医療機器メーカーは、市場で医療従事者や消費者に使用される製品の研究開発に多大なリソースを費やしています。また、これらの製品は最終消費者の健康と安全に関わる重要なものであるため、これらのメーカーは製品が必要な品質と規制基準を満たしていることを保証しなければなりません。
医療機器のラベリングは、米国食品医薬品局（FDA）や欧州連合（EU）の医療機器規制（MDR）を含む関連規制機関が制定した基準や規制を遵守するためのメーカーの努力の重要な要素でもあります。
医療機器や関連製品に正確なラベルが貼られることは、トレーサビリティにとって重要であり、リコールが発生した場合、企業はより簡単に特定の製品を市場から排除することができます。
必要かつ適切な医療機器ラベルを貼らずに製品を提供すると、不具合や欠陥のある製品は最終消費者に傷害や死亡を引き起こしやすいため、望ましくない結果を招く可能性があります。さらに、コンプライアンスおよび規制機関は、製造業者に対して法的措置を取ることができ、その結果、巨額の罰金と風評被害が生じます。
この簡潔なガイドでは、医療機器のラベリングと、メーカーが製品を組み立て、包装する際にラベルに記載しなければならない詳細について説明します。
何が医療機器に分類されますか？
適切かつ包括的なコンプライアンスと安全性のために、規制当局は医療機器製品を製造する際にメーカーが従うべきパラメータや要素を定義しています。このように、医療機器の定義は、規制当局の管轄によって異なります。
米国では、FDA 医療機器を、ヒトや動物の疾病診断、予防、治療、緩和への応用を意図した器具、装置、機器、機械、または関連品目と定義しています。
欧州連合（EU）は、医療機器を分類する際にも同様の方針をとっています。MDRは、医療機器を、主に疾病、障害、傷害、その他の生理学的および病理学的状態の診断、監視、予防、治療、緩和のために使用される器具、装置、機器、ソフトウェア、インプラント、試薬、またはその他の物品と定義しています。
MDRは、アメリカのものと同様、医療機器は、人体内または人体上で薬理学的、免疫学的、代謝学的な手段を用いることなく、その主要な目的に影響を及ぼすものでなければならないと主張しています。
医療機器表示とは何ですか？
医療機器のラベリングとは、メーカーが製品に添付する情報や詳細を指します。これらの詳細には、シンボル、指示、警告、管理情報などが含まれます。医療機器メーカーは、印刷、機械加工、コーディング、成形などの方法で機器にラベルを貼ります。
政府機関や団体は、消費者の安全性を確保・維持するために、製品に関する包括的な情報をユーザーに提供することをメーカーに求めています。
また、メーカーが製品に正しく必要な情報を添付できるように、米国FDA EU MDRは医療機器のラベルに関する規制を発行しています。例えば、メーカーはラベルのサイズ、配置、製品情報に関する特定の規則に従わなければなりません。
医療機器表示の重要性
医療機器のラベル表示は、製造業者と消費者の双方にとって不可欠です。これらのラベルが非常に重要である主な理由には、以下のようなものがあります：
安全性：患者や医療関係者は、製品や機器の使用方法について説明書を必要とすることがよくあります。
例えば、アレルギー反応の際にアドレナリンを投与するためのエピネフリンペンは、多くの人が所有しています。このような器具の製造者は、緊急時のペンの使用方法に関する説明書を添付しなければなりません。
さらに、製造者のラベルには、患者または介護者が保管中やその他の機能中にペンをどのように扱うべきかを示す必要があります。例えば、ペンの中に入っている医療用薬剤が、意図したとおりに患者に影響を与えることを確実にするために、ペンを特定の温度で保管すべきかどうかをラベルに示す必要があります。
これにより、軽度のアレルギー反応から生命を脅かす様々な状態に至るまで、患者の潜在的な危険を回避することができます。
コンプライアンス規制機関は、医療機器や関連製品に適切なラベルを貼ることをメーカーに求めています。適切なラベリングは、企業が定められたガイドラインを遵守していることを示すものです。
米国では、医療機器のラベリング要件は21 CFR Part 801に概説されており、すべての機器に対する最低要件が規定されています。これらの要件には、ラベルの配置や目立つ場所、容器やラベルの外側に記載しなければならない情報の種類、適切な使用説明書、保守点検の指示、処方器具の要件などが含まれます。
さらに、特定のカテゴリーの機器によっては、メーカーが満たす必要のあるその他の要件も数多くあります。
製造者の特定：EUと米国の医療機器ラベル規制では、トレーサビリティとアカウンタビリティを確保するため、機器ラベルに様々な製造者情報を記載することが義務付けられています。これらの詳細は管轄（国、地域など）によって異なります。
医療機器ラベルの要件
米国では、FDA 規定により、ラベルは直接容器に貼付され、さらに商品の包装にも貼付されなければなりません。つまり、メーカーには、パンフレット、折り込みチラシ、小冊子、その他製品に付随する記事にもラベルを添付することが求められています。
FDA一般的な表示要件は、CFR Title 21 Part 801に規定されています。その規定に従って
米国における医療機器ラベルには、事業者名と所在地を表示することが義務付けられています。
ラベルには、デバイスの使用目的が記載されています。
一般人が安全に使用するための十分な説明書
ラベルは目立つように表示されなければなりません
ラベルには、追跡と追跡を目的としたUDI（Unique Device Identifiers）が必要です。
EU MDRのAnnex I Chapter IIIに詳述されている欧州の機器ラベル規制は、FDA要求事項と一致しています。しかし、EUはメーカーに対し、自社のウェブサイトに最新の医療機器ラベル情報を追加することも求めています。
ラベリング・プロセスの合理化
ラベリングは安全性とコンプライアンスに関連するため、メーカーが確立されたガイドラインに従って一貫して正確なラベリングを行うことが極めて重要です。
Tulip使用することで、医療機器メーカーは、システムからのデータをラベルプリンターと統合することで、製品のラベリングとパッケージングプロセスを合理化することができます。
製造プロセスをガイドするシステムを活用することで、製造業者は手作業による入力ミスを減らし、ラベルの詳細の正確性を確保することができます。これにより、企業や規制当局は製品のトレーサビリティを向上させ、コンプライアンスを生産およびパッケージングプロセスのシームレスな一部とすることができます。
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