製薬業界におけるバリデーションへの新しいアプローチ

医薬品品質管理システムは、技術が著しく進歩したにもかかわらず、数十年にわたり基本的に一貫性を保ってまいりました。変更管理、逸脱管理、製品クレーム対応といった中核的な原則は、政府規制やデミングのPDCAサイクルモデルといった確立された枠組みに根ざし、今なお受け継がれております。ビュルマン氏は35年前の業界での初期のキャリアを振り返り、当時は基本的なコンピューターツールと最小限のネットワーク機能に特徴づけられていたと述べています。 現代においては、技術が業務効率を大幅に向上させていますが、基礎となる原則は依然として継続しております。

歴史的に、製造工程にはタブレットプレスを物理的に手動で操作するなど、手作業を伴う工程が多く、多大な労力を必要とし、人的ミスが生じやすいものでした。次第に、これらの手動システムは、統合されたPLCやSCADAシステムを活用した半自動化、そして最終的には完全自動化プロセスへと移行しました。この進展により、製薬業務における効率性、信頼性、トレーサビリティが劇的に向上しました。

こうした技術的な飛躍にもかかわらず、人間の監視と介入の重要性は依然として変わりません。品質管理は、複雑なプロセスの監視、逸脱の管理、そして厳格な規制基準への準拠を確保するために、依然として人間の専門知識に大きく依存しています。したがって、技術が進歩した一方で、品質管理における人間の判断と意思決定への依存度は変わっていないのです。

製薬製造におけるバリデーションプロセスは従来、厳格なウォーターフォール方式に依存しており、バリデーション計画書、要求仕様書、機能リスク評価、厳密な試験プロトコルといった膨大な文書作成を伴っていました。ビュルマン氏は、こうしたプロセスは徹底しているものの、しばしば煩雑で遅延が生じ、柔軟性に欠けるため、重要システムの運用開始が遅れると説明しました。同氏の言葉を借りれば、このプロセスは「永遠に続くもので、皆がバリデーションの完了を待ち、ようやく製品製造を開始できる状態になる」という状況です。

ウォーターフォール手法の非効率性を認識した企業は、反復サイクルと迅速なプロトタイピングを特徴とするアジャイル手法の導入を試みました。しかしながら、ビュルマン氏は、アジャイル手法が従来の検証要素を頻繁に再現し、プロセスを根本的に再構築するのではなく、単にその成果物の形式を変えたに過ぎないことを指摘しています。文書中心の実践は依然として続き、今ではユーザーストーリーといったアジャイル特有のツールに組み込まれているに過ぎません。

FDAコンピュータソフトウェア保証（CSA）イニシアチブのように、リスクベースのアプローチによりバリデーションの負担軽減を目指した取り組みでさえ、成果を上げられませんでした。その目標にもかかわらず、最終的な結果は従来のバリデーションプロセスで必要とされる作業とほぼ同様であり、改善はごくわずかでした。

アストラゼネカの答えはTulip です。Tulip 同僚から「プラットフォームの検証を」と依頼された際、ビュルマン氏はこう問い返しました。「アプリケーションが一つもない状態で、いったい何に使うつもりですか？」

実装パートナーであるFactoryTalk社と連携し、彼のTulip Tulip 。その結果、初期の需要選別から試験、電子署名によるリリースに至るまでの全工程を自動化する、相互接続された12のアプリ群が誕生しました。プロセス全体は単一のグローバル標準手順書（SOP）によって管理され、各アプリ内に文脈に応じた指示が直接表示されるため、「設計段階から運用終了まで一貫性」が確保されています。

TLSは各リクエストをリスクに基づいて分類し、それに応じて検証作業負荷を調整します。 単純なフォーム変換であれば、3つのテストステップを記録し数時間で完了する一方、製造現場の稼働に影響を与える高リスクなアプリケーションでも、徹底的な検証が行われます。現場の技術者がアプリケーションと検証アセットを同一インターフェースで管理できるため、TLSは一般開発者や品質担当者が書類作業に埋もれることなく革新を実現することを可能にします。ビュルマン氏が述べるように、「Tulip 公約通りの性能Tulip 。迅速なアプリケーション構築が可能であり、実際に機能しました」

この検証戦略の転換は、革新的な思考が医薬品製造業務の改善に及ぼす影響力を示しています。TLSは、戦略的なデジタル変革が厳格な品質要件を満たしつつ、新技術の導入が遅れがちな業界において迅速な適応と継続的な改善を可能にすることを実証しています。