつかご紹介します：

クオリティ・バイ・デザイン（QbD）

Tulip 、アプリ開発者が1行もコードを書くことなくアプリを開発し、素早く反復できるプラットフォームです。このように柔軟性が高いため、QdBを製品開発プロセスに統合することが重要です。

この役割に最も適しているのは、プロセスの専門家です。このような専門家は、品質チームと協力して、最も重要な側面に関するリスク軽減戦略を、製品開発サイクルの初期段階から反復的に定義し、プロセスを確実に管理する必要があります。

設計によるデータの完全性

新しいテクノロジーの活用により、高いデータ整合性を持つデータ中心のアプローチを構築することが、バリデーション4.0の基礎となります。データは、価値の流れ全体にわたって、より多くの人が目にし、利用できるようになり、さまざまなデータセット間の相互作用がより頻繁に発生します。組織は、適切な意思決定ができるように、取得したデータの品質を保証する必要があります。

統合環境

医薬品製造環境は非常にデータが豊富です。エッジコンピューティングにより、多くのエンドポイントからのデータを取得、可視化し、バリューチェーン全体で利用できるようになりました。透明性が向上することで、製薬会社はより迅速な意思決定が可能になり、俊敏性が向上します。

現代のドキュメンテーション

最新のドキュメンテーションは、紙に書かれたデータを収集し、その静的データをデジタルシステムに変換するというプロセスを超える力を与えます。現在では、データは自動的に保存され、いつでも引き出すことができます。今日のデータドキュメンテーションの多くは、デジタルネイティブであるため、自動的にキャプチャしたり、検証を行ったりする技術的なコントロールに頼ることができます。

文書」マインドセットからの脱却

現代のドキュメントについて、もう少し詳しくお話ししましょう。文書というと、従来は紙、あるいはインダストリー3.0ではデータの電子文書やガラスに貼られた紙を思い浮かべます。

しかし、第4次産業革命を受け入れるのであれば、データをどのように取得し、どのように管理するかに焦点を移す必要があります。Tulipようなフロントライン・オペレーション・プラットフォームを使えば、ユーザーはプロセス・ステップを実行することでアプリに直接データを取り込み、規制当局が求める必要な「文書化された情報」を生成することができます。ドキュメンテーションは、生産の上に構築されるプロセスではありません：生産プロセスそのものにシームレスに統合されるべきなのです。

従来のアプローチ（Pharma 2.0または3.0）では、オペレーターは各機器に目を向け、IQ、OQ、PQのプロセスを直列的に進めていきます。その後、IQ、OQ、PQのコンピュータ化されたシステムに移行し、最終的にその背後にあるプロセスの検証を検討します。

しかし、Tulip柔軟で俊敏なプラットフォームは、統合的なアプローチで検証を完了できる可能性を広げます。つまり、既存のアプリで業務をフル稼働させながら、新しいアプリを繰り返し構築し続けることができるのです。これにより、プロセスおよびデータ管理戦略が適切かつ効果的であることを保証することに焦点が移ります。

統合的なアプローチの一環として、アプリ開発プロセスの一部として適切なリスク管理戦略を特定し、設定することが重要です。上図では、プロセスとデータフローがリスク評価のための有意義な基盤を提供する方法を示しています。反復的に実施することで、リスク管理戦略をアプリ構築に直接組み込むことができ、付加価値のある検証の受け入れ基準を設定できます。Tulip、このデータをデバイスやセンサーから自動的に収集することも、オペレーターから手動で収集することも、情報システムから取得することもできます。

データフローをマッピングした後、Tulip 使用して、設計による品質と設計によるデータ整合性の原則をアプリに組み込むことができます。そうすることで、実行による検証の基盤を整え、管理戦略が適切かつ効果的であることを検証します。

これらの側面を、データのライフサイクルだけでなく、プロセスとの関連で見ることで、これらのタイプのデータの潜在的な脆弱性や重要性をより深く理解することができます。

まず、自動化レベル、ヒューマンインターフェース、手動データ記録などの要因に基づいて、脆弱性リスクを評価することができます。これは、施設が高いリスクを管理する必要がある重要なデータポイントです。

時間をかけて、どのステップが重要か、または追加のリスク軽減ステップが必要かを定義することで、効果的な管理戦略を構築することができます。あとは、バリデーションの受け入れ基準に対してアプリをテストするだけです。

Tulip 大きなメリットは、アプリを実行するたびにデータがレコードに保存されることです。この記録は、コントロール戦略が効果的であることを検証する証拠を構築し、アプリを検証します。

デジタル化が進む今日の製造現場では、従来のバリデーションへのアプローチはもはや意味を成しません。

バリデーション4.0のアプローチを導入することで、製薬メーカーはコンプライアンスを確保しながら新技術を採用することができます。そのためには、設計による品質、設計によるデータ完全性、統合環境、最新の文書化が必要です。

Tulipプラットフォームは、製造業務を実行するアプリを中断することなくアプリ開発を行うことができる統合アプローチを可能にします。リスク管理戦略をアプリ開発プロセスに直接組み込むことで、リスクベースの検証の基盤を構築できます。アプリを実行することで、エビデンスを収集し、リスク管理戦略が適切かつ効果的であることを確認し、アプリを検証することができます。