Traditionnellement, la validation est la dernière étape de la mise en œuvre de nouveaux processus et systèmes dans les opérations de fabrication. Les informations manquantes, la documentation incohérente et les résultats invérifiables entravent souvent la capacité d'une organisation à valider efficacement. Cependant, ces obstacles à la validation ne sont plus aussi décourageants qu'ils l'étaient.
En décembre dernier, Tulip a coparrainé et dirigé deux groupes de travail lors de l'ISPE Emerging Leader Hackathon sur le campus de Takeda Biotech à Vienne : Opérations et flux de travail, et Qualité et validation. Les participants ont examiné des approches créatives pour innover en matière de qualité et de validation dans la fabrication pharmaceutique. En examinant le processus de tenue des dossiers de lot sous deux angles différents, à savoir la conception du processus et l'assurance qualité, les deux groupes de travail ont lancé un appel fort en faveur de l'adoption des meilleures pratiques de validation 4.0 avec une approche intégrée, afin de marier outils numériques et qualité. Dans l'environnement commercial imprévisible actuel, qui exige des fabricants de produits pharmaceutiques qu'ils tirent le meilleur parti de leurs ressources et minimisent les erreurs, un processus de validation moderne et efficace n'est plus un élément agréable à avoir, mais est désormais essentiel à la mission.
Voici les trois principales conclusions du Hackathon.
1. La validation est coincée avec des approches et des pratiques du siècle dernier
La transformation numérique a été largement adoptée dans l'industrie manufacturière, mais les fabricants de produits pharmaceutiques continuent de prendre du retard. La lenteur de l'adoption de la technologie peut être attribuée à deux raisons principales : l'inefficacité et l'inefficience de l'approche traditionnelle de la validation et le manque de professionnels de la validation qualifiés.
L'approche actuelle de la validation est bloquée au 20e siècle, avec un processus sur papier qui se concentre sur les produits livrables. Comme dans tout autre processus de fabrication, s'appuyer sur des documents papier est inefficace et source d'erreurs. Les conséquences de cette inefficacité sont un long délai de déploiement de la technologie, des retards de production et un frein à la réflexion et à l'innovation. Plus important encore, elle exige la revalidation de tout un système à chaque nouvelle technologie, ce qui constitue un obstacle important à l'innovation.
En outre, le groupe de travail sur la qualité et la validation a révélé un manque de formation aux processus de validation dans le contexte de Pharma 4.0. La validation est un domaine extrêmement expérimental - ce n'est pas quelque chose qui est traditionnellement enseigné à l'école. Il faut un professionnel qui a travaillé sur le terrain pour vraiment comprendre le rôle de la fonction et la manière dont elle permet le bon déroulement des opérations. Pour cette raison, les jeunes travailleurs de l'industrie de la fabrication pharmaceutique ne savent pas très bien comment la validation s'intègre dans Pharma 4.0. Ils auront besoin d'une formation substantielle dispensée par des professionnels de la qualité expérimentés pour commencer leur travail avant de pouvoir trouver des moyens innovants d'accélérer le processus de validation.
2. Innover le processus de validation avec une approche basée sur le risque
L'un des aspects de la transformation des opérations avec le cadre Pharma 4.0 est l'adoption d'une approche de la validation fondée sur les risques, qui s'aligne plus étroitement sur le processus de plus en plus numérisé. Les approches de validation actuelles sont lourdes car elles se concentrent sur les documents en tant que produits livrables. Avec une approche fondée sur les risques, l'accent est mis sur la démonstration de l'adéquation à l'utilisation prévue et sur le contrôle des processus afin d'atténuer les risques. Ainsi, les organisations peuvent réduire la portée et augmenter la souplesse de la validation par rapport à une approche basée sur les documents.
Ce changement peut se faire en exécutant une validation intégrée qui est vraiment basée sur l'utilisation prévue du système. Traditionnellement, les opérateurs suivent un modèle en cascade dans lequel ils examinent chaque pièce d'équipement et passent par les processus de qualification de l'installation (QI), de qualification opérationnelle (QO) et de qualification des performances (QP) en série et enregistrent les résultats des tests sur papier ou sur verre. Dans un cadre de Validation 4.0, les organisations peuvent opter pour une approche intégrée dans laquelle les tests d'adéquation d'un système à l'utilisation prévue peuvent avoir lieu simultanément pendant le processus de conception et de développement du système. Avec une approche intégrée, les entreprises peuvent valider les processus tout en continuant à fonctionner à pleine capacité, ce qui permet d'augmenter considérablement l'efficacité et de réduire au minimum les perturbations des processus existants.
En savoir plus sur la façon dont la validation intégrée peut alimenter la transformation numérique dans les sciences de la vie.
Dans le cadre du chantier Qualité et validation, les participants ont expérimenté l'approche de validation intégrée à travers le processus de numérisation des dossiers de lot. Les participants ont décidé de réduire les risques aux étapes sujettes aux erreurs, comme la collecte de signatures de confirmation physiques et les confirmations manuelles. Elles sont remplacées par des enregistrements électroniques afin de garantir l'intégrité et la conformité des données. La collecte automatisée des données avec des calculs effectués en arrière-plan a permis de créer une stratégie de contrôle holistique qui génère de la valeur tout au long de la chaîne de valeur du processus de fabrication.
En réinventant le flux de travail d'enregistrement des dossiers de lot pour remplacer les dossiers manuels et tester son adéquation simultanément, l'équipe a pu éviter que la validation ne se transforme en goulot d'étranglement à la fin des opérations.
3. La validation est une collaboration multi-équipes
Une approche de validation intégrée exige que les équipes d'assurance qualité (AQ) s'engagent activement avec l'équipe d'ingénierie dans le processus de conception. L'équipe d'assurance qualité doit identifier les risques et les stratégies de contrôle, tandis que l'équipe d'ingénierie doit déterminer le flux de données, définir les entrées, les sorties et numériser le processus qui peut s'adapter à cette stratégie de contrôle. Cependant, ces deux équipes ne marchent pas toujours d'un même pas.
L'autre chantier parrainé par Tulip, Workflow and Operations, se concentre sur les moyens innovants dont disposent les ingénieurs de procédés pour concevoir des solutions numériques. En travaillant ensemble pour résoudre le même défi de la numérisation des dossiers de lot, les participants ont appris que les équipes d'assurance qualité et d'ingénierie des processus n'étaient pas toujours alignées sur les étapes nécessaires à l'intégration d'un nouveau processus. La principale préoccupation des ingénieurs des procédés est de savoir comment le système va s'interfacer avec les opérateurs, et non avec l'équipe d'assurance qualité - ce qui reflète l'enracinement du processus de validation traditionnel qui place le fardeau de la validation à la fin des opérations pour que l'équipe d'assurance qualité s'en occupe.
Pour résoudre ce problème, l'équipe d'ingénierie doit également adopter l'approche de validation intégrée et l'incorporer dans sa conception. Ainsi, elle impliquera l'équipe qualité dès le début au lieu de travailler seule pour définir et exécuter les stratégies de contrôle, ce qui simplifiera le processus de validation.
En utilisant la plateforme Tulipet grâce à une collaboration étroite avec le groupe de travail Qualité et Validation, l'équipe Workflow et Opérations a pu construire un processus de numérisation des dossiers de lot qui réduit la charge cognitive des opérateurs et intègre la validation sans ralentir leurs opérations. Les opérateurs peuvent désormais enregistrer des informations à des étapes du processus grâce à des enregistrements électroniques de l'historique dès la première fois et capturer automatiquement les données provenant des humains, des machines et des capteurs.
L'équipe s'est appuyée sur la composabilité de Tulippour construire ses solutions numériques de capture et de maintien des dossiers de lot. La composabilité permet aux ingénieurs d'élaborer des solutions pour de nouveaux cas d'utilisation de manière incrémentielle et exige une validation pour le nouveau cas d'utilisation uniquement, et non pour l'ensemble du système, à chaque déploiement d'application. Ce processus intégré permet aux équipes de fournir de nouvelles fonctionnalités grâce à un cycle de livraison et d'intégration continu. Ses implications sont multiples : réduction des délais de fabrication, meilleure utilisation des ressources et promotion de l'amélioration de la qualité et des performances au fil du temps.
Dans l'ensemble, le hackathon a lancé un appel fort aux fabricants de produits pharmaceutiques pour qu'ils changent leur façon de voir la validation afin de rattraper le mouvement Pharma 4.0. Numériser des formulaires papier et les exécuter de manière traditionnelle ne suffit plus. Au lieu de cela, les fabricants doivent adopter une approche moderne de la validation, fondée sur l'utilisation prévue et axée sur l'activité à valeur ajoutée consistant à démontrer le contrôle plutôt qu'à produire des enregistrements de documents.
Découvrez ici comment la plateforme composable de Tulippermet une conception incrémentale avec une approche de validation par étapes.
Améliorer la qualité et simplifier la conformité avec Tulip
Découvrez comment la Frontline Operations Platform de Tulip peut aider les fabricants de produits pharmaceutiques à numériser leurs documents, à améliorer la qualité et à rationaliser les activités de conformité.
