ラボの運営は、より多くのサンプル、より厳しいスケジュール、より厳しいコンプライアンスなど、多くのことをこなすことを意味します。プロセスを一貫させ、高品質を保ちながら。
そのバランスを取るのが最近難しくなったと感じるのは、あなただけではありません。
多くのラボにとって、コントロールを取り戻す第一歩はLIMS（ラボ情報管理システム）です。しかし、はっきりさせておきたいのは、5年前や10年前に使用していたLIMSが、現在必要なものとは限らないということです。
LIMSは最高の状態で、ラボのミッションコントロールとして機能します。LIMSはサンプル、検査、ワークフロー、結果などすべてを追跡し、漏れがないようにします。しかし、旧来のシステムは、ラボが現在扱っているスピードと複雑さには対応していませんでした。
最新のLIMSソリューションは違います。適応するように構築されています。精度を犠牲にすることなく、チームの迅速な動きを支援します。また、要件の変化、新しいアッセイ、スループットの変化への対応が容易になります。
このシフトは数字にも表れています。Grand View Researchによると、世界のLIMS市場は2023年に約23億ドルに達し、10年後まで年率6％から13％の成長が続くと予測されています。ラボはこれらのシステムに何が必要かを再考し、よりスマートなソリューションに資金を投入しています。
それは実際にどのようなものでしょうか？それは、手動でデータを記録する時間を減らし、科学に集中する時間を増やすということです。つまり、IT部門に連絡することなくワークフローを変更できるということです。そして、システムがあなたの足かせになることなく、あなたとともに成長できることを知ることです。
現在のセットアップが足かせになっているのであれば、LIMSが何をすべきかを再考する時かもしれません。
臨床検査情報管理システム（LIMS）とは何ですか？
検査室情報管理システムは、日々の混沌とした検査室業務に構造化をもたらすソリューションのカテゴリーです。しかし実際には、データを整理するだけではありません。LIMSはサンプルの追跡から検査結果、コンプライアンス記録まですべてを一元化するため、チームはスプレッドシートやバインダー、あるいは時代遅れのツールにまたがって情報を追いかける必要がなくなります。
ラボシステムは、サンプル、人、機器、プロセスを一か所でつなぐことができるため、作業がスムーズに流れ、何も漏れることがありません。実際にどのようなものがあるのでしょうか：
サンプル管理とトラッキング
通常はここから始まります。LIMSは各サンプルを受け取った瞬間から記録し、どこに保管され、どのようなテストを経て、誰がそれを扱い、最後に何が起こったか、すべてのステップを追跡します。これにより、「サンプルXは今どこにありますか？
ワークフローとテスト管理
ラボはSOPに基づいて運営されています。LIMSは、各ステップを通じてユーザーをガイドし、適切なテストを適切な担当者に割り当てることで、これらの手順が常に守られていることを確認します。紙のチェックリストや部族的な知識に頼ることなく、何が起こっていて、次に何が起こり、何に注意が必要かを明確に把握することができます。
機器統合とデータ収集
プリントアウトした数値をスプレッドシートに打ち込んでいませんか？それは効率が悪いだけでなく、エラーを招きます。最新のLIMSはHPLC、天秤、シーケンサーなどの機器に直接接続するため、データは自動的に流れ込みます。例えばTulip、バーコードスキャナやカメラなどのネイティブデバイス接続をサポートし、正確性を向上させながらデータの取り込みを簡素化し、スピードアップします。
レポートと分析
データが入ったら、それは実際に役立つものでなければなりません。LIMSは分析証明書を生成し、バッチ全体の傾向を強調し、ターンアラウンドタイムなどのKPIを追跡するのに役立ちます。システムによっては、より深い洞察のために高度な分析ツールにプラグインすることもできます。
コンプライアンスと監査証跡
GxPISO 17025のような規制の下で作業している場合、この部分はオプションではありません。LIMSソリューションは、ユーザー権限、電子署名、詳細な監査証跡により、コンプライアンスの徹底を支援します。誰が、いつ、何を、なぜ行ったかといったすべての行動が自動的に記録されるため、いつでも検査に備えることができます。
在庫管理
優れたLIMSはサンプルだけにとどまりません。試薬、標準物質、消耗品も管理でき、ロット番号、数量、有効期限などを追跡できます。つまり、驚きが少なく、在庫が少なくなったときに慌てずに済みます。
結論LIMSは単なるデータベースではありません。LIMSは日々のパートナーであり、チームが整理され、コンプライアンスを守り、本当に重要な仕事に集中できるようサポートします。
柔軟な接続プラットフォームでラボを変革
サンプル管理を合理化し、コンプライアンス主導のワークフローを実施し、ラボ全体でデータ主導の洞察を得ることができます。
従来のLIMSでは不十分な点
ほとんどのラボはLIMSを持っています。それはほとんど当然のことです。しかし、世の中に出回っているシステムの多くは、今日のラボの実際の運用方法に合わせて構築されていません。
硬直しすぎ。断絶しすぎ。変化が遅すぎる
ここで、従来のLIMSプラットフォームが頭痛の種を引き起こしていることがわかります：
厳格なワークフロー
旧来のLIMSシステムは、標準的で反復可能なプロセスを中心に設計されていました。それは理論的には良いことですが、実際に何か変わったことを処理する必要が生じるまではそうではありません。新しい試薬、特別な必要のあるサンプル、新しい検査方法。迅速に調整できることを祈ります。
たいていの場合、小さな変更であっても、ベンダーに電話したり、カスタム開発を待ったり、もっと悪い場合は、システムをハックしようとしたりすることになります。結局のところ、ほとんどのメーカーは、自分たちのプロセスをソフトウェアに合わせるのではなく、その逆にしてしまうのです。
データがサイロに滞留
従来のLIMSは、他のツールERP ERPシステム、MES、基本的なラボ機器など）とうまく連携できないことがよくあります。リアルタイムの更新の代わりに、パッチや遅延に悩まされることになります。データが必要な場所に届く頃にはすでに古くなっており、問題を早期に発見する機会が失われてしまいます。
手作業による回避が日常化
システムが追いつかないとき、人々は即興で対応します。紙のチェックリスト。スプレッドシート。電子メールのスレッド。これらすべてが摩擦を生み、ミスの可能性を高めます。ミスは忍び寄り、コンプライアンスを証明するのは難しくなり、重複して多くの時間を浪費することになります。
運営維持はフルタイムの仕事
オンプレミスのレガシーLIMSソリューションは、保守が必ずしも容易ではありません。サーバーの維持管理、トラブルシューティング、大規模なアップグレードプロジェクトなど、ITのオーバーヘッドは現実的です。また、アップグレードには完全な再検証が必要な場合が多いため、多くのラボはアップグレードを遅らせています。
ユーザーエクスペリエンスに不満
正直なところ、LIMSシステムの中には使い勝手の悪いものもあります。エンドユーザーを念頭において構築されていません。習得に時間がかかり、操作が難しく、毎日使うのにイライラします。システムそのものがボトルネックになると、人々はそれを回避するか、完全に避けるかのどちらかになります。
これらの問題はどれも小さなものではありません。これらの問題はラボ全体に波及し、ワークフローを遅らせ、エラーを増加させ、コンプライアンス上のリスクを増大させ、スケールアップや改善を困難にします。
結論は？LIMSは、チームの足を引っ張ることなく、より速く、よりスマートに作業できるようにするものです。
最新のソリューションコンポーザブルでコネクテッドなラボ・プラットフォーム
従来のLIMSの限界は明らかです。しかし、代替案は？スピード、正確さ、適応性に対する今日の要求を満たすにはどうすればよいのでしょうか？
その答えは、俊敏性と統合を基盤とした最新のプラットフォーム・アプローチへのシフトにあります。硬直したモノリシックなシステムではなく、ラボは接続性とコンポーザブル性を兼ね備えたソリューションを採用し始めています。
ラボにとってコンポーザビリティとは何ですか？
コンポーザビリティは、積み木を使うようなものだと考えてください。単一の固定されたソリューションを購入する代わりに、コンポーザブル・システムは、ラボの特定のニーズに合わせて正確に組み立て、構成できるモジュール式の機能やアプリケーションを提供します。ソフトウェアによって決められた形にプロセスを強制するのではなく、必要なソリューションを構築するのです。
このアプローチにより、ラボは、大規模で破壊的なオーバーホールを試みるのではなく、重要なワークフローをデジタル化するなど、小さなことから始めて、時間をかけて徐々に機能を追加していくことができます。コンポーザブル・アプローチを採用する利点には、次のようなものがあります：
俊敏性の向上：変化する科学的ニーズやビジネスニーズに合わせて、コード不要のツールを使用して新しいワークフローを迅速に適応または構築できます。
可視性の向上：計測器、IoT デバイス、その他のシステムとのシームレスな統合により、データの遅延をなくし、リアルタイムの洞察を得ることができます。
シンプルな統合： ERP、MES、ELN、その他の重要なソフトウェアとラボ業務を簡単に接続することで、データのサイロ化を解消します。
組み込みのコンプライアンス：自動化された監査証跡、電子署名、および規制遵守のために設計されたガイド付きワークフローにより、データの整合性と監査対応力を強化します。
拡張性とユーザー権限の拡大：サイト間でソリューションを簡単に展開し、プロセスを標準化し、ラボの担当者が必要なツールを設定できるようにします。
Tulipラボ運用のためのApp Suite は、まさにこうした現実を念頭に置いて構築されました。
Tulip 、ラボに一度にすべてをオーバーホールすることを強いる代わりに、必要なソリューションを1つのアプリごとに構築することができます。サンプル受付のデジタル化、機器のキャリブレーションの追跡、バッファーの調製ステップの実施、機器からのリアルタイムデータのワークフローへの直接接続など、さまざまな用途に対応できます。
Tulipプラットフォームを利用するラボは、終わりのない検証プロジェクトに縛られることはありません。彼らは迅速に動き、問題が発生した箇所を修正し、堅苦しいテンプレートではなく、実際のニーズに基づいて拡張しています。
それは、一流の研究所が、すでに機能しているものを壊すことなく、人、プロセス、システム間のギャップをどのように埋めているかということです。
ツールがコンポーザブルになれば、デジタルトランスフォーメーションはオール・オア・ナッシングのイベントではなくなります。デジタル・トランスフォーメーションは、チームがどのように働き、どのように改善し、どのように次のことに備えていくかの日常的な一部となります。
Tulip Apps もたらすもの
コンポーザブルなコネクテッド・プラットフォームの利点は明確ですが、ラボがそれをどのように使うかは、何を解決しようとしているかによって異なります。
大量生産される品質管理（QC）ラボは、動きの速い研究開発（R&D）チームとはまったく異なるプレッシャーにさらされています。信頼性が高く、アクセスしやすいデータへのニーズは同じですが、日々の現実は大きく異なります。
Tulip App Suite 、この2つの世界でどのように活用されているかをご紹介します：
QCラボのスピードアップを（コントロールを失うことなく）支援します。
QCラボでは、効率、一貫性、厳格なコンプライアンスがすべてです。スピードは重要ですが、標準を犠牲にしてはなりません。
Tulip QCチームを次のような方法で支援します：
SOPをデジタル化し、ステップバイステップのワークフローにすることで、技術者をリアルタイムでプロセスに導きます。もうバインダーをめくる必要はありません。当て推量はもう必要ありません。
コンプライアンスの自動化組み込みの監査証跡、電子署名、およびバリデーションにより、GxP、ISO 17025、およびFDA 21 CFR Part 11に準拠することが、余分な手作業なしで容易になります。
データレビューのスピードアップ。Tulip 、誰かが手動で結果を入力するのを待つ代わりに、装置のデータを直接取り込み、規格外の結果にフラグを付け、偏差を即座に表示します。つまり、承認が迅速になり、バッチリリースも迅速になります。
QCチームにとっては、コンプライアンスをハードルから習慣に変え、手を抜くことなく製品をより早く出荷することです。
研究開発ラボに発見のスピードに合わせた柔軟性を提供
R&Dラボは、重要なデータを見失うことなく、イノベーションを起こすのに十分な柔軟性を維持するという、異なる課題に直面しています。実験が毎週変わるような状況では、硬直したシステムは機能しません。
Tulip そのような環境にどのようにフィットしているかをご紹介します：
科学者が自分でワークフローを微調整できるようにします。コード不要のツールは、ITチケットを提出することなく、新しいアプリをスピンアップしたり、既存のプロセスを適応させたり、新しい実験を追跡したりできることを意味します。
再現性の向上実験の追跡をデジタル化し、機器から直接データを取得することで、Tulip 、後で再現性を損なう可能性のある手順の見落としや乱雑な記録を削減するのに役立ちます。
より迅速な洞察のためのデータ接続。研究者は、スプレッドシートやノートブックを探し回る代わりに、トレンドやパターンをその場で見つけることができます。
R&Dでは、基盤を失うことなく迅速に行動することが重要であり、Tulip そのためのツールをチームに提供します。
重要なQCプロセスのロックダウンや、Tulip開発における斬新なアイデアのテストなど、目的が何であれ、チューリップのコンポーザブル・プラットフォームは、ラボが必要なものを必要なときに構築できるよう支援します。
というのも、結局のところ、自分の作品をソフトウェアに合わせることが重要なのではありません。ソフトを作品に合わせることなのです。
よりスマートなラボを構築する準備はできましたか？
バッチリリースのスピードアップ、データ整合性の向上、研究開発チームのイノベーションの余地拡大など、適切なプラットフォームがあればすべてが変わります。
TulipComposableApp Suite for Lab Operationsは、チームの迅速な動き、コンプライアンス維持、制限のない適応を支援するように設計されています。
ラボで何が可能かを再考する準備ができているなら、ぜひお手伝いさせてください。
Tulip お客様の業務や目標にどのようにフィットするか、当社チームにお問い合わせください。