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バイオ製造は新たな時代を迎えつつあります。かつて大量生産の基盤であったステンレス鋼システムは、導入が迅速で、拡張が容易、そして現代の医薬品開発の現実に適した使い捨て機器へと置き換えられつつあります。しかし、この移行に伴い、運用上の摩擦が生じています。手作業の工程が増え、エラーの発生可能性が高まり、現場の複雑さが増しているのです。
Operations Calling 、ザルトリウスのチームは、シングルユース製造の現実に特化したデジタル実行レイヤーを構築した手法を共有しました。電子化された標準作業手順書（SOP）から文脈に応じた設備データまで、彼らはコンポーザブルアプリが、硬直MES 依存することなく、エラー削減、トレーサビリティの強化、クリーンルーム全体での拡張をいかに実現できるかを示しました。このアプローチは、現代のバイオ製造の複雑性に直面する運用チームにとって、青写真を提供します。
本記事では、ステンレス鋼から使い捨てシステムへの進化を分析し、それに伴う運用上の課題をチームがどのように解決しているかについて、実践的な視点からご説明いたします。
バイオ製造の進化に関する四層の視点
ステンレス鋼から使い捨てシステムへの進化は、バイオ製造オペレーションのあらゆる層に影響を及ぼします。この変化を理解するには、設備だけでなく、実行方法、文書化、デジタルアーキテクチャまで視野を広げる必要があります。
1) 物理的設備：ステンレス鋼から使い捨てまで
ステンレス鋼システムは耐久性と精度を重視して設計されましたが、現代のより高速で断片化されたパイプラインにおいては、重大なトレードオフを伴います：
運用上のオーバーヘッド：清掃、滅菌、およびバリデーションが作業の進行を遅らせます
資源コスト：水、化学薬品、および光熱費は、あっという間に積み上がります。
柔軟性の欠如：新製品向けに設備を再構成することは、迅速かつ容易であることは稀です。
多くのチームが初期段階の生産とより迅速な開発サイクルを支援するため、使い捨てシステムへの移行を進めております。これらのシステムは使い捨てバッグとモジュール式機器に依存しており、以下のような利点を提供します：
より短い切り替え時間
清掃手順と検証要件の削減
汚染リスクの低減と資源使用量の削減
2) プロセス実行：自動化主導からオペレーター主導へ
単一使用システムへの移行は、現場におけるプロセス実行方法を大きく変えます。ステンレス鋼環境では、実行は主に自動化によって推進されていました。レシピがほとんどの動作を規定し、オペレーターは主に設備の監視を行っていました。
単回使用システムでは、はるかに多くの手動操作が必要となります。オペレーターは、消耗品の設置、完全性試験の実施、サンプル採取、そしてバッチ処理中の予期せぬ事象への対応といった責任を負うことになります。セッションで説明された通り、一度運転が開始されると、レシピがすべての工程を指示するものではなくなりました。
使い捨て方式では、工程中に手動での介入が非常に多く発生します。バッチ処理が稼働している際、レシピが必ずしも全てを指示しているわけではありません。サンプルを採取したり、消耗品を交換したり、予期せぬ事態に対応したりする必要が生じる場合があります。
人間の関与が増すにつれ、一貫性を維持することが難しくなっております。現在では、作業品質は設備だけでなく、複雑なリアルタイムの判断において、オペレーターがどれだけ適切に導かれるかに依存しております。
3) 文書化：紙の記録からデジタル実行へ
紙ベースの文書管理は、バイオ製造において長年の課題となっております。設備が近代化される中でも、手書きのバッチ記録、標準作業手順書（SOP）のバインダー、物理的な署名は、生産を遅らせ、リスクを高める要因となっております。
先日、あるお客様が単一のバッチ記録を承認するために50もの署名が必要だったのですが、それは彼らが簡素化したバージョンだったのです。
そのような間接費は非効率なだけでなく、生産、品質、コンプライアンスの全領域に摩擦を生み出します。より拡張性の高いアプローチは、二つの根本的な転換から始まります：
ステップ１：摩擦の多い標準業務手順書のデジタル化
最も変動が生じやすい手順や、厳重な監視が必要な手順（例えばバッグの設置や完全性試験など）から開始してください。デジタル標準作業手順書（SOP）は以下を満たす必要があります：
ご利用時に、明確で段階的な手順をご案内いたします。
埋め込み画像や動画を掲載してください
オペレーターの入力を自動的に取得します
バージョン管理を実施し、監査証跡を生成します
これにより、業務の遂行が向上するだけでなく、特に新規施設や離職率の高いチームにおいて、従業員の定着が加速されます。
ステップ2：電子バッチ記録（eBR）への拡張
デジタル標準作業手順書（SOP）が機能し始めたら、その構造をバッチ記録にも拡張してください。
手書きの記入内容を構造化されたデジタルデータに置き換えます
デジタル署名による承認ワークフローの自動化
主要な手順と計算をリアルタイムで検証いたします
作業の進捗状況について、品質保証（QA）および運用部門に可視性を提供します
一例として、袋の完全性試験結果を紙に記録する代わりに、デジタルシステムで結果を記録し、ロット番号と関連付け、不合格が繰り返された場合にアラートを発動させることが可能です。これにより、品質管理のループをより迅速に閉じることができ、手作業による追跡作業も削減されます。
結局のところ、デジタル記録は単なるコンプライアンス対策ではありません。それらは業務の実行方法を形作り、ばらつきを減らし、オペレーターが適切なタイミングで正しい行動を取ることを確実に支援します。
4) デジタルシステム：固定プラットフォームから構成可能なアーキテクチャへ
デジタルシステムが拡大するにつれ、多くのチームが共通の課題に直面しています。それは、硬直したアーキテクチャです。新しいアプリケーションや機器を統合するには、長いITサイクルや外部のインテグレーターが必要となることが多く、現場でのイノベーションを遅らせています。
そのため、より多くのメーカーがコンポーザブルアーキテクチャ、すなわちデジタル業務におけるモジュール式のビルディングブロック型アプローチへと移行しています。あらゆるユースケースごとに単一のシステムをカスタマイズする代わりに、チームは時間をかけて構成・拡張・スケーリングが可能な小規模なアプリケーションを構築します。
当社が開発したすべてのアプリケーションは、完全にカスタマイズ可能で、自由に組み合わせることができます。柔軟性を重視した設計となっており、お客様の業務プロセスに合わせて最適化できるようになっております。
コンポーザブルシステムの利点には以下が含まれます：
迅速な導入：小規模から始め、反復的に構築します
クロスベンダー対応：複数の機器タイプを接続します
ベンダーロックインなし：断片化のない柔軟性
スケーラビリティ：スタックを再構築せずに拡張可能
ただし、チームやサイトを超えて利用し続けるためには、ガバナンスが重要です。ベストプラクティスには以下が含まれます：
アプリ全体におけるユーザー体験（UX）とブランディングの標準化
共有（ただし拡張可能な）データモデルの使用
アプリの作成、変更、およびデプロイが可能となる対象者の定義
変更点を文書化し、「様々な解決策が入り乱れる状態」を避けるため
ピンク色のアプリと黄色のアプリが混在するリスクは常に存在します。ガバナンスにより、柔軟性を損なうことなく一貫性を確保いたします。
プロセスと共に進化するシステムを設計することで、コンポーザビリティはデジタル業務の基盤をより強靱なものにします。
今後の展望：継続的な変革とAI
単一用途システムへの移行は、より広範な変革の一段階に過ぎません。デジタルインフラが成熟するにつれ、二つの潮流が現場での可能性を再構築しています。それは継続的変革と応用AIです。
継続的な変革：バッチ処理の枠を超えた取り組み
個別の工程で生産する代わりに、連続的変換は単位操作を安定した協調的な流れへと結びつけます。その利点は明らかです：
より少ない段取り替えで高いスループットを実現します
製品の均一性の向上
投与量あたりのコストが低くなります
しかし、それは運用面にもさらなる要求を突きつけます。プロセスは厳密に調整され、各工程にわたるリアルタイムの可視性が求められます。そして、それは堅牢なデジタルシステムがあってこそ実現可能なのです。
バッチ生産から連続製造への発展は一つの過程であり…自動化が非常に重要となります。
AIの役割：自動化から知能化へ
AIはもはや理論上の存在ではありません。チームでは既にAIを活用して以下のことを行っています：
逸脱となる前に異常を早期に発見してください
検証ドキュメントを生成します
オペレーターの方々が複雑な判断ポイントを進むようご案内いたします
過去のデータを用いて根本原因を特定する
「人を置き換えることではなく、既に存在するデータに文脈を与えることなのです。」
適切に活用されれば、AIはデジタル業務の上に構築される知能の層となり、人間の意思決定を代替するのではなく、それを補完する役割を果たします。
持続可能性と効率性は密接に関連しております。
デジタルシステムは、より広範な持続可能性の目標も支援します。手作業による手直し、洗浄サイクル、廃棄物の削減により、製造業者は以下のことが可能となります：
化学薬品と水の使用量を最小限に抑えます
エネルギー消費量を削減します
各バッチごとの環境負荷を低減いたします
直感に反するように思えますが、実は使い捨ての方が持続可能性が高い場合があります。洗浄工程を省略できるため、化学薬品の使用量を削減できるからです。
今後の道筋は、既存のものをデジタル化するだけではありません。よりスマートで、より迅速で、より持続可能な製造システムの基盤を構築することにあります。
バイオ製造は、製品の高速化、手作業工程の増加、現場への期待の高まりとともに進化しています。成功は今や、設備設計だけでなく、チームが実行をいかに効果的に導くかにかかっています。変動が最も大きい箇所から着手し、柔軟なシステムを構築し、人とデータと意思決定を結びつけることが重要です。この変革は技術的なものだけでなく、運営面での転換でもあります。そして、すでに始まっています。
Tulip どのようにTulip
Tulip バイオ製造メーカーが、シングルユース環境に合わせて柔軟なデジタルシステムを構築することをTulip MES 紙ベースのプロセスに代わって、チームは段階的なデジタル標準作業手順書（SOP）を作成し、オペレーターの動作をリアルタイムで追跡し、それらを直接設備データと連動させることができます。これにより、状況や発生した事象、発生時刻、発生理由を把握できると同時に、トレーニング時間の短縮、一貫性の向上、レビューの迅速化を実現します。TulipコンポーザブルプラットフォームTulip、異なる設備構成間でも統合が可能です。これにより、施設間での実行の標準化と拡張が容易になります。