シャープ・パッケージングの治験薬包装プロセス、Tulipで30％高速化

はじめに

シャープは、受託包装および治験薬供給サービスを提供することで、バイオテクノロジーおよび製薬業界で重要な役割を果たしています。Berkshire Sterile Manufacturing社との提携により、バイアル、シリンジ、カートリッジ、容器のアイソレーターによる充填、凍結乾燥、端末滅菌を提供しています。第I相臨床試験から商業化まで、研究開発から商業包装に至る革新的な技術ソリューションの専門知識により、高品質の製品を提供するために複数のフォーマットで製造・包装することができます。

シャープは、治験薬（IMP）を匿名化し、試験するために二次包装工程を必要とする臨床試験プロセスに深く関わっています。シャープは、臨床試験の完了までに数千万ドルから数億ドル、最長10年のコストがかかることを理解しており、臨床試験の時間、コスト、複雑さを軽減するために、業務の質と効率を高めることを目指しています。シャープのビジョンは、そのノーコード・プラットフォームがさまざまな利点を提供するTulip コラボレーションにつながりました：

• 業務をデジタル化し、コンプライアンスを強化し、業務効率を向上させるために、適格なプラットフォーム上で自由にアプリを生成できます。
• 短期間で新技術を導入
• パッケージングに正しいコンポーネントが含まれていることを検証するリアルタイム検証

Tulip導入する前は、IMPの二次包装工程は非常に複雑なプロセスでした。製造担当者がパッケージを組み立て、ラベルを貼り、他の担当者が各工程の完了を確認し、文書化していました。プロセスを継続的に改善するため、シャープはTulip 協力して、ワークフローのデジタル化、業務の可視化、新入社員の迅速な立ち上げ、品質の向上を実現しました。

ソリューション

シャープはTulip その開発・導入パートナーであるSequence社と協力し、IMPの二次包装工程でAmazon Web Services利用した クラウドベースの最前線業務プラットフォームの利用を検討しました。シャープがフロントライン業務に最初に導入したアプリケーションの1つは、ガイド付き作業指示アプリでした。生産担当者は、各ステーションに表示されるテキスト、写真、ビデオなどのビジュアルコンテンツに従って、組み立てを行い、パッケージングやラベリングプロセス中に画像やビデオをキャプチャし、GxP コンプライアンスを維持するために文書化します。これにより、製造担当者は組み立てからラベリングに素早く移行し、ガイド付き作業指示書に従って各工程を正しく完了し、各工程を検証することができます。

パッケージにラベルが貼られると、オペレーターは別のガイド付き作業指示アプリに従って品質検査を行います。これらのオペレーターは、バーコードをスキャンしてデジタル検証を行い、監査目的のために情報を自動的に保存します。

デジタル作業指示書は、すべてのアクションを記録し、リアルタイムで包装を監視するためのレポートを生成します。これにより、デジタル監査証跡が形成され、Tulip エラーを追跡できるトレーサビリティが提供されるため、品質が保証され、品質管理チームに最も一般的なエラーに関する洞察が得られます。

最近では、品質管理プロセスが規制要件に準拠しているかどうかを確認するため、FDA 審査がより頻繁に、かつ徹底的に行われるようになっています。プロセスを保護し、電子記録を作成するTulip プラットフォームの機能により、シャープは生産現場の技術を容易に検証し、コンプライアンスの負担を軽減することができます。

結果

自動化により、Tulipする前の手作業に比べ、臨床試験のパッケージングプロセスが30%速くなりました。IMPをより早く流通させることで、シャープは臨床試験の実施における摩擦を減らすことができます。

ガイド付き作業指示書、リアルタイムダッシュボードを導入し、文書による品質レポートを置き換えたところ、シャープは品質の向上、効率的なトレーニング、ダッシュボード上のリアルタイムデータからの洞察を得ることができました。混乱は最小限に抑えられ、チームは短期間で投資対効果を得ることができました。Tulipノーコード機能により、社内でアプリケーションを簡単に構築できるようになりました。設定可能なアプリにより、シャープは自社のプロセスに自然に適合する独自のソリューションを柔軟に作成できるようになりました。

シャープでは、オペレーションを完全に可視化できるようになったことで、パッケージングプロセスを個々の顧客のニーズに合わせて効率的にカスタマイズできるようになりました。Tulip導入により、デジタル化された品質レポートを使用してコンプライアンスの負担を軽減し、包装サービスの規模を拡大して柔軟で効率的な臨床サービスを提供できるようになりました。