デジタル・ログブック：Apps機材をリアルタイム追跡

デジタル日誌を使えば、不要な紙や計算をすることなく、実行した作業の記録を簡単に見ることができます。Tulip Libraryの コード不要のアプリケーションは、ログブックをシンプルにします。すぐに使えるログブックアプリケーションで、機器ログをガイド付きワークフロー、電子署名、使いやすい履歴記録と組み合わせることができます。コンプライアンス主導の活動の負担を最小限に抑え、ログブックを貴重な情報源に変えます。

設備日誌App Suite 、従来のソフトウェアのような堅苦しさや紙の日誌のような煩わしさがなく、設備記録をデジタル化するためのTulipモジュール式、コード不要のシステムです。

これは、規制対象業務のために構築された一連のツールです。機器の使用状況の追跡、校正チェックの記録、メンテナンスの文書化、バリデーション活動の処理に使用でき、すべて一貫した構造でデータを正確かつレビュー可能な状態に保ちます。

各アプリは独立して、または接続されたワークフローの一部として機能します。毎日の使用量を記録するなど、小さなことから始めて、チームにとって意味のある場合には、校正アラートや検証のための電子承認などを構築することができます。

Tulip上で動作するため、独自のプロセスに合わせることができます。ロジック、フィールド、ワークフローは、コードを書くことなく完全に調整可能です。電子署名を追加したり、SOPにリンクしたり、マシンから直接データを引き出したりする必要がありますか？可能です。このスイートは、お客様の実際の業務にフィットするため、システムに合わせてプロセスを変更する必要はありません。

規制された製造業では、紙の日誌は単に古臭いだけでなく、実は負債でもあります。署名がなかったり、タイムスタンプが汚れていたり、順番通りに書かれていないメモは、逸脱の引き金になったり、バッチリリースを遅らせたり、監査中に注意を引く可能性があります。

紙のシステムには、許されないミスがつきものです。記入が省略されたり、後から記入されたりします。機器の使用は、誰が何を覚えているかに左右されます。記録はバインダーやクリップボードに散らばっているため、レビューが長引き、ギャップが生じます。そして、コンプライアンスが、何が起こったかを正確に証明できるかどうかにかかっている場合、このようなギャップはリスクに変わります。

規制当局の期待は明確です。FDA、EMA、GMPのいずれが監督下にあるにせよ、文書化はタイムリーで、完全で、追跡可能でなければなりません。データは帰属性があり、変更不可能でなければなりませんが、これをペンで保証するのは困難です。

デジタル日誌はこのような問題を防ぐために作られました。すべての項目には自動的にタイムスタンプが押されます。変更はすべて完全なトレーサビリティで記録されます。オペレータ間やシフト間で紛失することはありません。慌てずにコンプライアンスを示し、問題が大きくなる前に発見することができます。

このシフトは、データの完全性という1つの点に集約されます。規制された環境では、記録があるだけでは十分ではありません。記録は信頼でき、正確で、いつでも見直せるものでなければなりません。これが、Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurateを意味するALCOA原則の目的です。デジタル日誌は、良い日だけでなく、毎日一貫してこれらの基準を満たすことを可能にします。

Equipment LogbooksApp Suite機器管理アプリとログブック管理アプリが含まれており、エンジニアは機器の追加、編集、無効化を簡単に行うことができます。特定の機器には、点検や清掃の際にエンドユーザーが従うべき必要なチェックや指示を割り当てることができます。

機器ログブックアプリは、ログブックエントリーの追加、機器ステータスの更新、および逸脱の報告のプロセスを通じてエンドユーザーをガイドします。このアプリは、エンドユーザーが必要な情報を正確に報告できるように、マルチメディアファイルで構成できます。写真キャプチャや説明などの要件をアプリに簡単に追加できます。

Tulip使えば、アプリに電子署名を簡単に追加できます。エンドユーザーや特定の権限を持つユーザーに対して、ログを進める前に署名を要求できます。Apps 電子署名の履歴を、特定のオペレータの詳細とタイムスタンプとともに記録し、データの自動検証を行います。

Tulipネイティブな履歴記録機能により、ログデータを簡単にブラウズおよびフィルタリングして、必要なときに必要な情報を正確に見つけることができます。機器ログブックレビューアプリでログブックエントリーをレビューし、リアルタイムダッシュボードで進捗状況を可視化します。紙が不要になり、アプリとオペレーターの詳細情報によってログにコンテキストが得られます。 Tulip GxP およびコンプライアンス機能の詳細については、こちらをご覧ください。

Logbooksアプリを使えば、デジタルログブックの管理を簡単に始められ、不必要な紙の記録の必要性を減らすことができます。

紙からデジタル・ログブックに移行することは、単に形式を変えるだけではありません。紙がフロアにもたらす日々の摩擦を取り除くことができるのです。

1) デジタルシステムにより、チームはシフト、ライン、現場全体で、機器のステータス、使用履歴、未解決のタスクをリアルタイムで把握できます。もうバインダーを追いかけたり、記録が漏れていないか心配したりする必要はありません。すべてが完全で、一貫性があり、簡単に確認できます。

2) 機械とセンサーのデータは、温度測定値、運転時間、圧力データなど、ログブックに直接入力することができます。その結果、より少ない労力で、よりクリーンで信頼性の高い記録が得られます。

3)GxP 環境では、すべての記録が検査に耐えうるものでなければなりません。デジタルログブックは、各記録を追跡可能な状態に保ち、各署名にタイムスタンプを付け、各編集を完全に監査可能な状態に保ちます。これにより、余分な作業負荷を増やすことなく、21 CFR Part 11、EU Annex 11、その他の規制基準へのコンプライアンスを維持することができます。

4) 監査人が来たときに、フォルダを取り出したり、紙の証跡を整理したりする必要はありません。数秒で完全な検証済み履歴を作成でき、プロセスが管理され、データが信頼できることの証明になります。

Tulip カスタムログブックアプリを構築するには、コーディングスキルや大規模なITロールアウト、数週間のセットアップは必要ありません。何が記録される必要があるのか、誰がデータを入力するのか、いつデータを入力するのか、なぜそれが重要なのかを把握し、Tulipコーディング不要のツールを使って、実際の業務に合ったアプリを設計します。

入力フィールド、ドロップダウン、チェックリスト、タイマー、電子署名など、必要な要素をドラッグして追加できます。ロジックルールは、各ステップを通じてオペレータをガイドし、次に進む前にチェックを実施したり、何かが範囲外の場合にアラートを送信したりすることができます。素早く構築でき、プロセスオーナーが状況に応じて調整するのも簡単です。

アプリを導入したら、MES、ERP、CMMSなどの既存のシステムとリンクさせ、設備データ、作業指示、部品ステータスなどの情報をログブックに直接流し込むことができます。これにより、重複入力がなくなり、他のプラットフォームから詳細を引き出す時間を削減できます。Tulip システム間の点と点を結びつけ、データの一貫性とアクセス性を保ちます。

承認とレビューも同様に処理されます。スーパーバイザーのサインオフを設定し、21 CFR Part 11の要件を満たす電子署名を収集し、各変更を誰がいつ行ったかを示す完全な監査証跡を維持することができます。

これらにより、ペーパーレスでの記録管理が現実的かつ持続可能なものとなり、チームは余分な労力をかけることなく日々の業務に取り組むことができます。

コンプライアンスから継続的改善へ

多くのメーカーは、コンプライアンスを維持するために、まずデジタル日誌に目を向けます。システムが導入され、データが活用されるようになってからが本当の収穫です。

各ログは、構造化され、タイムスタンプが押され、レビュー可能な情報をキャプチャします。時間が経つにつれて、そのデータは、例えば、特別なクリーニングが必要な機器、逸脱を誘発する傾向のあるメンテナンス手順、または早期摩耗を引き起こす使用サージなど、対応可能なパターンを明らかにし始めます。

問題が発生してから対応するのではなく、チームはこれらのシグナルを利用して先手を打つことができます。小さな問題が大きくなる前に、予防メンテナンスのスケジュールを調整したり、繰り返し発生する問題を詳しく調べたり、標準的な手順を改良したりすることができます。規制当局を満足させる同じデータは、現場でのパフォーマンス向上にも役立ちます。

Tulipログブックは広範なプラットフォーム上で実行されるため、これらの洞察は隅に置かれることはありません。品質管理システムへのフィード、ダッシュボードへのロールアップ、サイト全体で進行中の改善プロジェクトへの接続が可能です。

最終的には、日常業務をより予測しやすく、より透明性の高いものにし、すでに生成されている情報を使って工場の運営方法を改善することです。

Tulip設備日誌App Suite 、最適なところから始めることができます。例えば、日々の点検を記録するシンプルなログを作成するだけでも構いません。一度うまくいけば、承認の追加、他のシステムとの接続、より多くのチームへの展開など、それをベースに構築することができます。ペースを決めるのはあなたです。

ツールはノーコードなので、プロセスオーナーは自分で変更できます。新しいフィールド、異なるワークフロー、追加の承認ステップが必要ですか？数週間ではなく、数分で完了します。また、コンプライアンス機能が組み込まれているため、手を抜くことなく迅速に対応できます。

アプリ、コネクタ、テンプレートをダウンロードし、Tulip Libraryで接続デバイスを閲覧して、最前線の業務改革を始めましょう。