医療機器メーカー

生産規模拡大の課題

ある医療機器メーカーは、新規の医療機器の新製品導入（NPI）を、新設の組立施設で完了する必要があった。新しい医療機器の製造を大規模に開始するには6ヶ月のスケジュールがあり、DFA/DMAを計画し実施する必要がありました。

このチームは、エンジニアによる月数台の生産から、現場作業員による月数百台の生産に増やす必要があった。エンジニアリング・チームは、現場の作業員がユニットを組み立て、コンプライアンス目的のためにeDHR 各工程での活動を記録できるようにする必要があった。

製品を大規模に構築するためのプロセスを設定する際、チームは指示の変更や情報の記録で新しいスタッフを圧倒するような課題を予見していた。

こうした課題を検討する中で、エンジニアリング・チームは、紙ベースのSOPや履歴記録を使用することは、まったく新しいチームをオンボーディングするための実行可能で効率的なソリューションではないと判断した。

クラウドベースの製造・ドキュメンテーションシステムの導入

この医療機器メーカーは、SOPを紙ベースで作成し、eDHR従来のMES 作成する代わりに、新しいグリーンフィールド施設にManufacturing 4.0テクノロジーを導入することで、ペーパーレス化を実現しました。

同社は、Tulipフロントラインオペレーションプラットフォームを使用して、対話型アプリですべての組み立て作業をサポートする検証済みのソリューションを実装しました。このプラットフォームを使って、組み立て工程を段階的にガイドし、追跡する90以上のアプリを構築しました。また、デジタル履歴記録eDHR）を取得するために、ステップバイステップのアプリの一部としてテストと修理のワークフローを含めました。

ダイナミックな作業指示で工程を誘導する一方で、各ステーションでの生産フローを追跡することもできた。これにより、ラインの全生産量を可視化し、スケールアップの一環として生産目標を達成していることを確認することができた。この生産データにより、問題を迅速に発見・解決し、より効率的に無駄なくフル生産にスケールアップすることができた。

さらに、エンジニアはリアルタイムでデバイスの製造進捗状況、WIPレベル、不適合を確認できるようになった。このデータにより、エンジニアは異常の傾向をリアルタイムで特定し、根本原因を迅速に発見して解決することができる。そして、次のバージョンのアセンブリや部品に改善を盛り込むことができる。

デジタル作業指示書と工程管理追跡により、エンジニアリング・チームは製造生産実績データを継続的に収集できるようになった。

結果

医療機器メーカーの新しいグリーンフィールド施設は、デジタルDHRシステムによって100％ペーパーレスであるだけでなく、そのシステムはリアルタイムである。チームは、材料、人員、機器のトレーサビリティに関する問い合わせを、数日や数週間ではなく、数分で行うことができます。

Tulip協業して以来、新製品導入（NPI）に割り当てられた6ヶ月間で、オンタイムでの製品品質を達成することができました。従来のMES ベースとした同様のソリューションでは、もっと多額の投資が必要だったと推測しています。

チームは、Tulip 利用を新しい施設内の新しい利用ケースに拡大し、インダストリー4.0のアプローチを実証することで、他の施設や他の製品でも同様の成功を再現できることに興奮しています。