製薬製造において、変革はしばしば摩擦に直面します。特に作業がログブックや書類に最も詳細に記録される領域で顕著です。これらの記録は紙媒体、スプレッドシート、あるいはサイロ化されたデジタルシステムなど、あらゆる場所に存在し、コンプライアンスと密接に結びついています。しかし業務上極めて重要であるにもかかわらず、デジタル化が最も遅れる領域でもあります。 業界全体で繰り返し指摘される課題は三つあります。俊敏性を阻害するバリデーションサイクル、リスクを増大させる断片化されたシステム、そして小さな変更さえも重大なリスクに感じさせるコンプライアンス制約です。AIや自動化が注目を集める一方で、作業記録簿のような基盤となるプロセスには、拡張性とコンプライアンスを両立させるための仕組みが依然として不足しています。
オプス・コーリング2025において、イーライリリー社は17のグローバル拠点でこの課題にどのように取り組んだかを共有しました。数千もの書類を一つ一つデジタル化する代わりに、デジタルログブックの作成・承認・実行のための検証済みフレームワークを開発し、各書類の再検証なしにスケールを実現しました。明確なガバナンスと標準化により、迅速な展開、コンプライアンスの維持、そしてよりクリーンで実用性の高いデータの抽出を可能にしました。
本稿では、その事例を踏まえ、製薬メーカーがデジタル記録簿に異なるアプローチを取る方法について考察します。標準化、ガバナンス、システムレベルの設計に焦点を当て、大規模なコンプライアンス実現を可能にする手法を探ります。
デジタルログブックがデフォルトでは拡張性に欠ける理由
製薬チームの多くは、まずログブックのデジタル化から着手します。つまり、紙の記録をドロップダウンメニューやテキストフィールド、電子署名に置き換えるのです。しかし、基盤となる一貫した構造がなければ、デジタルフォームでさえすぐに管理不能に陥ります。各サイトが独自のバージョンを持ち、変更のたびに検証に時間がかかり、チーム間でフォームを統一する簡単な方法がありません。 その結果、置き換えた紙ベースのシステムと同様に分断されたデジタル環境が生まれ、更新がさらに困難になります。
「我々はアプリを検証しました。この背後には検証済みのデータモデルが存在します…しかし事業部門はこれらのアプリケーションを活用し、自社の標準作業手順書（SOP）に沿ってフォーム構築を開始できます…つまり、当社のデータモデルに準拠し…検証済みのフォームを構築できるのです…Tulip、Tulip『市民開発』という概念の実現に大きく寄与すると確信しております」と述べています。ここで言う「市民開発」とは、「アプリが適切な方法で作成され…現場チームにとって十分な柔軟性を持ちつつ、品質保証（QA）にとって十分な構造化が図られる」状態を指します。 - ジョン・クラーク（ジョン・クラーク）、システムエンジニア、イーライリリー
拡張可能なデジタルログブックの基盤構築
デジタルログブックの拡張は、単にスピードを上げるだけでなく、よりスマートな方法で行うことが重要です。その第一歩は、既に導入されている仕組みを理解し、個別の対応ではなく体系的な解決策をどこに導入できるかを把握することにあります。
ステップ1：既存のフォームを分類し、パターンを見つける
拡張性のあるデジタルログブックへの道は、可視化から始まります。アプリを設計する前に、一部のチームではまず、各拠点から集めた数百もの既存の紙のフォームを物理的に印刷し、確認することから着手します。その目的は、フォームが実際にどのように機能しているかを理解することにあります。
チームは型枠を部屋に並べ、以下の基準でグループ分けします：
構造- 順次的なステップと階層的な入力
入力タイプ- チェックリスト、自由入力、ドロップダウン、バーコードスキャン、特殊入力項目
本人確認の必要性- フォームに本人確認が必要かどうか
関連するアーティファクト- 機器、材料、部屋、またはバッチ記録
この分類作業では、しばしば驚くべき共通点が明らかになります。内容こそ様々ですが、多くの書類は同じ基本的な論理に従っているのです。例えば、数十種類の書類が、いくつかのテキスト入力欄と最終的な署名欄を備えたシンプルなチェックリスト形式を採用している場合があります。また、添付書類やサンプルポイントを含む階層的な手順を必要とする書類もあるでしょう。
「ユースケースごとに分類したのではなく、フォームの機能性に基づいて分類いたしました。…それにより、当社システムが実際にサポートすべき内容を定義することが可能となりました。」–ジュリアン・ウィットロック、アソシエイトディレクター、フロントウェル・ソリューションズ
このプロセスを通じて、チームはユースケースの大部分を占める少数のサブグループを定義できます。これらのサブグループは、共通の構造内で迅速にデジタル化可能なフォームの10～15％を対象とした、動的ログブックシステムの初回リリース要件を決定する基盤となります。
構造から着手し、内容から始めないことで、チームは以下のことが可能となります：
明確で限定されたタスクの種類を定義し、サポートいたします。
入力と承認のための再利用可能なロジックを作成します
検証の取り組みは、最も効果的な分野に集中させてください。
これは規制対象の組織であればどなたでも採用できる手法です：印刷し、分類し、グループ化し、パターンを探します。 デジタル化に飛びつく前に 、解決すべき課題が何であるか、また それらの問題がどの程度の頻度で繰り返されるかを必ず理解しておいてください。
ステップ2：3つのコアAppsを使用したフレームワークの構築
チームが自社の業務形態におけるパターンを理解したら、次のステップはそれらのパターンを大規模にサポートするシステムを構築することです。これは、各記録帳ごとに新たなアプリケーションをコーディングすることを意味するのではなく、明確な役割とロジックを備えた少数のツール群を構築し、それらがほとんどのユースケースに対応できるようにすることです。
実際には、多くの場合、以下の3つのコアアプリケーションを構築することを意味します：
ビルダーとは、ユーザーがあらかじめ定義されたタスクタイプを用いて構造化されたデジタルフォームを作成するツールです。
承認者（QAまたは品質管理責任者がリリース前にフォームをレビューし、バージョン管理を行う役割）
現場作業員が作業現場において、オペレーターが一貫してフォームにアクセスし、完了させるシステム
この構造により、チームはコンプライアンスリスクを増大させることなく迅速に活動できます。フレームワークは一度検証されれば、その枠組み内で作成される新しいフォームは再検証を必要としません。入力タイプは限定され、動作は予測可能であり、実行は一貫したルールに従います。
作成、承認、実行を分離することで、チームは単発の製品ではなく、繰り返し可能なプロセスを構築します。これは、複雑さを増すことなく、複数の拠点にわたるデジタルログブックを管理するための拡張性のある方法です。
ステップ3：フォーム作成を安全に保つためのガードレールを追加する
動作するフレームワークが整ったら、次の課題は特にフォーム作成をより多くの方々に開放する際の管理体制の維持です。そこでガードレールが役立ちます。規則のための規則ではなく、手抜きをせずに迅速に進めることを容易にするシンプルな仕組みです。
ほとんどの場合、それらのガードレールは次のようなものになります：
誰が何を担当するかは 明確に定められておりますので 、構築者、レビュー担当者、承認担当者の各々が自身の役割を理解しております。
本システムでは事前承認済みのタスクタイプのみを提供しておりますため、カスタムロジックはご利用いただけません。また、検証時の予期せぬ問題も発生いたしません。
スマートチェック機能が組み込まれておりますので、必須項目を省略したり、署名なしに進むことはできません。
簡易な標準作業手順書（SOP）や参照ガイドは、ユーザーが各ステップを逐一確認することなくシステムを利用するのに役立ちます。
この体制が整えば、チームは承認を追いかけたり、手作業で細部まで確認したりする必要がなくなります。既に検証済みの枠組みの中で開発を進められるのです。まさにこれが重要な点です：ガードレールは、QAやIT部門に余分な負担をかけることなく、チームが開発に自信を持って取り組める環境を提供します。
それはあたかも 「検証済みのサンドボックス」の中で作業しているようなものです。動き回る余地はありますが、線からはみ出すことはありません。」 - ジョン・クラーク、システムエンジニア、イーライリリー
その結果は、運用と品質管理のリーダーが皆望むものです。現場のチームは実際の問題が発生した際に即座に対応でき、品質保証部門は構築される全てが依然として準拠していることを信頼できます。これは作業を遅らせるのではなく、むしろ促進する仕組みなのです。
ステップ4：所有権を一元化し、現地での実行を支援する
フレームワークが構築された後は、それを各チーム間で統一して運用することが、立ち上げ時と同様に重要となります。その第一歩は、個々のフォームだけでなくシステム全体に対して、明確な責任者を割り当てることにあります。この体制が整えば、各拠点は混乱を招くことなく迅速に業務を進めることが可能となります。
これが実際のところです：
中央チームがビルダー、承認者、およびランナーの各アプリを管理しております。
フレームワークへの変更は、構造化されたバージョン管理プロセスに従って行われます。
更新内容はテストされ、一度検証された後、ネットワーク全体で共有されます。
現地チームは最新バージョンを使用しますが、明確に定義されたガイドラインの範囲内でのみ運用いたします。
一部の環境では、フレームワークが社内マーケットプレイスに公開されるため、各サイトが承認済みツールを独自にダウンロードできます。これにより、長い開発サイクルを回避し、構造を損なうことなく、チームがより迅速に構築を開始できるようになります。
定期的な進捗確認は、月次ガバナンスレビューやクロスサイトワーキンググループを通じて行われるもので、あらゆる要素を連携させます。これにより、チームは効果的な取り組みを共有し、改善が必要な点を指摘し、システムが進化する中で方向性を一致させ続けることが可能となります。
このようなガバナンスにより、バージョンの不整合を防ぎ、手戻りを削減し、QAと運用双方が、関与するサイトの数にかかわらず、一貫した基盤を構築できるようになります。
拡張可能なデジタルログブックの運用上の利点
デジタルログブックを拡張性を考慮して設計する場合、アプリの構造から管理方法に至るまで、チームはより迅速に、より明確に、より一貫性を持って、そして予期せぬ事態を減らしながら業務を進めることができます。
毎回一から始めるのではなく、既に機能しているものを再利用します。フォームがサイトごとにばらつくことはありません。品質保証チームが同じロジックを繰り返し確認する必要もありません。現地チームは迅速に対応でき、グローバルチームは全てが整合性を保つことに確信を持てます。
その効果はすぐに現れます：
検証サイクルで滞ることのない、より迅速な展開
サイトや機能間での手戻りを減らす
検査や分析にすぐご利用いただける、よりクリーンなデータ
品質保証（QA）、情報技術（IT）、運用部門間の連携強化
そしておそらく最も重要な点として、ログブックはボトルネックではなくなります。それらは可視化、標準化、継続的改善のためのツールとなり、より広範なデジタルトランスフォーメーションの取り組みに自然に組み込まれるものとなるのです。
この変化は既に始まっています。製薬業界全体において、最も迅速に動いている組織は、単に書類をデジタル化しているだけではありません。優れた実践を容易に拡大できるシステムを構築し、コンプライアンスをスピードの基盤へと変えつつあります。
Tulip スケーラブルなデジタルログブックをどのようにTulip
Tulip 製薬業界などの規制対象産業向けに構築された、人間中心のデジタル運用Tulip 。組み込みのコンプライアンス保護機能、柔軟な導入オプション、システム間のシームレスな連携により、Tulip 品質管理チームや運用チームがデジタルログブックを自信を持って拡張するために必要な基盤Tulip 。チームがValidation 4.0の実践を導入する場合でも、管理された枠組み内で市民開発を可能にする場合でも、Tulip リスクを追加することなく、単発のフォームから監査対応システムへの移行をTulip 。