製薬メーカーが今日から実践できる、アストラゼネカのデジタルトランスフォーメーションから得られる9つの教訓

製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションは、進展が遅く、断片化され、複数拠点への拡大が困難な場合があります。バリデーションサイクルが作業の遅延を招きます。IT主導のプラットフォームは業務上のニーズを反映していません。また、コンプライアンス対応、変更管理、連携不足のシステムといった課題により、グローバル展開が停滞するケースも見受けられます。

しかし、その状況は変わりつつあります。 アストラゼネカのデジタルオペレーションリーダーは「Ops Calling 2025」において、TulipアプリケーションTulip17のグローバル拠点にある120の包装ラインに3ヶ月未満で展開した手法を共有しました。これにより、切り替え時間を29％短縮、変動性を50％低減、完全GxP を達成しました。この成果は、製薬業界におけるより広範な変革——運用上の使いやすさ、モジュール式アーキテクチャ、構造化された拡張可能な展開を中核とした変革戦略——を如実に示しています。

アストラゼネカのセッションは、規制対象業務におけるデジタル規模拡大の魅力的な青写真を提供しております。本記事では、その知見に基づき、スピード、構造、持続的な影響力をもって変革を推進する製薬業界のリーダーの皆様に向けた、9つの重要なポイントをご提示いたします。

規制の厳しい製造業において、リーン生産方式は長年にわたり、無駄の削減、フローの改善、そして構造化された現場主導の問題解決を可能とする業務改善の基盤となってまいりました。しかしながら、紙ベースのリーン生産方式には限界がございます。リアルタイムデータがなければ、変動要因は隠れたままとなり、改善効果を拡大することは困難です。

この課題に対処するため、アストラゼネカは「リーン・デジタル」と呼ぶ概念を開発し、適用しました。

リーン・デジタルは、中核となるリーン原則と組み込まれたデジタルツールを融合させ、実行を測定可能かつ再現性・拡張性のあるものにします。リーンを置き換えるものではなく、リアルタイムの洞察とコンプライアンスに準拠したワークフローによってその効果を増幅するものです。

Operations Calling、アストラゼネカはこのアプローチが静的な指示やスプレッドシートを超越する一助となった経緯を共有しました。作業現場においてタスクレベルのデータを収集することで、変動性を低減し、改善サイクルを加速させ、17のグローバル拠点にわたり標準化された実行を拡大することができました。

ステップ1：段階的な導入計画から始めます

まずは小規模に、段階的な導入から始めましょう。理想的には重要度の低い領域で実施し、フィードバックを収集し、ワークフローを改善し、早期に不具合を解決できるようにします。

「当初このシステムをスケールアップした際、私たちはたった1行のみをデプロイしました。そのため、非常に短期間で、実際にどのように改善できるかについての即時のフィードバックを得ることができたのです。」

この段階的な戦略により、各拠点には一貫した導入ポイントが提供されると同時に、設備、人員配置、言語といった要素に応じた現地適応が可能となります。また、中央チームが展開方法を洗練させ、問題を早期に解決し、ユーザー体験、検証プロセス、ガバナンスの役割といった重要な要素が十分に確立された上で、さらなる拡大を図れる余地も生まれます。

ステップ2：最初のリリースは最終製品ではなくバージョン1として扱ってください

初めての導入が完璧であるとはお考えにならないでください。操作者の方々から、レイアウトやタスクの流れ、指示内容などについて、すぐにフィードバックをいただくようお勧めいたします。パフォーマンスデータを定期的に確認し、得られた知見に基づいて迅速に対応してください。小さな調整（UIの微調整やアプリロジックの改善など）が積み重なることで、時間の経過とともに大幅な使いやすさの向上につながります。

サイト全体で更新とバージョン管理の定期的なリズムを維持してください。言語やコンプライアンス上の理由でローカライズが必要な場合もありますが、コアアプリケーションの一貫性を保つことを目指します。これにより、拡張性を維持しつつ、地域のニーズにも対応することが可能となります。

ステップ3：デジタル展開プレイブックの作成

スケールアップの前に、初期導入で効果的だった手法を体系化された共有可能なプレイブックにまとめましょう。これは各サイト向けの導入ガイドとして機能し、以下の内容を含める必要があります：

• GxP に沿った検証手順

• リソース計画およびサイト準備基準

• 標準作業のデジタル化に必要な入力情報

• システム統合（例：SAP）のためのデータ準備に関するガイダンス

• 変更の申請および承認に関する明確な手順

プレイブックは適切なバランスを保つべきです：一貫性を確保するのに十分な構造を持ちつつ、現場の現実に適応できる柔軟性も兼ね備えている必要があります。

ステップ4：早期の効果が現れるユースケースに焦点を当てる

デジタルシステムの拡張にあたっては、一部のワークフローが他のワークフローよりも優れたパイロットプロジェクトとなります。作業頻度が高く、変動性があり、リスクが低い領域から着手してください。これらは生産性を低下させることなく、迅速に価値を実証するのに理想的な場所です。

デジタル化への移行は、最も効果的な出発点の一つです。バッチや製品間の切り替えはライン全体で頻繁に行われますが、多くの場合、構造化されておらず文書化もされていません。これらをデジタル化することで、チームはタスクレベルのデータを収集し、変動を減らし、ダウンタイムを削減しながら、検証を簡素化することができます。

その他の有効な導入ポイントとしては以下が挙げられます：

• GxP ：紙媒体から、追跡可能で監査対応可能な記録へ移行いたします

• 入荷管理：SAP連携による入荷物資のデジタル化

• バッチ記録（MES）：コンプライアンスに準拠した構造化された形式でプロセスデータを記録します

• 実験室作業のデジタル化（LES）：実験室ワークフローと試験記録をデジタル化し、完全なトレーサビリティを実現します。
  

これらは単なるITプロジェクトではありません。業務を可視化し、ミスを減らし、改善サイクルを加速させる運用ツールです。まずは早期に成果が表れるものから始めましょう。安定したら、それらを拡大してください。初期の成功が、その後のすべてに勢いをもたらします。

ステップ5：信頼性の高いデータ基盤と統合レイヤーの構築

デジタルシステムは、その基盤となるデータの質によってその性能が決まります。データが不正確であったり、断片化していたりすると、進捗はすぐに停滞してしまいます。最初から強固な基盤を構築することで、その後のあらゆる作業が管理しやすくなります。

つまり、次の二つのことを整える必要があります：

• マスターデータ：生産エリア、設備、材料コード、および同様の参照セット

• トランザクションデータ：注文処理、オペレーター入力、タスク記録、およびリアルタイムイベント

この情報をシステムやサイト間で一貫して維持するためには、共通の信頼できる情報源が必要です。そこで外部データ管理（EDM）レイヤーが役立ちます。

EDMは中核的な信頼できる情報源とお考えください。これにより、ERP 品質ERP 生産ERP 、全ての関係者が同一の最新情報を参照できるようになります。データの重複や混乱、真のデータの追跡作業は不要です。全てを一元管理する場所がここに存在します。

さらに、統合レイヤーはERP、品質管理、生産アプリケーションなどのシステム間におけるデータ移動を処理すべきです。自動化された定期的な転送により、手作業が削減され、バージョンの不整合も回避されます。

統合はソフトウェアだけに留まりません。低コストIoT 、ビジョンセンサー、軽量コネクターにより、物理的な資産も同一のデジタルスレッドに統合できます。そこではトレーサビリティと継続的改善が相互に強化し合う基盤が築かれるのです。

ステップ6：ガバナンス、テンプレート、およびバージョン管理の設定

混乱を招くことなく迅速に規模を拡大したい場合、チームに自由を与えつつ適切なガイドラインを設ける仕組みが必要です。そこで重要なのが、スマートガバナンスの役割となります。

• まず、アプリ開発を一元化することで、各サイトが同じツールの独自バージョンを構築することを防ぎます。

• 変更作業、作業記録簿、入庫処理など、影響力の大きい業務フロー向けに、最小限のカスタマイズで迅速に導入可能な再利用可能なテンプレートを作成します。

• GxP 多言語対応の要件を最初からサポートするテンプレートを作成してください。翻訳時の文字数、レイアウト、および複数言語での検証を計画してください。

• プラットフォームの問題とローカルプロセスの変更を分離するエスカレーションモデルを定義し、サポートが的を射た効率的なものとなるようにいたします。

• サイト全体の推進役を任命し、導入支援、ユーザー研修、そしてフィードバックの第一窓口としての役割を担っていただきます。

• サイト間で知識を共有し、再作業を回避できるよう、クロスサイトネットワーク（アストラゼネカのTulip Networkのようなもの）を構築してください。

• 月次ガバナンスレビューを実施し、改善点について方向性を一致させ、フィードバックを収集し、今後の変更を管理いたします。

• 地域または能力別のリーダーを任命し、機能や地域を越えた拡大の調整を支援します。

• デジタルツールは、進化を続ける製品としてお取り扱いください。明確な責任体制のもとで構築され、定期的な更新と継続的なサポートが提供されるものです。

ステップ7：複数のインスタンスにまたがるデプロイメントの構成

デジタルシステムが複数の拠点、地域、または機能に広がり始めた際には、異なるシステムがどのように連携するかを明確に計画する必要があります。目標は、各拠点が独自の業務を遂行しつつ、共通の基準を維持することにあります。

設定方法は以下の通りです：

• 各サイトに独自のインスタンスをご提供いたします。これにより、現地チームがデータ、タイミング、検証作業を管理できるようになります。

• 新しいアプリケーションをリリースする前に、構築およびテストを行うための中央の開発環境を1つ維持してください。

• グローバルインスタンスは、企業全体で利用されるアプリケーションをお持ちの場合に役立ちますが、アクセス権限、所有権、可視性といった管理すべき要素が増えるため、慎重にご利用ください。

• 誰が何を所有しているかを明確にしてください。各アプリケーションをどのインスタンスが保持しているか、また誰が更新やサポートを担当しているかを文書化してください。

• コアアプリケーションの整合性を保ちます。

• システムが拡大する前に、インスタンスの設定を早期に確立してください。これにより、新たなチームが加わった際の再作業を大幅に削減できます。

このアプローチにより、各サイトは自社のペースで進めつつも、大規模システム全体の管理性を損なうことはありません。これにより構造は明確かつ予測可能に保たれ、長期的なサポートも容易になります。

ステップ8：従業員の能力強化と市民開発

デジタルシステムの拡張は、人々がそれを受け入れる準備が整って初めて機能します。ツールは重要ですが、それを取り巻くスキルと構造の方がより重要です。持続可能な形で内部の能力を育成する必要があります。

以下がその進め方です：

• システム構築に適した人材を見つけましょう。例えば、プロセスを理解し、積極的に質問し、問題解決を好む方々が挙げられます。

• 誰もが開発者になる必要はありません。アプリ作成はスキルであって、誰もが当然のように求められるべきものではありません。

• 開発者の方々に必要なものを提供しましょう：確かなトレーニング、実用的な事例、そして分かりやすいドキュメントです。

• 役割を明確にしてください。具体的には、誰が構築し、誰がレビューし、誰がコンプライアンスとガバナンスを担当するかを定めてください。

• 適切なバランスを保ちましょう。日常的な改善は社内の開発担当者に任せる一方で、作業が複雑化した際には外部の支援を活用してください。

• プラットフォームの運営は、1名または少人数のチームが統括いたします。その役割は、開発者への指導、各サイト間の調整、そしてシステムの着実な成長を維持することです。

• 開発者と現場ユーザーの間でフィードバックを密に保ちましょう。迅速に行われる小さな変更が、通常は最も大きな成果をもたらします。

• 早い段階で境界線を設定し、コンプライアンスや安定性を損なうことなく、人々が革新を行えるようにしましょう。

• 能力がどのように拡大していくかをご覧ください。より多くの方々が構築を始められるにつれ、トレーニングとサポートが確実に追いつくようにしてください。

• 能力開発は継続的な取り組みとして捉えましょう。スキルは強化されなければ衰えてしまいます。

適切な訓練と支援が整えば、システムは単に稼働し続けるだけでなく、自ら改善を続けていきます。

ステップ9：分析とAIを活用して継続的な改善を推進する

良質なデータは、ダッシュボードを埋めるだけでなく、業務を効率化すべきものです。真の価値は、チームがその情報を使って変化を把握し、問題が深刻化する前に解決する際に発揮されます。その実現に向けた実践的な方法をご紹介します：

• 毎月、管理者と技術者が集まり、切り替え時間、作業時間、およびオペレーターの差異について検討するレビューを実施します。

• データを活用して、業績不振のライン、繰り返し発生する問題、またはトレーニングの不足箇所を特定します。

• レポートの中に洞察を埋もれさせないでください。それらを、行動に移せる人々の目の前に提示してください。

• データを分析し、繰り返されるパターンを発見し、次に調査すべき箇所を提案できるAIツールを追加いたします。

• それらの要約を活用することで、手作業で行うよりも迅速にボトルネックや変動要因を特定することが可能です。

• サイトが分析ツールを活用する方法に関するプレイブックを作成します（追跡すべき項目、追跡頻度、対応すべき事項について）

• オペレーターの方々には、ご自身の意見がより良いプロセスに反映される様子を常にご確認いただけるよう、情報共有を徹底いたします。

• 分析業務を日常業務の一部として扱い、単なる副次的なプロジェクトとして扱わないでください。

• 調査結果に基づいて意思決定を行ってください。具体的には、ラインの調整、トレーニングの追加、あるいは次の自動化ステップの計画などです。

誰もが明確で一貫性のあるデータを確認できる環境が整うと、システムは自ら注意が必要な箇所を指摘し始めます。問題がまだ簡単に修正できる段階で早期に対処できるようになります。

デジタルトランスフォーメーションは、必ずしも遅く複雑である必要はありません。上記の9つのステップは実証済みの道筋を示しています：強固な基盤から始め、早期にガバナンスを組み込み、運用担当者を念頭に設計し、制御を伴いながら拡大します。進歩は、ネットワーク全体で共有される、小さく繰り返し可能な成果から生まれます。

Tulip 、製薬メーカーがコンプライアンスを損なうことなくデジタルシステムを拡張することをTulip 。規制環境向けに設計されたTulip 、GxP安全対策、モジュール式の構成要素、ERP、LIMS、QMSなどのシステム間でのシームレスな統合Tulip 。チームは、業界が求めるスピードと管理体制のもと、現場業務のデジタル化、検証プロセスの加速、グローバル展開を実現できます。