未来の研究室の構築：機器、手法、そして分析担当者の連携

GxP 、検体の受入から出荷に至るまでのプロセスにおいて、依然として紙のラボ記録、手作業による転記、および第三者による確認に依存しています。これらのプロセスは慣れ親しんだものですが、遅延を招き、転記ミスのリスクを高め、分析担当者や品質管理チームに多大な確認負担を強いることになります。

「Operations Calling」において、オルガノンのリーダーたちは、「デジタルラボ・ジャーニー」の一環として、こうした課題にどのように取り組んだかを共有し、紙ベースの検査記録から、検査手法をより連携の取れた形で実行する方式への移行について説明しました。

本記事では、これらの教訓を実用的で有益な実践ガイドとしてまとめました。データ整合性とGxP を確保しつつ、概念実証（PoC）から拡張可能な導入に至るまで、デジタルラボ記録、ミドルウェア、および強制的なワークフローを通じて、分析機器、LIMS、そして分析担当者をどのように連携させることができるかについて概説しています。

「コネクテッド・ラボ」とは、単に紙を画面に置き換えることではありません。それは、単一の管理されたワークフローを通じてシステム、機器、そして分析担当者が連携し、検査業務が最初から最後までどのように遂行されるかによって定義されるものです。

連携された実験室では、あるシステムから別のシステムへデータを手作業で転記する必要はありません。分析担当者は、割り当てられたタスクのリストからサンプルを選択し、連携された機器からデータが自動的に取得される検査手順を進めていくことができます。その結果、再入力することなく結果が自動的に反映されます。これにより、遅延が削減され、転記ミスが最小限に抑えられ、各手法間の一貫性が向上します。

同様に重要なのは、連携されたラボでは分析担当者の作業環境を最優先している点です。ワークフローが実行手順を段階的に案内することで、分析担当者はシステム操作に費やす時間を減らし、業務を正確に遂行する時間を増やすことができます。その結果、データの整合性が向上し、監査証跡が明確になり、検証済みのプロセスを中断することなく、ラボ環境を継続的に改善できるようになります

コネクテッドラボを構築するには、実験室での業務が実際にどのように行われているかを踏まえた、明確で段階的なアプローチが必要です。

以下の手順では、分析機器、LIMS、および分析担当者を連携させるための実践的な方法について説明します

ステップ1：現在のワークフローと、無駄が生じている箇所から始めましょう

「つながる研究室」への第一歩は、現在の業務の流れを実際に理解することです。単に文書化されている内容だけでなく、実際にどのように実行されているかを把握することが重要です。

まずは、検体の受領から最終的な結果の報告に至るまでのプロセスを1つ選んで、その流れを整理することから始めましょう。データの作成、記録、システムへの入力、確認、そして作業が中断する箇所など、すべてのステップを特定してください。試薬の準備、機器のセットアップ、計算、第三者による確認、結果の記録なども含めてください。各作業を誰が担当し、どのシステムや書類を使用しているかも記録してください。多くの研究室では、この作業を行うことで、重複や遅延がすぐに明らかになります。

「すべてを紙で行うと、誰かがミスを犯す可能性があります。タイプミスといった些細なことかもしれませんが、その影響は甚大です。」 - エルケ・ヴァン・キャンプ、オルガノン社 品質部門 シニアスペシャリスト

マッピングを行うことで、そうしたリスクが具体的に可視化されます。データの転記が行われている箇所、レビューによって処理が中断される箇所、複数の文書に同じ情報が記載されている箇所などが明らかになります。これにより、チームは「紙かデジタルか」という議論をする代わりに、手戻り作業や手作業による確認が、どこで時間と品質リスクを増大させているのかを正確に把握できるようになります。

この第一段階の成果として、標準化とデジタル化の基盤となる、共有され、可視化された実行パスが得られます。

ステップ2：ERP から出荷ERP 標準的な検査フローを端から端まで可視化する

現状の無駄を特定した後、実験室の標準的なワークフローを最初から最後まで定義します。ほとんどの実験室では、このワークフローERPでのロット作成から始まり、LIMSでの検体受入を経て、試験の実施、レビュー、そして最終的なリリースに至るまで続きます。また、バリデーションのリスクに対処すべき点もここにあります。

このエンドツーエンドのフローを可視化することで、業務の実行状況が明確になります。これにより、データがどこで作成され、再入力され、確認され、遅延しているかが分かり、ラボ内での業務の流れについて、明確で共通認識のある見解が確立されます。

明確なエンドツーエンドのフローがなければ、ワークフローを徹底することはできず、文字起こしの作業量を削減することもできず、デジタル検査記録を確実に拡張することもできません。

ステップ3：デジタル診療記録の将来像を定義する

何かをデジタル化する前に、将来どのような状態を実現すべきかを明確に定義してください。その目的は、手作業による入力作業を減らし、転記作業をなくし、業務の遂行や確認にかかる時間を短縮することにあります。

将来的な目標としては、紙の書類や物理的な記録簿を廃止し、計算やデータ収集を自動化するとともに、ワークフローの徹底を通じてデータの整合性を向上させることに重点を置くべきです。機器、デジタル実験記録、およびLIMS間の連携は不可欠であり、これによりデータの再入力なしに自動的にデータを移行できるようになります。

ステップ4：概念実証（PoC）によりアーキテクチャを検証する

本格導入の前に、その手法が実際に機能することを確認してください。概念実証（PoC）を行うことで、機器、LIMS、デジタル実験記録、およびミドルウェアが、規制対象の環境下で連携して機能することを確認できます。

現段階では、実現可能性に重点が置かれています。具体的には、手作業による転記の排除、システム連携の検証、そして既存のシステムに支障をきたすことなくワークフローを確実に運用できるかどうかの確認です。また、この段階で「例外対応型レビュー」の初期バージョンやユーザーエクスペリエンスのテストを行うことも可能です。

概念実証（PoC）は、本番環境への展開に着手する前にアーキテクチャが機能することを実証することで、リスクを軽減します。

ステップ5：再利用可能な「レゴブロック」のようなアプリを使ってメソッドを構築する

このアーキテクチャが確立されたことで、再利用可能な小さなアプリを所定の順序で連携させることで、各種手法を構築できるようになります。試薬管理、装置のセットアップ、実験計画の生成といった一般的な作業は、一度作成すれば、さまざまな手法で再利用できます。

メソッド固有の手順が上層に重ねられることで、単純なメソッドも複雑なメソッドも同じ実行構造に従うことができます。このモジュール型のアプローチにより、さまざまなメソッドの要件に対応しつつ、実行の標準化が容易になります。

このように、再利用可能な構成要素は複雑さを軽減し、一から作り直すことなく、さまざまな手法にわたってデジタル検査記録を容易に拡張できるようにします。

ステップ6：第二者レビューから例外ベースのレビューへ移行する

ワークフローが確立され、データが自動的に収集されるようになれば、2人目のレビュー担当者は、すべての工程をチェックする作業から、例外事項のみに集中する作業へと移行できます。定型的な実行プロセスを再確認する代わりに、システムが必要な手順や仕様が満たされているかを確認します。

予想外の結果が出た場合、例外が発生し、確認が行われます。アナリストは問題を修正したり、その手順をやり直したりすることができ、一方、2人目の確認担当者は、注意が必要な点にのみ焦点を当てることができます。

「2人目のアナリストは、問題が発生した例外ケースのみを確認しています。」必要に応じて、「例えば、重量が仕様範囲外の場合などには、例外を発生させ、その前のステップをやり直します。」 - ミカエラ・チャップマン、Organon社 デジタルラボ ITリーダー

例外ベースのレビューは、ワークフロー、連携、およびチェックが整備されて初めて可能となり、データの完全GxP 損なうことなく、レビューの負担を軽減します。

ステップ7：最小限の機能を備えた製品（MVP）をリリースし、その効果を測定する

ワークフロー、連携機能、および例外ベースのレビュー体制が整ったところで、次のステップは、最小限の機能を備えた製品（MVP）を本番環境に移行することです。MVPは、ユーザーからのフィードバックに基づいて継続的に改善されていくことを前提に、本番環境ですぐに実行可能な形を提供します。

公開されれば、その効果を測定することができます。

「実作業時間を測定したところ、水分法では実作業時間が20％短縮されました。」 -エルケ・ヴァン・キャンプ、オルガノン社 品質部門 シニアスペシャリスト

導入の重要性も同様に高いものです。ガイド付きのワークフローと一貫したユーザー体験により、オンボーディングがサポートされ、ラボの運用を妨げることなく、パイロット環境から本番環境へのスムーズな移行が可能になります。

連携型ラボの構築は、段階的なプロセスです。ワークフローから着手し、アーキテクチャの有効性を確認し、MVP（最小限の機能を備えた製品）を立ち上げ、さまざまな手法へと展開していくことで、ラボは、確立されたプロセスを乱すことなく、手作業による転記を削減し、データの整合性を確保し、業務の効率化を図ることができます。

Tulip 、人、機器、システムを横断して実験作業の実行を調整するワークフロー層として機能し、ネットワーク化されたデジタルラボをTulip 。Tulip 、導入形態に応じて、LIMSなどのシステムを補完したり、置き換えたりTulip 多くのネットワーク化されたラボ環境において、Tulipは実験手順を段階的に案内し、一貫したワークフローを徹底させ、作業の進行に合わせて構造化された形式でデータを収集します。

モジュール式のノーコードアプリケーションを活用することで、チームは試薬の選定、機器の設定、検体の準備、結果の確認といった一般的な実験室業務を、定義された実行フローに連携させることで、デジタルな実験記録を作成することができます。ミドルウェアによる統合により、タスクを実験機器に送信し、結果を自動的に取り込むことが可能となり、手作業による転記や再入力の負担を軽減します。

Tulip 実験のステータス、試薬や機器の準備状況、実行履歴を可視化するためのダッシュボードや監査証跡Tulip 提供しています。これらを組み合わせることで、ワークフローの徹底、システム連携、および可視化が、データの完全性を高め、アナリストによる活用を促進し、規制対象となる実験室環境において例外ベースのレビューを可能にします。