規制対象の製造業界において、バリデーションは長きにわたりデジタルトランスフォーメーションのボトルネックとなってきました。あらゆる改善の足を引っ張り、リスクの大小にかかわらず同等の労力を要求し、ソフトウェアの変更頻度が低かった時代を前提として構築されていたからです。そのモデルは崩壊しつつあり、新たなモデルがその代わりとなりつつあります。
このセッションでは、以下の内容をご覧いただけます：
- リスクベースの基盤：すべての機能をテストするのではなく、GMPリスクに検証の重点を置くことで、従来のシステム中心のCSVモデルに取って代わる仕組み
- 関連する中小企業との連携：リスク評価を推進すべきは、単なるITやCSVではなくビジネスの質である理由、そしてその区別が重要な理由
- 実務におけるリスクベースのバリデーション： AstraZeneca、ジャズ・ファーマシューティカルズ、イーライ・リリー各社が、GMPリスクに焦点を当てつつ、各拠点でソリューションを拡大するために、どのようなフレームワークやツールを導入しているか
- 環境の再考：従来の開発・テスト・本番環境の慣行が、管理機能を強化することなくプロセスを複雑化させてしまう理由
- AIによる加速：AIがすでに開発および検証文書作成を安全にスピードアップしている仕組み
対象読者
CSVからCSAへの移行に取り組む品質管理責任者、コンポーザブル・プラットフォームを導入するデジタルトランスフォーメーションチーム、およびGMP環境におけるAI導入を計画するIT/OTアーキテクトの皆様。
特集
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ミシェル・ヴオロ
Tulip品質部長
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シドニー・レイン
Tulip、カスタマー・サクセス・マネージャー