医療機器のラベリング医療機器製造業者に対する規制要件

医療機器メーカーは、市場で医療従事者や消費者に使用される製品の研究開発に多大なリソースを費やしています。また、これらの製品は最終消費者の健康と安全に関わる重要なものであるため、これらのメーカーは製品が必要な品質と規制基準を満たしていることを保証しなければなりません。

医療機器のラベリングは、米国食品医薬品局（FDA）や欧州連合（EU）の医療機器規制（MDR）を含む関連規制機関が制定した基準や規制を遵守するためのメーカーの努力の重要な要素でもあります。

医療機器や関連製品に正確なラベルが貼られることは、トレーサビリティにとって重要であり、リコールが発生した場合、企業はより簡単に特定の製品を市場から排除することができます。

必要かつ適切な医療機器ラベルを貼らずに製品を提供すると、不具合や欠陥のある製品は最終消費者に傷害や死亡を引き起こしやすいため、望ましくない結果を招く可能性があります。さらに、コンプライアンスおよび規制機関は、製造業者に対して法的措置を取ることができ、その結果、巨額の罰金と風評被害が生じます。

この簡潔なガイドでは、医療機器のラベリングと、メーカーが製品を組み立て、包装する際にラベルに記載しなければならない詳細について説明します。

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適切かつ包括的なコンプライアンスと安全性のために、規制当局は医療機器製品を製造する際にメーカーが従うべきパラメータや要素を定義しています。このように、医療機器の定義は、規制当局の管轄によって異なります。

米国では、FDA 医療機器を、ヒトや動物の疾病診断、予防、治療、緩和への応用を意図した器具、装置、機器、機械、または関連品目と定義しています。

欧州連合（EU）は、医療機器を分類する際にも同様の方針をとっています。MDRは、医療機器を、主に疾病、障害、傷害、その他の生理学的および病理学的状態の診断、監視、予防、治療、緩和のために使用される器具、装置、機器、ソフトウェア、インプラント、試薬、またはその他の物品と定義しています。

MDRは、アメリカのものと同様、医療機器は、人体内または人体上で薬理学的、免疫学的、代謝学的な手段を用いることなく、その主要な目的に影響を及ぼすものでなければならないと主張しています。

医療機器のラベリングとは、メーカーが製品に添付する情報や詳細を指します。これらの詳細には、シンボル、指示、警告、管理情報などが含まれます。医療機器メーカーは、印刷、機械加工、コーディング、成形などの方法で機器にラベルを貼ります。

政府機関や団体は、消費者の安全性を確保・維持するために、製品に関する包括的な情報をユーザーに提供することをメーカーに求めています。

また、メーカーが製品に正しく必要な情報を添付できるように、米国FDA EU MDRは医療機器のラベルに関する規制を発行しています。例えば、メーカーはラベルのサイズ、配置、製品情報に関する特定の規則に従わなければなりません。

医療機器のラベル表示は、製造業者と消費者の双方にとって不可欠です。これらのラベルが非常に重要である主な理由には、以下のようなものがあります：

安全性：患者や医療関係者は、製品や機器の使用方法について説明書を必要とすることがよくあります。

例えば、アレルギー反応の際にアドレナリンを投与するためのエピネフリンペンは、多くの人が所有しています。このような器具の製造者は、緊急時のペンの使用方法に関する説明書を添付しなければなりません。

さらに、製造者のラベルには、患者または介護者が保管中やその他の機能中にペンをどのように扱うべきかを示す必要があります。例えば、ペンの中に入っている医療用薬剤が、意図したとおりに患者に影響を与えることを確実にするために、ペンを特定の温度で保管すべきかどうかをラベルに示す必要があります。

これにより、軽度のアレルギー反応から生命を脅かす様々な状態に至るまで、患者の潜在的な危険を回避することができます。

コンプライアンス規制機関は、医療機器や関連製品に適切なラベルを貼ることをメーカーに求めています。適切なラベリングは、企業が定められたガイドラインを遵守していることを示すものです。

米国では、医療機器のラベリング要件は21 CFR Part 801に概説されており、すべての機器に対する最低要件が規定されています。これらの要件には、ラベルの配置や目立つ場所、容器やラベルの外側に記載しなければならない情報の種類、適切な使用説明書、保守点検の指示、処方器具の要件などが含まれます。

さらに、特定のカテゴリーの機器によっては、メーカーが満たす必要のあるその他の要件も数多くあります。

製造者の特定：EUと米国の医療機器ラベル規制では、トレーサビリティとアカウンタビリティを確保するため、機器ラベルに様々な製造者情報を記載することが義務付けられています。これらの詳細は管轄（国、地域など）によって異なります。

米国では、FDA 規定により、ラベルは直接容器に貼付され、さらに商品の包装にも貼付されなければなりません。つまり、メーカーには、パンフレット、折り込みチラシ、小冊子、その他製品に付随する記事にもラベルを添付することが求められています。

FDA一般的な表示要件は、CFR Title 21 Part 801に規定されています。その規定に従って

• 米国における医療機器ラベルには、事業者名と所在地を表示することが義務付けられています。

• ラベルには、デバイスの使用目的が記載されています。

• 一般人が安全に使用するための十分な説明書

• ラベルは目立つように表示されなければなりません

• ラベルには、追跡と追跡を目的としたUDI（Unique Device Identifiers）が必要です。

EU MDRのAnnex I Chapter IIIに詳述されている欧州の機器ラベル規制は、FDA要求事項と一致しています。しかし、EUはメーカーに対し、自社のウェブサイトに最新の医療機器ラベル情報を追加することも求めています。

FDA 21 CFR Part 801
Part 801はその基礎となるものです。ラベルに記載しなければならない事項、すなわち製造者名、使用目的、説明書、およびラベルの外観について規定しています。FDA「ラベリング」の定義は、ステッカーや包装にとどまりません。挿入物、使用説明書、その他製品に添付されるあらゆるものが含まれます。

オペレーション・チームにとって、それは、そのデバイスの名前で印刷、梱包、配布されるすべてのものが一直線上に並ぶ必要があることを意味します。コンテンツは正しく、一貫性があり、何か変更があれば更新されなければなりません。ラベルは、デバイスが使用されている限り、読み取り可能でなければなりません。また、機器のクラスによっては、特定の警告やリスクの詳細を含める必要がある場合もあります。

明細書の欠落や古いIFUのような小さなミスが、バッチ全体を問題にしてしまうことがあります。

21 CFR Part 11
ラベリング記録がデジタル化されると、Part 11が適用されます。これは、これらの記録および電子署名がどのように作成され、保護され、検証されるかを規定するものです。システムは、データを改ざんから保護し、ユーザーアクセスを制御し、明確な監査証跡を維持しなければなりません。電子署名は、手書きの署名と同じ法的重みを持ちますが、システムが真正性を証明できる場合に限られます。

これらの管理はオプションではありません。FDA 監査では、すべての変更、レビュー、承認が追跡可能であるという証拠が求められます。

Unique Device Identification (UDI)
UDIシステムは、各デバイスをグローバルUDIデータベース（GUDID）に記録された一意の識別子にリンクします。これは、特にリコールや有害事象報告に対処する際に、現場でのトレーサビリティを向上させるように設計されています。各UDIはFDA機関から発行され、ラベルに記載され、必要な場合は機器自体に恒久的にマークされなければなりません。

UDIが別々のシステムで手作業で管理されている場合、しばしば問題が発生します。そこでデータの不一致やバージョンの問題が発生し、コンプライアンスを危険にさらすラベリングエラーにつながります。

電子ラベリング
グローバル市場の要件に対応するため、電子ラベリングに移行するメーカーが増えています。現在、システムは多言語コンテンツ、電子使用説明書（eIFU）、および許可されたユーザーの安全なアクセスを管理する必要があります。

重要なのは管理であり、ラベルデータとバージョン履歴の検証された真実のソースを1つ持つことです。ラベリングがQMSやMES直接接続されると、手動更新や電子メール承認に頼ることなく変更が流れます。

欧州で医療機器を製造または販売する場合、EU MDRとして知られる規則（EU）2017/745は、コンプライアンスが真に意味するものを定義しています。この規制は、医療機器の分類と評価方法を再構築し、ラベルの正確性、明確性、アクセシビリティの基準を引き上げました。

MDRの下では、ラベリングは単なる包装プロセスの一部ではなく、機器の安全性と性能のプロフィールの一部です。

コア・ラベリング要件

各デバイスのラベルは

• 装置の使用目的

• メーカーと正規代理店の識別

• 警告、注意事項、使用条件の記載

• デバイスのUDIと基本UDI-DIの表示

• 滅菌状態、シングルユース情報、関連する場合は有効期限を表示

使用説明書（IFU）もラベリング要件に該当します。IFUは理解しやすく、臨床医、技術者、患者など、機器を使用する人に適した形式で表示されなければなりません。

CEマーキングと多言語制御

CEマークは、関連するすべてのラベルとIFUがMDRの期待に応えない限り、機器に表示することはできません。これには、翻訳、シンボル、地域差も含まれます。メーカーはこれを管理しなければなりません：

• EU加盟国にまたがる複数言語版

• 国別の表示規則と記号

• 設計変更、再認証、または市販後の所見に起因する更新

ラベリングがしばしば失敗するのは、翻訳の更新漏れ、バージョンの不一致、文書の不備など、その実行です。いずれも、出荷を遅らせたり、監査時に警告を発したりする可能性があります。

デジタルシステムを利用してコンプライアンスを維持
EUのラベリングを複数の市場で手作業で管理することは継続が困難です。デジタルラベリングシステムを使用すれば、コンテンツ、バージョン、承認を一元管理できます。これらのシステムが PLM、ERP、QMS プラットフォームと接続することで、ラベルデータは設計および品質記録と同期された状態を維持します。

最新のプラットフォームは電子IFUにも対応しており、ユーザーによるデジタルアクセスを制御できるため、印刷や翻訳のコストを削減できます。

ラベリングデータが一元管理され、追跡可能であれば、チームは更新を追う時間を減らし、コンプライアンスの維持に多くの時間を費やすことができます。

ラベリングのミスは、悪意から始まることはほとんどありません。そのほとんどは、厳しい納期、手作業による手順、システムの断絶など、日常的な生産現場の現実から生じるものです。これらはいずれも、監査や苦情、リコールで表面化するまで明らかにならないリスクを静かに生み出す可能性があります。

1.ラベル作成における手作業によるエラー
多くの施設で、ラベリングはいまだに手作業で行われています。製品データはテンプレートにコピーされ、アートワークファイルは手作業で調整され、オペレーターはラインを動かし続けるために素早く動きます。これらのステップのひとつひとつが、何か小さなミスを犯すチャンスです。

誤ったシンボル、誤った保管条件、古いファイルから印刷されたラベルは、出荷を保留にしたり、リコールの引き金になることがあります。再加工のコストだけでなく、顧客がラベルをダブルチェックするようになれば、信用にも傷がつきます。

2.システム間のデータの不整合
ラベルデータは、ERP、PLM、QMSなど複数の場所から取得されることが多く、これらのシステムが常に同期しているとは限りません。エンジニアリングチームが部品番号を更新しても、ラベリングテンプレートには古い番号のままです。UDIレコードは、あるデータベースでは正しくても、別のデータベースでは古いかもしれません。

このような不一致は、プロセスの後半、時には製品リリース後まで気づかれないことがよくあります。単一の管理されたデータソースがなければ、不整合はまれなことではなく、日常的なことになります。

3.バージョン管理のギャップ
デバイスの変更。説明書の変更。規制区分も変わります。文書管理が追いついていない場合、どのラベルやIFUのバージョンがライン上にあるべきかを確認する明確な方法はありません。

チームは、スプレッドシート、共有フォルダ、古い電子メールのスレッドでギャップを補修します。短期的にはうまくいくかもしれませんが、監査条件下や、複数の拠点で同じ情報を使用する必要がある場合には、うまくいきません。

4.
ラベリング問題が表面化したとき、最初の質問はいつも同じです。適切なトレーサビリティがなければ、答えを見つけるのに何日もかかります。

ラベルのバージョンが共有ドライブ、ネットワークフォルダ、またはスタンドアロンシステムにまたがって保存されている場合、ラベル、オペレーター、バッチをリンクする信頼できる証跡がありません。根本原因分析が当てずっぽうになり、最初の問題が解決する前に同じ問題が再発する可能性があります。

デジタル・ラベリングは派手なソフトウェアではありません。製品に表示されるデータを管理し、それが常に正しいことを知ることです。ほとんどの工場は、すでにバーコードとプリンターを持っています。ラベリングが生産と品質を管理する同じシステムと連動することで、真のシフトが生まれます。

デジタルバッチレコードと自動化
手作業によるラベル作業は、いまだに人々を悩ませています。誰かが日付を再入力したり、間違ったリビジョンをコピーしたり、古いフォルダーから印刷したり。ラベリングがデジタルバッチレコード内に収まれば、そのような手間が省けます。ロット番号、有効期限、UDIは、スプレッドシートの代わりにマスターデータから直接取得します。バッチ記録は、ラベル付けステップを正しい順序で行わせ、誰が行ったかを記録します。余分なフォームは不要。後でQAが証明を求めても、当てずっぽうの作業は必要ありません。

自動化されたラベルは、別々のファイルとして浮遊することなく、製品レコードに関連付けられます。また、フロアを離れる前に、同期がとれていないものを発見することも容易になります。

リアルタイムチェック
優れたシステムは、プリンターがミスをする前にミスをキャッチします。オペレータが間違った部品を選択したり、古いスペックを使おうとしたりすると、スクリーンがストップをかけます。些細なことですが、後で手戻りを整理したり、ラベリングのズレを調査したりする時間を節約できます。

このインライン・チェックによって、以前はすべての作業が遅々として進まなかった土壇場での品質チェックが削減されます。

ラベリングをMES および QMS に結びつける
ラベリングは、設計、品質、生産、出荷など、ほぼすべてに関わります。ラベリングアプリがMES や QMS に接続すると、同じ承認でプロセスが開始され、停止します。QAが承認するまでラベルを印刷しないようにバッ チをブロックしたり、デバイスの履歴記録に対して各印刷を 自動的に記録することができます。

このリンクにより、トレーサビリティはスプレッドシートの雑用から自動化されます。

Tulip すべてを管理
Tulip を使えば、チーム間でファイルをやり取りすることなく、デバイス ID、UDI、ロット、有効期限情報などのラベルデータを一箇所で管理できます。データの更新は一度だけ、どこでも可能です。

ERP PLMにフックするので、ラベルは常に現在の製品仕様を反映します。手動で同期する必要はありません。古いアートワークがこっそり戻ってくることもありません。

Tulipデジタル作業指示書でラベリング手順を実行すると、オペレーターは画面上の合図とスキャンに従って作業します。すべての印刷、すべての変更、すべての承認にタイムスタンプと名前が付けられます。後で疑問が生じた場合でも、バインダーを探し回ることなく、数分でトレースできます。

それがプロセスをクリーンに保ち、監査人を落ち着かせるのです。

Tulip 導入して、品質とコンプライアンスへの取り組みを最適化する方法にご興味がございましたら、お気軽に弊社チームまでお問い合わせください！

ラベリングは安全性とコンプライアンスに関連するため、メーカーが確立されたガイドラインに従って一貫して正確なラベリングを行うことが極めて重要です。

Tulip使用することで、医療機器メーカーは、システムからのデータをラベルプリンターと統合することで、製品のラベリングとパッケージングプロセスを合理化することができます。

製造プロセスをガイドするシステムを活用することで、製造業者は手作業による入力ミスを減らし、ラベルの詳細の正確性を確保することができます。これにより、企業や規制当局は製品のトレーサビリティを向上させ、コンプライアンスを生産およびパッケージングプロセスのシームレスな一部とすることができます。

医療機器製造において、ラベリングは管理とコンプライアンスの中心に位置します。ラベリングは、製造ラインから出荷されるものが承認されたものと一致していることを証明するものです。また、製品を信頼する人々を保護するものでもあります。

規制はFDA、EU MDR、社内手続きなどさまざまですが、目的は変わりません。各ラベルは、正しく、追跡可能で、検査に耐えうる記録によって裏付けられていなければなりません。

デジタルシステムはそれを容易にします。ラベリング作業の繰り返しをなくし、検証されたソースからデータを取得し、正しいバッチやデバイスにバージョンをロックします。チームはファイルのチェックに費やす時間を減らし、より多くの時間を自信を持って生産に充てることができます。

あらゆる市場において期待が高まる中、プレッシャーに耐えうるラベリングは、もはや優れものではありません。コンプライアンスを遵守するための基盤なのです。